Resumen de contenidos para BioCratis IDYLLA EGFR
- Página 1 INSTRUCCIONES DE USO IDYLLA™ EGFR MUTATION TEST Biocartis NV Generaal de Wittelaan 11 B3 2800 Mechelen, Bélgica www.biocartis.com BCT007551 A0060/6 Para uso diagnóstico in vitro 02/2020...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contenidos 1 Idylla™ EGFR Mutation Test 1.1 Nombre 2 Uso previsto / Indicaciones de uso 2.1 Uso previsto 2.2 Indicaciones de uso 3 Antecedentes 4 Resumen y explicación del Assay 4.1 Principios del procedimiento 4.2 Principios del software específico del Test 5 Contenido del producto 5.1 Materiales suministrados 5.2 Materiales requeridos pero no suministrados... - Página 3 12.1 Sensibilidad analítica 12.2 Especificidad e inclusividad analíticas 12.3 Reproducibilidad 12.3.1 Reproducibilidad entre laboratorios 12.3.2 Reproducibilidad entre lotes 12.4 Precisión: rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation Test en comparación con un método de referencia 12.5 Sustancias de interferencia 12.6 Conmutabilidad 13 Referencias 14 Símbolos de uso habitual 15 Datos de contacto...
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Página 4: Idylla™ Egfr Mutation Test
1 Idylla™ EGFR Mutation Test EGFR 1 Idylla™ EGFR Mutation Test 1.1 Nombre Nombre: Idylla™ EGFR Mutation Test Nombre corto: EGFR 2 Uso previsto / Indicaciones de uso 2.1 Uso previsto Para uso diagnóstico in vitro. Para uso en el Sistema Idylla™ de Biocartis. El Biocartis Idylla™... -
Página 5: Antecedentes
3 Antecedentes EGFR 3 Antecedentes El cáncer de pulmón se compone de dos subtipos histológicos principales: cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer del pulmón de células pequeñas (CPCP). Durante la última década, se ha hecho evidente que los subgrupos de CPNM se pueden definir más a nivel molecular a partir de las alteraciones “driver” recurrentes que ocurren en diversos oncogenes, entre los que se incluyen AKT1, ALK, BRAF, EGFR, HER2, KRAS, MEK1, MET, NRAS, PIK3CA, RET y ROS1. -
Página 6: Resumen Y Explicación Del Assay
4 Resumen y explicación del Assay EGFR 4 Resumen y explicación del Assay 4.1 Principios del procedimiento El Sistema Idylla™ de Biocartis cubre el proceso completo desde la muestra hasta el resultado con una preparación de la muestra completamente integrada seguida de una amplificación de la PCR en tiempo real y detección de las secuencias objetivo. - Página 7 4.1 Principios del procedimiento EGFR Tabla 1. Nomenclatura de las mutaciones EGFR detectadas por el Idylla™ EGFR Mutation Test. XÓN UTACIÓN AMBIO PROTEICO AMBIO NUCLEOTÍDICO LAMADA DEL GENOTIPO EGFR 18 G719A p.Gly719Ala c.2156G>C G719A/C/S G719C p.Gly719Cys c.2155G>T G719C2 p.Gly719Cys(2) c.2154_2155delinsTT G719S p.Gly719Ser c.2155G>A Deleción 9...
- Página 8 4.1 Principios del procedimiento EGFR XÓN UTACIÓN AMBIO PROTEICO AMBIO NUCLEOTÍDICO LAMADA GENOTIPO p.Glu746_Ser752delinsAla c.2237_2254del p.Glu746_Ser752delinsAsp c.2238_2255del EGFR p.Glu746_Pro753delinsValSer c.2237_2257delinsTCT p.Glu746_Ser752delinsIle c.2236_2255delinsAT c.2236_2256delinsATC p.Glu746_Ser752delinsVal c.2237_2256delinsTT c.2237_2256delinsTC c.2235_2255delinsGGT Deleción 21 p.Leu747_Pro753del c.2238_2258del p.Glu746_Ser752del c.2236_2256del Deleción 24 p.Ser752_Ile759del c.2253_2276del T790M p.Thr790Met c.2369C>T T790M S768I p.Ser768Ile...
