Nanosonics trophon2 Manual Del Usuario
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Resumen de contenidos para Nanosonics trophon2

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  • Página 3 ENGLISH .................. 5 FRANÇAIS................41 日本語 ..................81 ESPAÑOL………………………………………………………...123 L03192 3.0 06/2022...
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  • Página 6 Nanosonics Limited in many major markets. trophon NanoNebulant is the product name of the trophon2 disinfectant used in all regions where the trophon2 device is available for sale, with the exception of US, Mexico and Canada.
  • Página 7 SECTION A1: Important Labels, Symbols and Warnings ............9 A1.1 Labels and Symbols ........................9 A1.2: Warnings ..........................10 SECTION A2: Introduction to the trophon2 device ..............11 A2.1 Indications for Use ........................11 A2.2 Disinfection Process ......................11 A2.3 Compatible Probes, Disinfectants and Chemical Indicators..........12 A2.4 Training ..........................12...
  • Página 8 SECTION E3: Regular Cleaning ....................30 SECTION E4: Transporting the trophon2 Device ..............31 SECTION E5: Disposal of the trophon2 Device ................31 PART F –TROUBLESHOOTING ............32 SECTION F1: Incomplete or Failed Cycles ................32 F1.1 Mains Power Failure ......................32 F1.2 Cycle Fault ..........................32 SECTION F2: Manual Door Lock Override ................32...
  • Página 9 A1.1 Labels and Symbols Caution Warning Consult Instructions For Use Corrosive Environmental Conditions: trophon2 Storage and Transport Conditions: Single Use Only Temperature range: -20 °C to +60 °C / -4 °F to +140 °F UN 2014 – Hydrogen Fragile / Handle With Care...
  • Página 10 Electrical Device  Use the power cable supplied with the trophon2 device, connect to an earthed power outlet with the correct voltage and frequency as specified on the product and in Appendix 1: trophon2 Device Technical Specifications N05000-2. Incorrect voltage can damage the product.
  • Página 11  The trophon2 device must not be connected to the same circuit as critical patient or life support equipment.  Spilled fluid can result in electrical shock. Avoid spilling fluids on or around the trophon2 device. Do not immerse any parts of the trophon2 device in liquid.
  • Página 12 The contact conditions are fixed cycle parameters that the end user cannot modify. A2.3 Compatible Probes, Disinfectants and Chemical Indicators. For details of probes that can be used in the trophon2 device, refer to the trophon EPR and trophon2 Compatible Ultrasound Probe List on the Nanosonics website.
  • Página 13 SECTION B1: Overview of the trophon2 device B1.1 Features of the trophon2 Device Following is a list of the parts of the trophon2 device, with numbers relating to the illustrations in Figures 1, 3, 4, and 5. 1. AcuTrace reader.
  • Página 14 Figure 4 Left Side Figure 3 Right Side Figure 5 Chamber L03192 3.0 06/2022...
  • Página 15 Figure 7 to ensure access to all features. The trophon2 device can also be mounted to the wall using the trophon Wall Mount 2 or for a mobile solution, use the trophon Cart. Please refer to the product IFUs for details.
  • Página 16 Figure 7 Figure 8. Suggested Mounting Height B2.2 Powering On The trophon2 device must not be connected to the same circuit as critical patient or life support equipment. Attach the power cable supplied to the power socket of the trophon2 device.
  • Página 17 Time Format. It is important to set these settings accurately to ensure the accuracy of the disinfection traceability records. The trophon2 device will ask you to set the timezone, and then the time. The device will update the time when daylight saving time (DST) starts and ends according to the timezone set.
  • Página 18 Daily timers Configure a preset daily wake and sleep time. Brightness and Alarm Configure the brightness of the trophon2 touch screen and the volume of the trophon2 device alarm. Network Network access is required to allow for automatic time setting.
  • Página 19 The trophon AcuTrace Operator Card links the HLD cycle to the operator responsible for the workflow. For example, the screen of the trophon2 device prompts the operator to scan their Operator Card against the AcuTrace reader when preparing a probe for disinfection and at the completion of disinfection cycle.
  • Página 20 ‘Serial number’. Attach the trophon AcuTrace Medical Instrument Tag at a distance from the probe that will not interfere with patient examinations or closing of the door of the trophon2 device. Operators scan the Medical Instrument Tag on the AcuTrace reader when prompted by an onscreen message, prior to HLD, to link the HLD cycle to the probe.
  • Página 21 Card IFU. B3.1 Activation During initial setup, the AcuTrace screen on the trophon2 device prompts you to set up AcuTrace PLUS. You will be requested to scan your trophon AcuTrace PLUS Activation Card, supplied by Nanosonics. Follow the onscreen instructions during the initial setup.
  • Página 22 Note: Chemical Indicators must be scanned at the start of every new carton. As this is a manual process it is important for users of trophon2 to complete this step each time a new Chemical Indicator carton is opened. Trophon Chemical Indicators must be stored in their original packaging and not be shared across trophon devices outside of it’s original packaging.
  • Página 23 Two clamps (see Figure 10) hold the probe cable securely in the chamber. Wearing gloves, insert the probe into the trophon2 device by gently pulling the probe cable against the cable clamp (see Figure 10a). Then carefully pull the cable upwards until the probe is suspended in the correct location and the probe cable is held by the cable seal (see Figure 10b).
  • Página 24 Probe List. It is customer’s responsibility to ensure the probe is correctly positioned in the chamber. Probe compatibility with the trophon2 device and successful HLD cannot be guaranteed if probe is incorrectly positioned in the chamber. NOTE: Curved probes must be correctly inserted in the trophon2 device. See Figure 13.
  • Página 25 Refer to the trophon EPR and trophon2 Compatible Ultrasound Probes List for further details of probes that can be used in the trophon2 device. Position the probe curve towards the left of the trophon2 device’s chamber. To engage the IPP, once the probe is inserted into the probe clamp, push the left side of the IPP and slide to the right (see Figure 14).
  • Página 26 DO NOT force open or manually unlock the chamber door during a HLD cycle. C3.5 Disinfecting the Probe Once the door is closed, the trophon2 device will request confirmation that the probe is clean and dry prior to HLD. The door will lock upon confirmation.
  • Página 27 SECTION F1: Incomplete or Failed Cycles. Follow the onscreen instructions to repeat steps from Section C3.1 Preparing the Probe. If the trophon2 device indicates a passed cycle, the probe is now ready for use or storage in a Clean Ultrasound Probe Cover. Once stored, discard the gloves.
  • Página 28 SECTION D1: Record Options. It is also strongly recommended that you complete a backup immediately before a scheduled service, repair or software update of the trophon2 device, in the unlikely event that records are lost. The user is L03192 3.0 06/2022...
  • Página 29 Nanosonics is not responsible for any loss of data under any circumstances. L03192 3.0 06/2022...
  • Página 30 NOTE: Once the purge cycle has started it may be paused but it cannot be cancelled. Do not switch the trophon2 device off during purging as this will restart the purge cycle. Do NOT attempt to open the chamber or cartridge door during the purge cycle.
  • Página 31 Keep the power socket completely dry (see Figure 4). For cleaning, when cool, wipe the chamber and the outside surfaces of the trophon2 device with a cloth or wipe moistened with a mild, soapy solution, until all surfaces are visibly clean.
  • Página 32 This section describes the most common causes for a cycle malfunction and the advised steps to action. F1.1 Mains Power Failure If the mains power supply to the trophon2 device is lost before the trophon Chemical Indicator step is confirmed, the current cycle will not complete and the cycle may not be recorded.
  • Página 33  The trophon2 device is completely plugged in and switched There is no power to the trophon2 device. ON at both the trophon2 device’s power switch and at the wall outlet. The screen is blank.  The correct power cable for your region is used.
  • Página 34 The cartridge door will not close.  Cartridge is correctly positioned.  Cartridge lid has been removed.  The probe is compatible for use in the trophon2 device – see The probe will not sit correctly in the chamber. Section A1.2: WarningsThe probe is loaded correctly.
  • Página 35 Modifying the trophon2 device without authorization will void your warranty. SECTION G1: Service Schedule When the trophon2 device is due for service, a Service Due message will be displayed on the screen to prompt service arrangements. The message will be indicated prior to commencing a HLD cycle at weekly intervals until a service is performed.
  • Página 36 APPENDIX 2: Product Warranty Terms and Conditions Terms This warranty is given by Nanosonics Limited ABN 11 095 076 896 of 7-11 Talavera Road, Macquarie Park NSW 2113, Australia (Nanosonics). Nanosonics warrants to the customer that the trophon2 device is free from defects in material and workmanship that materially affect its function under normal use and service for a period of 12 months commencing upon the date of purchase (warranty period).
  • Página 37 End User License Agreement (EULA) relating to the use of MicroDoc Oracle Java SE Embedded 8 software (the Software) utilized in the trophon2 device. If you do not agree to all of the terms of the EULA, you must not install and/or use the trophon2 device.
