Devolución De Productos Usados; Garantía Limitada; Dispositivos Médicos Que Utilizar Con Los Productos - sorin Xtra Serie Instrucciones De Uso

casos de elevada coagulopatía o fallo hepático o renal.
 La decisión de reinfundir los componentes sanguíneos obtenidos mediante
este procedimiento de concentración-lavado es responsabilidad del médico
que atiende al paciente.
No reinfunda la sangre del paciente desde la bolsa de reinfusión principal

cuando esté conectada al circuito de lavado del separador de células. Si lo hace
podría provocar embolismo aéreo al paciente.
 No reinfunda bajo presión (esto es, no utilice ningún tensiómetro en la bolsa de
reinfusión secundaria). De hacerlo podría provocar embolismo aéreo al
paciente.
Para minimizar las complicaciones de infusión de partículas, se recomienda

encarecidamente el uso de un filtro de microagregados interno en la vía de
reinfusión del paciente. Si no se utiliza podría producirse la reinfusión de
partículas potencialmente dañinas para el paciente.
 Para reducir el riesgo de embolismo aéreo, elimine todo el aire de la bolsa de
reinfusión principal antes de transferir la bolsa para reinfusión.
 La AABB recomienda actuar del siguiente modo respecto a la caducidad de la
sangre recuperada1.
a. Si no se transfunden inmediatamente, las unidades recogidas y
procesadas en condiciones estériles con un dispositivo de recogida de
sangre intraoperatoria que lave con solución salina al 0,9%, USP, deben
almacenarse según alguna de las condiciones siguientes antes de finalizar
la transfusión:
 A temperatura ambiente durante un máximo de 4 horas tras
terminar el procesamiento
 A una temperatura de entre 1 °C y 6 °C durante un máximo de 24
horas, siempre que el almacenamiento a esa temperatura haya
comenzado durante las 4 horas siguientes a la finalización del
procesamiento
b. La transfusión de sangre derramada recogida en condiciones
postoperatorias o postraumáticas debe realizarse en el plazo de 6 horas
tras iniciarse la recogida.
1
American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
Autologous Blood Collection and Administration. 3
American Association of Blood Banks, 2007.
Utilización del puerto de reinfusión rápida de XRES Blood Collection Reservoir
XRES T Blood Collection Reservoir
XRES T Blood Collection Reservoir se proporciona con un puerto perforable en la parte
inferior, para vaciar mediante gravedad la sangre del reservorio. Puede accederse a este
puerto mediante un conector con punta para vaciar el reservorio en caso necesario, o para
reinfundir rápidamente la sangre recuperada sin procesar al paciente, en situaciones de
emergencia.
Tenga en cuenta las siguientes instrucciones para acceder al puerto de reinfusión rápida:
1. Cierre la fuente de vacío, tire de la tapa amarilla del puerto de vacío de la tapa del
reservorio y, a continuación, eleve el reservorio tanto como precise.
2. Atraviese la membrana integral con una punta.
3. En caso de reinfusión rápida, cebe por completo la vía antes de conectarla al
paciente.
XRES B Blood Collection Reservoir
XRES B Blood Collection Reservoir se proporciona con un puerto de salida macho de ¼''
en la parte inferior, para vaciar mediante gravedad la sangre del reservorio. Este
puerto puede usarse para vaciar el reservorio en caso necesario, o para reinfundir
rápidamente la sangre recuperada sin procesar al paciente, en situaciones de
emergencia.
Tenga en cuenta las siguientes instrucciones para usar el puerto de salida inferior
como puerto de reinfusión rápida:
1. Cierre la fuente de vacío, tire de la tapa amarilla del puerto de vacío de la tapa
del reservorio de recogida de sangre y, a continuación, eleve el reservorio tanto
como precise.
2. Conecte una vía de infusión al conector macho del puerto de salida inferior de
¼'', mediante un adaptador si fuera necesario.
3. En caso de reinfusión rápida, cebe por completo la vía antes de conectarla al
paciente.
4. Abra la pinza del puerto de salida inferior para la reinfusión.
 Limite la reinfusión de sangre sin procesar a situaciones quirúrgicas de
necesidad real. La decisión y la responsabilidad de reinfundir sangre sin
procesar pertenece únicamente al médico a cargo. Al reinfundir sangre sin
procesar, es obligatorio el uso de un filtro de microagregados en la vía de
reinfusión del paciente.
DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE UTILIZAR CON
LOS PRODUCTOS
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DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
En caso de que el usuario no quede satisfecho con cualquier aspecto relacionado con la
calidad del producto, debe notificarlo al distribuidor del producto o al representante
autorizado local de SORIN GROUP ITALIA.
Debe informarse con particular cuidado y urgencia de todos los parámetros considerados
críticos por el usuario. La información mínima que debe proporcionarse es la siguiente:
