Kontrolle; Wartung / Einsatz Von Pflegeöl; Verpackung; Sterilisation - Coltene CanalPro Jeni Manual De Instrucciones

CanalPro Jeni
die Vorreinigung das kombinierte Reinigung-/Desinfektionsmittel ID 213 (DÜRR Dental, Bietigheim-Bissingen) Konzentration 2% eingesetzt.
Als Ultraschallgerät wurde das Sonorex Super RK 514 H der Firma Bandelin eingesetzt.

Kontrolle

Prüfen Sie alle Produkte/Produktkomponenten nach der Reinigung bzw. Reinigung/Desinfektion auf Korrosion, beschädigte Oberflächen,
Absplitterungen, Verschmutzungen sowie Verfärbungen und sondern Sie beschädigte Produkte/Produktkomponenten aus (zahlenmäßige
Beschränkung der Wiederverwendung siehe Kapitel „Wiederverwendbarkeit„).
Noch verschmutzte Produkte/Produktkomponenten müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden.
Wartung / Einsatz von Pflegeöl
Setzen Sie das zerlegte Produkt wieder zusammen, wenn dies gefordert ist.
(siehe Kapitel „Besondere Hinweise").
Instrumentenöle dürfen bei diesem Produkt nicht eingesetzt werden. (siehe Kapitel „Besondere Hinweise").

Verpackung

Bitte verpacken Sie die Produkte/Produktkomponenten in Einmalsterilisationsverpackungen (Einfachverpackung), die folgenden
Anforderungen entsprechen (Material/Prozess):
- DIN EN ISO 11607
- für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis mind. 138 °C (280 °F) ausreichende Dampfdurchlässigkeit)
- ausreichender Schutz der Produkte/Produktkomponenten bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechanischen Beschädigungen

Sterilisation

Für die Sterilisation der Produkte/Produktkomponenten sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere
Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.

Dampfsterilisation

- fraktioniertes Vakuumverfahren
- Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/DIN EN 285
- entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))
- maximale Sterilisationstemperatur 134 °C (273 °F; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665)
- Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur):
Land fraktioniertes Vakuumverfahren
Deutschland/Europa mind. 5 min
Trocknungszeit mind. 20 min
1
mind. drei Vakuumschritte
2
Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig, erfordert deutlich längere
Sterilisationszeiten und muss vom Anwender produkt-, geräte-, verfahrens- und parameterspezifisch validiert werden.
3
Die tatsächlich erforderliche Trocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, die in alleiniger Verantwortung des Anwenders liegen (Beladungskonfiguration und –dichte,
Sterilisatorzustand, ...) und muss deshalb vom Anwender ermittelt werden. Nichtsdestotrotz sollten Trocknungszeiten von 20 min nicht unterschritten werden.
4
bzw. 18 min (Prioneninaktivierung, nicht relevant für USA)
Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig.
Verwenden Sie außerdem keine Heißluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie
auch keine Plasmasterilisation.
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Produkte/Produktkomponenten für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein
unabhängiges akkreditiertes und anerkanntes (§ 15 (5) MPG) Prüflabor (Medical Device Services – DR: ROSSBERGER GmbH, Gilching)
unter Verwendung des Dampfsterilisators HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) und unter Einsatz des fraktionierten
Vakuumverfahrens sowie des Spezial Ölsprays Art.-Nr. 00-108-005 (Dr. Schumacher GmbH, Melsungen erbracht. Hierbei wurden typische
Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.

Lagerung

Nach der Sterilisation müssen die Produkte/Produktkomponenten in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.

Wiederverwendbarkeit

Die Produkte/Produktkomponenten können – bei entsprechender Sorgfalt und sofern Sie unbeschädigt und unverschmutzt sind –
mindestens bis zu der jeweils im Kapitel „Besondere Hinweise" angegebenen Zahl wiederverwendet werden; jede darüber hinausgehende
Weiterverwendung liegt in der Verantwortung des Anwenders. Die Verwendung von beschädigten und/oder verschmutzten
Produkten/Produktkomponenten ist unzulässig. Bei Missachtung wird jede Haftung ausgeschlossen.
6
1 oder Gravitationsverfahren 2 (mit ausreichender Produkttrocknung
4
bei 132 °C (270 °F) / 134 °C (273 °F),
3
3 )
Gravitationsverfahren
nicht empfohlen