Reproducibilidad Entre Laboratorios; Reproducibilidad Entre Lotes - BioCratis IDYLLA EGFR Instrucciones De Uso

12.3.1 Reproducibilidad entre laboratorios

Estándar de referencia EGFR G719S FFPE con una frecuencia alélica del 10 %
l
Estándar de referencia EGFR Del15 FFPE con una frecuencia alélica del 10 %
l
Estándar de referencia EGFR T790M FFPE con una frecuencia alélica del 10 %
l
Estándar de referencia EGFR L858R FFPE con una frecuencia alélica del 10 %
l
Estándar de referencia EGFR L861Q FFPE con una frecuencia alélica del 10 %
l
12.3.1 Reproducibilidad entre laboratorios
Se realizó un estudio entre laboratorios para evaluar la reproducibilidad entre laboratorios, entre
ejecuciones, entre instrumentos, entre días y entre operadores. El panel de estándares de referencia se
probó por duplicado en 3 instalaciones distintas utilizando 2 Instrumentos Idylla™ distintos durante 5 días,
por 2 operadores distintos, para un total de 120 resultados del Test por muestra.
Los resultados del análisis cualitativo, basado en las llamadas de mutación EGFR obtenidas, en las tres
instalaciones, se muestran en la Tabla 9. El análisis de discrepancia con modelado lineal mixto no muestra
efectos pertinentes en las diferentes fuentes de variación analizadas en el estudio de reproducibilidad entre
laboratorios.
Tabla 9. Resultados de reproducibilidad entre laboratorios.
M
UESTRA
10 % EGFR G719S 120/120 (100 %)
10 % EGFR Del15 120/120 (100 %)
10 % EGFR T790M 120/120 (100 %)
10 % EGFR L858R 120/120 (100 %)
10 % EGFR L861Q 120/120 (100 %)
Como conclusión, la reproducibilidad entre laboratorios para cinco mutaciones prevalentes de EGFR del
Idylla™ EGFR Mutation Test es, con una confianza del 95 %, superior al 97,8 %.

12.3.2 Reproducibilidad entre lotes

Se realizó un estudio de reproducibilidad entre lotes para evaluar la reproducibilidad entre lotes, entre
ejecuciones, entre instrumentos y entre días. El panel de estándares de referencia se probó por duplicado
con 3 lotes diferentes en 2 Instrumentos Idylla™ distintos durante 5 días, por 1 operador, para un total de 60
resultados del Test por muestra. Los resultados del análisis cualitativo, basado en las
llamadas de mutación EGFR obtenidas, en los tres lotes, se muestran en la Tabla 10. El análisis de
discrepancia con modelado lineal mixto no muestra efectos pertinentes en las diferentes fuentes de
variación analizadas en el estudio de reproducibilidad entre lotes.
C ( )
ONCORDANCIA PORCENTAJE
I 95 % (
NTERVALO DE CONFIANZA DEL
[97,8–100]
[97,8–100]
[97,8–100]
[97,8–100]
[97,8–100]
-31-
)
PORCENTAJE UNILATERAL
EGFR