Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PTA Dilatasyon Kateteri
TÜRKÇE
KULLANIM TALIMATLARI
Cihaz Tan m
A
PTA Dilatasyon ateteri distal ucunda bir
®
TLAS
GOLD
balon sabitlenmi bir tel st kateterinden olu an y ksek
performansl bir balon kateteridir. Firmaya özel, eklini
koruyan, d
k profilli balon, y ksek bas nçlarda bile
tutarl balon çaplar ve uzunluklar sa layacak ekilde
tasarlanm t r. ki radyopak i aretleyici, balonun çal ma
uzunlu unu belirtir ve balonun yerle tirilmesine yard m
eder. oaksiyel kateterde, kateter içinden ve stenozdan
ilerletmeyi kolayla t racak ekilde de i tirilmi bir
atravmatik uç bulunur. ateterin proksimal böl m ,
i irme l menine ba l di i bir luer kilidi göbe i ile k lavuz
tel l menine ba l di i bir luer kilidi göbe i içerir. Tel
st kateter 0,035 inç k lavuz tel ile uyumludur ve 80 ve
120 cm çal ma uzunluklar nda sa lan r.
er r nle birlikte kullan mdan önce koruma aç s ndan
balon zerinde konumland r lan profil azalt c bir k l f
bulunur. Ayr ca kateter gövdesinde balonun yeniden
sar lmas na/katlanmas na yard mc olmas için bir tekrar
sarma arac sa lan r.
Bu r n do al kauçuk lateks kullan lmadan retilmi tir.
Kullan m Endikasyonlar
A
PTA Dilatasyon ateteri iliak arterin
®
TLAS
GOLD
Perk tan Transluminal Anjiyoplastisi ve do al ya
da sentetik arteriovenöz diyaliz fist llerinin t kay c
lezyonlar n n tedavisi için endikedir. Cihaz ayr ca
periferal vask laritedeki stentlerin ve stent greftlerinin
postdilatasyonu için endikedir. Bu kateter koroner
arterlerde kullan m için de ildir.
Kontrendikasyonlar
Bilinen kontrendikasyonu yoktur.
Uyar lar
1.
çerik etilen oksit (EO) ile STER L ekilde
sa lan r. Pirojenik De ildir. Steril bariyer aç lm
ya da hasarl ysa kullanmay n. Yaln z tek hastada
kullan m içindir. Tekrar kullanmay n, tekrar i leme
koymay n ve tekrar sterilize etmeyin.
2. Bu cihaz, yaln zca tek kullan m için tasarlanm t r.
Bu t bbi cihaz n yeniden kullan lmas durumunda
t bbi cihazlar (özellikle bile enler aras nda
yar klar , eklem k s mlar ve/veya uzun ve
küçük lümenleri olanlar) olas pirojenik veya
mikrobiyel kontaminasyon bulunan dokular
veya vücut s v lar ile belirsiz bir süre temas
ettikten sonra temizlenmeleri zor veya imkans z
oldu undan, çapraz kontaminasyon riski ta rlar.
Biyolojik madde kal nt lar , cihaz n bula c
komplikasyonlara yol açabilecek pirojenler veya
mikroorganizmalarla kontamine olmas na yol
açabilir.
3. Yeniden sterilize etmeyin. Bula c
komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel
pirojenik veya mikrobik kontaminasyon düzeyi
belirsiz oldu undan, yeniden sterilize edildikten
sonra ürünün sterilli i garanti de ildir. Bu t bbi
cihaz n temizlenmesi, yeniden i lenmesi ve/veya
tekrar sterilize edilmesi, termal ve/veya mekanik
de i iklikler nedeniyle cihaz n düzgün çal mama
olas l
n art r r.
4. Damar hasar potansiyelini azaltmak için
balonun i mi çap ve uzunlu u stenozun
hemen proksimal ve distalinde damar çap ve
uzunlu una yak n olmal d r.
