Conmutabilidad - BioCratis IDYLLA EGFR Instrucciones De Uso

12.6 Conmutabilidad

Tabla 15. Rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation Test para muestras de FFPE con distintos niveles de necrosis.
P
ORCENTAJE DE TEJIDO NECRÓTICO EN EL ÁREA DE
FFPE
TEJIDO
<10 %
10 %-25 %
25 %-50 %
>50 %
D
ESCONOCIDO
*El porcentaje de resultados de tests concordantes se calcula según los resultados de tests válidos y excluyendo las mutaciones a las que no
se dirige el Idylla™ EGFR Mutation Test.
Tabla 16. Rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation Test para muestras de FFPE con presencia de alquitrán.
P
RESENCIA DE ALQUITRÁN EN EL ÁREA DEL TEJIDO
A
USENTE
P
RESENTE
D
ESCONOCIDO
*El porcentaje de resultados de tests concordantes se calcula según los resultados de tests válidos y excluyendo las mutaciones a las que no
se dirige el Idylla™ EGFR Mutation Test.
12.6 Conmutabilidad
El Idylla™ EGFR Mutation Test puede rastrear el gen EGFR. El método de referencia y el Idylla™ EGFR Mutation
Test detectan las mutaciones de EGFR de tipo salvaje en los exones 18, 19, 20 y 21. La incertidumbre del Test es
muy baja, como han demostrado los estudios de reproducibilidad y los estudios comparativos en muestras
clínicas.
V (%)
ÁLIDO
97/104 (93,3 %)
19/22 (86,4 %)
9/10 (90,0 %)
3/3 (100 %)
38/40 (95,0 %)
V (%)
ÁLIDO
65/72 (90,3 %)
63/67 (94,0 %)
38/40 (95,0 %)
-35-
C (%) *
ONCORDANTE
66/70 (94,3 %)
12/12 (100 %)
8/8 (100 %)
1/1 (100 %)
29/30 (96,7 %)
C (%) *
ONCORDANTE
45/49 (91,8 %)
43/43 (100 %)
28/29 (96,6 %)
EGFR