Bioventus EXOGEN Guia Del Usuario página 44

Población y datos demográficos de
pacientes
Los datos demográficos de los participantes
en el estudio eran análogos en los grupos de
tratamiento y de control en lo que respecta
a edad, sexo, características de la fractura,
intervalo entre la fractura y el inicio de la
misma y la duración del seguimiento.
Calendario de evaluación
El tratamiento comenzó a los siete días de
producción de la fractura, y se indicó a los
pacientes que utilizaran EXOGEN hasta la
visita de seguimiento de la semana 10. La
duración de la inmovilización en la escayola
fue determinada por el investigador del centro.
Los pacientes debían acudir a visitas de
seguimiento en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,
10, 12 y 16.
Resultados clínicos
El tratamiento con EXOGEN aceleró la
consolidación en un 38% (61 ± 3,4 días en el
grupo activo frente a 98 ± 5,2 días en el grupo
de control; p<0,0001).
También se evaluó el efecto del ultrasonido
pulsado de baja intensidad de EXOGEN
en la reducción de la fractura durante la
consolidación. Se analizó el subconjunto de
fracturas que se redujeron satisfactoriamente
habiéndose presentado con al menos
10 grados de angulación palmar negativa.
El grupo activo demostró una pérdida
significativamente menor de reducción frente
al grupo de placebo (p<0,01).
Aceleración de fracturas de tibia
recientes sometidas a tratamiento
conservador
Diseño del estudio
Estudio multicéntrico, con enmascaramiento
doble, aleatorizado y controlado con placebo,
con un criterio principal de valoración
prospectivo consistente en una combinación
de consolidación por vía clínica y radiográfica
(3 de 4 puntos de consolidación en el hueso
cortical según el juicio del investigador
principal a bajo enmascaramiento).
67 pacientes con fracturas corticales de
tibia, sometidas a tratamiento conservador
cerrado o abierto de grado I fueron repartidos
aleatoriamente entre el grupo tratado con
EXOGEN y el grupo de control (Heckman et
al. ).
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Población y datos demográficos de
pacientes
Los datos demográficos de los participantes
en el estudio eran análogos en los grupos de
tratamiento y de control en lo que respecta
a edad, sexo, características de la fractura,
intervalo entre la fractura y el inicio de la
misma, duración del seguimiento y días
transcurridos antes de comenzar a soportar
peso.
Calendario de evaluación
El tratamiento comenzó en los siete primeros
días de la producción de la fractura y
prosiguió durante 20 semanas o hasta que
el investigador clínico estimó que la fractura
se había consolidado. Se programó a los
pacientes para radiografías de seguimiento
en las semanas 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20,
33 y 52 tras la producción de la fractura.
Se realizaron evaluaciones clínicas de
seguimiento en el momento de cambiar la
escayola (normalmente a las 6 y 10 semanas)
y en la visita de seguimiento si la evaluación
radiográfica indicaba que la fractura se había
consolidado lo suficiente para permitir la
retirada de la escayola.
Resultados clínicos
El tratamiento con EXOGEN indujo
una aceleración del 38% a la hora de
cumplir el criterio de valoración primario
definido prospectivamente consistente
en una combinación de consolidación
valorada clínicamente y radiográficamente
(96 ± 4,9 días en el grupo activo frente a
154 ± 13,7 días en el grupo de control;
p<0,0001).
Análisis de los estudios de fracturas
recientes:
Cook et al. combinaron los de datos de los
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estudios de fractura de tibia y de radio distal
para analizar el impacto del ultrasonido
de baja intensidad en la incidencia de
consolidaciones retardadas y el tiempo de
consolidación en fumadores. Partiendo de
una definición de 150 días para el retraso
de consolidación, Cook et al.
9
que el sistema de consolidación ósea por
ultrasonido EXOGEN producía un efecto
estadísticamente notable (p<0,003) en la
tasa de consolidaciones retardadas (6% en
el grupo tratado frente al 36% en el grupo de
control). Cook et al. también demostraron
9
una reducción significativa del tiempo de
consolidación de las fracturas de tibia y radio
distal en fumadores.
Otros estudios sobre fracturas
recientes:
También se ha estudiado clínicamente el
efecto del sistema de consolidación ósea
por ultrasonido EXOGEN en fracturas de
otros tipos de hueso, a parte de los huesos
grandes. Un estudio controlado con placebo,
con enmascaramiento doble, aleatorizado y
prospectivo de 40 fracturas de escafoides
demostró una aceleración estadísticamente
significativa del 31% en el criterio de
evaluación primario de consolidación probada
clínica y radiográficamente (grupo activo,
43 días; grupo de control, 62 días; p<0,01) y
mejoras del 41% en el porcentaje de unión
trabecular a las 6 semanas (grupo activo,
81%; grupo de control, 55%; p<0,05). Un
estudio más pequeño (n=20) controlado
con placebo, con enmascaramiento doble,
aleatorizado, prospectivo y en un único centro
para las fracturas de Jones mostró que
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todas las fracturas con tratamiento activo se
consolidaron en un plazo de 56 días, mientras
que solo el 60% de las fracturas tratadas
con placebo se habían consolidado a los
87 días, y el 20% todavía no lo había hecho
transcurridos 140 días. Además, el grupo que
recibió tratamiento activo alcanzó el estadio
indoloro entre 31 y 70 antes que el grupo de
placebo, y en promedio requirió solo la mitad
de tiempo de rehabilitación.
determinaron
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