  • Página 38 The capitalized terms below have the same meaning as appear in the EULA entered into between Nanosonics and MicroDoc GmbH for the Software (a copy of which is available on request).  The user is permitted to the use of the MicroDoc Deliverables only according to the Product Registration Form (which may be provided on request);...
  • Página 39 AcuTrace Operator Card The trophon AcuTrace Operator Card can be scanned on the trophon2 device to link the HLD cycle to the operator responsible for various aspects of the workflow. The trophon2 device collects and stores operator information that has been programmed into the Operator Card and such information is accessible and collected by Nanosonics during servicing (when cycle logs are downloaded).
  • Página 40 The human controlled interaction with software or machine. Compatible Ultrasound Probes List A list of probes that have been tested and approved for use in the trophon2 device by Nanosonics, in conjunction with the probe Original Equipment Manufacturers (OEMs). L03192 3.0 06/2022...
  • Página 41 FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS FRANÇAIS L03192 3.0 06/2022 FRANÇAIS FRANÇAIS...
  • Página 42 Nanosonics Limited dans de nombreux marchés majeurs. trophon NanoNebulant est le nom de produit du désinfectant pour trophon2 utilisé dans tous les pays où le trophon2 est en vente, hormis aux États-Unis, au Mexique et au Canada.
  • Página 43 A2.5 Environnement et profil des utilisateurs ................48 SECTION A3 : Instructions ......................48 Partie B – INSTALLATION ..............50 SECTION B1 : Présentation générale du trophon2 ..............50 B1.1 Caractéristiques du trophon2 ....................50 B1.2 Bac à câbles ..........................52 SECTION B2 : Guide d'installation ....................52 B2.1 Positionnement de votre trophon2 ..................52...
  • Página 44 GARANTIE .................... 74 SECTION G1 : Calendrier d'entretien ..................74 ANNEXE 1 : Caractéristiques techniques du trophon2 N05000-1 .. 74 ANNEXE 2 : Conditions générales de la garantie du produit ..75 ANNEXE 3 : Contrat de licence MicroDoc ......... 77 ANNEXE 4 : Accessoires du trophon2* ..........
  • Página 45 Avertissement Consulter les consignes Corrosif d'utilisation Conditions ambiantes : conditions de transport et de stockage du trophon2 : plage Usage unique exclusivement de températures : de -20 °C à +60 °C UN 2014 – Peroxyde Fragile / Manipuler avec précaution d'hydrogène...
  • Página 46 Le trophon2 pèse environ : 22 kg sans son emballage. 25 kg avec son emballage.  Si le trophon2 a été utilisé, purgez-le avant de le transporter afin d’éliminer le trophon Sonex HL (voir SECTION E2: Purge Cycle). Appareil électrique ...
  • Página 47 1 : Caractéristiques techniques du trophon2 N05000-2. Une tension inadaptée risquerait d'endommager l'appareil.  Le trophon2 ne doit pas être raccordé au même circuit qu'un équipement de maintien de la vie, ou critique pour le patient.  Tout déversement de liquide peut provoquer une électrocution. Veillez à ne pas déverser de liquides sur le trophon2 ni autour de celui-ci.
  • Página 48 A2.3 Sondes, désinfectants et indicateurs chimiques Chemical Indicators compatibles Pour obtenir des détails sur les sondes que vous pouvez utiliser dans le trophon2, reportez-vous à la liste de sondes compatibles avec le trophon2 et le trophon EPR, qui se trouve sur le site Web de Nanosonics.
  • Página 49  un niveau de désinfection inadéquat,  des résidus de désinfectant sur la sonde pouvant provoquer des blessures lors du retrait de la sonde,  l'endommagement de l'appareil. L03192 3.0 06/2022...
  • Página 50 SECTION B1 : Présentation générale du trophon2 B1.1 Caractéristiques du trophon2 Une liste des pièces du trophon2 est incluse ci-dessous. Chaque pièce est numérotée et les numéros sont également indiqués sur les figures 1, 3, 4 et 5. 1. Lecteur AcuTrace 2.
  • Página 51 Figure 4 Côté gauche Figure 3 Côté droit Figure 5 Chambre de désinfection L03192 3.0 06/2022...
  • Página 52 Positionnez l'appareil comme indiqué à la figure 7 afin de permettre l'accès à toutes les fonctions. Le trophon2 peut également être installé au mur à l'aide du trophon Wall Mount 2 ou sur le chariot trophon Cart pour une solution mobile. Pour plus d'informations, veuillez consulter les modes d'emploi du produit correspondant.
  • Página 53 Raccordez le cordon d’alimentation à la prise d’alimentation du trophon2. Branchez-le à une alimentation secteur. Appuyez sur l'interrupteur principal situé sur le côté gauche du trophon2 pour le mettre en marche. REMARQUE : si le trophon reste branché à l'alimentation, il peut se mettre en veille automatiquement.
  • Página 54 Les réglages suivants sont disponibles : Minuterie de veille : La durée d'inactivité par défaut avant la mise en veille du trophon2 est de deux heures; elle peut être modifiée à partir de ce réglage ou désactivée Pour plus de renseignements, voir C3.8 Sleep Mode.
  • Página 55 Choisissez une horloge de 12 ou 24 heures et sélectionnez SUIVANT. Le serveur NTP fournit au trophon2 un temps universel coordonné (TUC). Votre appareil utilise ce paramètre pour calculer l'heure en fonction du fuseau horaire configuré. Le réglage de l'heure se synchronise périodiquement avec le TUC.
  • Página 56 La carte d'opérateur trophon AcuTrace Operator Card établit un lien entre le cycle de DHN et l'opérateur en charge du flux de travail. Par exemple, l'écran du trophon2 affiche une invite à l'intention de l'opérateur pour scanner son Operator Card devant le lecteur AcuTrace lors de la préparation d’une sonde pour désinfection et à...
  • Página 57 Pour la programmation de la Medical Instrument Tag, l'opérateur doit saisir un « Nom de sonde ». Pour les trophon2 équipés de la version 1.3.10.2 du logiciel, ou d'une version ultérieure, l'opérateur doit également saisir le « Numéro de série » de l'instrument médical.
  • Página 58 SECTION B3 : trophon AcuTrace PLUS trophon AcuTrace PLUS permet au trophon2 d'ouvrir une API afin de partager les données contenues dans le stockage interne de l'appareil avec d'autres systèmes comme les systèmes hospitaliers ou le stockage centralisé des données de désinfection. Au moment de l'accès, un certificat de sécurité doit être obtenu de Nanosonics, moyennant un coût supplémentaire et récurrent.
  • Página 59 à l'écran et consultez le mode d'emploi du trophon Sonex HL. Remarque : si vous utilisez la version 1.5 ou une version ultérieure du logiciel, le trophon2 avertira l’utilisateur lors de l’analyse s’il reste 30 jours ou moins avant la date d’expiration de la cartouche trophon Sonex-HL.
  • Página 60 3. Le câble de la sonde est maintenu en place dans la chambre de désinfection par deux pinces (voir Figure 10). 4. Enfilez des gants et insérez la sonde dans le trophon2 en tirant délicatement le câble de la sonde contre le pince-câble (voir Figure 10a). Tirez ensuite avec soin le câble vers le haut jusqu'à ce que la sonde soit accrochée au bon endroit et que le câble de la sonde soit maintenu par le joint pour le...
  • Página 61 Figure 10 Figure 11 Figure 12 5. Assurez-vous que la sonde est correctement en place dans la chambre de désinfection. La sonde ne doit pas entrer en contact avec les parois de la chambre de désinfection et elle doit se trouver au niveau de la ligne en relief située en bas de la chambre de désinfection ou au-dessus de celle-ci.
  • Página 62 Le positionnement correct de la sonde dans la chambre de désinfection relève de la responsabilité du client. La compatibilité de la sonde avec le trophon2 et la réussite de la DHN ne peuvent pas être garanties si la sonde est mal positionnée dans la chambre de désinfection.
  • Página 63 DHN. C3.5 Désinfection de la sonde Une fois la porte fermée, le trophon2 vous demande de confirmer que la sonde est bien propre et sèche avant la DHN. La porte se verrouille dès lors que vous avez confirmé.
  • Página 64 étapes à partir de la section C3.1 Preparing the Probe. Si le trophon2 indique la réussite du cycle, la sonde est prête à être utilisée ou rangée dans une gaine de stockage Clean Ultrasound Probe Cover. Une fois la sonde rangée, jetez les gants.
  • Página 65 Appuyez sur l'icône pour réactiver le trophon2. La minuterie du mode veille peut également être désactivée par l'intermédiaire du réglage Minuterie de mise en veille.   Pour ajuster la durée avant le déclenchement du mode veille, sélectionnez : Menu Réglages...
  • Página 66 Les enregistrements de cycle de désinfection peuvent être téléchargés sur un lecteur USB. Insérez un lecteur USB dans l'un des trois ports USB qui se trouvent sur le côté gauche du trophon2, puis sélectionnez Téléchargez des enregistrements vers USB et suivez les instructions qui s'affichent à...
