Página 1
INSTRUCCIONES DE USO IDYLLA™ EGFR MUTATION TEST Biocartis NV Generaal de Wittelaan 11 B3 2800 Mechelen, Bélgica www.biocartis.com BCT007551 A0060/6 Para uso diagnóstico in vitro 02/2020...
Contenidos 1 Idylla™ EGFR Mutation Test 1.1 Nombre 2 Uso previsto / Indicaciones de uso 2.1 Uso previsto 2.2 Indicaciones de uso 3 Antecedentes 4 Resumen y explicación del Assay 4.1 Principios del procedimiento 4.2 Principios del software específico del Test 5 Contenido del producto 5.1 Materiales suministrados 5.2 Materiales requeridos pero no suministrados...
Página 3
12.1 Sensibilidad analítica 12.2 Especificidad e inclusividad analíticas 12.3 Reproducibilidad 12.3.1 Reproducibilidad entre laboratorios 12.3.2 Reproducibilidad entre lotes 12.4 Precisión: rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation Test en comparación con un método de referencia 12.5 Sustancias de interferencia 12.6 Conmutabilidad 13 Referencias 14 Símbolos de uso habitual 15 Datos de contacto...
1 Idylla™ EGFR Mutation Test EGFR 1 Idylla™ EGFR Mutation Test 1.1 Nombre Nombre: Idylla™ EGFR Mutation Test Nombre corto: EGFR 2 Uso previsto / Indicaciones de uso 2.1 Uso previsto Para uso diagnóstico in vitro. Para uso en el Sistema Idylla™ de Biocartis. El Biocartis Idylla™...
3 Antecedentes EGFR 3 Antecedentes El cáncer de pulmón se compone de dos subtipos histológicos principales: cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer del pulmón de células pequeñas (CPCP). Durante la última década, se ha hecho evidente que los subgrupos de CPNM se pueden definir más a nivel molecular a partir de las alteraciones “driver” recurrentes que ocurren en diversos oncogenes, entre los que se incluyen AKT1, ALK, BRAF, EGFR, HER2, KRAS, MEK1, MET, NRAS, PIK3CA, RET y ROS1.
4 Resumen y explicación del Assay EGFR 4 Resumen y explicación del Assay 4.1 Principios del procedimiento El Sistema Idylla™ de Biocartis cubre el proceso completo desde la muestra hasta el resultado con una preparación de la muestra completamente integrada seguida de una amplificación de la PCR en tiempo real y detección de las secuencias objetivo.
Página 7
4.1 Principios del procedimiento EGFR Tabla 1. Nomenclatura de las mutaciones EGFR detectadas por el Idylla™ EGFR Mutation Test. XÓN UTACIÓN AMBIO PROTEICO AMBIO NUCLEOTÍDICO LAMADA DEL GENOTIPO EGFR 18 G719A p.Gly719Ala c.2156G>C G719A/C/S G719C p.Gly719Cys c.2155G>T G719C2 p.Gly719Cys(2) c.2154_2155delinsTT G719S p.Gly719Ser c.2155G>A Deleción 9...
4.2 Principios del software específico del Test EGFR 4.2 Principios del software específico del Test El TTP específico para EGFR analiza automáticamente las señales fluorescentes recopiladas. Las señales fluorescentes obtenidas se evalúan con respecto a la validez de las curvas PCR. Se calcula un valor de ciclo de cuantificación (Cq) para cada curva válida.
5 Contenido del producto EGFR 5 Contenido del producto 5.1 Materiales suministrados Se proporcionan los siguientes materiales al adquirir el Idylla™ EGFR Mutation Test: Cartuchos de Idylla™ EGFR Mutation Test (caja de seis, n° de cat.: A0060/6). Los Cartuchos vienen envasados de forma individual en una bolsa sellada. Cada Cartucho contiene los reactivos necesarios para realizar un solo Idylla™...
5.2 Materiales requeridos pero no suministrados EGFR 5.2 Materiales requeridos pero no suministrados Los siguientes materiales no se proporcionan pero son necesarios para realizar un Idylla™ EGFR Mutation Test: Tabla 3. Materiales necesarios para realizar un Idylla™ EGFR Mutation Test. LEMENTO SPECIFICACIÓN Instrumento Idylla™...
6 Advertencias y precauciones EGFR 6 Advertencias y precauciones Las siguientes advertencias y precauciones se aplican al Idylla™ EGFR Mutation Test: Para uso diagnóstico in vitro. Lea cuidadosamente las instrucciones antes de realizar el Test. Los derrames se deben manejar de acuerdo con las instrucciones que se describen en el Manual del Operador de Idylla™.
7 Almacenamiento y manipulación de los Cartuchos EGFR 7 Almacenamiento y manipulación de los Cartuchos Tras recibir los Cartuchos del Idylla™, almacénelos inmediatamente al rango de temperaturas que se indica en las etiquetas del producto. Asegúrese de que los Cartuchos han alcanzado la temperatura ambiente (18-25 °C) antes de usarlos.
