Idiomas disponibles
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Catetere a palloncino per PTA
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
Descrizione del dispositivo
Il Catetere per PTA A
®
è un catetere a palloncino ad alta
TLAS
GOLD
prestazione formato da un catetere over the wire con un palloncino
fissato all estremit distale. Il palloncino brevettato, non compliante
e a basso profilo è concepito in modo da garantire diametri e
lunghezze del palloncino costanti anche a pressioni elevate. Due
marker radiopachi delimitano la lunghezza operativa del palloncino
e ne facilitano la collocazione. Il catetere coassiale è dotato di
una punta rastremata atraumatica, che ne agevola l avanzamento
fino a e attraverso la stenosi. a porzione prossimale del catetere
è provvista di un raccordo luer lock femmina collegato al lume di
gonfiaggio e di un raccordo luer lock femmina collegato al lume
per il filo guida. Il catetere over the wire è compatibile con un filo
guida da 0,035 pollici ed è disponibile in lunghezze operative di
80 e 120 cm.
Una guaina di riduzione del profilo posizionata sul palloncino,
fornita con ogni dispositivo, ne garantisce la protezione prima
dell utilizzo. iene inoltre fornito uno strumento per il riavvolgimento,
situato sullo stelo del catetere per agevolare il riavvolgimento/
ripiegamento del palloncino.
Il prodotto non contiene lattice in gomma naturale.
Indicazioni per l'uso
Il Catetere per PTA A
®
è indicato per l uso
TLAS
GOLD
nell angioplastica percutanea transluminale delle arterie iliache e
per il trattamento di lesioni ostruttive di fistole arterovenose per
dialisi native o sintetiche. Il dispositivo è inoltre consigliato per
la post-dilatazione nella vascolarizzazione periferica di stent e
innesti di stent.
uesto catetere non è adatto all uso nelle arterie
coronarie.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
1.
Il contenuto è stato STERILIZZATO mediante ossido di
etilene (ETO). Apirogeno. Non utilizzare se la barriera
sterile è aperta o danneggiata. Esclusivamente per uso
su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o
risterilizzare.
2.
Questo dispositivo è indicato esclusivamente per
uso singolo. Un suo riutilizzo comporta il rischio di
contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei
dispositivi medici – soprattutto quelli dotati di lumi
lunghi e stretti, giunti e/o fenditure tra i componenti – le
operazioni di pulizia dai fluidi corporei o tessutali che
presentano un potenziale rischio di contaminazione
pirogenica o microbica una volta entrati in contatto con il
dispositivo medico per un periodo di tempo indeterminato,
risultano difficili se non impossibili. Il materiale biologico
residuo può promuovere la contaminazione del dispositivo
con agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti
complicanze di tipo infettivo.
3.
Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita
in seguito a risterilizzazione a causa di una potenziale
contaminazione pirogena o microbica non quantificabile,
che può comportare complicanze di tipo infettivo.
La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del
presente dispositivo medico aumentano le probabilità di
malfunzionamento a causa dei potenziali eventi avversi sui
componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche.
4.
Per ridurre la possibilità di danni vascolari, il diametro e
la lunghezza del palloncino gonfio devono approssimarsi
al diametro e alla lunghezza del vaso in posizione appena
prossimale e distale rispetto alla stenosi.
5.
Per ridurre il potenziale di danni allo stent o all'impianto di
stent e/o danni al vaso a causa dello stent o dell'impianto
dello stent, il diametro del palloncino non deve essere
superiore del diametro delle stent o dell'impianto dello
stent. Fare riferimento alle istruzioni dell'uso dello stent o
dell'impianto dello stent per informazioni sulla sicurezza
incluse AVVERTENZE, PRECAUZIONI ed EFFETTI AVVERSI
relativi all'uso della post-dilatazione con palloncino.
6.
Quando il catetere si trova all'interno del sistema
vascolare, va manipolato sotto osservazione fluoroscopica
ad alta precisione. Non fare avanzare o ritirare il
catetere se il palloncino non è completamente sgonfio.
Se si riscontra resistenza durante la manipolazione,
determinarne la causa prima di procedere. Applicare una
forza eccessiva al catetere può determinare la rottura della
punta o il distacco del palloncino.
7.