  • Página 67 Il est également fortement recommandé d'effectuer une sauvegarde immédiatement avant un entretien, une réparation ou une mise à jour logicielle du trophon2, dans le cas, peu probable, d'une perte des enregistrements. L'utilisateur est responsable de la sauvegarde de toutes les données avant toute activité...
  • Página 68 Lorsque le message Entretien appareil échu s'affiche à l'écran, contactez le SAV afin de fixer un rendez-vous pour la révision. Les coordonnées du SAV se trouvent sur le site Web de Nanosonics, si elles ne vous ont pas été communiquées par votre distributeur.
  • Página 69 Nanosonics. SECTION E5 : Mise au rebut du trophon2 Le trophon2 n'est pas un déchet posant un risque biologique et peut être éliminé conformément aux réglementations locales applicables. Éliminez les trophon2 de façon responsable en contactant le représentant de Nanosonics pour obtenir l’adresse du point de collecte le plus proche acceptant les...
  • Página 70 Repérez le couvercle du mécanisme d'ouverture du verrouillage manuel de la porte qui se trouve sur le côté droit du trophon2 (Figure 17). Alignez les 4 encoches de la clé sur les marques sur le couvercle et dévissez en tournant la clé dans le SENS INVERSE DES AIGUILLES D'UNE MONTRE.
  • Página 71 SECTION F3 : Diagnostics Utilisez le tableau suivant pour diagnostiquer et résoudre les problèmes simples. Si une sonde doit être retirée d'urgence du trophon2, suivez les instructions de la SECTION F2: Manual Door Lock Override. Si le problème persiste, contactez votre représentant trophon2 Symptôme...
  • Página 72  Si le problème persiste, ÉTEIGNEZ le trophon2 et suivez les instructions de la SECTION F2: Manual Door Lock Override  Le trophon2 est alimenté en courant. Impossible d'ouvrir le couvercle du logement de la cartouche.
  • Página 73  Assurez-vous que la sonde est retirée rapidement à la fin de Le trophon2 met trop de temps pour réaliser le cycle de mise en chaque cycle. fonctionnement. L03192 3.0 06/2022...
  • Página 74 2 de ce manuel : Conditions générales de la garantie du produit. Veuillez prendre connaissance des exclusions de garantie. Afin de garantir la sécurité et l’efficacité des opérations de DHN, le trophon2 nécessite un entretien tel que décrit ci-dessous.
  • Página 75 ABN 11 095 076 896, sise 7-11 Talavera Road, Macquarie Park NSW 2113, Australie (ci-après Nanosonics). Nanosonics garantit au client que le trophon2 est exempt de défauts de matériaux et de fabrication susceptibles d'altérer considérablement son fonctionnement dans des conditions normales de fonctionnement et d'entretien pour une période de 12 mois à...
  • Página 76 Nanosonics organise la collecte de votre trophon2. Vous êtes responsable de la désinstallation, de la réinstallation et de la remise en service du trophon2, quelle que soit l'issue de votre réclamation. Si, après avoir examiné le trophon2, Nanosonics conclut qu'il présente un défaut de matériaux ou de fabrication et que la réclamation a été...
  • Página 77 (« CLUF ») lié à l'utilisation du logiciel MicroDoc Oracle Java SE Embedded 8 (ci-après le Logiciel) utilisé par le trophon2. Veuillez ne pas installer ni utiliser le trophon2 si vous n'acceptez pas l'ensemble des conditions du présent CLUF.
  • Página 78 Product Registration Form. ANNEXE 4 : Accessoires du trophon2* Les accessoires supplémentaires ci-dessous ont été conçus pour être utilisés avec le trophon2 et sont disponibles à l'achat : trophon AcuTrace Operator Card Les cartes d'opérateur trophon AcuTrace Operator Card peuvent être scannées sur le trophon2 pour...
  • Página 79 Printer Cart Mount Ce support permet de fixer l'imprimante trophon Printer au chariot trophon Cart. trophon Companion Drying Wipes Lingette de séchage à usage multiple. Veuillez n'utilisez que les accessoires autorisés sous peine de nuire à l'efficacité du trophon2. L03192 3.0 06/2022...
  • Página 80 Interaction avec un logiciel ou une machine contrôlée par un être humain. Liste des sondes à ultrasons compatibles Liste des sondes qui ont été testées et approuvées pour une utilisation dans le trophon2 de Nanosonics, en collaboration avec les fabricants des sondes.
  • Página 81 日本語 日本語 日本語 日本語 日本語 日本語 日本語 （トロフォン ） 日本語 取扱説明書 日本語 日本語 日本語 日本語 日本語 日本語 日本語 日本語 L03192 3.0 06/2022 日本語...
  • Página 82 Sonex-HL は、米国、メキシコ、カナダにおける trophon2 専用消毒剤の製品名です。 Nanosonics の 技 術 は 各 種 特 許 、 商 標 、 独 占 所 有 権 の 組 み 合 わ せ に よ り 保 護 さ れ て い ま す 。 詳 細 は...
  • Página 83 目次 パート A－警告、概要、使用方法 ............85 セクション A1：重要な表示、記号、および警告事項 ..............85 A1.1 表示と記号 ..........................85 A1.2 警告 ............................86 セクション A2：trophon2 装置の概要 ..................87 A2.1 使用に関する表示 .........................87 A2.2 消毒処理 ..........................88 A2.3 適合性確認済プローブ、消毒剤、Chemical Indicators。 .............88 A2.4 トレーニング .........................88 A2.5 環境と使用者 .........................88 セクション A3：使用方法 ......................89 パート B ー セットアップ ..............90 セクション...
  • Página 84 セクション F2：手動によるドアロックの解除 ................111 セクション F3：問題の診断 ....................... 112 パート G ー 点検要件及び保証の提供 ..........115 セクション G1：点検スケジュール ................... 115 付録 1：trophon2 装置技術仕様 N05000-1 ........115 付録 2：製品保証条項 ................. 116 付録 3：MicroDoc ライセンス契約 ............ 118 付録 4：trophon2 付属品* ..............119 用語集 ....................121...
  • Página 85 パート A－警告、概要、使用方法 セクション A1：重要な表示、記号、および警告事項 A1.1 表示と記号 注意 警告 取扱説明書を参照のこと 腐食性物質 環境条件：trophon2 の保管及 び輸送の条件：温度範囲：- 単回使用のみ 20°C～+60°C / -4°F～+140°F こわれもの/取扱注意 国連番号 2014 — 過酸化水素 分解禁止 高圧危険 別回収の電気・電子機器 湿気厳禁 直射日光を避けること 天地無用 バッチ番号 製品番号 使用期限 シリアル番号 （年・月） 法律上の製造者 製造年月日 酸化性物質－5.1 腐食性物質－8 警告：可動部品につき、機構部 警告：高温面 には触れないでください。...
  • Página 86 内部の消毒室の表面には絶対に触れないでください。 高温になり火傷等の原因となる場合があります。  損傷防止のため、プローブが消毒室に正しくセットされているか確認してください。 正しいプローブのセット方法に  ついては、「C3.3 Positioning the Probe」を参照してください。 故障 処理サイクル中、停電中、システムの故障中は、消毒室のドアを絶対に開けないでください。  いかなる修理も、必ず認定保守担当業者が行ってください。  trophon2 装置の移動 重量物を持ち上げる際は、施設毎の取扱い手順等に従ってください。 trophon2 の重量：  非梱包時：約 22kg（48.5 ポンド） 梱包時：約 25kg（55.5 ポンド） 使用済の trophon2 装置を移動する場合は、trophon NanoNebulant を取り除くために消毒剤除去処理を  行った上で移動してください。（「SECTION E2: Purge Cycle 参照） L03192 3.0 06/2022...
  • Página 87 プローブ－高水準消毒サイクル処理の前後。   Chemical Indicator－高水準消毒サイクル処理の前後。 廃液トレーを空にする場合やマニュアルドアロック用キーを外す場合。  こぼれた薬剤を取り扱う際は、適切な個人用保護具 (PPE) を着用してください。  こぼれた薬剤は、絶対にカートリッジに戻して再使用しないでください。  trophon2 装置や trophon NanoNebulant に関連する重大インシデントは、すべて Nanosonics か監督当局に報告 してください。 セクション A2：trophon2 装置の概要 A2.1 使用に関する表示 trophon2 は、適合性確認済超音波プローブの高水準消毒（HLD）を提供するために設計されています。 高水準 消毒は、指定された容量の過酸化水素ミストを超音波プローブの入った消毒室に送達し、表面曝露することで実現し ます。* trophon2 システムは、複数回投与カートリッジに装填した単回使用消毒剤 trophon NanoNebulant と、複数回使 用の機器との組み合わせで構成されています。 trophon2 装置は、専門知識を持った医療従事者が総合病院や医療施設で使用するのに適しています。 trophon NanoNebulant は次に挙げる接触条件下において使用してください。...
