Tabla de contenido
Indications
Conservative treatment of knee ligament injuries and/or ruptures (cruciate
and/or lateral ligaments).
Post-operative immobilisation or/and rehabilitation.
Post-traumatic immobilisation.
Joint instability/laxity (including for knee osteoarthritis).
Contraindications
Do not use the product if the diagnosis has not been confirmed.
Do not use in the event of known allergy to any of the components.
Do not apply the product in direct contact with broken skin or an open
wound without an adequate dressing.
History of venous or lymphatic disorders.
Do not use in the event of major venous thromboembolic history without
thromboprophylaxis.
Precautions
Verify the product's integrity before every use.
Do not use the device if it is damaged.
Choose the appropriate size to fit the patient, referring to the size chart.
It is recommended that a healthcare professional supervises the first
application.
Strictly comply with your healthcare professional's prescription and
recommendations for use.
This product is intended for the treatment of a given condition. Its duration
of use is limited to this treatment only.
For hygiene and performance reasons, do not re-use the product for another
patient.
It is recommended to adequately tighten the device to achieve support/
immobilisation without restricting blood circulation.
It is recommended that the venous thromboembolic risk be assessed
before any immobilisation is indicated. Follow the advice of a healthcare
professional.
In the event of discomfort, significant hindrance, pain, variation in limb
volume, abnormal sensations or change in colour of the extremities, remove
the device and consult a healthcare professional.
In the event of any modification in the product's performance, remove it and
consult a healthcare professional.
Before any sports activity, check the compatibility of the use of this medical
device with your healthcare professional.
Do not wear the product in a medical imaging machine.
Do not use the device in case of application of certain products on the skin
(creams, ointments, oils, gels, patches...).
Undesirable side-effects
This device can cause skin reactions (redness, itching, burns, blisters,etc.) or
wounds of various degrees of severity.
Any serious incidents occurring related to the device should be reported to
the manufacturer and to the competent authority of the Member State in
which the user and/or patient is resident.
Instructions for use/Application
It is recommended to wear the device directly on the skin, unless
contraindicated.
Contouring the brace:
To make the knee brace more comfortable and improve its hold, the uprights
can be shaped. Apply a slight pressure in the desired direction. Repeat the
process on the other upright if needed.
If subsequent shaping of the uprights is needed, consult a healthcare
professional.
The use of thicker condylar pads, provided with the brace, may enhance
the fit and provide more proprioceptive pressure to the sides of the knee.
Adjusting the strap length:
If one or more of the knee brace straps is too long, each strap can be cut to
the desired length.
To do this, remove the self-fastening hook tab from the end of the strap, cut
the strap to the desired length, and reattach the self-fastening hook tab to
the end of the strap ❷ .
Take care to not cut any strap too short.
Additionally, any comfort pad that is attached to the inside of a strap must be
removed and cut shorter if the pad interferes with your ability to completely
tighten the strap.
Flexion/extension control:
The adjustment of the flexion/extension must be decided and performed by
the healthcare professional, not by the patient.
Adjusting the extension limitation ❸ :
The brace's default position is limitation of extension to 0°.
To change this setting, please follow the following instructions, to be
repeated with the same limitation on both hinges.
Extension can be limited to 0°, 5°, 10°, 15°, 20° and 30°.
1. Choose the desired extension limitation on the corresponding plastic
piece.
2. Remove the screw located on the side of each hinge.
3. Flex the hinge slightly and remove the existing extension limitation. Take
care to note the direction this limitation is facing.
4. Insert the desired limitations, hole end first, with the hook end at the top
and facing forward.
Straighten the hinge to full extension to confirm the extension limitations
are correctly positioned. The small hole in each limitation must be
aligned and visible through the screw hole so the screw will thread into
the limitation.
5. Reinsert and tighten the screw.
Do a few flexions/extensions to make sure that the limitation is properly
locked at the desired angle.
Adjusting the flexion limitation ❹ :
Flexion can be limited to 0°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° and 110°.
1. Choose the desired flexion limitation on the corresponding metallic piece.
Each limitation has the degree etched into the surface.
2. Remove the two screws from the posterior aspect of each hinge cover and
take out the spacer that was installed at the factory.
Insert the limitation with the flat end facing up and position it so that
both holes in the limitation are visible through the screw holes in the cap.
Thread and tighten the screws through the cap and into both holes in
the limitation.
Do a few flexions/extensions to make sure that the limitation is properly
locked at the desired angle.
