Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Dilata ní PTA katétr
ESKY
NÁVOD K POU ITÍ
Popis za ízení
Dilatá ní kat tr PTA A
je vysokotlaký
TLAS
®
GOLD
bal nkový kat tr, sestávající z kat tru se syst mem
over the wire" a z bal nku p ipevn n ho na distálním
konci.
riginální nestandardizovaný bal nek s nízkým
profilem je navr en tak, aby zaji oval konstantní
pr m ry bal nku dokonce i p i vysokých tlacích. Dva
radiokontrastní markery vymezují pracovní d lku bal nku
a slou í jako pom cka p i umis ování bal nku. oaxiální
kat try zahrnují atraumatickou pi ku, aby se usnadnilo
zavád ní kat tru do sten zy a p es sten zu. Proximální
ást kat tru zahrnuje sami í konektor luer lock, p ipojený
k plnicímu lumenu a dal í sami í konektor luer lock,
p ipojený k lumenu vodicího drátu. at tr typu over the
wire" je pou itelný s vodicím drátem 0,035" a dodává se
v pracovních d lkách 80 a 120 cm.
e ka d mu výrobku je p ibalen sheath, který slou í
k redukci profilu. Tento sheath zárove p ekrývá
bal nek a tím jej chrání do okam iku pou ití. Nástroj pro
op tovn zabalení je poskytnut na d íku kat tru a slou í
jako pom cka pro op tovn slo ení bal nku.
P i výrob tohoto výrobku nebyl pou it p írodní pry ový
latex.
Indikace pou ití
Dilata ní kat try A
jsou indikovány pro
®
TLAS
GOLD
perkutánní transluminální angioplastiku ky elních,
stehenních a ledvinných tepen a pro l
l zí p irozených nebo syntetických arterioven zních
dialyza ních pí t lí. Za ízení je rovn
postdilataci stent a stentgraft v periferní vaskulat e.
Tento kat tr není vhodný k pou ití v koronárních
tepnách.
Kontraindikace
Nejsou známy.
Varování
1. Obsah balení je dodáván STERILNÍ; sterilizován
etylenoxidem (EO). Nepyrogenní. Nepou ívejte,
pokud je sterilní bariéra otev ena i po kozena.
Ur eno pouze pro jednoho pacienta. Nepou ívejte
opakovan , nezpracovávejte opakovan ,
nesterilizujte opakovan .
2. Tento prost edek je ur en pouze k
jednorázovému pou ití. P i opakovaném pou ití
hrozí nebezpe í p enosu infekce mezi pacienty,
proto e zdravotnické prost edky, zejména
nástroje s dlouhým a úzkým luminem, spoji
nebo t rbinami mezi díly je velmi t
nemo né vy istit poté, co p i ly na nezjistiteln
dlouhou dobu do kontaktu s t lesnými tekutinami
nebo tkán mi, u nich hrozí kontaminace
pyrogenními látkami nebo mikrobiální
kontaminace. Zbytky biologického materiálu
mohou zp sobit kontaminaci prost edku
pyrogenními látkami nebo mikroorganizmy, co
m
e vést k infek ním komplikacím.
3. Neprovád jte resterilizaci. Po opakované
sterilizaci nelze zaru it sterilitu prost edku,
proto e m
e být v neur itelné mí e zasa en
pyrogenní nebo mikrobiální kontaminací,
která m
e zp sobit infek ní komplikace.
i t ní, o et ení a/nebo resterilizace
tohoto zdravotnického prost edku zvy uje
pravd podobnost jeho závady v d sledku
p ípadných nep íznivých vliv tepelných a/nebo
mechanických zm n na jeho sou ásti.
4. Kv li sní ení mo nosti po kození cévy by
m l pr m r napln ného balónku a jeho délka
p ibli n odpovídat pr m ru a délce cévy
proximáln a distáln ke stenóze.