  • Página 88 水素はその構成要素である酸素及び水へと変換されます。 除去サイクルの間は、変換後の酸素が外気へ放出され、 水分が trophon2 装置側面部に廃棄用に配置された廃液トレーに収集されます。 接触条件は固定の処理サイクルパラメーターであり、エンドユーザーによる変更はできません。 A2.3 適合性確認済プローブ、消毒剤、Chemical Indicator trophon2 装置で使用可能なプローブの詳細につきましては、Nanosonics ウェブサイトの trophon EPR 及び trophon2 適合性確認済プローブ一覧をご覧ください。 trophon2 装置及び trophon EPR 装置を用いた高水準消毒処理には、trophon NanoNebulant 及び trophon Chemical Indicator のみを使用してください。 その他の消毒剤やインジケーターは trophon2 装置との使用を認可さ れていません。 A2.4 トレーニング trophon2 装置のセットアップ又は使用を行う前に、本取扱説明書に記載の安全手順と危険リスクについてすべての 使用者がトレーニングを受けるようにしてください。 すべての使用者は www.nanosonicsacademy.com にあるオンライントレーニングモジュールを修了し、現在有効な...
  • Página 89 セクション A3：使用方法 trophon2 装置の取扱いに先立ち、以下の各種文書をお読みください。 trophon NanoNebulant 安全データシート。  装置の持ち上げや漏出などに関する勤務先機関の労働衛生安全ガイドライン。  trophon Chemical Indicator 取扱説明書。  trophon NanoNebulant 取扱説明書。  trophon2 装置と併せて購入された各追加付属品用の付属品取扱説明書（「付録 4：trophon2 装置付  属品」参照）。 プローブ製造元取扱説明書  これらに記載の使用方法を誤りますと以下のような事が起こる原因となる場合があります。 やけど、漂白、感電などのけがをする恐れがあります。  高水準消毒不完全になる恐れがあります。  残留消毒剤がプローブに付着し、プローブを取り出す際にけがの原因となる恐れがあります。  機器等が破損する恐れがあります。  L03192 3.0 06/2022...
  • Página 90 10. USB ポート（3 カ所）* ** 11. 消毒室ドア（開いた状態） 12. Chemical Indicator ホルダー 13. プローブセット位置 14. ドアロック機構。 警告：決して指を入れない でください。 15. ケーブルクランプ 16. ケーブルシール 17. インテグレーテッドプローブポジショナー（IPP） * trophon2 装置は Wi-Fi ドングル及び 3G／4G 通信ドングルに対応していません。 ** 3 カ所の USB ポートを使用する順番等は特に 図 2 背面 制限はありません 。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 91 図 4 左側面 図 3 右側面 図 5 消毒室 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 92 装置の重量は約 22kg（48.5 ポンド）です。 重量物を持ち上げる際は、施設毎の取扱い手 順等に従ってください。 trophon2 装置は、作業台、壁面、カートに設置できます。 必ず適度な通気があり、本装置の重量を支えられる水平面に設置してください。（「付録 1：trophon2 装置 技術仕様 N05000-2」参照） trophon2 装置の使用に際し特別な照明要件はありません。 各施設における職場環境照明の指針に従って ください。 trophon2 装置の周囲に他の機器を置かず、近くに何も無いようにしてください。 図 7 のように設置し、あらゆる 機能が使用できるようにしてください。 trophon2 装置は、trophon Wall Mount 2 を使用して壁面にマウントする事ができます。また、trophon Cart を使用 することで装置を移動しての使用も可能です。 これらの詳細につきましては、各製品の取扱説明書をご覧ください。 trophon2 装置は、使用者の身長を考慮して床から適切な高さに設置してください。 図 8 を参照して、人間 工学的に安全な作業空間を確保してください。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 93 装置周囲の空間： A = 250mm（10 インチ） B = 250mm（10 インチ） (原寸に比例していません) 図 7 図 8. 推奨される設置の高さ B2.2 電源の接続 trophon2 装置は、重篤な患者の医療機器装置や生命維持装置などと同じ回路には絶対に接続しないで ください。 同梱の電源コードを trophon2 装置の電源ソケットに差し込みます。 電源コンセントに接続します。 trophon2 装置の左側面の電源スイッチを入れます。 注：trophon2 装置は常に電源を入れた状態にしておくと、自動的にスリープモードに移行します。 スリープモードにある trophon2 装置は、自己メンテナンス機能を実行します。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 94 装置はタッチスクリーンのユーザーインターフェース（UI）を使用して操作を行います。 注：ユーザーインターフェースは手袋着用時にも操作を行うことができます。 trophon2 装置のタッチスクリーンの清掃 表面を傷つけない素材でできた、柔らかく糸くずの出ないクロスやワイプで清掃することができます。 B2.6 基本設定 一般的に、trophon2 装置の設定にアクセスするには： 設定を選択します メニュー 。 必要な設定項目を選択し、画面に表示される指示に従ってください。 設定可能な項目： スリープタイマー： trophon2 装置がスリープモードに入るまでのデフォルト設定は 2 時間です。また、この設定は変更や無効化する事が可 能です。詳細は「C3.8 Sleep Mode を参照してください。 言語 ご使用の地域に適した言語を選択します。 日付、時刻 時刻と日付は手動で設定できます。 メニュー  設定  日付と時刻 日付と時刻を設定するには、 の順に選択します。 メニューでは、地域、タイムゾーン、日付、日付形式、時刻、時刻形式を設定する必要があります。 消毒トレーサビリテ ィ記録に正確性を持たせるため、これらの設定を正しく行ってください。 trophon2 装置では、まずタイムゾーンを設定してから時刻を設定するよう求められます。 装置は設定したタイムゾーンに...
  • Página 95 メニュー  設定  日付と時刻 の順に選択します。 次へ タイムゾーンを設定して を選択します。 注：サマータイムが正しく設定されるよう、タイムゾーンを必ず正しく設定してください。 自動的にオンに設定 を選択して、時刻情報サーバーの設定を入力します。 次へ 時計の 12 時間表示か 24 時間表示を選んで を選択します。 NTP では trophon2 装置の表示が協定世界時（UTC）となります。 ご使用の装置はそれを基に、設定済の現地 タイムゾーンの時刻を算出します。 この時刻設定は定期的に UTC と同期されます。 装置は設定済のタイムゾーンに 従って、サマータイムの開始時と終了時に時刻を変更します。 プリンターラベル プリンターラベルの枚数を選択できます。最大 4 回分の記録が印刷できます。 毎日のタイマー 毎日のウェイクアップとスリープ移行の時刻を設定できます。 明るさとアラーム trophon2 タッチスクリーンの明るさと trophon2 装置のアラームの音量を設定できます。 ネットワーク 自動時刻設定にはネットワークへのアクセスが必要となります。...
  • Página 96 ® B2.7 AcuTrace AcuTrace は、RFID（無線自動識別）を利用した自動 HLD（高水準消毒処理）トレーサビリティシステムです。 AcuTrace 対応の消耗品及び付属品はデジタル情報を記憶する RFID チップを搭載しており、trophon2 装置内蔵 の AcuTrace リーダーで読み取ることができます。 各医療機器（超音波プローブ） には trophon AcuTrace Medical Instrument Tag が、各 trophon2 オペレーター には trophon AcuTrace Operator Card が、それぞれ割り当てられます。 これは、多くの地域で義務付けられている 医療情報の文書化に適合する上で重要となります。 Medical Instrument Tag と Operator Card の再プログラミングは、消毒トレーサビリティシステムに影響を及ぼす ため推奨されません。...
  • Página 97 1.3.10.2 以降を使用している trophon2 装置のオペレーターは、医療機器の「シリアル番号」も入力する必要がありま す。 trophon AcuTrace Medical Instrument Tag を、患者の検査や trophon のドア開閉時に邪魔にならない位 置に、プローブから離して取り付けます。 高水準消毒処理に先立ち、画面のメッセージにより指示があった場合に、オペ レーターは Medical Instrument Tag を AcuTrace リーダーでスキャンし、HLD サイクルをプローブと関連付けます。 Medical Instrument Tag をスキャンする際は、trophon2 装置にカードの読み取り完了が表示されるまで動 かさないように AcuTrace リーダーに向けます。 trophon AcuTrace Medical Instrument Tag のプログラム方法につきましては、trophon2 設置ガイドをご覧ください 。 以下は、医療機器に関し保存される情報フィールドの概要です。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 98 動取得を許可するミドルウェアソフトウェアである API を開発、構成、統合する必要があります。 お客様の IT システムのあらゆる接続性、構成、統合は、API ミドルウェアに関連する開発と費用負担も含め、お客様 の責任となります。 またこのパッケージは、trophon2 装置のパラメトリックリリース機能も有効化します。 trophon AcuTrace PLUS に関する詳細は、trophon AcuTrace PLUS アクティベーションカードの取扱説明書をご 覧ください。 B3.1 アクティベーション 初期セットアップの最中に AcuTrace PLUS のセットアップを行うよう trophon2 装置の AcuTrace 画面に表示され ます。 Nanosonics の提供した trophon AcuTrace PLUS Activation Card をスキャンするよう求められます。 初期 セットアップを行う間、画面に表示される指示に従ってください。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 99 メニュー  初期セットアップ完了後に AcuTrace PLUS のアクティベーションを行うには、  AcuTrace AcuTrace PLUS の順に選択し、画面に表示される指示に従ってください。 B3.2 ネットワークパラメーターのセットアップ trophon AcuTrace PLUS API の統合には、trophon2 装置がネットワークにアクセスできなければなりません。 ネットワーク構成の設定に関する情報は、「B2.6 Basic Settings L03192 3.0 06/2022...