Non superare la pressione di scoppio designata
consigliata per questo dispositivo. Il superamento di tale
pressione può provocare la rottura del palloncino. Per
evitare la pressurizzazione eccessiva, si consiglia l'uso di
un dispositivo atto al monitoraggio della pressione.
8.
Dopo l'uso, questo prodotto può rappresentare un
potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire
secondo la pratica medica comunemente accettata e
secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali
applicabili.
Precauzioni
1.
Prima dell uso verificare attentamente che il catetere non sia
stato danneggiato durante il trasporto, e che la dimensione,
la forma e le condizioni siano idonee alla procedura di utilizzo
prevista. Non utilizzare in caso di danni evidenti.
2.
Il catetere A
®
deve essere utilizzato solo da
TLAS
GOLD
medici abilitati con formazione nella tecnica di angioplastica
percutanea transluminale.
3.
a dimensione minima accettabile della guaina in French
è stampata sull etichetta della confezione. Non tentare di
far passare il catetere per PTA attraverso un introduttore di
dimensioni inferiori rispetto a quelle indicate sull etichetta.
4.
Non rimuovere la guida in situ per iniettare contrasto attraverso
il lume della guida n effettuare un cambio guida. e la guida
viene rimossa mentre il catetere a palloncino è situato in
anatomie tortuose, il rischio di attorcigliamento del catetere è
aumentato.
5.
Utilizzare il mezzo di gonfiaggio del palloncino raccomandato
(30-50% di mezzo di contrasto/50-70% di soluzione salina
sterile). È stato riscontrato che una miscela in rapporto
30/70% mezzo di contrasto e soluzione salina porta a tempi di
gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino più rapidi.
6.
Non usare mai aria n sostanze gassose per gonfiare il
palloncino.
7.
In caso di resistenza durante la fase di ritiro del catetere dopo
la procedura attraverso la guaina di introduzione, verificare
mediante fluoroscopia che il contrasto non sia bloccato nel
palloncino. In caso affermativo spingere il palloncino fuori dalla
guaina e svuotare completamente il mezzo di contrasto prima
di ritirare il palloncino.
8.
e la resistenza in questa fase dovesse persistere, si consiglia
di rimuovere il catetere a palloncino e il filo guida/guaina di
introduzione come singola unit .
9.
Non continuare a usare il catetere a palloncino se il corpo è
piegato o attorcigliato.
10. Prima di un nuovo inserimento attraverso l introduttore,
pulire il palloncino passandolo con una garza, sciacquarlo
con salina normale sterile e riavvolgerlo con lo strumento
per il riavvolgimento. Per il riavvolgimento del palloncino è
necessario che il catetere a palloncino sia sostenuto da un filo
guida.
Potenziali reazioni avverse
e complicanze che possono insorgere nelle procedure di
dilatazione con palloncino periferiche comprendono:
ulteriore intervento
reazioni allergiche ai farmaci o al mezzo di contrasto
aneurisma o pseudoaneurisma
aritmie
embolizzazione
ematoma
emorragia, compreso sanguinamento in prossimit del sito
d introduzione
ipotensione/ipertensione
infiammazione
occlusione
dolore o indolenzimento
pneumotorace o emotorace
sepsi/infezione
shock
deterioramento emodinamico a breve termine
ictus
trombosi
dissezione, perforazione, rottura o spasmo del vaso
Istruzioni per l'uso
Manipolazione e conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. Non
conservare in prossimit di fonti di radiazioni o di luce ultravioletta.
rganizzare l inventario in modo che i cateteri e gli altri prodotti con
data di scadenza siano utilizzati prima della data "Utilizzare entro".
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Attrezzatura da utilizzare
Mezzo di contrasto
oluzione salina sterile
iringa luer lock/dispositivo di gonfiaggio con manometro (pari
o superiore a 10 ml)
et con guaina di introduzione e dilatatore appropriato
Filo guida da 0,035"
Preparazione del catetere per dilatazione
1. Togliere il catetere dalla confezione.
2.
erificare che la dimensione del palloncino sia idonea alla
procedura da seguire e che gli accessori scelti siano idonei al
catetere come indicato sull etichetta della confezione.
