Tabla de contenido
- Ajuste de la flexión posible a 0°, 30º, 45°, 60°, 75º, 90° y 110°.
Sujeción de la rodillera en la pierna gracias a:
- a la correa de suspensión sinérgica Ⓐ ;
- a la forma del armazón para la tibia (parte lateral redondeada y parte medial
plana) que evita la rotación;
- al paquete de compresión/suspensión que proporciona sujeción adicional
en el muslo (opcional).
Indicaciones
Tratamiento conservador de lesiones y/o roturas ligamentosas de la rodilla
(ligamentos cruzados y/o laterales).
Inmovilización y/o reeducación posoperatoria.
Inmovilización postraumática.
Inestabilidad/laxitud articular (incluida la artrosis de rodilla).
Contraindicaciones
No utilizar el producto en caso de diagnóstico incierto.
No utilizar en caso de alergia conocida a uno de los componentes.
No colocar el producto directamente en contacto con la piel lesionada o con
una herida abierta sin apósito adecuado.
Antecedentes de trastornos venosos o linfáticos.
No utilizar en caso de antecedentes tromboembólicos venosos importantes
sin tratamiento tromboprofiláctico.
Precauciones
Verifique la integridad del dispositivo antes de utilizarlo.
No utilice el dispositivo si está dañado.
Elija la talla adecuada para el paciente consultando la tabla de tallas.
Se recomienda que un profesional de la salud supervise la primera aplicación.
Seguir estrictamente la prescripción y el protocolo de utilización
recomendado por el profesional de la salud.
Este producto está destinado al tratamiento de una patología determinada,
y su periodo de utilización se limitará a la duración de dicho tratamiento.
Por razones de higiene y de eficacia, no reutilizar el dispositivo para otro
paciente.
Se recomienda apretar de manera adecuada el dispositivo para asegurar una
sujeción/inmovilización sin limitación de la circulación sanguínea.
Se aconseja evaluar el riesgo tromboembólico venoso antes de toda
indicación de inmovilización. Solicitar la opinión de un profesional sanitario.
En caso de incomodidad, molestia importante, dolor, variación del volumen
del miembro, sensaciones anormales o cambio de color de las extremidades,
retirar el dispositivo y consultar a un profesional de la salud.
En caso de modificación del rendimiento del dispositivo, retirarlo y consultar
a un profesional sanitario.
Antes de cualquier actividad deportiva, verifique la compatibilidad de uso de
este producto sanitario con su profesional sanitario.
No utilice el dispositivo en un sistema de diagnóstico médico por imagen.
No utilice el dispositivo en caso de aplicación de ciertos productos sobre la
piel (cremas, pomadas, aceites, geles, parches...).
Efectos secundarios indeseables
Este dispositivo puede producir reacciones cutáneas (rojeces, picor,
quemazón, ampollas...) e incluso heridas de gravedad variable.
Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debería ser objeto
de una notificación al fabricante y a la autoridad competente del Estado
Miembro en el que está establecido el usuario y/o el paciente.
Modo de empleo/Colocación
Se recomienda usar el dispositivo pegado a la piel, salvo contraindicaciones.
Ajuste de la órtesis:
Para mejorar el confort y la sujeción de la rodillera, los montantes pueden
moldearse. Aplicar una ligera presión en la dirección deseada. Repetir la
operación en los demás montantes si fuera necesario.
En caso de necesidad de ajuste ulterior de los montantes, consultar a un
profesional sanitario.
El uso de almohadillas condilares más gruesas, suministradas con la órtesis,
puede mejorar su colocación y la propiocepción en los lados de la rodilla.
Ajuste de la altura de las correas:
Si una o varias correas de la órtesis son demasiado largas, puede recortarse
cada una al largo deseado.
Para ello, basta con retirar la pinza autoadhesiva del extremo, recortar la correa
al largo deseado y volver a colocar la pinza en el extremo de la correa ❷ .
