Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Dilatationskateter för PTA
SVENSKA
BRUKSANVISNING
Produktbeskrivning
A
dilatationskateter för PTA r en högpresterande
®
TLAS
GOLD
ballongkateter som består av en kateter-över-ledare med
en ballong f st vid den distala spetsen. Den patenterade,
icke-eftergivliga ballongen med låg profil r utformad så att
den tillhandahåller enhetliga ballongdiametrar och -l ngder
ven vid höga tryck. Två röntgent ta markörer visar
ballongens bruksl ngd och underl ttar ballongplacering.
Den koaxiala katetern har en konformad atraumatisk
spets som gör det l ttare att föra in katetern till och genom
stenosen. I kateterns proximala del finns ett nav med
inv ndigt g ngat luerlås anslutet till fyllnadslumen, och ett
nav med inv ndigt g ngat luerlås anslutet till ledarlumen.
atetern r kompatibel med ledare på 0,035" och finns i
bruksl ngderna 80, och 120 cm.
I förpackningen till varje enhet medföljer en
profilreducerande hylsa som r positionerad över ballongen
som skydd före anv ndning. På kateterskaftet finns ven
ett vikverktyg som gör det l ttare att veckla ihop ballongen
igen.
Produkten r fri från naturgummilatex.
Indikationer
A
dilatationskateter för PTA r indikerad för
®
TLAS
GOLD
att anv ndas vid perkutan transluminal angioplastik av
höftart rerna och för behandling av obstruktiva lesioner
i nativa eller syntetiska arteriovenösa dialysfistlar. nheten
r ven indikerad för postdilatation av stentar och stentgraft
i perifera k rl. atetern ska inte anv ndas i kransart rer.
Kontraindikationer
Inga k nda.
Varningar
1. Innehållet levereras STERILT med användning av
etylenoxid (EO). Pyrogenfri. Använd inte produkten
om den sterila barriären öppnats eller skadats.
Endast för enpatientbruk. Får ej återanvändas,
omarbetas eller omsteriliseras.
2. Denna anordning är endast avsedd för
engångsbruk. Återanvändning av denna medicinska
anordning medför risk för smittöverföring mellan
patienter, eftersom medicinska anordningar
– i synnerhet de med långa och smala lumen,
ledade delar och/eller fördjupningar mellan
delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra
efter att vävnadsvätskor eller vävnader som
är potentiellt kontaminerade med pyrogener
eller mikroorganismer har varit i kontakt med
anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt
material kan främja kontamination av produkten
med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan
leda till infektionsrelaterade komplikationer.
3. Får ej omsteriliseras. Produktens sterilitet efter
omsterilisering kan inte garanteras, då det inte går
att fastställa graden av möjlig kontaminering med
pyrogener eller mikroorganismer, som kan leda
till infektiösa komplikationer. Om den medicinska
enheten rengörs och/eller omsteriliseras ökar
risken för efterföljande felfunktion på grund
av de potentiellt negativa effekterna på dess
komponenter, orsakade av termiska och/eller
mekaniska förändringar.
4. För att minska risken för kärlskador skall
ballongens uppblåsta diameter och längd motsvara
kärlets diameter och längd strax proximalt och
distalt om stenosen.
5. För att minska risken för skador på stent eller
stentgraft och/eller kärlskador från stent eller
stentgraft, får ballongens diameter inte överstiga
diametern på stenten eller stentgraftet. Se
användarinstruktionerna, inklusive VARNINGAR,
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och möjliga
BIVERKNINGAR till stenten eller stentgraftet för
information om säkerheten vid dilatation med
ballong efter implanteringen.
6. När katetern är exponerad för kärlsystemet ska
den manipuleras under observation via fluoroskopi
av hög kvalitet. För inte in eller dra ut katetern om
inte ballongen är helt tömd. Om motstånd påträffas
under manipulation måste orsaken till motståndet
fastställas innan ingreppet fortgår. Om du använder
för mycket kraft på katetern kan spetsen brytas
eller ballongen avskiljas.
7. Överskrid inte rekommenderat RBP (maximaltryck)
för denna enhet. Om RBP överskrids kan ballongen
spricka. För att förebygga alltför hög trycksättning
bör en tryckövervakningsenhet användas.
8. Efter användning kan denna produkt utgöra en
smittorisk. Hantera och kassera i enlighet med
vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala
och nationella lagar och föreskrifter.