3. Rimuovere la protezione del palloncino afferrando il catetere
con una mano in posizione appena prossimale rispetto al
palloncino e sfilando in direzione distale con l altra mano la
protezione del palloncino, estraendola dal catetere.
4. Far scorrere lo strumento per il riavvolgimento fino all estremit
prossimale dello stelo del catetere.
5. Prima dell uso eliminare l aria dal catetere. Per facilitare
l eliminazione, scegliere una siringa o un dispositivo di
gonfiaggio con capacit pari o superiore a 10 ml e riempirne
circa la met con il mezzo di gonfiaggio per palloncino idoneo
(miscela in rapporto 30/-50% mezzo di contrasto/50-70%
soluzione salina sterile). Non utilizzare aria n qualsiasi mezzo
gassoso per gonfiare il palloncino.
6. Collegare un rubinetto d arresto al raccordo luer lock femmina
di gonfiaggio del palloncino sul catetere per dilatazione.
4
7. Collegare la siringa al rubinetto d arresto.
8. Tenere la siringa con l ugello rivolto verso il basso, aprire il
rubinetto d arresto e aspirare per circa 15 secondi. Rilasciare lo
stantuffo.
9. Ripetere il punto 8 ancora un paio di volte o finch non
appaiano più bolle durante l aspirazione (pressione negativa).
Al termine, eliminare tutta l aria dal corpo della siringa o del
dispositivo di gonfiamento.
10. Preparare il lume per il filo guida del catetere collegando una
siringa al raccordo dello stesso e lavandolo con soluzione
salina sterile.
Utilizzo del catetere per PTA A
TLAS
GOLD
®
1. Inserire l estremit distale del catetere a palloncino A
sul filo guida preinserito e avanzare la punta fino al sito di
inserimento.
2. Far avanzare il catetere attraverso la guaina di introduzione
e lungo il filo fino al punto di gonfiaggio. e non si riesce ad
attraversare la stenosi con il catetere per dilatazione scelto,
utilizzarne uno di diametro inferiore per predilatare la lesione,
al fine di facilitare il passaggio di un catetere di dimensioni
adeguate.
3. Collocare il palloncino nella lesione da dilatare, controllare
che il filo guida sia in posizione e gonfiare il palloncino alla
pressione opportuna.
4. Applicare una pressione negativa per eliminare completamente
il liquido dal palloncino. erificare mediante fluoroscopia che il
palloncino sia completamente sgonfio.
5. Mantenendo una pressione negativa e il filo guida in posizione,
ritrarre il catetere per dilatazione sgonfio sul filo attraverso
l introduttore. Un lieve movimento rotatorio in senso orario
facilita l estrazione del catetere attraverso l introduttore.
Reinserimento del palloncino
Precauzione: Non continuare a usare il catetere a palloncino se il
corpo è piegato o attorcigliato.
Precauzione: Prima di un nuovo inserimento attraverso
l introduttore, pulire il palloncino passandolo con una garza,
sciacquarlo con salina normale sterile e riavvolgerlo con lo
strumento per il riavvolgimento. Per il riavvolgimento del palloncino
è necessario che il catetere a palloncino sia sostenuto da un filo
guida.
1. Inserire il catetere a palloncino su un filo guida.
2. Avanzare lo strumento per il riavvolgimento del palloncino sul
catetere fino all estremit prossimale del palloncino.
3. Afferrare con una mano lo stelo del catetere in posizione
appena prossimale rispetto al palloncino, far scivolare con
l altra mano lo strumento per il riavvolgimento sul palloncino
fino all estremit del catetere e quindi farlo ripassare indietro
sopra il palloncino fino al catetere.
4. Far scorrere lo strumento per il riavvolgimento fino all estremit
prossimale dello stelo del catetere.
5. Far avanzare il catetere lungo il filo guida precedentemente
posizionato fino al sito d introduzione e attraverso la guaina
di introduzione. In caso di resistenza, sostituire il catetere a
palloncino utilizzato in precedenza con un nuovo palloncino.
6. Continuare la procedura secondo quanto descritto nella
sezione "Uso del Catetere a palloncino per PTA A
Avvertenza: Dopo l'uso, questo prodotto può rappresentare un
potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo le
pratiche mediche comunemente accettate e secondo le leggi e
le norme locali, regionali e nazionali applicabili.
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