Procurar no cortar ninguna cincha demasiado corta.
Las almohadillas de relleno fijadas al interior de las correas deben ser
retiradas y recortarse si impiden que la correa se apriete por completo.
Control de flexión/extensión:
El ajuste de la flexión/extensión debe ser definido y realizado por el
profesional de salud y no por el paciente.
Ajuste de la limitación de extensión ❸ :
Por defecto, la órtesis se encuentra en la posición de limitación de la
extensión a 0°.
Para modificar este ajuste, hay que seguir las instrucciones siguientes, que
debe repetir con la misma limitación sobre las 2 articulaciones.
La limitación de extensión puede limitarse a 0°, 5°, 10°, 15°, 20° y 30°.
1. Escoger la limitación de extensión deseada sobre el soporte plástico.
2. Quitar el tornillo ubicado en el lateral de cada articulación.
3. Retirar la limitación de extensión establecida, colocando la articulación
en leve flexión. Fijarse bien en el sentido de inserción de esta limitación.
4. Insertar las limitaciones deseadas con el extremo perforado hacia
adelante y el extremo en forma de gancho hacia arriba y mirando hacia
adelante.
Colocar la articulación en posición de extensión máxima para garantizar
la buena posición de las limitaciones de extensión. El orificio pequeño
de cada limitación debe estar alineado y visible a través del orificio
del tornillo, de modo que se puede pasar el tornillo por encima de la
limitación.
5. Volver a insertar y apretar el tornillo.
A continuación, realizar algunas flexiones/extensiones para asegurar que la
limitación esté correctamente bloqueada en el ángulo deseado.
Ajuste de la limitación de flexión ❹ :
La flexión puede limitarse a 0°, 30º, 45°, 60°, 75º, 90° y 110°.
1. Escoger la limitación de flexión deseada sobre el soporte metálico.
La angulación de cada limitación está grabada en la superficie.
2. Quitar los dos tornillos de la cara posterior de cada cubierta de articulación
y quitar la cuña instalada de fábrica.
Insertar la limitación con el extremo plano hacia arriba y colocarlo de
modo que sus dos orificios sean visibles a través de los orificios para
tornillos de la cubierta.
Enroscar los tornillos a través de la cubierta y en los dos orificios de la
limitación y apretarlos.
A continuación, realizar algunas flexiones/extensiones para asegurar que la
limitación esté correctamente bloqueada en el ángulo deseado.
Colocación de la órtesis en la pierna:
- Invitar al paciente a sentarse al borde de una silla y pedirle que doble la
rodilla a 30-60° de flexión.
Verificar que las cuatro correas Ⓐ , Ⓒ , Ⓓ , Ⓔ que pasan por detrás de la
piernas están abiertas y, para facilitar la colocación, cerrar los autocierres.
- Colocar la órtesis en la pierna.
Comprobar que la talla de la órtesis esté bien adaptada, verificando que no
exista espacio entre la órtesis y la pierna. Si no es así o si, por el contrario,
la órtesis está demasiado apretada, modular en lo posible la estructura de
la órtesis o volver a tomar las medidas y seleccionar la talla adecuada (ver
cuadro de tallas).
- Ubicación del centro de la rodilla:
Las almohadillas condilares fijadas en el interior de las articulaciones
deben presionar contra los lados de la rodilla.
El centro de las articulaciones que presionan a los lados de la rodilla debe
estar alineado con el tercio superior de la rótula.
NOTA: Siempre es mejor si la órtesis se coloca más bien alta que baja.
- Apretar y cerrar en primer lugar la correa de suspensión Ⓐ situada por
encima de la pantorrilla.
Es la correa más importante para sujetar bien la órtesis sobre la pierna y
evitar que se deslice. El hecho de ajustar la correa de suspensión Ⓐ en el
pliegue de flexión detrás de la rodilla y encima del músculo de la pantorrilla
le permitirá asegurar que las articulaciones se encuentren a la altura
correcta sobre la pierna.