5. Stent veya stent grefti hasar olas l
veya damar n stentten veya stent greftinden
hasar görmesi olas l
n azaltmak için balonun
çap stent veya stent greftinin çap ndan büyük
olmamal d r. UYARILAR, ÖNLEMLER ve olas
YAN ETK LER de dahil olmak üzere balon post
dilatasyonu ile ilgili güvenlik bilgileri için stent
veya stent grefti Kullan m Talimatlar na bak n.
6. Kateter vasküler sisteme girdi inde, yüksek
kalitede floroskopik gözlem alt nda manipüle
edilmelidir. Kateteri balon tamamen sönmeden
ilerletmeyin ve geri çekmeyin. Manipülasyon
s ras nda dirençle kar la l rsa, devam etmeden
önce direncin nedenini belirleyin. Katetere a r
güç uygulanmas ucun k r lmas veya balonun
ayr lmas na neden olabilir.
7. Bu cihaz için önerilen Nominal Patlama Bas nc
de erini geçmeyin. Nominal Patlama Bas nc
de eri geçilirse, balon rüptürü olu abilir. Fazla
bas nç olu mas n önlemek için bir bas nç izleme
cihaz n n kullan lmas önerilir.
8. Kullan mdan sonra bu ürün biyolojik tehlike
olu turabilir. Kabul edilebilir t bbi uygulamalar
ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanun ve
yönetmeliklere göre kullan n ve at n.
Önlemler
1.
ullan mdan önce kateterin sevkiyat s ras nda zarar
görmedi inden ve b y kl k, ekil ve durumunun
kullan laca
i lem için uygun oldu undan emin
olmak için kateteri dikkatle inceleyin. Aç kça belli
r n hasar mevcutsa kullanmay n.
2. A
ateteri sadece Perk tan Transluminal
®
TLAS
GOLD
Anjiyoplasti yap lmas konusunda e itim görm
doktorlar taraf ndan kullan lmal d r.
3. Minimum kabul edilebilir k l f Fr b y kl
paket etiketinde bas l d r. PTA kateterini, etikette
belirtilenden daha k ç k k l fl bir introd serden
geçirmeye çal may n.
4. Tel l men boyunca kontrast yakalamak veya tel
de i tirmek için k lavuz teli yerinden ç karmay n.
Balon kateteri k vr ml anatomi içerisine
yerle tirilmi ken ç kar l rsa kateterin dola ma riski
artar.
5.
nerilen balon i irme ortam n kullan n (%30-50
aras nda kontrast ortam/%50-70 aras nda steril salin
çözeltisi). %30/70 lik bir kontrast/salin oran n n, daha
h zl balon i irme/sönd rme s resi olu turdu u
gösterilmi tir.
6. Balonu i irmek için asla hava veya ba ka gazl
ortam kullanmay n.
7.
ateterin introd ser k l ftan i lem sonras geri
çekilmesi s ras nda dirençle kar la l rsa, kontrast
maddenin floroskopiyle balonun içinde hapsolup
olmad
n belirleyin. ontrast mevcutsa, balonu k l f
d
na itin ve sonra balonu geri çekme ile devam
etmeden önce kontrast maddeyi t m yle bo alt n.
8.
lemden sonra kateter geri çekilirken halen direnç
hissediliyorsa balon kateter ve k lavuz tel/introd ser
k l f tek bir nite olarak ç karmak önerilir.
9. Mil b k lm
veya e ilmi se, balon kateteri
kullanmaya devam etmeyin.
10. ntrod ser k l f kullanarak yeniden yerle tirilmeden
önce, balonun gazl bezle silinerek temizlenmesi,
normal steril salinle durulanmas gerekir. Balonun
tekrar sar lmas sadece balon kateter bir k lavuz tel
ile desteklenirken yap lmal d r.