Positioning the brace on the leg:
- Have the patient sit on the edge of a chair, and have the patient bend his/
her knee to a position of approximately 30-60° of flexion.
Ensure that the four straps that cross the back of the leg are open Ⓐ , Ⓒ , Ⓓ ,
Ⓔ , and to ease application, fold the self-fastening straps back.
- Place the knee brace on the leg.
Ensure that the brace size is appropriate by checking that there is no space
between the brace and the leg. If there is any gapping, or if the brace is too
tight, if possible, conform the frame of the brace or retake measurements
of the leg and select the appropriate size (see size table).
- Identifying knee center:
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The condylar pads attached to the inside of the hinges should press against
the sides of your knee.
The center of the hinges against the sides of the knee must be aligned with
the upper third of the patella.
NOTE: It is always better to put your brace on a little too high than too low.
- First tighten and fasten the synergistic suspension strap Ⓐ located above
the calf.
It is the most important strap for preventing the brace from slipping down
your leg. By tightening the synergistic suspension strap Ⓐ above the calf
muscle in the flexion fold behind the knee you will ensure that the hinges
are at the correct level on the leg.
- Next fasten the anterior tibial strap Ⓑ but not too tight.
The anterior-posterior position of the hinges can be modulated by
adjusting straps Ⓐ and Ⓑ .
The hinges and uprights should be aligned with the midline of the sides
of the leg, or just posterior to midline (2nd third of the leg in the sagittal
plane).
After you pre-set the anterior strap, instruct the patient to leave it closed
when putting on or taking off the brace.
- Next fasten the lower strap Ⓒ , and then the two straps behind the thigh Ⓓ
and Ⓔ , and finish by fastening the anterior thigh strap Ⓕ (optional).
The chafes that you feel the strap through can be angled to ensure the
straps fit flat against the back side of your leg.
- As a final step, push down on the brace to make sure it is strapped securely
and stays in place.
We also recommend to stretch out the leg and retighten the lower thigh
strap Ⓓ to achieve maximum control.
If the patient feels the need to tighten the straps during an activity, make
sure to tighten them following the steps indicated in the fitting instructions.
Care
Close the self-fastening tabs before washing. Hand wash. Do not use
detergents, fabric softeners or aggressive products (products containing
chlorine). Squeeze out excess water. Dry away from any direct heat source
(radiator, sun, etc.). If the device is exposed to seawater or chlorinated water,
make sure to rinse it in clear water and dry it.
Hinges ① :
The hinges on the brace are pre-lubricated in the factory. If sand, dirt or
water gets inside the hinges, they may require lubricating again. If you notice
the hinges not gliding smoothly, a few drops of a synthetic lubricant can be
applied. Wipe off any excess lubricant before wearing the brace to prevent
stains on clothing.
Straps:
After prolonged use, if the fibers on your strap do not adhere as well to the
self-fastening tab, cut the strap shorter so the self-fastening tab adheres to
a section of the strap that has fresher fibers. If this is not possible, you should
contact the medical provider who fit your brace.
Pads:
The brace is lined with padding that provides a comfortable interface
between the leg and the shells. The straps also have pads. Do not remove
these pads from the brace or straps. Wipe the pads after each use to remove
any moisture and let the pads air dry. You can also clean the pads with a mild
anti-bacterial soap and rinse them off with fresh water. Do not wash the pads
in a machine and do not dry in a tumble dryer.
Storage
Store at room temperature, preferably in the original packaging.
Disposal
Dispose of in accordance with local regulations.
COMMERCIAL WARRANTY AND WARRANTY LIMITATIONS
Thuasne offers a free, limited commercial warranty to the user, in the territory
where the device was purchased, against defects in manufacturing and
workmanship for a period of:
- six months for the textile components;
- one year for the frame and the brace hinge.
The limited warranty is effective from the date of purchase of the product
by the end-user.
The limited commercial warranty does not apply to any defects in
manufacturing and workmanship in case of:
- misuse of the product or any damage occurred by a usage outside the
normal and intended use of the product as mentioned in the instructions
for use,
- damages occurred as part of attempts to modify the product.
Any deterioration or improper trimming of the product during its modification
or adjustment process by the healthcare professional when fitting device is
expressly excluded from this warranty.
Any claim for this commercial warranty must be sent by the user to the
entity where the product was purchased, which will forward this claim to the
corresponding Thuasne entity.
Any warranty claim will first be reviewed by Thuasne to determine if the
conditions of the limited warranty are fulfilled and do not fall into one of the
cases of exclusion of the commercial warranty.