- Cerrar a continuación la correa tibial anterior Ⓑ sin apretarla demasiado.
El ajuste de las correas Ⓐ y Ⓑ permite modular la posición de la
articulación.
Los montantes y las articulaciones de la órtesis deben estar posicionados
en el sentido antero-posterior, es decir, alineados con la línea medial o
ligeramente por detrás de la misma (2º tercio de la pierna en el plano
sagital).
Después de ajustar la correa tibial anterior, solicitar al paciente dejarla
cerrada durante la colocación o el retiro de la órtesis.
- Cerrar a continuación la correa inferior Ⓒ , después las dos correas
posteriores del muslo Ⓓ y Ⓔ y, por último, cerrar la correa anterior del
muslo Ⓕ (opcional).
Las hebillas de las correas se pueden inclinar para presionarlas planas
contra la parte posterior de la pierna.
- Finalmente, presionar la órtesis hacia abajo para verificar que esté bien
apretada y que permanezca en su lugar.
Recomendamos enderezar la pierna y apretar la correa de la parte inferior del
muslo Ⓓ para obtener la máxima sujeción.
Si siente la necesidad de apretar las correas mientras realiza una actividad,
procurar ajustarlas correctamente siguiendo las etapas de las instrucciones
de colocación.
Mantenimiento
Cierre las piezas autoadherentes antes del lavado. Lavable a mano.
No utilizar detergentes, suavizantes o productos agresivos (productos
clorados...). Escurrir presionando. Seque lejos de una fuente directa de calor
(radiador, sol...). Si se expone el dispositivo al agua de mar o agua con cloro,
procure aclararlo correctamente con agua limpia y secarlo.
Articulaciones ① :
Las articulaciones de la órtesis se lubrican en la planta. Se pueden volver a
lubricar si se ha introducido arena, polvo, tierra o agua en las articulaciones.
Si observa que las articulaciones se vuelven más duras, puede depositar
algunas gotas de lubricante de síntesis. Retirar todo exceso de lubricante
antes de colocarse la órtesis para evitar manchar la ropa.
Correas:
Si después de un uso prolongado, las fibras de las correas no cierran tan
bien como antes en la tira autoadhesiva, corte la correa de manera que el
autocierre se fije en una parte de la correa donde las fibras estén menos
desgastadas. Si no es posible, póngase en contacto con el profesional de la
salud que le colocó la órtesis.
Almohadillas:
La órtesis se ha rellenado con el fin de crear una interfaz cómoda entre la
pierna y el armazón. Las correas también están dotadas de almohadillas.
Estas no deben ser retiradas de la órtesis ni de las correas. Escurrirlas
después de cada utilización para eliminar la humedad y dejarlas secar al aire
libre. Puede también limpiar las almohadillas con un jabón antibacteriano
suave y enjuagarlas con agua dulce. No lavarlas a máquina ni secarlas en
secadora de ropa.
Almacenamiento
Guardar a temperatura ambiente, preferentemente en el envase de origen.
Eliminación
Eliminar conforme a la reglamentación local vigente.
GARANTÍA COMERCIAL Y LÍMITE DE GARANTÍA
Thuasne otorga, ante los defectos y taras de fabricación, una garantía
comercial gratuita al usuario ubicado en el territorio de compra
del producto de:
- seis meses para las correas, el relleno y las almohadillas condilares, y
- un año para los armazones y la articulación de la órtesis.
El periodo de garantía comercial comienza a partir de la fecha de adquisición
del producto por parte del usuario.
La garantía comercial no cubre los defectos y tareas de fabricación
en caso de:
- mal uso o deterioro del producto al margen de las condiciones normales
de uso del producto, tal como se mencionan en las instrucciones de uso;
- daños que se produzcan en caso de que se haya intentado modificar el
producto.
Se excluye expresamente de la presente garantía todo deterioro o mal
recorte del producto durante su modificación o su ajuste por parte del
profesional sanitario durante la entrega.