8 Tipo de muestra, almacenamiento y preparación EGFR 8 Tipo de muestra, almacenamiento y preparación NFORMACIÓN Recoja las muestras de acuerdo con los procedimientos estándares del laboratorio. Las directrices para la recolección, el transporte, la preparación y el almacenamiento de las muestras para los métodos moleculares están disponibles en los documentos del Clinical and Laboratory Standards Institute (nº...
8.2 Almacenamiento EGFR RECAUCIÓN Para realizar la macrodisección, utilice un escalpelo exclusivo por muestra u otra herramienta adecuada para evitar la contaminación cruzada entre muestras. El uso de muestras teñidas puede generar resultados no válidos o incorrectos. 8.2 Almacenamiento Se pueden almacenar secciones de tejido FFPE de 5 µm a 10 µm a una temperatura de 15-30 °C por un máximo de 60 días.
9 Realizar un Test EGFR 9 Realizar un Test NFORMACIÓN Consulte el Manual del Operador de Idylla™ para obtener más información sobre cómo realizar los Tests. 9.1 Procedimiento del Test Las instrucciones siguientes asumen que el Instrumento y la Consola Idylla™ están encendidos, que hay al menos un Instrumento disponible para el procesamiento y que el usuario ha iniciado la sesión en la Consola.
9.2 Control de calidad EGFR CCIÓN ONSEJO Una luz blanca que parpadea alrededor de la bandeja señala el Instrumento propuesto para la ejecución del Test. Presione el botón de abrir y cerrar de la bandeja para abrir la bandeja de Instrumentos. Coloque el Cartucho en la bandeja.
10 Interpretación de los resultados EGFR 10 Interpretación de los resultados El Sistema Idylla™ interpreta automáticamente los resultados del Test y los pone a disposición del usuario para poder visualizarlos en la Consola. El Idylla™ EGFR Mutation Test presenta los resultados de las siete llamadas del genotipo en el siguiente orden: Tabla 4.
10.1.1 Mutación detectada en EGFR EGFR Figura 2. Ejemplo de resultado no válido mostrado en la Consola. DE EXÓN 19 MUTACIÓN DETECTADA ELECIÓN Cambio proteico Consulte Instrucciones de uso - Interpretación de resultados Cambio nucleotídico Consulte Instrucciones de uso - Interpretación de resultados T790M MUTACIÓN DETECTADA Cambio proteico...
Página 20
10.1.1 Mutación detectada en EGFR EGFR Tabla 5. Posibles resultados de mutaciones en EGFR detectados por el Idylla™ EGFR Mutation Test. XÓN UTACIÓN AMBIO PROTEICO AMBIO NUCLEOTÍDICO LAMADA DEL GENOTIPO EGFR 18 G719A p.Gly719Ala c.2156G>C G719A/C/S G719C p.Gly719Cys c.2155G>T G719C2 p.Gly719Cys(2) c.2154_2155delinsTT G719S...
10.1.2 Sin mutación en EGFR EGFR 10.1.2 Sin mutación en EGFR Un Cartucho válido puede contener un resultado SIN MUTACIÓN para uno o varios genotipos EGFR específicos. Cuando la Consola muestra un resultado SIN MUTACIÓN para los siete genotipos EGFR, no se puede excluir la presencia de una mutación en los siete genotipos EGFR, puesto que el resultado depende de: la integridad del ADN de la muestra, el porcentaje de alelos mutantes presentes en la muestra,...
10.1.4 Cq del control EGFR EGFR Figura 5. Ejemplo de un Cartucho válido con un resultado NO VÁLIDO mostrado en la Consola. DE EXÓN 19 MUTACIÓN DETECTADA ELECIÓN Cambio proteico Consulte Instrucciones de uso - Interpretación de resultados Cambio nucleotídico Consulte Instrucciones de uso - Interpretación de resultados T790M MUTACIÓN DETECTADA...
10.2 Cartucho no válido EGFR 10.2 Cartucho no válido @@@@ La lista indicada a continuación será suficiente en la mayoría de manuales. AssayPor los motivos que se mencionan a continuación, se notificará un resultado no válido para todos los 7 genotipos: Muestra: Presencia de inhibidores en la muestra Grave fragmentación de ADN que podría estar provocada por un período de fijación demasiado prolongado...
11 Limitaciones EGFR 11 Limitaciones Las siguientes limitaciones se aplican al Idylla™ EGFR Mutation Test: Para uso diagnóstico in vitro. Solo para uso profesional. El producto solo debe ser utilizado por personal debidamente formado. Para garantizar unos resultados fiables, el Sistema Idylla™ se debe mantener según las condiciones descritas por el fabricante.
12 Rendimiento EGFR 12 Rendimiento Durante los estudios de rendimiento se han obtenido los siguientes datos: Sensibilidad analítica (límite de detección) Especificidad analítica Reproducibilidad Precisión: rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation Test en comparación con un método de referencia Sustancias de interferencia Conmutabilidad 12.1 Sensibilidad analítica El límite de detección (LOD, por sus siglas en inglés) viene definido por la menor frecuencia alélica en la que los...