5. Pro sní ení mo nosti po kození stentu nebo
stentgraftu a/nebo po kození cév stentem nebo
stentgraftem, nem l by být pr m r balónu v t í,
ne je pr m r stentu nebo stentgraftu. Viz návod
k pou ití pro stent nebo stentgraft, kde jsou
bezpe nostní informace zahrnující VAROVÁNÍ,
BEZPE NOSTNÍ OPAT ENÍ a mo né NE ÁDOUCÍ
Ú INKY týkající se pou ití balónku po dilataci.
6. P i zavád ní obna eného katétru do cévního
systému je nutno s ním manipulovat za vysoce
kvalitní skiaskopické kontroly. Balónek musí
být p i zavád ní nebo vytahování katétru zcela
vyprázdn ný. Pokud p i manipulaci zaznamenáte
odpor, zjist te p ed pokra ováním v innosti jeho
p í inu. Je-li katétr vystaven p sobení nadm rné
síly, m
e dojít k po kození pi ky nebo
k odd lení balónku.
7. Nep ekra ujte jmenovitý tlak prasknutí
doporu ený pro tento prost edek. P i p ekro ení
jmenovitého tlaku prasknutí m
k prasknutí balónku. Vzniku nadm rného tlaku lze
zabránit vhodným p ístrojem pro sledování tlaku.
8. Po pou ití m
biologické nebezpe í. Zacházejte s ním a
zlikvidujte jej v souladu se zavedenou léka skou
praxí a v souladu s platnými zákony a p edpisy.
Bezpe nostní opat ení
1. P ed pou itím kat tr pe liv prohl dn te a
zkontrolujte, zda nebyl p i p eprav po kozen a je
velikostí, tvarem i stavem vhodný pro plánovaný
zákrok. Zjevn po kozený výrobek nepou ívejte.
2.
at tr A
TLAS
vy kolení v provád ní perkutánní transluminální
angioplastiky.
3. Minimální p ípustná velikost plá t je uvedena na
títku obalu. Nepokou ejte se zavád t kat tr PTA
p es men í pouzdro zavad
na títku.
4. Nevyjímejte vodicí drát in situ pro vst íknutí
kontrastní látky luminem drátu nebo provedení
vým ny drátu. Pokud je drát vyjmut v dob , kdy je
bal nkový kat tr umíst n v lenitých anatomických
strukturách, riziko zamotání kat tru se zvy uje.
5.
pln ní bal nku pou ívejte doporu en m dium
(rozsah 30 - 50 % kontrastní m dium a 50 - 70 %
sterilní fyziologický roztok). Bylo prokázáno, e v
p ípad pou ití pom ru 30 % kontrastního m dia a
70 % fyziologick ho roztoku se dosahuje krat ích
as pln ní a vyprazd ování bal nku.
6.
pln ní bal nku nikdy nepou ívejte vzduch ani jin
plynn m dium.
7. Pokud p i vytahování kat tru po zákroku p es
zavád cí sheath zaznamenáte odpor, skiaskopicky
zjist te, zda v bal nku nez stala kontrastní látka.
e-li v bal nku kontrastní m dium, vytla te bal nek
ze sheathu, zcela z n j vy erpejte kontrastní m dium
a teprve pot pokra ujte ve vytahování bal nku.
8. Pokud p i vytahování kat tru po zákroku stále
bu obstruk ních
zaznamenáváte odpor, doporu uje se vyjmout
bal nkový kat tr a vodicí drát/zavád cí sheath jako
indikováno pro
celek.
9. Nepou ívejte bal nkový kat tr, pokud je d ík ohnutý
nebo zlomený.
10. P ed op tovným zavedením p es pouzdro zavad
je t eba bal nek vyt ít do ista gázou a opláchnout
sterilním fyziologickým roztokem a znovu slo it
nástrojem na op tovn zabalení balonku.
zabalení bal nku se m
bal nkový kat tr podporován vodicím drátem.