El usuario deberá dirigir toda reclamación en virtud de la presente garantía
comercial a la entidad que le haya vendido el producto, que transmitirá esta
reclamación a la entidad Thuasne correspondiente.
Thuasne examinará previamente toda reclamación para determinar si la
reclamación cumple las condiciones de la garantía y si no forma parte de los
casos de exclusión de la garantía comercial.
Para poder hacer uso de la garantía comercial, el comprador deberá
presentar un justificante de compra original donde se indique la fecha de
compra.
Si se cumplen las condiciones de la garantía comercial y el usuario o su
representante legal (padres, tutor...) ha presentado la reclamación dentro
de los plazos de garantía arriba indicados, el comprador podrá obtener el
reemplazo del producto por un producto nuevo en sustitución del anterior.
Se ha acordado expresamente que esta garantía comercial se añada a las
garantías legales de las que sería responsable la entidad que haya vendido el
producto al usuario en virtud de la legislación aplicable en el país de compra
del producto.
Conserve estas instrucciones.
pt
JOELHEIRA LIGAMENTAR RÍGIDA ARTICULADA
Descrição/Destino
Este dispositivo é destinado unicamente ao tratamento das indicações
listadas e para pacientes cujas medidas correspondem à tabela de tamanhos.
Dispositivo lateralizado (versão esquerda, versão direita).
Disponível em 3 versões: Rebel
Lite, Rebel
®
®
Disponível em 6 tamanhos para Rebel
a Rebel
Pro.
®
A Rebel
Lite está disponível num comprimento de 33 cm, a Rebel
®
comprimentos de 33 cm e 36 cm e a Rebel
(outros comprimentos estão disponíveis opcionalmente).
O dispositivo é composto de:
- uma armação que assegura a rigidez da ortótese,
- a dobradiça TM5+ ① que reproduz o movimento natural do joelho,
protegida por uma cobertura,
- 2 almofadas condilares,
- 4 semi-correias posteriores Ⓐ , Ⓒ , Ⓓ , Ⓔ (incluindo uma correia
de suspensão sinérgica Ⓐ ), 1 semi-correia anterior Ⓑ e 1 semi-correia
anterior Ⓕ opcional.
Um kit contendo 2 almofadas de condilares adicionais, as limitações de
extensão ❸ e uma chave de fendas está presente na caixa da ortótese.
O kit das limitações de flexão ❹ pode estar presente na caixa ou ser
encomendado opcionalmente, em função do modelo escolhido.
Composição
Componentes têxteis: elastano - poliamida - etileno-acetato de vinilo -
silicone.
Componentes rígidos: alumínio - aço inoxidável - polioximetileno - vinil -
polipropileno - poliamida - resina epóxi - latão.
Propriedades/Modo de ação
Estabilização dos ligamentos da articulação do joelho graças aos reforços
laterais articulados rígidos.
- Ajuste da extensão possível a 0°, 5°, 10°, 15°, 20° e 30°.
- Ajuste da flexão possível a 0°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° e 110°.
Fixação da joelheira na perna graças:
- à correia de suspensão sinérgica Ⓐ ;
- à forma da estrutura tibial (parte lateral arredondada e parte medial plana)
que permite impedir a rotação.
- ao pack de Compressão/Suspensão que permite um apoio suplementar ao
nível da coxa (opcional).
Indicações
Tratamento conservador das lesões e/ou ruturas dos ligamentos do joelho
(ligamentos cruzados e/ou laterais).
Imobilização e/ou reeducação pós-operatória.
Imobilização pós-traumática.
Instabilidade articular/laxidade (incluindo para a artrose do joelho).
Contraindicações
Não utilizar o produto no caso de diagnóstico indeterminado.
Não utilizar em caso de alergia conhecida em relação a um de seus
componentes.
Não colocar o produto diretamente em contacto com uma pele lesionada ou
uma ferida aberta sem o devido curativo.
