Przeznaczenie Produktu; Informacje O Bezpieczeństwie - sorin Xtra Serie Instrucciones De Uso

04257 Procedure Set TX/225
04261 Procedure Set BX/55
04262 Procedure Set BX/125
04263 Procedure Set BX/175
04264 Procedure Set BX/225
04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm
Wszystkie urządzenia przeznaczone do jednorazowego użytku, nietoksyczne, nie
wywołują gorączki, są dostarczane jako STERYLNE w osobnych opakowaniach.
Sterylizowane przy pomocy tlenku etylenu. Poziom stężenia pozostałości tlenku
etylenu w urządzeniu mieści się w granicach norm ustalonych w przepisach kraju
użytkowania.

PRZEZNACZENIE PRODUKTU

Przeznaczenie produktów: zbiornika do odzysku krwi XRES, zestawu do odzysku
Cardio oraz zestawu do odzysku to odpowiednio:
Zbiornik do odzysku krwi XRES
Zbiornik do odzysku krwi XRES to akcesorium do urządzenia do autotransfuzji
przeznaczone do sterylnego odzysku oraz filtracji odzyskiwanej krwi w celu
późniejszego przetwarzania na potrzeby autotransfuzji.
Zestaw do odzysku Cardio
Zestaw do odzysku Cardio jest przeznaczony do śródoperacyjnego i pooperacyjnego
sterylnego odzysku oraz filtracji krwi podczas operacji kardiologiczno-naczyniowych.
Powinien być używany w połączeniu z linią aspiracyjną oraz z linią podciśnieniową,
które są częściami składowymi zestawu.
Zestaw do odzysku Cardio jest dostarczany wraz z zestawem Cardio, który zawiera
szereg adapterów przeznaczonych
pozaustrojowego (ECC) do zestawu pojemnika systemu do autotransfuzji XTRA lub
do zbiornika do odzysku krwi XRES. Adaptery wchodzące w skład zestawu Cardio
umożliwiają rozszerzenie użycia technik autotransfuzji o następujące procedury:
 zatężanie płynu wypełniającego podczas ECC
odzyskiwanie pozostałości płynu wypełniającego z układu ECC

Zestaw do odzysku
Zestaw do odzysku jest przeznaczony do śródoperacyjnego i pooperacyjnego
sterylnego odzysku oraz filtracji krwi podczas operacji innych niż kardiologiczno-
naczyniowe. Powinien być używany w połączeniu z linią aspiracyjną
i antykoagulacyjną AAL oraz z linią podciśnieniową VEL, które są częściami
składowymi zestawu.
Wymienione powyżej produkty powinny być używane w połączeniu z urządzeniami
medycznymi wyszczególnionymi w punkcie „Urządzenia medyczne przeznaczone do
stosowania z produktami".
PRZECIWWSKAZANIA
Nie są znane przeciwwskazania dla tego produktu. Jednakże może być
przeciwwskazane wykorzystywanie krwi z tego urządzenia do przetaczania, np.
w obecności potencjalnie szkodliwych substancji (więcej szczegółów można znaleźć
w instrukcji użytkowania separatora komórek. W każdym przypadku odpowiedzialny
za użycie urządzenia jest wyłącznie lekarz dyżurny.
INFORMACJE O BEZPIECZEŃSTWIE
Celem tych informacji jest zwrócenie uwagi użytkownika na sytuacje potencjalnie
niebezpieczne oraz na zapewnienie właściwej i bezpiecznej eksploatacji urządzenia.
Wskazują poważne, szkodliwe reakcje i potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa
użytkownika i/lub pacjenta, które mogą wystąpić podczas prawidłowego lub
niewłaściwego użytkowania urządzenia, a także ograniczenia eksploatacyjne
i środki ostrożności, które należy podjąć w takich przypadkach.
Wskazują punkty, na które użytkownik musi zwrócić szczególną uwagę w celu
zapewnienia bezpiecznej i wydajnej pracy urządzenia.
OBJAŚNIENIA SYMBOLI NA ETYKIETACH
Urządzenie przeznaczone do jednorazowego użytku
(nie używać powtórnie)
64
Zestaw pojemnika XTRA X/225 i zestaw do
odzysku TX Cardio
Zestaw pojemnika XTRA X/55 i zestaw do
odzysku BX
Zestaw pojemnika XTRA X/125 i zestaw do
odzysku BX
Zestaw pojemnika XTRA X/175 i zestaw do
odzysku BX
Zestaw pojemnika XTRA X/225 i zestaw do
odzysku BX
Zestaw pojemnika XTRA X/225 i zestaw do
odzysku BX z filtrem 120 µm
do podłączania systemu krążenia
Poniżej zamieszczono ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Ich celem jest
poinformowanie operatora o przygotowaniu urządzenia do pracy. W punktach
instrukcji dotyczących prawidłowego użytkowania zamieszczono szczegółowe
informacje z zakresu bezpieczeństwa.
 Urządzenia należy używać zgodnie ze wskazaniami zamieszczonymi
w niniejszej instrukcji obsługi.
Urządzenie jest przeznaczone do stosowania przez profesjonalnie