  • Página 100 パート C – 操作方法 セクション C1：trophon NanoNebulant 消毒剤カートリッジの装填 カートリッジのドアは自動的に開きます。無理に開かないでください。 trophon Nanonebulant の使用期限を確認してください。期限切れの場合は消毒サイクルの実行に使用 できません。 高水準消毒処理サイクルを開始するには、まず trophon2 装置に trophon NanoNebulant 消毒剤カートリッジを装 填する必要があります。 消毒剤カートリッジのスキャン、ログ記録、装填、取り外しの方法については、trophon NanoNebulant の取扱説明書 をご覧ください。 消毒カートリッジを装填する 必要に応じ、スキャンを行い（AcuTrace が有効化されている場合）新しい消毒剤カートリッジを装填するよう求める メッセージが trophon2 装置の画面に自動的に表示されます。 画面に表示される指示に従い、また trophon NanoNebulant の取扱説明書を参照してください。 注： trophon2 ソフトウェアバージョン 1.5 以降を使用しているユーザーには、trophon NanoNebulant カートリッジの使用期...
  • Página 101 C3.3 プローブのセット AcuTrace を有効化している場合、求められた時に trophon AcuTrace Medical Instrument Tag をスキャ ンします。 消毒室のドアを開き、プローブと Chemical Indicator を装填します。 2 カ所のクランプ（図 10 参照）でプローブブケーブルをしっかり室内に固定します。 手袋を着用し、プローブケーブルをケーブルクランプと反対方向にゆっくりと引いてプローブを trophon2 装置内に 挿入します（図 10a 参照）。 プローブが正しい場所に吊り下げられ、プローブケーブルがケーブルシールに固定さ れるまで、ケーブルを慎重に上方向に引きます（図 10b 参照）。 図 11 と図 12 を参照し、プローブを trophon2 装置内に正しくセットしてください。 ケーブルクランプに固定されている時にはプローブを下方向に引っ張らないでください。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 102 図 10 図 11 図 12 プローブが消毒室内の正しい位置にセットされたか確認します。 プローブが消毒室内の壁面に触れておらず、ま た、底部に型押しされた線より下がっていないか確認します。 （図 11 参照） プローブとコネクター終端との接続が解除されている場合は、外側に出ている部分のケーブルとコネクターをケーブ ルトレーに置くことで確実に固定することができます。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 103 プローブの表面に余分な消毒剤が残る恐れがあります。 またこれにより、手袋を着用していない場合に皮膚の  一時的な漂白や炎症が起こる恐れがあります。 trophon2 EPR 及び trophon2 適合性確認済プローブ一覧に記載のプローブとの適合性が不確実となります。  プローブを正しく消毒室に挿入するのは、お客様の責任です。 プローブが消毒室に正しく挿入されていないと、プローブ の trophon2 装置との適合性や正常な高水準消毒処理が保証されません。 注：湾曲プローブも必ず正しく trophon2 装置に挿入してください。 （図 13 参照） 図 13 湾曲プローブ インテグレーテッドプローブポジショナーは、適合性確認済湾曲プローブを trophon2 装置の消毒室内の正しい位置に固 定します。 trophon2 装置で使用可能なプローブの詳細については、trophonEPR 及び trophon2 適合性確認済プ ローブ一覧を参照してください。 プローブの湾曲部を trophon2 の消毒室に左向きに位置付けます。 インテグレーテッド プローブポジショナーで固定するには、プローブをプローブクランプに挿入してからインテグレーテッドプローブポジショナーの左 側を押して右側にスライドさせます（図 14 参照）。 これにより、プローブが消毒室内の壁面と接触していない状態に...
  • Página 104 図 14 図 15 C3.4 消毒室ドアのロック 消毒室ドアは二段階閉鎖機構を用いています。 クリック音がするまで消毒室ドアを慎重に閉めてください。また  その際に決して無理に閉めないでください。 その後ドアは自動的に閉まって室内を密閉し、高水準消毒処理サ イクル開始時にロックされます。 ドアが正しく閉まっていない場合は、画面に「消毒室のドアを閉めてください」というメッセージが表示されます。  消毒室ドアは、絶対に無理に閉めようとしたり、高水準消毒処理サイクル中に手動でロック解除しようとしたり しないでください。 C3.5 プローブの消毒 消毒室ドアが閉まると、高水準消毒処理に先立ち、trophon2 装置はプローブが洗浄・乾燥済みであることの確認を 求めます。 確認がされ次第ドアはロックされます。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 105 45°C/113°F、60°C/140°F まで上昇することがあります。 そのため、消毒室に触れないようにしてください。 プ ローブは手に持つと熱く感じられますが、手袋の着用により安全に取扱い・使用できます。 手袋を着用し画面に表示される指示に従ってください。 両手でプローブを慎重に取り出し、糸くずの出ない清潔で乾いた使い捨てクロスでプローブを拭きます。 プローブ を目視検査し、残留している消毒剤を除去します。 注：プローブを取り外す際はできるだけ触らないようにし、消毒室にも触れないでください。 装置から使用済の Chemical Indicator を取り出して Chemical Indicator の色評価表を見ながら色の変化を確認します。 使用済の Chemical Indicator は廃棄してください。 C3.7 高水準消毒処理サイクルの確認 trophon2 消毒室のドアを閉め、画面に表示される指示に従って Chemical Indicator の結果を記録します。 trophon2 装置にも処理サイクルが正常に終了したかどうかが表示されます。 Chemical Indicator や trophon2 が処理サイクルが正常に終了しなかった事を示した場合は、「セクション C3.1 プローブの準備」を参 照してください。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 106 オペレーターが Chemical Indicator による合格を確認し、（AcuTrace が有効化されている場合）自分 の Operator Card を確認のためスキャンした場合のみ、消毒サイクルは完了し、記録されます。 いかなるエ ラーや電源関連の問題も失敗と見なされます。 SECTION F1: Incomplete or Failed Cycles を参照してく ださい。 画面の指示に従ってセクション C3.1 Preparing the Probe のステップをやり直してください。 trophon2 装置にサイクルの合格が表示されると、プローブは使用の準備、または trophon Clean Ultrasound Probe Cover で保管する準備が整ったことになります。 保管が済んだら手袋を廃棄します。 医療機器（プローブ）は、消毒サイクルが上記のとおり完了した段階で初めて患者に使用できる状態になります。 C3.8 スリープモード 非アクティブ状態が長時間続くと、trophon2 装置は自動的に省電力のスリープモードに移行し（スリープモードが無効 化されていない場合）、画面に次のような記号が表示されます：...
