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AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Le leggi federali USA permettono la vendita di questo
dispositivo solo da parte di medici o su prescrizione
medica.
Avvertenze
Il vassoio VersaPak
™
Rimuovere tutto l'imballaggio di trasporto poi pulire
e sterilizzare adeguatamente il dispositivo prima di ogni uso.
Leggere, seguire e conservare queste istruzioni per l'uso. Le
persone che utilizzano questo prodotto dovranno possedere
la formazione, conoscenza ed esperienza richieste. Usare il
prodotto solo in conformità con il suo uso previsto.
Prima di ciascun uso, ispezionare il prodotto per verificare
che non presenti componenti lenti, piegati, rotti, crepati,
usurati o spezzati.
Non utilizzare il prodotto se risulta danneggiato o difettoso.
Mettere da parte il prodotto se è danneggiato e procurarsi un
nuovo vassoio VersaPak
Sostituire i componenti danneggiati immediatamente con
ricambi originali.
La mancata rimozione dei residui di detergente dal
ricondizionamento può alterare la finitura in alluminio anodizzato.
Per una sterilizzazione corretta, il vassoio VersaPak
contenuto non devono superare il peso di 25 libbre (11,3 kg)
o altre restrizioni di peso determinate dalla dimensione, come
definito in Tabella 3.
Le basi VersaPak
devono essere usate solo con staffe
™
VersaPak
approvate.
™
Non coprire più del 50% dei fori del fondo di VersaPak
staffe.
Il vassoio VersaPak
NON è destinato al contenimento di
™
endoscopi durante la sterilizzazione.
La mancata osservanza delle istruzioni del produttore potrà
causare un danno irreparabile al dispositivo e al contenuto
dello stesso, che non sarebbe sterilizzato.
Precauzioni
Prestare attenzione quando si trasporta il vassoio caricato
non sterile, in quanto una manipolazione aggressiva o una
caduta possono danneggiare il vassoio e gli strumenti in
esso contenuti.
ISPEZIONE
Ispezionare il prodotto prima dell'uso. Verificare e accertarsi che il
vassoio sia pulito prima dell'uso e che il prodotto funzioni
correttamente. Non usare se vi sono danni, tracce di corrosione o se
il vassoio non funziona correttamente.
Ispezionare il dispositivo prima dell'uso per escludere la presenza di
danni. I dispositivi che mostrano segni di danni non devono essere
usati. Oltre ad eseguire una ispezione strutturale, controllare
attentamente le seguenti aree:
Fermaglio del coperchio
Impugnature del coperchio e della base
Staffe in silicone
Viti
IFU-LCN-SM0063/Rev D
tray viene fornito NON STERILE.
.
™
e il suo
™
™
ISTRUZIONI PER IL RICONDIZIONAMENTO
Rimuovere tutti gli strumenti chirurgici dal vassoio VersaPak
di procedere alla pulizia. Non rimuovere le staffe dal vassoio
VersaPak
per operazioni di pulizia o sterilizzazione.
™
Pulizia
Pulire il vassoio VersaPak
utilizzo conformemente alle istruzioni consigliate nell'IFU 204233 di
Symmetry Surgical. Il vassoio VersaPak
o in sistemi di lavaggio automatici. Usare un detergente per la pulizia
degli strumenti, adatto all'uso con alluminio anodizzato. Si consiglia
un detergente con risciacquo eccellente e a schiuma controllata.
Consultare il fornitore di detergenti per maggiori informazioni.
Copie dell'IFU 204233 sono disponibili su richiesta presso il centro di
assistenza Symmetry Surgical: Telefono: 1-800-251-3000
E-mail:
Sito web:
www.symmetrysurgical.com
Sterilizzazione
Il vassoio VersaPak
approvato dall'FDA (doppio avvolgimento) o all'interno di un
contenitore per sterilizzazione approvato dall'FDA. Il vassoio
VersaPak
è costituito da alluminio, acciaio inox e silicone ed è
™
compatibile con la sterilizzazione a vapore e all'ossido di etilene.
Seguire le istruzioni del produttore per la sterilizzazione di ogni
strumento posto all'interno del vassoio VersaPak
con
ricondizionamento.
Accertarsi che tutte le superfici esterne ed interne del prodotto siano
esposte all'agente sterilizzante.
1.
Quando si sterilizzano più prodotti contemporaneamente in
uno sterilizzatore a vapore, accertarsi di non superare la
capacità massima di carico dello sterilizzatore a vapore,
specificata dal produttore.
2.
Pulire e decontaminare gli strumenti e i dispositivi secondo
le istruzioni del produttore prima della sterilizzazione.
Smontare gli strumenti e i dispositivi come richiesto dalle
istruzioni del produttore prima della sterilizzazione.
3.
Strumenti complessi (quali strumenti con lumi e canali)
dovranno essere preparati e sterilizzati secondo le
istruzioni del produttore dello strumento.
4.
Vedere la Tabella 3 per il peso consigliato degli strumenti
per ciascun VersaPak
limitazione del peso del contenitore a pieno carico a circa
25 libbre (11,3 kg) come da ANSI/AAMI ST77,
Containment Devices for Reusable Medical Devices
(Dispositivi di contenimento per dispositivi medici
riutilizzabili).
5.
Distribuire uniformemente gli strumenti nel VersaPak
Accertarsi che gli strumenti siano caricati correttamente in
modo da non toccare né interferire con la chiusura del
coperchio o con altri strumenti adiacenti. Quando si
inseriscono dispositivi con cerniera nel VersaPak
dovranno essere in posizione aperta.
prima del primo uso e dopo ciascun
™
può essere lavato a mano
™
può essere usato in un foglio da sterilizzazione
™
. I pesi consigliati sono basati sulla
™
prima
™
durante il
™
.
™
, questi
™
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