Försiktighetsåtgärder
1. Undersök katetern noga före anv ndning för att verifiera
att den inte har skadats under transport och att dess
storlek, form och skick r l mpliga för den procedur
d r den ska anv ndas. Anv nd inte produkten om den
verkar skadad.
2. A
-katetern får endast anv ndas av l kare
®
TLAS
GOLD
med utbildning i att utföra perkutan transluminal
angioplastik.
3. Minsta godtagbara hylsstorlek i French r angiven på
förpackningsetiketten. Försök inte föra in PTA-katetern
genom en införingshylsa i mindre storlek n den som
anges på etiketten.
4. Dra inte ut ledaren in situ för att spruta kontrastmedel
genom ledarlumen eller för att byta ledare.
dras bort n r ballongkatetern r placerad i slingrande
k rl ökar risken för att katetern veckas.
5. Anv nd det rekommenderade medlet för ballongfyllnad
(30-50 % kontrastmedel/50-70 % steril koksaltlösning).
Det har visats att en ratio av kontrastmedel/
koksaltlösning på 30/70 % har gett snabbare fyllnads-
och tömningstid.
6. Anv nd aldrig luft eller andra gasformiga medel för att
fylla ballongen.
7.
m det k nns ett motstånd då katetern dras ut genom
införingshylsan efter proceduren, kontrollera med
fluoroskopi om det finns kontrastmedel kvar i ballongen.
m det finns kontrastmedel kvar, tryck ut ballongen ur
hylsan och töm den helt på kontrastmedel innan ett nytt
försök att dra tillbaka ballongen görs.
8.
m det fortfarande k nns ett motstånd då katetern dras
ut efter proceduren bör ballongkatetern och ledaren/
införingshylsan avl gsnas som en enda enhet.
9. Ballongkatetern får inte forts tta att anv ndas om
skaftet har böjts eller veckats.
10. Före återinföring genom införingshylsan skall
ballongen torkas ren med gasv v, sköljas med steril
fysiologisk koksaltlösning samt packas in på nytt med
specialverktyget för detta. Ballongen får endast vikas
ihop på nytt medan ballongkatetern stöds med en
ledare.
Potentiella biverkningar
omplikationerna som kan uppstå vid en perifer
ballongdilatationsprocedur innefattar:
Ytterligare intervention
Allergisk reaktion mot l kemedel eller kontrastmedel
Aneurysm eller pseudoaneurysm
Arytmier
mbolisering
ematom
emorragi, inklusive blödning på punktionsst llet
ypotoni/hypertoni
Inflammation
cklusion
m rta eller ömhet
Pneumotorax eller hemotorax
epsis/infektion
Chock
ortvarig hemodynamisk förs mring
troke
Trombos
rldissektion, perforation, ruptur eller spasm
Bruksanvisning
Hantering och förvaring
Förvaras svalt, torrt och mörkt. Får ej förvaras n ra
strålk llor eller k llor med ultraviolett ljus.
Rotera lagret så att katetrar och andra datumm rkta
produkter anv nds före utgångsdatumet.
Anv nd inte produkten om förpackningen öppnats eller
skadats.
Nödvändig utrustning
ontrastmedel
teril koksaltlösning
pruta/fyllnadsanordning försedd med luerlås och
manometer (10 ml eller större)
mplig införingshylsa och dilatatorsats
edare på 0,035"
Förbereda dilatationskatetern
1. Ta ut katetern ur förpackningen.
2.
erifiera att ballongen har r tt storlek för proceduren
och att de utvalda tillbehören r kompatibla med
katetern enligt m rkningen.
3. Ta av ballongskyddet genom att ta tag i ballongkatetern
strax proximalt om ballongen, och ta med andra handen
försiktigt tag i ballongskyddet och dra av det distalt från
ballongkatetern.
4.
kjut verktyget till den proximala nden på
kateterskaftet.
5. Före anv ndning skall all luft i ballongkatetern
avl gsnas. För att underl tta tömning, v lj en spruta
eller fyllnadsanordning med en kapacitet på minst 10
ml och fyll den till cirka h lften med l mpligt medel för
ballongfyllnad (30-50 % kontrastmedel/50-70 % steril
koksaltlösning). Anv nd inte luft eller andra gasformiga
medel för att fylla ballongen.
6.
oppla en stoppkran till ballongens fyllnadsnav med
inv ndig g ngning på dilatationskatetern.
7.
oppla sprutan till stoppkranen.
