BioCratis IDYLLA EGFR Instrucciones De Uso página 32

12.4 Precisión: rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation
Test en comparación con un método de referencia
Tabla 11. Resultados del Idylla™ EGFR Mutation Test frente al método de referencia.
EGFR DelEx19
DelEx19 18
DelEx19,
T790M
L858R
L861Q
G719X
G719X,
I ™
DYLLA
EGFR
S768I
M
UTACIÓN
T
EST
L858R,
T790M
T790M
DelEx19,
1
S768I
S768I
Sin
mutación
Totales 19
Se obtuvieron resultados concordantes en 113 muestras (Tabla 11; gris). Se obtuvo una doble mutación en tres
muestras con Idylla™ o el método de referencia; sin embargo, como la positividad de las mutaciones se obtuvo
con ambos métodos, estas muestras se consideraron concordantes (Tabla 11; naranja). Cinco muestras
mostraron resultados discordantes, es decir, cuatro muestras fueron negativas discordantes y una muestra fue
positiva discordante en Idylla™ (Tabla 11; azul). Se excluyó una muestra del análisis discordante ya que el
método de referencia detectó una mutación a la que no se dirige el Idylla™ EGFR Mutation Test (Tabla 11;
verde).
El análisis de concordancia de los resultados de los tests se muestra en la Tabla 12.Los porcentajes de
concordancia y el intervalo de confianza del 95 % (puntuación de Wilson por una cara) se muestran en la Tabla
13. Esto se traduce en un porcentaje de concordancia general del 95,9 % [91,8 %-100 %] entre el Idylla™ EGFR
Mutation Test y el test de referencia.
M
ÉTODO DE REFERENCIA
DelEx19,
L858R L861Q G719X
T790M
4
20
2
1
1 2
6 22 2
-33-
G719X, L858R,
InsEx20
S768I T790M
1
1
1
1
1 1
2 1 2 1
EGFR
Sin
Totales
mutación
18
4
21
2
1
1
1
1 2
1
0
66 71
67 122