Página 27
12.1 Sensibilidad analítica EGFR Tabla 6. Los niveles de LOD estimados para cada mutanción en dos niveles de input de muestra medidos en tres lotes. ENOR FRECUENCIA ALÉLICA CON UNA ≥95 % (LOD) TASA DE POSITIVIDAD 2500 COPIAS XÓN UTACIÓN AMBIO NUCLEOTÍDICO CÓSMICO 1000 COPIAS...
12.2 Especificidad e inclusividad analíticas EGFR Tabla 7. Niveles de LOD confirmados para 8 mutaciones EGFR objetivo con una tasa de positividad de al menos el 95 % con una confianza del 95 % en un nivel de datos representativo de una muestra de tejido FFPE CPNM estándar. ENOR FRECUENCIA ALÉLICA CON UNA TASA ≥95 %...
12.3.1 Reproducibilidad entre laboratorios EGFR Estándar de referencia EGFR G719S FFPE con una frecuencia alélica del 10 % Estándar de referencia EGFR Del15 FFPE con una frecuencia alélica del 10 % Estándar de referencia EGFR T790M FFPE con una frecuencia alélica del 10 % Estándar de referencia EGFR L858R FFPE con una frecuencia alélica del 10 % Estándar de referencia EGFR L861Q FFPE con una frecuencia alélica del 10 % 12.3.1 Reproducibilidad entre laboratorios...
12.4 Precisión: rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation EGFR Test en comparación con un método de referencia Tabla 10. Resultados de reproducibilidad entre lotes. 95 % ( UESTRA ONCORDANCIA PORCENTAJE NTERVALO DE CONFIANZA DEL PORCENTAJE UNILATERAL 10 % EGFR G719S 60/60 (100 %) [95,7–100] 10 % EGFR Del15 60/60 (100 %) [95,7–100]...
Página 32
12.4 Precisión: rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation EGFR Test en comparación con un método de referencia Tabla 11. Resultados del Idylla™ EGFR Mutation Test frente al método de referencia. ÉTODO DE REFERENCIA DelEx19, G719X, L858R, L858R L861Q G719X InsEx20 Totales EGFR DelEx19 mutación...
12.5 Sustancias de interferencia EGFR Tabla 12. Concordancia del Idylla™ EGFR Mutation Test en comparación con el método de referencia. ÉTODO DE REFERENCIA Mutación Sin mutación Totales detectada ™ EGFR DYLLA Mutación detectada UTATION Sin mutación Totales Tabla 13. Concordancia del Idylla™ EGFR Mutation Test en comparación con el método de referencia. 95 % 95 % STIMACIÓN PUNTUAL...
12.6 Conmutabilidad EGFR Tabla 15. Rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation Test para muestras de FFPE con distintos niveles de necrosis. ORCENTAJE DE TEJIDO NECRÓTICO EN EL ÁREA DE (%) * ÁLIDO ONCORDANTE FFPE TEJIDO 97/104 (93,3 %) 66/70 (94,3 %) <10 % 19/22 (86,4 %) 12/12 (100 %) 10 %-25 % 9/10 (90,0 %)
13 Referencias EGFR 13 Referencias º DE REF ETALLE Lovly, C., L. Horn, W. Pao. 2015. EGFR Mutation Detected in Non-Small Cell Lung Cancer. My Cancer Genome http://www.mycancergenome.org/content/disease/lung-cancer/egfr/79/ Updated October 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline - Third Edition.CLSI document GP05-A3 [ISBN 1-56238-744-8].Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087- 1898 USA (2011)
14 Símbolos de uso habitual EGFR 14 Símbolos de uso habitual ÍMBOLO EFERENCIA E USA PARA ISO 15223-1:2016* Número de catálogo Indica el número de catálogo del fabricante para poder Nº de ref. de símbolo identificar el dispositivo médico. 5.1.6 ISO 15223-1:2016* Código de lote Indica el código de lote del fabricante para poder identificar el...
Página 37
14 Símbolos de uso habitual EGFR Directiva 98/79/CE sobre Conformité Européenne (marca CE de conformidad con las productos sanitarios para directivas europeas) diagnóstico in vitro Icono del código clave (código clave). El código impreso junto a este icono se utiliza para obtener documentación de usuario. Número de artículo de comercio global.
15 Datos de contacto EGFR 15 Datos de contacto SISTENCIA ETALLES Servicio de atención al cliente +32 15 632 888 Fax: +32 15 632 692 Asistencia técnica al cliente [email protected] Documentación Toda la documentación de usuario disponible se puede obtener en el sitio web de Biocartis o en los números de teléfono gratuitos incluidos en la Hoja de Seguridad.
Página 39
15 Datos de contacto EGFR AÍS EPRESENTANTE AUTORIZADO Andaman Medical Bridge Sdn. Bhd. Unit 3.3A, 3rd Floor Wisma Leader, No. 8 Jalan Larut, 10050 Penang, Malaysia. T: +604 609 6480 Correo electrónico: [email protected] Sitio web: http://www.andamanmed.com Andaman Medical Pte Ltd Tampines Junction, Level 09-02, 300 Tampines Avenue 5 Singapur 529653...