  • Página 107 メニュー  記録 以下に詳細する記録一覧オプションのいずれかを選択して画面の表示に従います。 前回のサイクル 直近の各高水準消毒処理サイクルを画面に表示し、また任意で選択されたサイクルの情報を印刷することができます。 消毒剤 スキャンされ、trophon2 装置で使用された消毒剤カートリッジ。 Chemical Indicator* ログ記録され、trophon2 装置で使用された Chemical Indicator のバッチ。 プローブ trophon2 装置での消毒処理のためにスキャンされたプローブ。 オペレーター trophon2 装置のオペレーター。 オペレーターは trophon AcuTrace Operator Card をスキャンすることで使用をログ記 録します。 注：記載のあるオペレーターは（AcuTrace が有効化されている場合）高水準消毒処理サイクル終了時に Operator Card を介して Chemical Indicator が示す合格・不合格という結果の記録を行ったユーザーです。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 108 機器へのエクスポート 消毒サイクルの記録は USB 機器へダウンロードすることができます。 trophon2 装置の左側にある 3 カ所の USB ポー 記録を 機器へダウンロード トのうちいずれかに USB ドライブを差し込みます。そして を選択し、画面に表示される 指示に従ってください。 * この記録を表示させるには AcuTrace が有効化されている必要があります。 セクション D2：記録のバックアップ 装置のログ記録は定期的にバックアップし、適切に保管するよう推奨します。 装置のログ記録は SECTION D1: Record Options に記載のとおりエクスポートすることができます。 また、万が一記録が消失した場合に備えて、trophon2 装置の定期点検、修理、ソフトウェアアップデートの直前にバッ クアップを完了しておくよう強く推奨します。 ソフトウェアアップデートを含め、すべての保守サービスに先立ちすべてのデー タをバックアップしておくのは、ユーザーの責任です。 Nanosonics では、いかなる場合もデータの消失に対して責任を負 いません。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 109 入から 30 日後に、消毒剤の使用期限が切れると起こります。 画面に表示される指示に従って薬剤除去を行 います。 注：薬剤除去は、有効期限日の都合の良い時間まで延期することができます。 薬剤除去サイクルを開始する場合： 修理の依頼が必要となるようなエラーを trophon2 装置が検知した場合。  rophon2 装置の持ち上げや移動の前。  トラブルシューティングの際（サービス担当者主導で行う場合のみ）。  E2.2 薬剤除去サイクルの開始方法 注：除去サイクルが開始されると、一時停止は可能ですが、サイクルの取消はできませんのでご注意ください。 薬剤 除去サイクルが再起動しないよう、除去中は trophon2 装置の電源を切らないでください。 除去中は絶対に消毒室 カートリッジドアを開かないでください。 薬剤除去サイクルを開始するには： 手袋を着用し、廃液トレーが空の状態で、かつ完全に trophon2 装置内に挿入されていることを確認します （挿入箇所については図 3 を参照）。 メニュー  保守  薬剤除去 を選択します。 画面に表示される指示に従ってください。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 110 新しい trophon NanoNebulant カートリッジを追加し（移動をさせない場合）、画面に表示される指示に従 ってください。また trophon NanoNebulant の取扱説明書も参照してください。 セクション E3：通常のお手入れ 絶対に trophon2 装置を水に漬けたり、液体をかけたりしないでください。 trophon2 装置は常時立てて水平に置いてください。 絶対に電源ソケットを濡らさないでください（図 4 参照）。 お手入れには、trophon2 装置が冷えた状態の時に、低刺激性の洗剤の溶液を含ませた布で、消毒室の内 部と装置の外側を見た目に汚れがなくなるまで拭きます。 消毒には、trophon2 装置のすべての表面をイソプロパノール含有ワイプか第 4 級アンモニウム含有ワイプで拭き ます。 セクション E4：trophon2 装置の移動 注：施設内での装置の移動に trophon Cart を使用する場合は、以下の手順は必要ありません。 trophon2 装置を移動するには： 消毒剤を除去します。 trophon2 装置が移動先に設置されるまで新しい消毒剤カートリッジは挿入しないでく  ださい。...
  • Página 111 パート F－トラブルシューティング セクション F1：未完了あるいは失敗の処理サイクル 本セクションでは、サイクルの不具合を起こす最も一般的な原因と、推奨される対処手順を説明します。 F1.1 停電 trophon Chemical Indicator のステップ確認前に trophon2 装置への通電が停止すると、作動中の処理サイク ルは完了せず、そのサイクルは記録されません。 電源が復旧したら、画面の表示に従い trophon2 装置から安全にプローブを取り出します。  使用中だった Chemical Indicator は廃棄し、新しい物に交換します。  高水準消毒処理サイクルを再度行います。  プローブが直ちに必要で、電源が復旧しない場合は、「セクション F2：手動によるドアロックの解除」の手順を  行います。 F1.2 処理サイクルの失敗 サイクル実行中、或いは終了時にエラーが生じた場合、装置はサイクルの失敗を検知します。 何らかのエラーメッセージ が表示されたサイクルは失敗であり、画面の表示に従って問題を解決し、その高水準消毒処理サイクルをやり直す必 要があります。サイクル完了の概要については、「セクション C3.7 Confirming the HLD Cycle を参照してください。...
  • Página 112 手動ドアロック開放機構カバーを取り外したら、4 カ所の切り欠きを手動ドアロック開放機構カバー内部の各溝 と合わせます。 押し込んで時計回りに 90 度回転させ、消毒室ドアのロックを解除します（図 18 参照）。 高水準消毒処理サイクルが正常に完了するか、別の方法で消毒処理が行われるまでは、プローブは消毒さ れておらず、使用可能な状態とはなりません。 図 16 図 17 図 18 セクション F3：問題の診断 一般的な問題の診断と解決法については、以下の表をご参照ください。 rophon2 装置から直ちにプローブを取り出す 必要がある場合は、、SECTION F2: Manual Door Lock Override の手順に従ってください。 。 以下の表によっても問題が解決しない場合は、trophon2 販売代理店担当者にご連絡ください L03192 3.0 06/2022...
  • Página 113  高水準消毒、予熱、薬剤除去サイクルを行っていませんか。 消毒室のドアが閉まらない、またはロッ  プローブは正しくセットされていますか。 クされない。  消毒室のドアまたはロック機構に何か挟まっていませんか。 消毒室のドアが開いたままロック状態  電源スイッチで trophon2 装置の電源を一旦切ってから再度電源を入 にある。 れる 図 4 をご参照ください。 trophon2 装置は消毒室ドアのロックを自 動的に解除します。  それでも問題が解決しない場合は、trophon2 装置の電源を切って SECTION F2: Manual Door Lock Override カートリッジのドアが開かない。  trophon2 装置の電源が入っていますか。  高水準消毒処理サイクルを行っていませんか。  廃液トレーが空で、しっかりはまっていますか。  カートリッジのドアに何か挟まっていませんか。...
  • Página 114  液体や噴霧に直接接触しないでください。  適切な個人保護具を着用してください。  装置周辺の通気を良くしてください。  サイクルが終了するまで trophon2 装置をそのままにしてください。  trophon2 装置の電源を切り、電源コードを抜いてください。  その上でカスタマーサービス担当者に連絡してください。  trophon NanoNebulant の安全データシートを参照してください。 trophon2 装置が何度も消毒処理に  エラーコードと trophon Chemical Indicator の色を記録した上で、カス 失敗する。 タマーサービス担当者に連絡してください。 消毒処理後に次のサイクル開始まで  毎回の消毒処理後、プローブを直ちに取り出していますか。 trophon2 装置の予熱に時間がかか りすぎる。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 115 パート G ー 点検要件及び保証の提供 以下についてのご不明・ご不安な点は、trophon2 販売代理店までお問い合わせください。 trophon2 装置、または消耗品・付属品  保証  弊社では各 trophon2 装置の材質・製造上の欠陥に対し、納品日から 12 カ月間の総合保証を提供しております。 具体的な保証条項につきましては、本取扱説明書の「付録 2：製品保証条項」をご覧ください。 また、免責事項に ご注意ください。 高水準消毒処理の安全性と有効性を確実にするため、trophon2 装置には以下の点検が必要となります。 trophon2 装置を不正に改造した場合、保証が無効になりますのでご注意ください。 セクション G1：点検スケジュール 点検時期 trophon2 装置が になると、その旨を通知するメッセージが画面に表示され点検の手配を促します。 このメッ セージは、点検が行われるまで毎週、高水準消毒処理サイクル開始前に表示されます。 また、点検時期に関する情報は、次の操作でもアクセスすることができます： メニュー  保守  点検データ メニュー  保守...
  • Página 116 EMC 準拠 本 trophon2 装置は、EN61326-1:2013（CISPR 11 グルー プ 1 クラス B 許容値）の規定に基づく試験の結果、排出物許 容値（電磁波干渉）への適合が認められています。 付録 2：製品保証条項 保証条項 この保証は、Nanosonics Limited（所在地 7-11 Talavera Road,Macquarie Park NSW 2113, Australia、オ ーストラリア銀行番号 ABN 11 095 076 896）（以下「Nanosonics」）が行うものです。 Nanosonics はお客様に対し、trophon2 装置に通常の使用と保守においてその機能に重大な支障を来たすような 材質上および製造上の瑕疵が無いことを購入日から起算して 12 ヶ月間（以下「保証期間」）保証いたします。 適用除外 本保証は、以下のいずれの状況にも、その状況が発生した経緯に関わらず、適用されません： 関連する取扱説明書あるいは Nanosonics 発行の文書によるその他の指示に従って trophon2 装...
  • Página 117 ない理由により明らかに判別できず、当該製品が決定的に特定できない場合 Nanosonics から合理的な指示があったにも拘わらずそれに従わなかった場合 本保証は trophon2 装置のみに適用され、装置と併用される付属品や消耗品、使用済消毒剤カートリッジの交換、 本製品使用中に通常の使用により定期的な交換が必要となる部品の交換には適用されません。 保証請求方法 本保証および保証期限以降の修理についてご不明な点は、trophon2 カスタマーサービス担当者にお問い合わせくださ い。 保証の請求を行うには、trophon2 カスタマーサービス担当者までお問い合わせください。 Nanosonics では、trophon2 装置の回収を手配します。 trophon2 装置の取り外し、再設置、再起動は、瑕疵の 有無に関わらずお客様の責任で行ってください。 Nanosonics において試験の結果、保証期間中に trophon2 装置 に材質・製造上の瑕疵が認められた場合、弊社ではその裁量により瑕疵の認められた trophon2 装置の修理または 交換を行います。 その場合、trophon2 装置の回収と修理後の trophon2 装置やその交換品を返送する送料につき ましては、Nanosonics が定める期限内に妥当な費用を Nanosonics が負担いたします。 万が一何らかの理由によ り trophon2 装置の修理・交換が不可能な場合は、最新型製品へのアップグレードや購入代金の返金など、適切な 解決手段についてご相談させていただきます。...