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Página 9: Principios Del Software Específico Del Test
4.2 Principios del software específico del Test EGFR 4.2 Principios del software específico del Test El TTP específico para EGFR analiza automáticamente las señales fluorescentes recopiladas. Las señales fluorescentes obtenidas se evalúan con respecto a la validez de las curvas PCR. Se calcula un valor de ciclo de cuantificación (Cq) para cada curva válida. -
Página 10: Contenido Del Producto
5 Contenido del producto EGFR 5 Contenido del producto 5.1 Materiales suministrados Se proporcionan los siguientes materiales al adquirir el Idylla™ EGFR Mutation Test: Cartuchos de Idylla™ EGFR Mutation Test (caja de seis, n° de cat.: A0060/6). Los Cartuchos vienen envasados de forma individual en una bolsa sellada. Cada Cartucho contiene los reactivos necesarios para realizar un solo Idylla™... -
Página 11: Materiales Requeridos Pero No Suministrados
5.2 Materiales requeridos pero no suministrados EGFR 5.2 Materiales requeridos pero no suministrados Los siguientes materiales no se proporcionan pero son necesarios para realizar un Idylla™ EGFR Mutation Test: Tabla 3. Materiales necesarios para realizar un Idylla™ EGFR Mutation Test. LEMENTO SPECIFICACIÓN Instrumento Idylla™... -
Página 12: Advertencias Y Precauciones
6 Advertencias y precauciones EGFR 6 Advertencias y precauciones Las siguientes advertencias y precauciones se aplican al Idylla™ EGFR Mutation Test: Para uso diagnóstico in vitro. Lea cuidadosamente las instrucciones antes de realizar el Test. Los derrames se deben manejar de acuerdo con las instrucciones que se describen en el Manual del Operador de Idylla™. -
Página 13: Almacenamiento Y Manipulación De Los Cartuchos
7 Almacenamiento y manipulación de los Cartuchos EGFR 7 Almacenamiento y manipulación de los Cartuchos Tras recibir los Cartuchos del Idylla™, almacénelos inmediatamente al rango de temperaturas que se indica en las etiquetas del producto. Asegúrese de que los Cartuchos han alcanzado la temperatura ambiente (18-25 °C) antes de usarlos. -
Página 14: Tipo De Muestra, Almacenamiento Y Preparación
8 Tipo de muestra, almacenamiento y preparación EGFR 8 Tipo de muestra, almacenamiento y preparación NFORMACIÓN Recoja las muestras de acuerdo con los procedimientos estándares del laboratorio. Las directrices para la recolección, el transporte, la preparación y el almacenamiento de las muestras para los métodos moleculares están disponibles en los documentos del Clinical and Laboratory Standards Institute (nº... -
Página 15: Almacenamiento
8.2 Almacenamiento EGFR RECAUCIÓN Para realizar la macrodisección, utilice un escalpelo exclusivo por muestra u otra herramienta adecuada para evitar la contaminación cruzada entre muestras. El uso de muestras teñidas puede generar resultados no válidos o incorrectos. 8.2 Almacenamiento Se pueden almacenar secciones de tejido FFPE de 5 µm a 10 µm a una temperatura de 15-30 °C por un máximo de 60 días. -
Página 16: Realizar Un Test
9 Realizar un Test EGFR 9 Realizar un Test NFORMACIÓN Consulte el Manual del Operador de Idylla™ para obtener más información sobre cómo realizar los Tests. 9.1 Procedimiento del Test Las instrucciones siguientes asumen que el Instrumento y la Consola Idylla™ están encendidos, que hay al menos un Instrumento disponible para el procesamiento y que el usuario ha iniciado la sesión en la Consola. -