To benefit from the warranty, the buyer must mandatorily provide an original
and dated proof of purchase of the product.
If the conditions of the limited warranty are fulfilled and the claim is made by
the user or its legal representative (parents, guardian...) within the warranty
delays indicated above, the buyer will get a new substitution product.
It is expressly agreed that this commercial warranty is in addition to the
legal warranties binding the entity which sold the product to the user, in
accordance with the applicable local legislation in the country of purchase
of the product.
Keep this instruction leaflet.
de
STARRE KNIEFÜHRUNGSORTHESE
Beschreibung/Zweckbestimmung
Das Produkt ist ausschließlich für die Behandlung der aufgeführten
Indikationen und für Patienten vorgesehen, deren Körpermaße der
Größentabelle entsprechen.
Lateralisiertes Produkt (linke Ausführung, rechte Ausführung).
Erhältlich in 3 Versionen: Rebel
Lite, Rebel
®
®
Erhältlich in 6 Größen für Rebel
Lite und Rebel
®
Rebel
Pro.
®
Rebel
Lite ist in der Länge von 33 cm erhältlich, Rebel
®
33 cm und 36 cm sowie Rebel
Pro in der Länge von 36 cm (weitere Längen
®
sind optional erhältlich).
Das Produkt besteht aus:
- einem Rahmen, der die Steife der Orthese gewährleistet,
- dem Gelenk TM5+ ① mit Schutzabdeckung zur Unterstützung der
natürlichen Bewegung des Kniegelenks,
- 2 Kondylenpolster,
- 4 Halbgurten hinten Ⓐ , Ⓒ , Ⓓ , Ⓔ (davon ein synergistischer
Suspensionsgurt Ⓐ ), 1 Halbgurt vorne Ⓑ und 1 optionalen Halbgurt
vorne Ⓕ .
Ein Set aus 2 zusätzlichen Kondylenpolstern, Streckbegrenzungen ❸ und
einem Schraubenzieher befindet sich in der Schachtel der Orthese.
Das Beugebegrenzungsset ❹ kann je nach gewähltem Modell in der
Schachtel enthalten sein oder optional bestellt werden.
Zusammensetzung
Textilkomponenten: Elastan - Polyamid - Ethylen-Vinylacetat - Silikon.
Feste Komponenten: Aluminium - Edelstahl - Polyoxymethylen - Vinyl -
Polypropylen - Polyamid - Epoxidharz - Messing.
Eigenschaften/Wirkweise
Stabilisierung von Kreuz- und Seitenbändern durch laterale starre Schienen
mit Gelenk.
- Einstellung der möglichen Streckbegrenzung auf 0°, 5°, 10°, 15°, 20°
und 30°.
- Einstellung der möglichen Beugebegrenzung auf 0°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
und 110°.
Für einen guten Sitz der Knieorthese am Bein sorgen:
- ein synergistischer Suspensionsgurt Ⓐ ;
- die Form der Schienbeinschale (abgerundeter Seitenteil und flacher
Mittelteil), die eine Rotation verhindert.
- das Kompressions-/Suspensions-Package, das eine zusätzliche Stütze am
Oberschenkel ermöglicht (optional).
Indikationen
Konservative Behandlung von Kniebandverletzungen und/oder -rissen
(Kreuz- und/oder Seitenbänder).
Ruhigstellung und/oder postoperative Rehabilitation.
Posttraumatische Ruhigstellung.
Gelenkinstabilität/-laxität (auch wegen Kniearthrose).
Gegenanzeigen
Verwenden Sie das Produkt nicht bei einer unsicheren Diagnose.
Das Produkt bei einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile nicht
anwenden.
Das Produkt nicht ohne eine geeignete Wundauflage auf geschädigter Haut
oder offenen Wunden anwenden.
Vorgeschichte mit venösen oder lymphatischen Störungen.
Nicht anwenden, wenn in der Vorgeschichte eine schwere venöse
Thromboembolie ohne Thromboseprophylaxe aufgetreten ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor jeder Verwendung die Unversehrtheit des Produkts überprüfen.
Das Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.
Die für den Patienten geeignete Größe anhand der Größentabelle
auswählen.
Es wird empfohlen, die erste Anwendung unter der Aufsicht einer
medizinischen Fachkraft durchzuführen.
Die von der medizinischen Fachkraft empfohlenen Verordnungen
und Empfehlungen sind strikt einzuhalten.
Dieses Produkt ist für die Behandlung einer bestimmten Erkrankung
bestimmt, daher ist die Verwendungsdauer auf diese Behandlung
beschränkt.