  • Página 118 本保証は限定的保証であり、明示的・暗示的を問わず商品性や特定の用途への適合性の保証を無制限に含む他 のあらゆる保証に代わり、本書に記載の製品に適用される唯一の保証です。 その他の国： お客様は trophon2 装置に関し法律上の権利を有する場合があり、そうした権利はこの保証により影 響を受けることはありません。 付録 3：MicroDoc ライセンス契約 お客様は、trophon2 装置を購入、設置、使用することで、以下の trophon2 装置に使用される MicroDoc Oracle Java SE Embedded 8 ソフトウェア（以下「ソフトウェア」）に関するエンドユーザー契約（以下「EULA」）に同意し たものとします。 この EULA に同意しない場合は、trophon2 装置の設置及び使用をする事はできません。 下記の斜体で記載された用語は、Nanosonics と MicroDoc GmbH の間に締結されたソフトウェアの EULA に記載 の用語と同じ意味を持ちます（EULA のコピーはご請求の上入手可能です）。 製品登録フォーム ユーザーは、MicroDoc Deliverables を...
  • Página 119 製品登録フォーム は、MicroDoc Deliverables を、 に基づき、製品に組み込まれ、製品  の不可欠な部分としてのみ配布することができます。 付録 4：trophon2 付属品* 以下の購入可能な追加付属品は、trophon2 装置と併せて使用するように設計されています： trophon AcuTrace Operator Card trophon AcuTrace Operator Card を trophon2 装置でスキャンし、ワークフローの担当オペレーターと高水準消毒処 理サイクルを関連付けることができます。 trophon2 装置は Operator Card にプログラムされたオペレーター情報を回収・保存します。そのような情報はアクセス 可能であり、保守サービス中（サイクルのログ記録のダウンロード時）に Nanosonics により回収されます。 Nanosonics は、trophon2 装置に関する技術・カスタマーサポートサービス提供の一環として、性能分析と報告を行う ためにその情報を回収します。 オペレーター情報が個人的にそのオペレーターの識別が可能な情報である範囲において、 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 120 軽に E メールでお問い合わせください。 trophon AcuTrace Medical Instrument Tag trophon AcuTrace Medical Instrument Tag はプローブに取り付けられており、高水準消毒処理サイクル開始時に スキャンされ、高水準消毒処理を消毒済みプローブと関連付けます。 trophon AcuTrace® PLUS Activation Card trophon2 装置が病院内の情報システムに接続され、消毒データの自動共有、一元保管、処理を行えるようになる、 アドオンパッケージです。 またこのパッケージは、trophon2 装置のパラメトリックリリース機能も有効化します。詳細は「セ クション B2.3 Initial Setup を参照してください。 trophon Wall Mount 2 このウォールマウントを使用することで trophon2 装置を適切に壁に取り付けることができます。 trophon Cart このカートを使用することで、trophon2 装置に移動性を持たせることができます。...
  • Página 121 用語集 ® AcuTrace trophon2 装置及び関連製品において、消毒追跡システムの一環として使用される無線自動識別（RFID）技術で す。 ケーブルクランプ trophon の消毒室上部に配された機構で、高水準消毒処理中にプローブケーブルを固定します。 カートリッジ trophon2 装置に挿入される消毒剤製品用の容器です。 Chemical Indicator 高水準消毒を確実に行うために、サイクル処理中に消毒剤の正しい濃度を検知・表示する消耗品です。 消毒剤 高水準消毒を行う trophon2 装置が使用する、カートリッジに装填された消耗品液体です。 ケーブルシール trophon2 の消毒室上部（ケーブルクランプの下方）に配された密閉機構で、消毒室から消毒剤が漏れるのを防ぎ ます。 高水準消毒（HLD） 多数の胞子を除くあらゆる微生物を非活性化する処理方法です。 取扱説明書（IFU） 本製品の推奨される使用方法を記載した説明書です。 インテグレーテッドプローブポジショナー（IPP） 高水準消毒処理において、プローブの正しいセットを支援するための、trophon2 消毒室内の機構です。 最小有効濃度（MEC） 高水準消毒に要求される消毒剤の最低濃度です。 薬剤除去サイクル trophon2 システムからすべての消毒剤を除去する処理です。 RFID 無線自動識別。 安全データシート 有害化学物質によって引き起こされる潜在的な健康リスクの概要と、これらのリスクを緩和するために必要な安全作 業手順を記載しています。...
  • Página 122 ユーザーインターフェース（UI） 利用者が操作する、ソフトウェアまたはハードウェアとのインタラクションです。 適合性確認済超音波プローブ一覧 プローブの OEM 企業と共に Nanosonics が trophon2 装置での使用を試験済みかつ認証済みのプローブの一覧で す。 L03192 3.0 06/2022...
  • Página 123 ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL ESPAÑOL L03192 3.0 06/2022 ESPAÑOL...
  • Página 124 Nanosonics Limited en numerosos mercados principales. trophon NanoNebulant es el nombre de producto correspondiente al desinfectante del trophon2 utilizado en todas aquellas regiones donde el dispositivo trophon2 está a la venta, con la excepción de EE. UU., México y Canadá.
  • Página 125 APARTADO A1: Etiquetas, símbolos y advertencias importantes ........127 A1.1 Etiquetas y símbolos ......................127 A1.2: Advertencias ........................128 APARTADO A2: Introducción al dispositivo trophon2 ............129 A2.1 Indicaciones de uso ......................129 A2.2 Proceso de desinfección ....................130 A2.3 Transductores, desinfectantes e indicadores químicos compatibles........ 130 A2.4 Formación ..........................
  • Página 126 E2.2 Cómo iniciar un ciclo de purga ................... 150 APARTADO E3: Limpieza habitual ..................151 APARTADO E4: Transportar el dispositivo trophon2 ............151 APARTADO E5: Eliminación del dispositivo trophon2 ............151 PARTE F – SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ........152 APARTADO F1: Ciclos incompletos o fallidos ..............152 F1.1 Fallo de red eléctrica ......................
  • Página 127 Consulte las instrucciones de Corrosivo Condiciones medioambientales: Condiciones de transporte y De un solo uso almacenamiento del trophon2: Rango de temperatura: de - 20 °C a +60 °C UN 2014 – Peróxido de Frágil / Manipular con cuidado hidrógeno No desmontar Tensión peligrosa...
  • Página 128 El dispositivo trophon2 pesa aproximadamente: Sin embalar 22 kg. Embalado 25 kg.  Si el dispositivo trophon2 ha sido usado, antes de transportarlo púrguelo para vaciar el desinfectante trophon Sonex-HL. (Ver apartado SECTION E2: Purge Cycle). Dispositivo eléctrico  Utilice el cable de alimentación suministrado con el dispositivo trophon2, conéctelo a una toma de corriente con puesta a tierra provista de la tensión y la frecuencia correctas según lo...
  • Página 129 * El sistema trophon2 consiste en un dispositivo de uso múltiple que se utiliza en combinación con un desinfectante de un solo uso “trophon Sonex-HL”, administrado mediante un cartucho multidosis.
  • Página 130 Nanosonics. Utilice únicamente trophon Sonex-HL y trophon Chemical Indicators para realizar desinfecciones de alto nivel con los dispositivos trophon2 y trophon EPR. No se ha autorizado el uso de ningún otro desinfectante ni indicador químico con el dispositivo trophon2. A2.4 Formación Antes de configurar o utilizar su dispositivo trophon2, asegúrese de que todos los usuarios hayan...
  • Página 131  Quemaduras, despigmentación, descarga eléctrica u otro tipo de lesión.  Que no se consiga una desinfección de alto nivel.  Que queden restos de desinfectante en el transductor, lo cual puede ocasionar lesiones durante la retirada.  Daños en el equipo. L03192 3.0 06/2022...
  • Página 132 APARTADO B1: Resumen del dispositivo trophon2 B1.1 Características del dispositivo trophon2 A continuación, encontrará una lista con las partes del dispositivo trophon2, con números referentes a las ilustraciones que aparecen en las figuras 1, 3, 4 y 5. 1. Lector AcuTrace.
  • Página 133 Figura 22 Lado izquierdo Figura 21 Lado derecho Figura 23 Cámara L03192 3.0 06/2022...
  • Página 134 Colóquelo según se muestra en la figura 7 para garantizar el acceso a todas las características. El dispositivo trophon2 también se puede montar en la pared mediante el trophon Wall Mount 2 o, para una solución móvil, utilice el trophon Cart. Consulte las instrucciones de uso del producto para más información.
  • Página 135 Figura 26. Altura de montaje sugerida B2.2 Encendido El dispositivo trophon2 no debe conectarse al mismo circuito que un equipo de soporte vital o paciente crítico. Fije el cable de alimentación suministrado a la toma de entrada de corriente del dispositivo trophon2.