Página 17: Control De Calidad
9.2 Control de calidad EGFR CCIÓN ONSEJO Una luz blanca que parpadea alrededor de la bandeja señala el Instrumento propuesto para la ejecución del Test. Presione el botón de abrir y cerrar de la bandeja para abrir la bandeja de Instrumentos. Coloque el Cartucho en la bandeja. -
Página 18: Interpretación De Los Resultados
10 Interpretación de los resultados EGFR 10 Interpretación de los resultados El Sistema Idylla™ interpreta automáticamente los resultados del Test y los pone a disposición del usuario para poder visualizarlos en la Consola. El Idylla™ EGFR Mutation Test presenta los resultados de las siete llamadas del genotipo en el siguiente orden: Tabla 4. -
Página 19: Mutación Detectada En Egfr
10.1.1 Mutación detectada en EGFR EGFR Figura 2. Ejemplo de resultado no válido mostrado en la Consola. DE EXÓN 19 MUTACIÓN DETECTADA ELECIÓN Cambio proteico Consulte Instrucciones de uso - Interpretación de resultados Cambio nucleotídico Consulte Instrucciones de uso - Interpretación de resultados T790M MUTACIÓN DETECTADA Cambio proteico... - Página 20 10.1.1 Mutación detectada en EGFR EGFR Tabla 5. Posibles resultados de mutaciones en EGFR detectados por el Idylla™ EGFR Mutation Test. XÓN UTACIÓN AMBIO PROTEICO AMBIO NUCLEOTÍDICO LAMADA DEL GENOTIPO EGFR 18 G719A p.Gly719Ala c.2156G>C G719A/C/S G719C p.Gly719Cys c.2155G>T G719C2 p.Gly719Cys(2) c.2154_2155delinsTT G719S...
- Página 21 10.1.1 Mutación detectada en EGFR EGFR XÓN UTACIÓN AMBIO PROTEICO AMBIO NUCLEOTÍDICO LAMADA GENÉTICA p.Glu746_Ser752delinsAla c.2237_2254del p.Glu746_Ser752delinsAsp c.2238_2255del EGFR p.Glu746_Pro753delinsValSer c.2237_2257delinsTCT p.Glu746_Ser752delinsIle c.2236_2255delinsAT c.2236_2256delinsATC p.Glu746_Ser752delinsVal c.2237_2256delinsTT c.2237_2256delinsTC c.2235_2255delinsGGT Deleción 21 p.Leu747_Pro753del c.2238_2258del p.Glu746_Ser752del c.2236_2256del Deleción 24 p.Ser752_Ile759del c.2253_2276del T790M p.Thr790Met c.2369C>T T790M S768I...
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Página 22: Sin Mutación En Egfr
10.1.2 Sin mutación en EGFR EGFR 10.1.2 Sin mutación en EGFR Un Cartucho válido puede contener un resultado SIN MUTACIÓN para uno o varios genotipos EGFR específicos. Cuando la Consola muestra un resultado SIN MUTACIÓN para los siete genotipos EGFR, no se puede excluir la presencia de una mutación en los siete genotipos EGFR, puesto que el resultado depende de: la integridad del ADN de la muestra, el porcentaje de alelos mutantes presentes en la muestra,... -
Página 23: Cq Del Control Egfr
10.1.4 Cq del control EGFR EGFR Figura 5. Ejemplo de un Cartucho válido con un resultado NO VÁLIDO mostrado en la Consola. DE EXÓN 19 MUTACIÓN DETECTADA ELECIÓN Cambio proteico Consulte Instrucciones de uso - Interpretación de resultados Cambio nucleotídico Consulte Instrucciones de uso - Interpretación de resultados T790M MUTACIÓN DETECTADA... -
Página 24: Cartucho No Válido
10.2 Cartucho no válido EGFR 10.2 Cartucho no válido @@@@ La lista indicada a continuación será suficiente en la mayoría de manuales. AssayPor los motivos que se mencionan a continuación, se notificará un resultado no válido para todos los 7 genotipos: Muestra: Presencia de inhibidores en la muestra Grave fragmentación de ADN que podría estar provocada por un período de fijación demasiado prolongado... -