przeszkolony personel.
 Nie należy używać urządzenia, jeśli jest ono pęknięte, zostało upuszczone
na ziemię lub uszkodzone w inny sposób.
 Firma SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialności za problemy
wynikające z braku umiejętności obsługi lub z użytkowania niezgodnego
z przeznaczeniem.
URZĄDZENIE DELIKATNE – należy obchodzić się z nim z najwyższą

ostrożnością.
 Należy unikać warunków mogących spowodować wzrost temperatury krwi
powyżej 37°C (98,6°F).
PL – POLSKI
TO SAMO, CO W ZESTAWIE DO ODZYSKU TYPU
TOP CARDIO, PLUS ZESTAW POJEMNIKA Z
POJEMNIKIEM 225 ML
TO SAMO, CO W ZESTAWIE DO ODZYSKU TYPU
BOTTOM, PLUS ZESTAW POJEMNIKA Z
POJEMNIKIEM 55 ML
TO SAMO, CO W ZESTAWIE DO ODZYSKU TYPU
BOTTOM, PLUS ZESTAW POJEMNIKA Z
POJEMNIKIEM 125 ML
TO SAMO, CO W ZESTAWIE DO ODZYSKU TYPU
BOTTOM, PLUS ZESTAW POJEMNIKA Z
POJEMNIKIEM 175 ML
TO SAMO, CO W ZESTAWIE DO ODZYSKU TYPU
BOTTOM, PLUS ZESTAW POJEMNIKA Z
POJEMNIKIEM 225 ML
TO SAMO, CO W ZESTAWIE DO ODZYSKU TYPU
BOTTOM Z FILTREM 120 µm, PLUS ZESTAW
POJEMNIKA Z POJEMNIKIEM 225 ML
Kod partii (numer) – pozwala śledzić
produkt w łańcuchu dostaw
Data ważności
Data produkcji
Producent
Urządzenie sterylne – wysterylizowane przy pomocy
tlenku etylenu
Nie wywołuje gorączki
Zawiera FTALANY
Urządzenie nie zawiera lateksu
UWAGA: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych
ogranicza obrót niniejszym urządzeniem do
sprzedaży przez i na zlecenie lekarza.
Ostrzeżenie: Nie sterylizować powtórnie.
Zawartość opakowania jest sterylna wyłącznie
wówczas, gdy opakowanie nie zostało otwarte,
uszkodzone lub zniszczone.
Numer katalogowy (kod)
Uwaga, patrz instrukcja obsługi
Tą stroną do góry
Urządzenie delikatne – obchodzić się z nim
z najwyższą ostrożnością
Trzymać z dala od źródeł ciepła
Chronić przed zawilgoceniem
szt. Ilość