Precisión: Rendimiento Del Idylla™ Egfr Mutation Test En Comparación Con Un Método De; Referencia - BioCratis IDYLLA EGFR Instrucciones De Uso

12.4 Precisión: rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation
Test en comparación con un método de referencia
Tabla 10. Resultados de reproducibilidad entre lotes.
M
UESTRA
10 % EGFR G719S
10 % EGFR Del15
10 % EGFR T790M
10 % EGFR L858R
10 % EGFR L861Q
Como conclusión, la reproducibilidad entre lotes para cinco mutaciones prevalentes de EGFR del Idylla™
EGFR Mutation Test es, con una confianza del 95 %, superior al 95,7 %.
12.4 Precisión: rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation Test en
comparación con un método de referencia
El rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation Test se evaluó sobre 179 muestras procedentes de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM) metastásico. Las muestras se incluyeron conforme a los
requisitos descritos en el capítulo 8: Tipo de muestra, almacenamiento y preparación. Los resultados se
compararon con un método de referencia basado en PCR que utiliza muestras de ADN extraídas de muestras de
tejido FFPE CPNM.
Durante una ejecución inicial en Idylla™ se produjeron cinco errores del sistema. Las cinco ejecuciones se
repitieron con éxito con una nueva sección de tejido FFPE. De los resultados no válidos que el método de
referencia identificó en 54 muestras, solo 10 resultados no válidos se obtuvieron con el Idylla™ EGFR Mutation
Test en el conjunto de muestras comparativas. Dos de las tres muestras que obtuvieron resultados no válidos
exclusivamente con el Idylla™ EGFR Mutation Test, presentaron resultados válidos después de que se repitieran
las pruebas.
La comparación detallada de 122 resultados válidos (incluyendo la repetición de las pruebas de los errores del
sistema y excluyendo la repetición de las pruebas de los resultados no válidos) entre el Idylla™ EGFR Mutation
Test y el método de referencia se muestra en la Tabla 11.
C ( )
ONCORDANCIA PORCENTAJE
60/60 (100 %)
60/60 (100 %)
60/60 (100 %)
60/60 (100 %)
60/60 (100 %)
I 95 % (
NTERVALO DE CONFIANZA DEL
[95,7–100]
[95,7–100]
[95,7–100]
[95,7–100]
[95,7–100]
-32-
EGFR
)
PORCENTAJE UNILATERAL