Página 25: Limitaciones
11 Limitaciones EGFR 11 Limitaciones Las siguientes limitaciones se aplican al Idylla™ EGFR Mutation Test: Para uso diagnóstico in vitro. Solo para uso profesional. El producto solo debe ser utilizado por personal debidamente formado. Para garantizar unos resultados fiables, el Sistema Idylla™ se debe mantener según las condiciones descritas por el fabricante. -
Página 26: Rendimiento
12 Rendimiento EGFR 12 Rendimiento Durante los estudios de rendimiento se han obtenido los siguientes datos: Sensibilidad analítica (límite de detección) Especificidad analítica Reproducibilidad Precisión: rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation Test en comparación con un método de referencia Sustancias de interferencia Conmutabilidad 12.1 Sensibilidad analítica El límite de detección (LOD, por sus siglas en inglés) viene definido por la menor frecuencia alélica en la que los... - Página 27 12.1 Sensibilidad analítica EGFR Tabla 6. Los niveles de LOD estimados para cada mutanción en dos niveles de input de muestra medidos en tres lotes. ENOR FRECUENCIA ALÉLICA CON UNA ≥95 % (LOD) TASA DE POSITIVIDAD 2500 COPIAS XÓN UTACIÓN AMBIO NUCLEOTÍDICO CÓSMICO 1000 COPIAS...
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Página 28: Especificidad E Inclusividad Analíticas
12.2 Especificidad e inclusividad analíticas EGFR Tabla 7. Niveles de LOD confirmados para 8 mutaciones EGFR objetivo con una tasa de positividad de al menos el 95 % con una confianza del 95 % en un nivel de datos representativo de una muestra de tejido FFPE CPNM estándar. ENOR FRECUENCIA ALÉLICA CON UNA TASA ≥95 %... -
Página 29: Reproducibilidad
12.3 Reproducibilidad EGFR Tabla 8. Inclusividad de 31 mutaciones EGFR adicionales (además de las 20 mutaciones objetivo, Tabla 6) detectadas por el Idylla™ EGFR Mutation Test. XÓN UTACIÓN AMBIO NUCLEOTÍDICO CÓSMICO G719C c.2154_2155delinsTT COSM18441 c.2238_2248delinsGC COSM12422 Deleción 9 c.2239_2247del COSM6218 c.2240_2248del COSM4170221 Deleción 12... -
Página 30: Reproducibilidad Entre Laboratorios
12.3.1 Reproducibilidad entre laboratorios EGFR Estándar de referencia EGFR G719S FFPE con una frecuencia alélica del 10 % Estándar de referencia EGFR Del15 FFPE con una frecuencia alélica del 10 % Estándar de referencia EGFR T790M FFPE con una frecuencia alélica del 10 % Estándar de referencia EGFR L858R FFPE con una frecuencia alélica del 10 % Estándar de referencia EGFR L861Q FFPE con una frecuencia alélica del 10 % 12.3.1 Reproducibilidad entre laboratorios... -
Página 31: Precisión: Rendimiento Del Idylla™ Egfr Mutation Test En Comparación Con Un Método De
12.4 Precisión: rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation EGFR Test en comparación con un método de referencia Tabla 10. Resultados de reproducibilidad entre lotes. 95 % ( UESTRA ONCORDANCIA PORCENTAJE NTERVALO DE CONFIANZA DEL PORCENTAJE UNILATERAL 10 % EGFR G719S 60/60 (100 %) [95,7–100] 10 % EGFR Del15 60/60 (100 %) [95,7–100]... - Página 32 12.4 Precisión: rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation EGFR Test en comparación con un método de referencia Tabla 11. Resultados del Idylla™ EGFR Mutation Test frente al método de referencia. ÉTODO DE REFERENCIA DelEx19, G719X, L858R, L858R L861Q G719X InsEx20 Totales EGFR DelEx19 mutación...
