Bioventus EXOGEN Guia Del Usuario página 46

aceleración de la consolidación ósea con la
señal de ultrasonido EXOGEN así como un
aumento de las propiedades mecánicas en la
zona fracturada. Pilla et al. , en dos estudios
34,41
controlados con placebo en los que
participaron dos conejos con osteotomía
peroneal bilateral, informaron de una
aceleración estadísticamente significativa del
grupo con peronés tratados con ultrasonido
frente al grupo de placebo, respectivamente
1,7 y 1,4 veces más rápida. Wang et al.
Yang et al. informaron sobre el tratamiento
43
de fracturas con ultrasonido en un modelo de
fracturas femorales cerradas bilaterales
practicadas en ratas y estabilizadas con un
alambre de Kirschner que servía de varilla
intramedular. Se observó que las fracturas
tratadas con ultrasonido estaban mucho más
fuertes y rígidas que las de los controles, lo
que demuestra que el efecto estimulador del
ultrasonido en la reparación de la fractura no
se vio inhibido por la presencia de un
dispositivo metálico de fijación interna.
Azuma et al. , mediante análisis histológicos y
44
microtomografía computarizada pudieron
determinar que la consolidación acelerada de
la fractura en el grupo tratado con ultrasonido
era típica de la consolidación ósea normal. El
ultrasonido EXOGEN aceleró las fases
temprana, media y avanzada de consolidación
de la fractura, y el máximo efecto se producía
si se aplicaba el tratamiento a lo largo de todo
el proceso de consolidación. Takikawa et al.
estudiaron el impacto del sistema de
consolidación ósea por ultrasonido EXOGEN
en un modelo de fractura no consolidada
hipertrófica, y demostraron un 50% de
resolución en el grupo activo frente a un 0%
en el grupo de control a las 6 semanas.
c. Modos
Efectos sobre los condrocitos: se ha
observado que los condrocitos respondían
a la señal de EXOGEN con un aumento de
la síntesis de proteoglucanos (mediada por
señalización de calcio) y el aumento de mRNA
de agrecano .
43,46
Respuesta de las células de la médula ósea
a la señal de ultrasonido de EXOGEN: la
señal de EXOGEN aceleró la diferenciación
de las células mesenquimatosas cuando
se cultivaron en un sistema diseñado para
fomentar la diferenciación condrocítica
Respuesta de las células periósticas: los
cultivos de células periósticas humanas
respondieron al ultrasonido pulsado de baja
intensidad con un aumento de la expresión
de fosfatasa alcalina, osteocalcina y VEGF.
Además, el tratamiento de larga duración
(4 semanas de tratamiento diario de 20
y
42
minutos) incrementó el nivel de mineralización
en estos cultivos .
48
Diferenciación de los osteoblastos: la
MMP13 y la fosfatasa alcalina son dos
enzimas básicas para el proceso de
mineralización. Unsworth et al.
un aumento de ambas enzimas en cultivos
de MC3T3-E1 tras la estimulación con
ultrasonido de EXOGEN. También aportan
pruebas sobre los efectos que produce el
ultrasonido en el proceso de mineralización
Saito et al. , que demuestran una aceleración
50
de la acumulación de calcio en los cultivos
de MC3T3-E1. Se observaron aumentos
significativos (8,6 y 3,6 veces más altos que
en los controles sin tratamiento) en los días
25 y 35 respectivamente. Colectivamente,
los resultados de estos estudios demuestran
que en un sistema de cultivo preosteoblástico,
el ultrasonido pulsado de baja intensidad de
EXOGEN acelera la diferenciación en el linaje
osteoblástico. Los estudios con animales han
45
demostrado que dichos efectos en un entorno
de fractura pueden beneficiar la formación
de un callo mineralizado, con la consiguiente
estabilización de la fractura y un aumenta de
la resistencia del hueso.
Hay pruebas irrefutables de que el sistema de
consolidación ósea por ultrasonido EXOGEN
acelera el proceso de consolidación en todas
las fases de la reparación de la fractura
Las pruebas in vitro respaldan esta conclusión
demostrando los efectos en varios tipos de
células, estimulando las proteínas
involucradas en varios procesos biológicos y
demostrando la aceleración de algunos
procesos en el cultivo de órganos.
Acontecimientos adversos
.
47
A diferencia de los dispositivos de ultrasonido
convencionales (terapia física), EXOGEN no
tiene el potencial de producir aumentos de
temperatura nocivos en el tejido corporal
La intensidad de las emisiones ultrasónicas
de EXOGEN es de 30 mW/cm
generalmente entre un 1% y un 5% de las
intensidad de las emisiones de los dispositivos
de terapia de ultrasonido convencionales. La
intensidad del ultrasonido es comparable al
ultrasonido de diagnóstico (de 1 a
50 mW/ cm
intensidades utilizadas en los procedimientos
de ecografía obstétrica (monitorización fetal).
demostraron
49 No existen pruebas de efectos adversos no
térmicos (cavitación).
Complicaciones
Durante los estudios clínicos no se
notificaron reacciones adversas ni
complicaciones médicas relacionadas con
el uso de EXOGEN. Algunos pacientes han
experimentado una irritación cutánea leve
producida por una reacción al gel conductor.
Si siente que su piel es sensible al gel, puede
cambiar este por aceite mineral o glicerina.
En el estudio de radios distales, un paciente
se quejó de dolor durante el tratamiento, pero
en la próxima visita de seguimiento el dolor ya
había desaparecido; otro paciente se retiró del
estudio también aquejado de dolor.
.
44,51
14
, lo que está
2
), como por ejemplo las
2
.
24