Antecedentes de distúrbios venosos ou linfáticos.
Não usar em caso de antecedentes tromboembólicos venosos importantes
sem tratamento tromboprofilático.
Precauções
Verificar a integridade do dispositivo antes de cada utilização.
Não utilizar se o dispositivo estiver danificado.
Escolher o tamanho adequado ao paciente orientando-se pela tabela de
tamanhos.
É recomendado que um profissional de saúde realize a supervisão da
primeira aplicação.
Manter-se em estrita conformidade com a prescrição e o protocolo de
utilização recomendado pelo seu profissional de saúde.
Este produto destina-se ao tratamento de uma patologia determinada,
estando a sua duração de utilização limitada a este tratamento.
Por motivos de higiene e de desempenho, não reutilizar o dispositivo para
um outro paciente.
É recomendado o aperto do dispositivo de forma adequada para garantir
uma manutenção/imobilização sem a limitação da circulação sanguínea.
Recomenda-se a avaliação do risco tromboembólico venoso antes de
qualquer indicação de imobilização. Consultar o parecer de um profissional
de saúde.
Em caso de desconforto, de grande incómodo, de dor, de variação de
volume do membro, de sensações anormais ou de alteração da cor das
extremidades, retirar o dispositivo e consultar um profissional de saúde.
Em caso de alterações do desempenho do dispositivo, retirá-lo e consultar
um profissional de saúde.
Antes de qualquer atividade desportiva, verifique a compatibilidade da
utilização deste dispositivo médico junto do seu profissional de saúde.
Não utilizar o dispositivo em um sistema médico de imagem.
Não utilize o dispositivo ao aplicar certos produtos na pele (cremes,
pomadas, óleos, géis, adesivos...).
Efeitos secundários indesejáveis
Este dispositivo pode provocar reações cutâneas (vermelhidão, comichão,
queimaduras, bolhas...) ou mesmo feridas de gravidade variável.
Qualquer incidente grave que ocorra relacionado com o dispositivo
deverá ser objeto de notificação junto do fabricante e junto da autoridade
competente do Estado Membro em que o utilizador e/ou paciente está
estabelecido.
Aplicação/Colocação
É recomendado usar o dispositivo em contato com a pele, salvo no caso de
contraindicações.
Conformação da ortótese:
Para melhorar o conforto e posicionamento da joelheira, os reforços podem
ser conformados. Aplicar uma ligeira pressão na direção desejada. Se
necessário, repetir a operação com a outra armação.
No caso de necessidade de conformação posterior dos reforços, consultar
um profissional de saúde.
A utilização de almofadas condilares mais espessas, fornecidas com a
ortótese, pode melhorar a sua colocação e a proprioceção nos lados do
joelho.
Ajuste do comprimento das correias:
Se alguma correia da ortótese for demasiado comprida, esta pode ser
cortada ao comprimento pretendido.
Para tal, basta retirar a fita autofixante da extremidade, cortar a correia ao
comprimento pretendido e voltar a posicionar a fita na extremidade da
correia ❷ .
Cuidado para não cortar a fita demasiado curta.
As almofadas de enchimento fixadas no interior das correias devem ser
removidas e cortadas, se impedirem o aperto completo da correia.
Controlo de flexão/extensão:
O ajuste da flexão/extensão deve ser definido e realizado pelo seu
profissional de saúde, e não pelo paciente.
Ajuste da limitação da extensão ❸ :
Por predefinição, a ortótese está em posição de limitação de extensão a 0°.
Para modificar este ajuste, siga as instruções que se seguem, a repetir com a
mesma limitação nas 2 dobradiças.
, Rebel
Pro.
A limitação da extensão é possível a 0°, 5°, 10°, 15°, 20° e 30°.
®
Lite e Rebel
e 7 tamanhos para
®
®
em
®
Pro num comprimento 36 cm
®
9
Tabla de contenido
