Controlli; Manutenzione/Utilizzo Del Lubrificante; Imbustamento; Sterilizzazione - Coltene CanalPro Jeni Manual De Instrucciones

CanalPro Jeni
la pulizia preliminare è stata utilizzata la combinazione di detergente/disinfettante ID 213 (DÜRR Dental, Bietigheim-Bissingen) con
concentrazione al 2%. Come dispositivo a ultrasuoni è stato utilizzato il Sonorex Super RK 514 H della ditta Bandelin.
1.5.

Controlli

Dopo la pulizia o la pulizia/disinfezione controllare che i prodotti/componenti dei prodotti non presentino corrosione, superfici danneggiate,
sfaldature, sporco né alterazioni di colore ed eliminare i prodotti/componenti dei prodotti danneggiati (per il limite numerico di riutilizzo vedere
capitolo "Riutilizzabilità").
I prodotti/componenti dei prodotti ancora sporchi devono essere sottoposti a nuova pulizia e disinfezione.
1.6.

Manutenzione/Utilizzo del lubrificante

Rimontare il prodotto smontato, se richiesto.
(vedere capitolo "Indicazioni speciali").
Con questo prodotto non è possibile utilizzare lubrificanti per strumenti. (vedere capitolo "Indicazioni speciali").
1.7.

Imbustamento

Inserire i prodotti/componenti dei prodotti in buste di sterilizzazione monouso (imbustamento singolo) che soddisfino i requisiti seguenti
(materiale/processo):
- DIN EN ISO 11607
- idoneità alla sterilizzazione a vapore (resistenza a temperature fino a min. 138 °C (280 °F) sufficiente permeabilità al vapore)
- protezione sufficiente dei prodotti/componenti dei prodotti o delle buste di sterilizzazione dai danni meccanici
1.8.

Sterilizzazione

Per la sterilizzazione dei prodotti/componenti dei prodotti possono essere utilizzate esclusivamente le procedure di sterilizzazione indicate
di seguito; non sono ammesse altre procedure di sterilizzazione.
1.9.

Sterilizzazione a vapore

- Processo sotto vuoto frazionato
- Sterilizzatrice a vapore in conformità alla norma DIN EN 13060/DIN EN 285
- validata ai sensi della DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ (commissionamento) vigente e valutazione della prestazione specifica del prodotto
(PQ))
- Temperatura di sterilizzazione massima 134 °C (273 °F; esclusa tolleranza ai sensi della norma DIN EN ISO 17665)
- Tempo di sterilizzazione (tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione):
Paese Processo sotto vuoto frazionato
Germania/Europa min. 5 min
asciugatura min. 20 min
1
min. tre passaggi sotto vuoto
2
l'utilizzo del processo gravitazionale, meno efficace, è consentito solo in caso di indisponibilità del processo sotto vuoto frazionato. Questo processo richiede tempi di
sterilizzazione decisamente più lunghi e deve essere validato dall'utente per quanto riguarda prodotti, dispositivi, procedure e parametri.
3
Il tempo di asciugatura effettivamente richiesto dipende direttamente dai parametri, che sono sotto la sola responsabilità dell'utente (configurazione e densità di carico,
condizione di sterilizzazione,...) e pertanto deve essere determinato dall'utente. Tuttavia i tempi di asciugatura non devono essere inferiori ai 20 minuti.
4
oppure 18 min (disattivazione prioni, non rilevante per gli USA)
La procedura di sterilizzazione veloce in generale non è consentita.
Non utilizzare, inoltre, sterilizzazione ad aria calda, sterilizzazione per irraggiamento, sterilizzazione con formaldeide od ossido di etilene e
sterilizzazione al plasma.
Il certificato di idoneità sostanziale dei prodotti/componenti dei prodotti per una sterilizzazione a vapore efficace è stato rilasciato da un
laboratorio di prova indipendente accreditato e riconosciuto (art. 15 (5) della Legge tedesca sui prodotti medicali, MPG) (Medical Device
Services – DR: ROSSBERGER GmbH, Gilching) mediante utilizzo di sterilizzatrice a vapore HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad
Grund) e l'uso della procedura sotto vuoto frazionata nonché dello Spezial Ölspray codice art. 00-108-005 (Dr. Schumacher GmbH,
Melsungen. Per la prova sono state tenute in considerazione le condizioni tipiche di cliniche e studi medici nonché la procedura sopra
descritta.

1.10. Conservazione

Dopo la sterilizzazione i prodotti/componenti dei prodotti devono essere conservati nella busta di sterilizzazione, in un ambiente asciutto e
privo di polvere.
1.11. Riutilizzabilità
I prodotti/componenti dei prodotti possono, con la dovuta diligenza e qualora non siano danneggiati o sporchi, essere riutilizzati per il numero
indicato nell'apposito capitolo "Indicazioni speciali"; qualsivoglia ulteriore riutilizzo è sotto la responsabilità dell'utente. L'utilizzo di
prodotti/componenti dei prodotti danneggiati e/o sporchi non è consentito. In caso di mancato rispetto di quanto sopra indicato, si declina
qualsivoglia responsabilità.
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1 oppure processo gravitazionale
4
a 132 °C (270 °F) / 134 °C (273 °F), tempo di
3
2 (con sufficiente asciugatura del prodotto
Processo gravitazionale
non consigliato
3 )