Sustancias De Interferencia - BioCratis IDYLLA EGFR Instrucciones De Uso

12.5 Sustancias de interferencia

Tabla 12. Concordancia del Idylla™ EGFR Mutation Test en comparación con el método de referencia.
I ™ EGFR
DYLLA
Mutación detectada
M
UTATION
T
EST
Sin mutación
Totales
Tabla 13. Concordancia del Idylla™ EGFR Mutation Test en comparación con el método de referencia.
P
ORCENTAJE DE CONCORDANCIA GENERAL
P
ORCENTAJE DE CONCORDANCIA POSITIVA
P
ORCENTAJE DE CONCORDANCIA NEGATIVA
NC: no calculado
Se puede usar una única sección de tejido FFPE como muestra en el Idylla™ EGFR Mutation Test,
independientemente del área de tejido mínima. En la Tabla 14 se ofrece una distribución del área de tejido
vinculada al rendimiento en el Test de las 179 muestras de los pacientes con CPNM.
Las muestras tenían un área del tejido de entre 1 y 567 mm². No se pudo observar una correlación relacionada
con el tamaño del tejido en los resultados válidos y concordantes. Las muestras con un área del tejido inferior a
10 mm² siguen ofreciendo resultados válidos y concordantes en un 90 % de las muestras.
Tabla 14. Rendimiento del Idylla™ EGFR Mutation Test para muestras de FFPE con distintas áreas de tejido.
Á (
REA DE TEJIDO TOTAL MM
<10
10-25
25-300
>300
* El porcentaje de resultados de tests concordantes se calcula según los resultados de tests válidos y excluyendo las mutaciones a las que no
se dirige el Idylla™ EGFR Mutation Test.
12.5 Sustancias de interferencia
El posible efecto del tejido necrótico (Tabla 15) y la presencia de alquitrán (Tabla 16) en el rendimiento del
Idylla™ EGFR Mutation Test se ha investigado en 179 muestras de pacientes con CPNM.
En el caso de muestras con necrosis o alquitrán, no se observó correlación alguna entre la presencia de la
sustancia de interferencia y resultados discordantes o no válidos, lo que indica que la presencia de necrosis o
alquitrán no interfiere en el Idylla™ EGFR Mutation Test.
E
STIMACIÓN PUNTUAL
95,9 %
92,6 %
98,5 %
2) V (%)
ÁLIDO
29/32 (90,62 %)
21/23 (91,3 %)
91/98 (92,86 %)
25/26 (96,15 %)
M
ÉTODO DE REFERENCIA
Mutación
Sin mutación
detectada
50 1
4 66
54 67
L 95 %
ÍMITE INFERIOR DEL
91,8 %
NC
NC
C
ONCORDANTE
22/23 (95,65 %)
16/17 (94,12 %)
60/63 (95,24 %)
18/18 (100 %)
-34-
EGFR
Totales
51
70
121
L 95 %
ÍMITE SUPERIOR DEL
100 %
NC
NC
(%) *