10
8.
åll sprutan med spetsen nedåt, öppna stoppkranen
och aspirera i cirka 15 sekunder. l pp kolven.
9. Upprepa moment nr 8 ytterligare två ggr eller tills inga
bubblor syns l ngre under aspiration (undertryck). N r
detta r klart tömmer du ut all luft ur kammaren på
spruta/fyllnadsanordning.
10. Förbered kateterns ledarlumen genom att ansluta
en spruta till ledarlumenets nav och spola med steril
koksaltlösning.
Att använda A
®
TLAS
GOLD
1. Tr bakifrån över den distala spetsen på A
ballongkatetern på den i förv g inlagda ledaren och för
in spetsen till introduktionsst llet.
2. För in katetern genom införingshylsan och över ledaren
m ledaren
till st llet d r den skall fyllas.
passeras med önskad dilatationskateter, anv nd
en kateter med mindre diameter för att fördilatera
lesionen och på så s tt underl tta passagen för en
dilatationskateter av l mpligare storlek.
3. Positionera ballongen i relation till lesionen som skall
dilateras, kontrollera att ledaren r på plats och fyll
ballongen till l mpligt tryck.
4. Applicera undertryck för att fullst ndigt tömma ballongen
på v tska. Bekr fta med hj lp av fluoroskopi att
ballongen r helt tömd.
5.
åll kvar undertrycket och ledarens position, och dra
samtidigt ut den tömda dilatationskatetern över ledaren
via införingshylsan. Du kan anv nda en försiktig rörelse
medurs för att underl tta avl gsnandet av katetern via
införingshylsan.
Återinföring av ballongen
Försiktighetsåtgärd: Ballongkatetern får inte forts tta att
anv ndas om skaftet har böjts eller veckats.
Försiktighetsåtgärd: Före återinföring genom
införingshylsan skall ballongen torkas ren med gasv v,
sköljas med steril fysiologisk koksaltlösning samt packas
in på nytt med ballongvikverktyget. Ballongen får endast
packas ihop på nytt medan ballongkatetern stöds med en
ledare.
1. Tr på ballongkatetern över en ledare.
2. För ballongvikverktyget över katetern fram till ballongens
proximala nde.
3. Ta tag om kateterskaftet strax proximalt om ballongen
med ena handen, och med den andra handen skjuter du
försiktigt vikverktyget över ballongen till kateterspetsen
och sedan tillbaka över ballongen till katetern.
4.
kjut verktyget till den proximala nden på
kateterskaftet.
5. För in ballongkatetern över den redan positionerade
ledaren till introduktionsst llet och genom
införingshylsan.
m du k nner ett motstånd, ers tt den
tidigare anv nda ballongkatetern med en ny ballong.
6. Forts tt proceduren enligt avsnittet "Anv nda A
PTA dilatationskatetern".
GOLD
Varning! Efter användning kan denna produkt utgöra
en möjlig biologisk risk. Hantera och kassera den
i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och
tillämpliga lokala och nationella lagar och föreskrifter.
Garanti
Bard Peripheral ascular garanterar förstahandsköparen av
denna produkt att produkten r felfri betr ffande material
och utförande under ett år från och med datumet för
förstahandsköpet, och ansvarsskyldigheten enligt denna
begr nsade produktgaranti r begr nsad till reparation
eller ers ttning av den felaktiga produkten enligt Bard
Peripheral asculars gottfinnande, eller återbetalning av
erlagt nettopris. litage som uppstått på grund av normal
anv ndning eller defekter orsakade av felanv ndning av
produkten t cks ej av denna begr nsade garanti.
I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER
DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA
ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM
UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT
TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER
AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR
ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER
SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS
ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA, TILLFÄLLIGA
ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER
SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND
AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA
PRODUKT.
I vissa l nder r det inte tillåtet att utesluta underförstådda
garantier, omkostnader eller skadeståndsanspråk. Du kan
vara ber ttigad till ytterligare kompensation enligt lagarna
i ditt land.
Revisionsdatum och revisionsnummer för dessa
anvisningar återfinns på sista sidan av denna skrift,
som information till användaren.
m mer n 36 månader förflutit mellan detta datum
och produktens anv ndning bör anv ndaren kontakta
Bard Peripheral ascular för att efterhöra om ytterligare
produktinformation finns tillg nglig.
PTA dilatationskateter
®
TLAS
GOLD
m stenosen inte kan
®
TLAS