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Página 33: Sustancias De Interferencia
12.5 Sustancias de interferencia EGFR Tabla 12. Concordancia del Idylla™ EGFR Mutation Test en comparación con el método de referencia. ÉTODO DE REFERENCIA Mutación Sin mutación Totales detectada ™ EGFR DYLLA Mutación detectada UTATION Sin mutación Totales Tabla 13. Concordancia del Idylla™ EGFR Mutation Test en comparación con el método de referencia. 95 % 95 % STIMACIÓN PUNTUAL... -
Página 34: Conmutabilidad
12.6 Conmutabilidad EGFR Tabla 15. Rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation Test para muestras de FFPE con distintos niveles de necrosis. ORCENTAJE DE TEJIDO NECRÓTICO EN EL ÁREA DE (%) * ÁLIDO ONCORDANTE FFPE TEJIDO 97/104 (93,3 %) 66/70 (94,3 %) <10 % 19/22 (86,4 %) 12/12 (100 %) 10 %-25 % 9/10 (90,0 %) -
Página 35: Referencias
13 Referencias EGFR 13 Referencias º DE REF ETALLE Lovly, C., L. Horn, W. Pao. 2015. EGFR Mutation Detected in Non-Small Cell Lung Cancer. My Cancer Genome http://www.mycancergenome.org/content/disease/lung-cancer/egfr/79/ Updated October 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline - Third Edition.CLSI document GP05-A3 [ISBN 1-56238-744-8].Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087- 1898 USA (2011) -
Página 36: Símbolos De Uso Habitual
14 Símbolos de uso habitual EGFR 14 Símbolos de uso habitual ÍMBOLO EFERENCIA E USA PARA ISO 15223-1:2016* Número de catálogo Indica el número de catálogo del fabricante para poder Nº de ref. de símbolo identificar el dispositivo médico. 5.1.6 ISO 15223-1:2016* Código de lote Indica el código de lote del fabricante para poder identificar el... - Página 37 14 Símbolos de uso habitual EGFR Directiva 98/79/CE sobre Conformité Européenne (marca CE de conformidad con las productos sanitarios para directivas europeas) diagnóstico in vitro Icono del código clave (código clave). El código impreso junto a este icono se utiliza para obtener documentación de usuario. Número de artículo de comercio global.
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Página 38: Datos De Contacto
15 Datos de contacto EGFR 15 Datos de contacto SISTENCIA ETALLES Servicio de atención al cliente +32 15 632 888 Fax: +32 15 632 692 Asistencia técnica al cliente [email protected] Documentación Toda la documentación de usuario disponible se puede obtener en el sitio web de Biocartis o en los números de teléfono gratuitos incluidos en la Hoja de Seguridad. - Página 39 15 Datos de contacto EGFR AÍS EPRESENTANTE AUTORIZADO Andaman Medical Bridge Sdn. Bhd. Unit 3.3A, 3rd Floor Wisma Leader, No. 8 Jalan Larut, 10050 Penang, Malaysia. T: +604 609 6480 Correo electrónico: [email protected] Sitio web: http://www.andamanmed.com Andaman Medical Pte Ltd Tampines Junction, Level 09-02, 300 Tampines Avenue 5 Singapur 529653...
- Página 40 Información de copyright © Biocartis NV, 2017.Todos los derechos reservados.Ninguna parte de la presente publicación se puede reproducir, transmitir, transcribir ni traducir a ningún idioma o lenguaje informático, de ningún modo ni por ningún medio sin el previo consentimiento por escrito de Biocartis N.V. El producto solo se puede utilizar de acuerdo con los Términos y Condiciones de Biocartis (los que se le han proporcionado al adquirir el producto), incluso en términos de derechos otorgados bajo licencia (lo que puede y no puede hacer), de garantía y de uso del software.Lea atentamente los presentes Términos y Condiciones de Biocartis antes de...