Potansiyel Ters Reaksiyonlar
Periferal balon dilatasyon i leminin sonucunda
olu abilecek komplikasyonlar a a dakileri içerir:
k giri im
laçlar veya kontrast maddeye alerjik reaksiyon
Anevrizma ya da pseudoanevrizma
Aritmi
mbolizasyon
ematom
anama, i ne yerinde kanama dahil
ipotansiyon/hipertansiyon
ltihap
T kanma
A r veya hassasiyet
Pnömotoraks veya hematoraks
epsis/enfeksiyon
ok
sa dönem hemodinamik bozulma
Felç
Tromboz
Damar diseksiyonu, delinmesi, y rt lmas veya spazm
Kullan m Yönergeleri
Muamele ve Saklama
erin, kuru ve karanl k bir yerde saklay n. Radyasyon
veya ultraviyole
yerle tirmeyin.
nvanteri kateterler ve di er tarihli r nler " on ullan m
Tarihinden" önce kullan lacak ekilde dönd r n.
Paket aç lm
ya da hasarl ysa kullanmay n.
Kullan lacak Ekipman
ontrast madde
n ve/
teril salin çözeltisi
Manometreli luer lock
veya st )
Uygun introd ser k l f ve dilatör seti
0,035 inç k lavuz tel
Dilatasyon Kateterini Haz rlama
1.
ateteri paketten ç kar n.
2. Balon b y kl
ve seçilen aksesuarlar n etikette belirtildi i ekilde
kateteri ald
ndan emin olun.
3. Balon kateterini balonun hemen yan ndan tutarak,
balon koruyucusunu ç kar n ve di er elinizle balon
koruyucusunu yava ça kavrayarak distal taraf ndan
balon kateterinden kayd r n ve ç kar n.
4. Tekrar sarma arac n kateter gövdesinin proksimal
ucuna kayd r n.
5.
ullan mdan önce balon kateterdeki hava
ç kar lmal d r. Bo altmay kolayla t rmak için 10 ml
veya daha b y k kapasiteli bir
cihaz seçin ve yakla k yar s n uygun balon i irme
ortam yla (%30-50 kontrast madde/%50-70 steril salin
sol syonu) doldurun. Balonu i irmek için hava veya
herhangi bir gazl ortam kullanmay n.
kaynaklar n n yak n na
r nga/ i irme cihaz (10 ml
n n i lem için uygun oldu undan
r nga veya i irme
16
6. Dilatasyon kateteri zerindeki balon i irme di i luer
göbe ine bir stopkok tak n.
7.
r ngay stopkoka tak n.
8.
r ngay aç kl
a a
bak yor olarak tutun, stopkoku
aç n ve yakla k 15 saniye aspirasyon yap n. Pistonu
serbest b rak n.
9. Ad m 8 i iki kez daha veya aspirasyon (negatif
bas nç) s ras nda art k kabarc k belirmeyinceye kadar
tekrarlay n. Tamamlad ktan sonra
cihaz n n haznesinden t m havay bo alt n.
10. Tel l men göbe ine
r nga takarak ve steril salin
çözeltisiyle y kayarak kateterin tel l menini haz rlay n.
A
PTA Dilatasyon Kateteri nin Kullan m
®
TLAS
GOLD
1. A
ateterin distal ucunu önceden
TLAS
®
GOLD
konumland r lm
k lavuz tel zerinden geri y kleyin
ve ucu giri bölgesine ilerletin.
2.
ateteri introd ser k l f içinden ve tel zerinden
i irme bölgesine ilerletin. tenoz istenen dilatasyon
kateteriyle geçilemezse, daha uygun b y kl kte bir
dilatasyon kateterinin geçmesini kolayla t rmak zere
lezyonda ön dilatasyon yapmak için daha k ç k çapl
bir kateter kullan n.
3. Balonu geni letilecek lezyona göre yerle tirin, k lavuz
telin yerinde oldu undan emin olun ve balonu uygun
bas nca ula acak ekilde i irin.
4. Balondaki s v y tamamen bo altmak için negatif
bas nç uygulay n. Fluoroskopi alt nda balonun
tamamen i irildi inden emin olun.