Mo né ne ádoucí ú inky
Mezi komplikace, kter mohou nastat v d sledku
periferní bal nkov dilatace pat í:
dodate ný zákrok,
alergická reakce na l ky nebo na kontrastní m dium,
aneuryzma nebo pseudoaneuryzma,
arytmie,
embolizace,
hematom,
ké i zcela
siln krvácení, v etn krvácení v míst vpichu,
hypotenze/hypertenze,
zán t,
okluze,
bolest nebo citlivost,
pneumotorax nebo hemotorax,
sepse/infekce,
ok,
krátkodob zhor ení hemodynamick ho stavu,
mrtvice,
tromb za,
disekce, perforace, prasknutí nebo spazmus c vy.
Pokyny k pou ití
Manipulace a skladování
kladujte na chladn m, such m a tmav m míst .
Neskladujte v blízkosti zdroj radioaktivního nebo
ultrafialov ho zá ení.
Zacházejte se zásobami tak, aby byly kat try a ostatní
výrobky opat en datem pou itelnosti spot ebovány p ed
jeho uplynutím.
Produkt nepou ívejte, pokud je obal po kozen i otev en.
Pou ívané vybavení
ontrastní m dium
terilní fyziologický roztok
t íka ka/plnicí za ízení s konektorem luer lock
a manometrem (minimáln 10 ml)
hodný zavád cí sheath a dilata ní sada
odicí drát 0,035".
P íprava dilata ního katétru
1.
yjm te kat tr z obalu.
2. P esv d te se, e je velikost bal nku vhodná pro
daný zákrok a e má vybran p íslu enství velikost
odpovídající kat tru, jak je uvedeno na títku.
3.
ejm te z bal nku ochranný kryt tak, e uchopíte
bal nkový kat tr proximáln k bal nku, druhou rukou
jemn uchopíte ochranný kryt a distáln jej stáhnete
z bal nkov ho kat tru.
4. Nasu te nástroj pro op tovn zabalení na proximální
konec d íku kat tru.
5. P ed pou itím je t eba z bal nkov ho kat tru
e dojít
vypustit vzduch. Pro usnadn ní postupu vyberte
st íka ku nebo plnicí za ízení o objemu minimáln
10 ml a napl te cca do poloviny m diem vhodným
e tento výrobek p edstavovat
G
mohou pou ívat výhradn l ka i
®
OLD
e ne jak je uvedeno
p tovn
e provád t pouze, kdy je
15
k pln ní bal nku (30 - 50 % kontrastní látka / 50 -
70 % sterilní fyziologický roztok).
nepou ívejte vzduch ani jin plynn m dium.
6. P ipojte uzavírací kohout k plnicímu sami ímu
konektoru luer lock na dilata ním kat tru.
7. P ipojte st íka ku k uzavíracímu kohoutu.
8. Dr te st íka ku tryskou sm rem dol , otev ete
uzavírací kohout a nasávejte po dobu asi 15 sekund.
Uvoln te píst.
9.
pakujte krok 8 je t dvakrát nebo tak dlouho, a se
p estanou p i nasávání objevovat bubliny (podtlak).
Nakonec z válce st íka ky/plnicího za ízení odstra te
ve kerý vzduch.
10. P ipravte lumen drátu kat tru p ipojením st íka ky
na koncovku lumenu drátu a propláchnutím sterilním
fyziologickým roztokem.
Pou ití dilata ního PTA katétru A
1. Nasu te distální pi ku bal nkov ho dilata ního
kat tru A
p es p edem umíst ný vodicí drát
®
TLAS
GOLD
a posu te pi ku do místa zavedení.
2. Zave te kat tr skrz zavád cí sheath a p es drát do
místa pln ní. Nelze-li po adovaný dilata ní kat tr
zav st p es sten zu, pou ijte pro p edb
l ze kat tr o men ím pr m ru, ím se usnadní
zavedení dilata ního kat tru správn velikosti.
3. Umíst te bal nek do místa l ze, která má být
dilatována, p esv d te se, e je vodicí drát na míst
a napl te bal nek na vhodný tlak.
4.
e kompletnímu vyprázdn ní kapaliny z bal nku
pou ijte podtlak. Pod skiaskopickým zobrazením se
p esv d te, e je bal nek zcela vyprázdn ný.
