Principios Del Software Específico Del Test - BioCratis IDYLLA EGFR Instrucciones De Uso

4.2 Principios del software específico del Test EGFR
4.2 Principios del software específico del Test
El TTP específico para EGFR analiza automáticamente las señales fluorescentes recopiladas. Las señales
fluorescentes obtenidas se evalúan con respecto a la validez de las curvas PCR. Se calcula un valor de ciclo de
cuantificación (Cq) para cada curva válida.
Simultáneamente, se amplifica un fragmento conservado en la región de la transmembrana del gen EGFR. Esta
reacción PCR de EGFR total sirve como control de procesamiento de la muestra (SPC), que comprueba la
ejecución adecuada del proceso completo desde la muestra hasta el resultado, y está presente en cada una de
las cinco reacciones multiplexadas. Además, esta reacción de control de EGFR es una medida de la cantidad de
ADN amplificable en la muestra y se utiliza en el análisis del estado de mutación de la muestra.
La presencia de un genotipo mutante se determina calculando la diferencia entre el Cq del control EGFR y el Cq
obtenido para las señales mutantes. Esta diferencia entre la señal de control EGFR y la señal mutante se define
como ΔCq.
La señal mutante se considera válida si el valor ΔCq se encuentra dentro de un intervalo validado predefinido.
En el caso de que no se detecte ninguna señal de control EGFR en una reacción PCR, no se podrá determinar el
resultado mutante y el resultado de la reacción PCR se considerará no válido.
En el informe se incluirán los resultados de siete llamadas del genotipo (véase la tabla anterior) para la muestra.
Una llamada del genotipo en la que se detecta una señal mutante válida se incluye en el informe como positiva
(Mutación detectada). Una llamada del genotipo en la que no se detecta una señal mutante válida se incluye en
el informe como negativa (Sin mutación).
La señal mutante también se puede considerar no válida. Para ello, el resultado de la reacción PCR en la que se
detecta la mutación debe ser no válido. Si una llamada del genotipo abarca diversas mutaciones, por ejemplo,
G719A/C/S, deleción de exón 19 e inserción de exón 20, la llamada del genotipo se incluirá en el informe como
positiva si se detecta al menos una señal de mutación válida, con independencia del estado (válido/no válido) de
las otras mutaciones en la llamada del genotipo. Los resultados del EGFR Test se presentan en la pantalla de la
Consola.
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