5. Negatif bas nc ve k lavuz telin konumunu korurken,
i irilen dilatasyon kateterini introd ser k l f boyunca
tel zerinden çekin. ateterin introd ser k l f boyunca
ç kar lmas na yard m etmek için, saat yön nde hafif
hareketler uygulanabilir.
Balonun Yeniden Tak lmas
Önlem: Mil b k lm
veya e ilmi se, balon kateteri
kullanmaya devam etmeyin.
Önlem: ntrod ser k l f kullanarak yeniden
yerle tirilmeden önce, balonun gazl bezle silinerek
temizlenmesi, normal steril salinle durulanmas gerekir.
Balonun tekrar sar lmas sadece balon kateter bir k lavuz
tel ile desteklenirken yap lmal d r.
1. Balon kateterini k lavuz tele y kleyin.
2. Balon tekrar sarma arac n kateter zerinden balonun
proksimal ucuna ilerletin.
3.
ateter gövdesini bir elinizle balonun hemen
proksimalinden tutun ve öb r elinizle tekrar sarma
arac n balon zerinden kateter ucuna ve sonra tekrar
balon zerinden katetere hafifçe kayd r n.
4. Tekrar sarma arac n kateter gövdesinin proksimal
ucuna kayd r n.
5. Balon kateteri önceden konumland r lm
tel zerinden ilk yerle tirme bölgesine ve introd ser
k l f içinden ilerletin. Dirençle kar la l rsa, önceden
kullan lm
balon kateteri yeni bir balonla de i tirin.
6.
leme buradaki "A
PTA Dilatasyon ateteri
®
TLAS
GOLD
ullan m " k sm ile devam edin.
Uyar : Kullan mdan sonra bu ürün biyolojik tehlike
olu turabilir. Kabul edilmi t bbi uygulamalar ve
ilgili yerel, eyalet düzeyindeki ve federal kanunlar ve
düzenlemelere göre kullan n ve at n.
Garanti
Bard Peripheral ascular, bu r n ilk sat n alan ki iye
r nde sat n al nd
tarihten itibaren bir y l s reyle
i çilik ve malzeme kusuru bulunmayaca n garanti eder
ve bu s n rl
r n garantisi alt ndaki y k ml l
Peripheral ascular n tamamen kendi intibas na göre
hatal
r n n tamiri veya yenilenmesi veya ödedi iniz
net cretin geri ödenmesiyle s n rl olacakt r. Bu r n n
normal kullan m ndan do an eskime ve a nma veya
yanl
kullan mdan do an ar zalar bu s n rl garanti
kapsam nda de ildir.
LG L KANUNUN Z N VERD
ÖLÇÜDE BU SINIRLI
ÜRÜN GARANT S SATILAB L RL K VEYA BEL RL
B R AMACA UYGUNLUK ZIMN GARANT LER DAH L
AMA BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK
VEYA ZIMN TÜM D
ER GARANT LER N YER N
ALIR. BARD PERIPHERAL VASCULAR H ÇB R
EK LDE BU ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN DO AN
HERHANG B R DOLAYLI, ARIZ VEYA SONUÇSAL
HASAR NEDEN YLE S ZE KAR I YÜKÜMLÜ
OLMAYACAKTIR.
Baz
lkeler z mni garantiler ve ar zi veya sonuçsal
hasarlar n hariç b rak lmas n kabul etmez. lkenizin
kanunlar na uygun olarak taraf n za ek çöz mler
sa lanabilir.
Bu talimat için bir ç kma veya revizyon tarihi ve bir
revizyon numaras bu kitapç
n son sayfas ndaki
kullan c bilgisine dahil edilmi tir.
r n kullan lmaya ba land
nda bu tarih zerinden
36 ay geçmi se kullan c ek r n bilgisi bulunup
bulunmad
n anlamak için Bard Peripheral ascular ile
irtibat kurmal d r.
r nga/ i irme
k lavuz
Bard