5. Zatímco udr ujete podtlak a polohu vodicího drátu,
vytáhn te vyprázdn ný dilata ní kat tr p es drát,
skrze pouzdro zavad
e. Pro usnadn ní vyjmutí
kat tru p es pouzdro zavad
pohyb po sm ru hodinových ru i ek.
Op tovné zavedení balónku
Upozorn ní: Nepou ívejte bal nkový kat tr, pokud je
d ík ohnutý nebo zlomený.
Upozorn ní: P ed op tovným zavedením p es pouzdro
zavad
e je t eba bal nek vyt ít do ista gázou a
e
opláchnout sterilním fyziologickým roztokem a znovu
slo it nástrojem na op tovn zabalení balonku.
p tovn zabalení bal nku se m
kdy je bal nkový kat tr podporován vodicím drátem.
1. Nasu te bal nkový kat tr na vodicí drát.
2. Posunujte nástroj pro op tovn zabalení bal nku
p es kat tr k proximálnímu konci bal nku.
3. Uchopte d ík kat tru proximáln od bal nku jednou
rukou a druhou rukou opatrn posunujte nástroj
pro op tovn zabalení p es bal nek k hrotu kat tru
a potom zp t p es bal nek ke kat tru.
4. Nasu te nástroj pro op tovn zabalení na proximální
konec d íku kat tru.
5. Posouvejte bal nkový kat tr p es p edem umíst ný
vodicí drát do místa zavedení a skrz zavád cí
sheath. Pokud zaznamenáte odpor, nahra te d íve
pou itý bal nkový kat tr novým bal nkem.
6. Pokra ujte v postupu podle odstavce Pou ití
dilata ního PTA kat tru A
TLAS
Varování: Po pou ití m
e tento výrobek
p edstavovat biologické nebezpe í. Zacházejte s ním
a zlikvidujte jej v souladu se zavedenou léka skou
praxí a v souladu s platnými zákony a p edpisy.
Záruka
pole nost Bard Peripheral ascular zaru uje prvnímu
kupci tohoto výrobku, e výrobek nebude mít po dobu
jednoho roku od data prvního nákupu vady materiálu
ani zpracování.
dpov dnost v rámci t to omezen
záruky na výrobek bude omezena na opravu nebo
vým nu po kozen ho výrobku, dle uvá ení spole nosti
Bard Peripheral ascular, nebo na vrácení zaplacen
ist ceny. Tato záruka se nevztahuje na opot ebení
zp soben b
ným u íváním a vady zp soben
nesprávným pou itím tohoto výrobku.
V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY TATO
ZÁRUKA NAHRAZUJE VEŠKERÉ JINÉ ZÁRUKY,
VÝSLOVNÉ I VYVOZOVANÉ, V ETN VŠECH
P EDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK NA DALŠÍ PRODEJ
A VHODNOSTI PRO UR ITÝ Ú EL. SPOLE NOST
BARD PERIPHERAL VASCULAR V ÁDNÉM
P ÍPAD NENESE ODPOV DNOST ZA JAKÉKOLI
NEP ÍMÉ, VEDLEJŠÍ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY
ZP SOBENÉ MANIPULACÍ S VÝROBKEM NEBO
JEHO POU ITÍM.
N kter státy vylou ení vyvozovaných záruk ani
vedlej ích i následných kod nepovolují. Podle zákon
va eho státu pak m
ete mít nárok na dal í náhradu.
Na poslední stran této bro urky je pro informaci
u ivatele uvedeno datum vydání nebo poslední
revize a íslo revize tohoto návodu.
Pokud mezi datem poslední revize a datem pou ití
výrobku ub hlo více ne 36 m síc , zjist te si
u spole nosti Bard Peripheral ascular, zda nejsou
o výrobku k dispozici nov j í informace.
pln ní bal nku
.
®
TLAS
GOLD
nou dilataci
e lze pou ít jemný
e provád t pouze,
".
®
GOLD