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SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho a autorizar, en caso necesario, la retirada
para su evaluación del producto implicado en la notificación. En caso de contaminación del
producto que se quiera devolver, deberá tratarse, embalarse y manipularse conforme a lo
previsto en la legislación vigente del país donde se utilizó el producto.
Es responsabilidad de la institución sanitaria preparar e identificar adecuadamente el
producto para el envío de la devolución. No devuelva productos que hayan estado
expuestos a enfermedades infecciosas a través de la sangre.
ed. Bethesda, MD:
rd
GARANTÍA LIMITADA
Esta Garantía limitada complementa cualquier derecho legal del comprador de conformidad
con las leyes pertinentes.
SORIN GROUP ITALIA garantiza haber puesto todo el cuidado razonable en la fabricación
de este dispositivo médico, tal y como requería la naturaleza del dispositivo y el uso para el
que está diseñado. SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de
funcionar como se indica en estas instrucciones de uso cuando es un usuario cualificado el
que lo utiliza de acuerdo con ellas y antes de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
Sin embargo, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar el uso correcto del dispositivo por
parte del usuario, ni que un diagnóstico o una terapia incorrectos, o las características físicas
y biológicas particulares de un paciente individual, no afecten al rendimiento o a la eficacia
del dispositivo con consecuencias perjudiciales para el paciente, aun cuando se hayan
respetado las instrucciones de uso especificadas. SORIN GROUP ITALIA, aunque hace
hincapié en la necesidad de adherirse estrictamente a las instrucciones de uso y en adoptar
todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo, no puede asumir
ninguna responsabilidad ante cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o consecuencias
que surjan directa o indirectamente del uso inadecuado de este dispositivo. SORIN GROUP
ITALIA se compromete a reemplazar el dispositivo médico en caso de que sea defectuoso
en el momento de su comercialización o durante el tiempo que pasa desde su envío por
SORIN GROUP ITALIA hasta su entrega al usuario final, a menos que tal defecto lo haya
causado una manipulación incorrecta del comprador. Lo anterior sustituye cualquier otra
garantía explícita o implícita, escrita o verbal, incluidas las garantías de comerciabilidad y
adecuación a fines determinados. Ninguna persona, incluidos representantes, agentes,
tratantes, distribuidores o intermediarios de SORIN GROUP ITALIA o de cualquier otra
organización industrial o comercial, está autorizada a efectuar ninguna representación o
garantía en relación con este dispositivo médico excepto las establecidas expresamente en
este documento. SORIN GROUP ITALIA rechaza cualquier garantía de comerciabilidad o
de adecuación a un fin determinado con respecto a este producto distinta de las
establecidas expresamente en este documento. El comprador se compromete a cumplir con
los términos de esta garantía limitada y, en concreto, acepta, en caso de disputa o litigio con
SORIN GROUP ITALIA, no efectuar reclamaciones basadas en cambios o alteraciones
supuestos o probados realizados a esta Garantía limitada por cualquier representante,
agente, tratante, distribuidor u otro intermediario. Las relaciones existentes entre las partes
del contrato (también en el caso de no estar redactado por escrito) a las que se otorga esta
Garantía, cualquier disputa relacionada con ella o conectada de cualquier modo con ella, así
como cualquier asunto relacionado con ella o disputa que surja en relación con esta
Garantía, su interpretación y su ejecución, sin excluir ni reservar nada, se regularán
exclusivamente por la ley y la jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de
Módena (Italia).
ES- ESPAÑOL
Tanto el XRES Blood Collection Reservoir como el Collection Set Cardio y el
Collection Set deben conectarse a los sets de campana de Sorin Group Italia para la
eliminación de sustancias no deseadas recogidas de la zona quirúrgica.
Las conexiones al producto deben ser de un diámetro compatible con las
dimensiones de los conectores del dispositivo (3/8" o un 1/4").
La aspiración debe realizarse con el aspirador quirúrgico de SORIN GROUP ITALIA u
otros aspiradores con características técnicas compatibles.
Se recomienda al usuario que observe las advertencias y precauciones y siga
las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo.
Descripción detallada del evento y, en caso pertinente, de las condiciones del
paciente;
Identificación del producto implicado;
Número de lote del producto implicado;
Disponibilidad del producto implicado;
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para poder comprender el
origen de los elementos de insatisfacción.
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