Bioventus EXOGEN Guia Del Usuario página 43

ESTUDIOS CLÍNICOS
Tratamiento de fracturas no
consolidadas
Diseño del estudio
Se enviaron a la FDA tres estudios de
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diseño prospectivo, realizados en EE. UU.,
Alemania y los Países Bajos, como base para
la aprobación del sistema de consolidación
ósea por ultrasonido EXOGEN para el
tratamiento de fracturas no consolidadas.
Los estudios tenían un diseño de control
autoemparejado en el que cada caso de
fractura no consolidada hacía las funciones
de su propio control, de tal forma que el
resultado de tratamientos ortopédicos previos
fallidos servía de control frente al ultrasonido
como tratamiento nuevo único. El criterio
para la definición de casos de fracturas
no consolidadas era una fractura con una
duración mínima de nueve meses. El criterio
de eficacia primario fue la curación debida al
tratamiento con EXOGEN, según juicio clínico
(sin dolor en la palpación o al aguantar peso)
y radiográfico (3 de 4 puntos de consolidación
en el hueso cortical).
Resultados clínicos
A partir del análisis de los datos de Alemania,
el porcentaje de casos completados con
consolidación fue del 86% (64/74), con un
tiempo medio para la consolidación de la
fractura de 163 ± 9,4 días. La mediana de
tiempo para la consolidación fue de 142 días,
con un intervalo de entre 53 y 375 días.
La antigüedad media de la fractura en los
casos con consolidación era 494 días, con
un intervalo de entre 257 y 6011 días. El
porcentaje del 33% (2/6) de consolidación
en los casos de escafoides fracturada se
atribuye a que los tres casos fracasados de
escafoides con fractura no consolidada tenían
más de 10 años de antigüedad y, por tanto,
eran casos muy difíciles y problemáticos. Los
casos con fijación quirúrgica metálica como
RAFI (reducción abierta y fijación interna) y los
casos con varillas intramedulares presentes
durante el tratamiento con EXOGEN tuvieron
unos porcentajes de consolidación del 88%
(21/24) y del 100% (16/16) respectivamente.
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Los resultados de este estudio clínico
con diseño emparejado de fracturas no
consolidadas establecieron la seguridad y la
eficacia del sistema de consolidación ósea
EXOGEN en el tratamiento de fracturas
no consolidadas. Esto incluye casos con
fracturas de hasta 5 años de antigüedad, pero
sugiere que las fracturas no consolidadas
con más de 5 años de duración podrían tener
una respuesta inferior al tratamiento con
ultrasonido. Los resultados se resumen en la
tabla 1.
Nolte et al. , en un informe sobre el estudio
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de los Países Bajos, confirmaron el índice
de éxito del 86% (25/29) e indicaron que
el tiempo medio de consolidación era de
aproximadamente 5 meses sin intervención
adicional. La antigüedad media de las
fracturas no consolidadas era de 61 semanas.
Se observaron elevados índices de éxito
con fracturas no consolidadas atróficas y
oligotróficas (respectivamente, el 80% y el
92%) en las que alguna deficiencia biológica
podía contribuir a la falta de consolidación
original. Además, la aplicación de EXOGEN
a fracturas no consolidadas hipertróficas,
que normalmente podría considerarse que
requieren revisión de tratamiento para corregir
la inestabilidad de la fractura, tuvo éxito en
el 80% de los casos. Los resultados fueron
favorables en una variedad de huesos, con
todos los tipos habituales de tratamiento
primario de la fractura y en todos los grupos
de edades de pacientes. En el estudio
de Estados Unidos, en el grupo de casos
completados, la tasa de consolidación fue del
82% (352/429).
Otros estudios sobre fracturas no
consolidadas:
Frankel y Mizuno , en su análisis del
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registro de 1546 pacientes con fracturas
no consolidadas de EE. UU., demostraron
que en los pacientes con factores de riesgo
que pueden dificultar la consolidación de la
fractura, tales como el abuso de sustancias,
diabetes, problemas vasculares o uso
de esteroides, no hubo ningún cambio
significativo en la eficacia del sistema de
consolidación ósea por ultrasonido EXOGEN.
De nuevo, se obtuvieron altos índices de éxito
con todos los huesos, independientemente de
la antigüedad de la fractura, pero se percibió
una tendencia consistente en un mayor índice
de éxito y consolidación más rápida cuanto
más temprana era la intervención.
Duarte et al. presentaron datos de una de
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las cohortes más grandes de pacientes
tratados con ultrasonido pulsado de baja
intensidad (1996). 380 casos de fracturas no
consolidadas y de consolidación retardada
(con una media de 14 meses de antigüedad)
que no respondían fueron tratados con la
señal de ultrasonido de EXOGEN y se obtuvo
un 85% de índice de éxito en toda una gama
de huesos.
Romano et al. informaron sobre sus estudios
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longitudinales prospectivos en fracturas no
consolidadas infectadas y pseudoartrosis,
que sugieren unos índices elevados de éxito
con ultrasonido pulsado de baja intensidad en
ambas situaciones.
Strauss y Gonya describieron los efectos del
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ultrasonido pulsado de baja intensidad en dos
casos difíciles de fracturas no consolidadas
de Charcot, con varios procedimients
quirúrgicos previos fallidos. En ambos casos
hubo consolidación en 5,5 meses al aplicar el
tratamiento con el sistema de consolidación
ósea EXOGEN.
Aceleración de fracturas recientes
de radio distal sometidas a
tratamiento conservador
Diseño del estudio
Estudio multicéntrico, con enmascaramiento
doble, aleatorizado y controlado con placebo,
con un criterio principal de valoración
prospectivo consistente en una combinación
de consolidación por vía clínica y radiográfica
(4 de 4 puntos de consolidación en el hueso
cortical según el juicio del investigador
principal a bajo enmascaramiento).
61 pacientes con fracturas trabeculares del
radio sometidas a tratamiento conservador
fueron repartidos aleatoriamente entre el
grupo tratado con EXOGEN y el grupo de
control (Kristiansen et al. ).
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