Das Produkt darf aus hygienischen und leistungsbezogenen Gründen nicht
für einen anderen Patienten wiederverwendet werden.
Es wird empfohlen, das Produkt in angemessener Weise festzuziehen, um
einen Halt/eine Immobilisation ohne Beeinträchtigung des Blutkreislaufes
zu gewährleisten.
Es wird empfohlen, vor der Ruhigstellung das Risiko einer Venenthrombose
zu bewerten. Holen Sie den Rat einer Gesundheitsfachkraft ein.
Bei Unwohlsein, übermäßigem Beschwerden, Schmerzen, einer Änderung
des Volumens der Gliedmaßen, ungewöhnlichen Empfindungen oder einer
Verfärbung der Extremitäten das Produkt abnehmen und eine medizinische
Fachkraft um Rat fragen.
Wenn sich die Leistung des Produkts ändert, entfernen Sie es und wenden
Sie sich an einen Fachmann.
Vor jeder sportlichen Aktivität die Verträglichkeit der Anwendung dieses
Medizinprodukts mit Ihrem Arzt oder Orthopädietechniker besprechen.
Das Produkt nicht in einem medizinischen Bildgebungssystem verwenden.
Das Produkt nach Anwendung bestimmter Produkte auf der Haut (Cremes,
Salben, Öle, Gele, Pflaster ...) nicht anwenden.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Dieses Produkt kann Hautreaktionen (Rötungen, Juckreiz, Verbrennungen,
Blasen usw.) oder sogar Wunden mit unterschiedlichem Schweregrad
verursachen.
Jegliche schweren Zwischenfälle in Verbindung mit diesem Produkt müssen
dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, in dem
der Nutzer und/oder der Patient niedergelassen sind, gemeldet werden.
Gebrauchsanweisung/Anlegetechnik
Es wird empfohlen, das Gerät direkt auf der Haut zu tragen, es sei denn, es
besteht eine Kontraindikation.
Anpassung der Orthese:
Um einen optimalen Komfort und Halt der Knieorthese zu gewährleisten,
lassen sich die Schienen anformen. Üben Sie leichten Druck in die
gewünschte Richtung aus. Wiederholen Sie den Vorgang bei der anderen
Schiene, falls erforderlich.
Wenn eine weitere Anpassung der Schienen erforderlich ist, wenden Sie sich
an eine medizinische Fachkraft.
Die Verwendung der dickeren, mit der Orthese mitgelieferten
Kondylenpolster kann das Anlegen erleichtern sowie die Propriozeption an
den Seiten des Knies verbessern.
Einstellung der Gurtlänge:
Sind ein oder mehrere Gurte der Knieorthese zu lang, können sie auf die
gewünschte Länge zugeschnitten werden.
Hierzu einfach den Klettverschluss am Ende des Gurts abnehmen, den Gurt
auf die gewünschte Länge zuschneiden und den Klettverschluss danach
erneut am Ende des Gurts befestigen ❷ .
Darauf achten, die Gurte nicht zu kurz abzuschneiden.
Die an den Innenseiten der Gurte befestigten Polsterungen müssen
abgenommen und zugeschnitten werden, falls sie das vollständige
Festziehen des Gurtes verhindern.
Beuge- / Streckbegrenzung:
Die Beugungs-/Streckungswinkel müssen vom Arzt oder Ortopädietechniker
, Rebel
Pro.
®
und nicht vom Patienten festgelegt und eingestellt werden.
sowie in 7 Größen für
®
Einstellung der Streckbegrenzung ❸ :
Die Orthese ist auf eine Streckbegrenzung von 0° voreingestellt.
in den Längen
®
Um diese Einstellung abzuändern, folgen Sie den folgenden Anweisungen
und halten Sie die gleiche Begrenzung an beiden Gelenken ein.
Es ist eine Streckbegrenzung von 0°, 5°, 10°, 15°, 20° und 30° möglich.
1. Die gewünschte Streckbegrenzung auf dem Kunststoffträger auswählen.
2. Die Schraube seitlich an jedem Gelenk entfernen.
3. Die installierte Streckbegrenzung durch eine leichte Beugung des
Gelenks entfernen. Sich die Einführungsrichtung dieser Begrenzung gut
merken.
4. Die gewünschten Begrenzungen mit dem perforierten Ende nach vorne
und dem hakenförmigen Ende oberhalb nach vorne gerichtet einführen.
Das Gelenk in die maximale Streckposition bringen, um sich der richtigen
Tabla de contenido
