Bioventus EXOGEN Guia Del Usuario página 26

Precauciones
• EXOGEN no corregirá ni modificará los aspectos
posteriores a la reducción (cuando la fractura se fija y
se coloca inicialmente en una escayola) de una
fractura como el desplazamiento, la angulación o los
errores de alineación.
• El transductor, la banda y el gel no son estériles, y no
se recomienda su colocación encima de una herida
abierta.
• La colocación de dispositivos implantables activos
como marcapasos cardiacos puede verse afectada
de forma adversa por la exposición cercana a EXO-
GEN. El médico debería aconsejar al paciente o a
otra persona que se encuentre muy cerca durante
el tratamiento que se someta a una evaluación por
parte de un cardiólogo o un médico antes de iniciar
el tratamiento con EXOGEN.
• Los cables suponen un riesgo de estrangulación.
Manténgalos fuera del alcance de los niños.
• Los teléfonos móviles, televisores y otros dispositivos
que utilizan energía de radiofrecuencia pueden
causar interferencias. Estas interferencias pueden
hacer que EXOGEN funcione incorrectamente o que
deje de funcionar completamente. Aunque EXOGEN
cumple los límites de los dispositivos digitales de
clase B de acuerdo con la sección 15 de la normativa
de la FCC, no se ha estudiado con todas las marcas
y modelos de teléfonos.
• No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del
dispositivo EXOGEN cuando se utiliza durante un
periodo de tratamiento de más de 20 minutos al día.
A los pacientes en los estudios clínicos se les indicó
que se aplicaran EXOGEN durante un periodo de
tratamiento de veinte minutos al día.
- Las edades de los pacientes en los estudios de
fracturas no consolidadas previos a la comerciali-
zación del dispositivo oscilaban entre los 17 y los
86 años. No se ha estudiado el efecto de la tera-
pia con EXOGEN en pacientes que estén fuera de
este intervalo de edad.
- Las edades de los pacientes en los estudios de
fracturas recientes previos a la comercialización
del dispositivo oscilaban entre los 17 y los 67
años. No se ha estudiado el efecto de la terapia
con EXOGEN en pacientes que estén fuera de
este intervalo de edad.
• Se ha demostrado la seguridad y la eficacia del uso
de EXOGEN en pacientes sometidos a seguimiento
durante un periodo de 6,5 años (78 meses).
• Cuando elija la zona de tratamiento, asegúrese de
que esta permite un contacto pleno entre la superficie
del transductor y la piel. Si no es así, puede que el
transductor solo quede parcialmente unido a la piel y
que, por tanto, se reduzca la eficacia del tratamiento
de la fractura con EXOGEN.
Símbolos de pantalla y descripciones
Símbolo Nombre
Símbolo de carga
Estado de la batería
X en el calendario
Marca de verificación en
el calendario
Doble marca de
verificación en el
calendario*
Doble marca de
verificación y signo de
suma en el calendario*
Símbolo de tratamiento
Contador de tiempo
Tratamiento terminado
*EXOGEN debe utilizarse solo 20 minutos al día o el tiempo que determine su médico.
Descripción
Parpadea para indicar que
EXOGEN está conectado y se
está cargando.
Muestra la cantidad de carga que
queda en la batería.
No se realizó un tratamiento de
20 minutos ese día.
Se realizó un tratamiento de
20 minutos ese día.
Se realizaron dos tratamientos
de 20 minutos ese día.
Se realizaron tres o más
tratamientos de 20 minutos
ese día.
Parpadea mientras se utiliza el
dispositivo para indicar que se
está tratando la fractura.
Cuenta 20 minutos hacia atrás
para indicar cuánto tiempo de
tratamiento queda.
Aparece automáticamente cuando
el contador de tiempo llega a cero
para indicar que se ha terminado
el tratamiento.
4