  • Página 136 El dispositivo trophon2 le pedirá que ajuste la zona horaria y a continuación la hora. El dispositivo actualizará la hora cuando el horario de verano (DST, por sus siglas en inglés) comience y finalice según la zona horaria ajustada.
  • Página 137 Configure una hora predeterminada de activación y suspensión diarias. Brillo y alarma Configure el brillo de la pantalla táctil del trophon2 y el volumen de la alarma del dispositivo trophon2. Se requiere acceso de red para posibilitar la configuración automática de la hora.
  • Página 138 La trophon AcuTrace Operator Card vincula el ciclo DAN con el operador responsable del flujo de trabajo. Por ejemplo, la pantalla del trophon2 solicita al operador que escanee su Operator Card en el lector AcuTrace al preparar un transductor para desinfección y al finalizar el ciclo de desinfección.
  • Página 139 AcuTrace Medical Instrument Tag a una distancia del transductor que no interfiera con la exploración de pacientes o con el cierre de la puerta del dispositivo trophon2. Los operadores escanean la Medical Instrument Tag en el lector AcuTrace al ser solicitado mediante un mensaje en pantalla, antes de la DAN, para vincular el ciclo DAN con el transductor.
  • Página 140 PLUS y siga las instrucciones en pantalla. B3.2 Instalación de parámetros de red Para la integración API de trophon AcuTrace PLUS, el dispositivo trophon2 requiere acceso de red. Tiene disponible información sobre cómo configurar sus ajustes de red en B2.6 Basic Settings...
  • Página 141 Compruebe la fecha de caducidad de trophon Sonex-HL, si está caducado no debe usarse para realizar ciclos de desinfección. Antes de poder iniciar un ciclo DAN, hay que introducir en el dispositivo trophon2 un cartucho de desinfectante trophon Sonex-HL. Consulte las instrucciones de uso de trophon Sonex-HL para obtener instrucciones detalladas sobre cómo escanear y registrar, introducir o retirar los cartuchos de desinfectante.
  • Página 142 (ver figura 10b). Consulte las figuras 11 a 12 y fíjese en la correcta colocación de un transductor en el dispositivo trophon2. No tire hacia abajo del transductor cuando esté cargado en la abrazadera del cable.
  • Página 143 Figura 28 Figura 29 Figura 30 Asegúrese de que el transductor quede correctamente colocado dentro de la cámara. El transductor no debe entrar en contacto con la pared de la cámara y debe situarse en o por encima de la línea grabada que hay en la parte inferior de la cámara. Ver figura 11. Si el transductor está...
  • Página 144 EPR y trophon2. Posicione el transductor curvo hacia la izquierda de la cámara del dispositivo trophon2. Para accionar el IPP, una vez que esté insertado el transductor en la abrazadera del transductor, empuje el lado izquierdo del IPP y deslícelo hacia la derecha (ver figura 14).
  • Página 145 DAN. C3.5 Desinfectar el transductor Una vez que la puerta esté cerrada, el dispositivo trophon2 solicitará confirmación de que el transductor esté limpio y seco antes de la DAN. La puerta se bloqueará al confirmar. Escanee la trophon AcuTrace Operator Card cuando se le solicite (si AcuTrace está habilitado) y siga las instrucciones en pantalla.
  • Página 146 Chemical Indicator usado. C3.7 Confirmar el ciclo DAN Cierre la puerta de la cámara del trophon2 y siga las instrucciones en pantalla para registrar el resultado del Chemical Indicator. El dispositivo trophon2 indicará un ciclo completado con éxito o fallido. Si el dispositivo trophon2 y/o trophon Chemical Indicator indican un ciclo fallido, repita los pasos del apartado C3.1...
  • Página 147 C3.8 Modo reposo (suspensión) Si el dispositivo trophon2 permanece inactivo durante un periodo prolongado, pasará automáticamente al modo reposo (suspensión) de ahorro de energía (a menos que el modo reposo esté desactivado), indicado por el símbolo en pantalla: Toque el símbolo para volver a activar el uso del dispositivo trophon2.
  • Página 148 El dispositivo trophon2 registra todos los ciclos de desinfección completados. En el apartado C3.7 Confirming the HLD Cycle queda definido un ciclo de desinfección completo. Los registros más recientes pueden ser visualizados en la pantalla táctil del trophon2. Un conjunto de registros completos puede ser descargado para su almacenamiento externo mediante USB.
  • Página 149 También se recomienda encarecidamente que realice una copia de seguridad justo antes de un servicio programado, reparación o actualización de software del dispositivo trophon2, para el caso improbable de que se perdieran los registros. El usuario es responsable de hacer una copia de seguridad de todos los datos antes de cualquier actividad de servicio, incluida una actualización de software.
  • Página 150 NOTA: Una vez iniciado el ciclo de purga se podrá pausar pero no cancelar. No apague el dispositivo trophon2 durante el purgado, pues se reiniciará el ciclo de purga. NO intente abrir la puerta del cartucho o de la cámara durante el ciclo de purga.
  • Página 151 Utilice únicamente envases autorizados por Nanosonics. APARTADO E5: Eliminación del dispositivo trophon2 El dispositivo trophon2 no es un residuo de riesgo biológico y será eliminado de conformidad con la normativa local aplicable. Elimine los dispositivos trophon2 de manera responsable contactando con su representante Nanosonics para que le informe sobre el punto de recogida apropiado para reciclar equipos eléctricos y electrónicos.
  • Página 152 Localice la tapa del mecanismo de desbloqueo manual de la puerta en el lado derecho del dispositivo trophon2 (figura 17). Alinee las 4 muescas de llave con las ranuras en la tapa y gire la llave EN SENTIDO ANTIHORARIO para desatornillar.
  • Página 153 APARTADO F3: Diagnóstico Use esta tabla para diagnosticar y resolver problemas básicos. Si fuera necesario recuperar un transductor con urgencia del dispositivo trophon2, siga SECTION F2: Manual Door Lock Override. Si el problema persiste, contacte con su representante trophon2 Síntoma Compruebe / realice lo siguiente: ...
  • Página 154 Ver figura 4. El dispositivo trophon2 debería entonces desbloquear automáticamente la puerta de la cámara.  Si lo anterior no surte efecto, APAGUE el dispositivo trophon2 y siga lo indicado en SECTION F2: Manual Door Lock Override ...
  • Página 155  Asegúrese de retirar el transductor inmediatamente al final de El dispositivo trophon2 tarda demasiado en calentarse entre cada ciclo. ciclos. L03192 3.0 06/2022...
  • Página 156 Nanosonics ha puesto a disposición de los clientes la prestación de servicio a través de nuestro servicio directo o de nuestros socios de servicio, incluyéndose a distribuidores locales que han sido formados y autorizados para llevar a cabo el servicio en el dispositivo trophon2.
  • Página 157 En el caso de que el dispositivo trophon2 haya sido utilizado junto con otros equipos o productos (distintos a los transductores de ultrasonido de uso múltiple según lo descrito en el manual del usuario) sin el previo consentimiento por escrito de Nanosonics;...
  • Página 158 Si al revisarlo en Nanosonics detectamos que el dispositivo trophon2 no presenta defectos materiales y de fabricación según criterio exclusivo de Nanosonics, o si usted no tiene derecho a acogerse a la presente garantía (por ejemplo, si alguna de las anteriores exclusiones es de aplicación o si la reclamación no se realizó...
  • Página 159 APÉNDICE 3: Acuerdo de licencia MicroDoc Al comprar y/o instalar y/o utilizar el dispositivo trophon2, usted reconoce y acepta someterse a los términos del Acuerdo de licencia de usuario final (EULA, por sus siglas en inglés) en relación al uso del software MicroDoc Oracle Java SE Embedded 8 (el Software) utilizado en el dispositivo trophon2.
  • Página 160 En la medida en que la información relativa al operador contenga información del mismo que pueda identificarle personalmente, dicha información será...
  • Página 161 Clean Ultrasound Probe Cover Fundas de transductor especiales que facilitan su almacenamiento efectivo entre ciclos DAN. trophon Printer & Label Roll La impresora compatible con el trophon2 utiliza el rollo de etiquetas para imprimir registros de desinfección. trophon Printer Wall Mount Fija convenientemente la trophon Printer a la pared.
  • Página 162 La interacción controlada del humano con el software o la máquina. Lista de transductores de ultrasonido compatibles Una lista de los transductores probados y autorizados para su uso en el dispositivo trophon2 por parte de Nanosonics, junto con los fabricantes de equipo original (OEMs)
  • Página 163 7-11 Talavera Road, 7205 E 87th Street Macquarie Park NSW 2113, Indianapolis, IN 46256 Australia T: +61 2 8063 1600 T: +1-844-876-7466 E: [email protected] E: [email protected] W: www.nanosonics.com.au W: www.nanosonics.us MX IFT: RCPNAN021-3098 IFT: RCPNAN021-3098 Número de Homologación: RCPNAN021-3098 Homologación: RCPNAN021-3098...