Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PTA-dilatationskateter
DANSK
BRUGSANVISNING
Beskrivelse af anordningen
A
PTA-dilatationskateter er et ballonkateter med
®
TLAS
GOLD
høj ydeevne, som består af et "over-the-wire" kateter med en
ballon fastgjort til den distale spids. Den patentbeskyttede,
uelastiske lavprofilsballon er designet til at give ensartede
ballondiametre og -længder selv ved høje tryk. To
røntgenfaste markører markerer ballonens arbejdslængde
og er en hjælp ved placering af ballonen. Det koaksiale
kateter inkluderer en udfaset, atraumatisk spids, som
letter fremføring af kateteret til og gennem stenosen. Den
proksimale del af kateteret omfatter en hun-luerlockmuffe,
der er forbundet til inflationslumenen, og en hun-
luerlockmuffe, der er forbundet til guidewirelumenen. " ver-
the-wire" kateteret er kompatibelt med 0,035" guidewire og
fås i arbejdslængder på 80 cm og 120 cm.
Med hvert produkt følger et profilreducerende hylster, der
er placeret over ballonen for at beskytte den før brugen.
Der medfølger også et værktøj til genindpakning på
kateterskaftet som en hjælp ved genindpakning/genfoldning
af ballonen.
Dette produkt er ikke fremstillet med nogen form for
naturgummi.
Indikationer
A
PTA-dilatationskateteret er indiceret til brug ved
®
TLAS
GOLD
perkutan transluminal angioplastik i arteriae iliacae og til
behandling af obstruktive læsioner i naturlige eller syntetiske,
arteriovenøse dialysefistler. Anordningen er desuden
indiceret til post-dilatation af stenter og stenttransplantater
i den perifere vaskulatur. Dette kateter må ikke anvendes i
arteriae coronariae.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
1. Indholdet leveres STERILT efter at have gennemgået
en ethylenoxidsteriliseringsproces (EO). Ikke-
pyrogent. Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere
er åbnet eller beskadiget. Kun til brug til en enkelt
patient. Må ikke genbruges, genklargøres eller
resteriliseres.
2. Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug.
Genbrug af denne medicinske anordning indebærer
risiko for krydskontaminering mellem patienter,
da medicinske anordninger – især dem med
lange og små lumener, led og/eller sprækker
mellem komponenterne – er svære eller umulige
at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med
potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering
har været i kontakt med den medicinske anordning
i et ubestemt tidsrum. Biologiske restmaterialer
kan fremme kontaminering af anordningen med
pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til
infektiøse komplikationer.
3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan
anordningens sterilitet ikke garanteres pga. en
ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller
mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse
komplikationer. Rengøring, genklargøring og/eller
resterilisering af nærværende medicinske anordning
øger risikoen for fejlfunktion pga. potentielle
negative indvirkninger på komponenter, som er
påvirket af termiske og/eller mekaniske forandringer.
4. For at reducere risikoen for karskader skal
diameteren og længden af den oppumpede ballon
svare omtrentligt til diameteren og længden af det
kar, som befinder sig umiddelbart proksimalt og
distalt for stenosen.
5. For at reducere risikoen for beskadigelse af
stent eller stenttransplantat og/eller karskader
forårsaget af stent eller stenttransplantat må
ballonens diameter ikke overstige stentens eller
stenttransplantatets diameter. Se stentens eller
stenttransplantatets brugsanvisning vedrørende
sikkerhedsoplysninger, herunder ADVARSLER,
FORHOLDSREGLER og mulige UØNSKEDE
HÆNDELSER i forbindelse med brugen af ballon-
post-dilatation.
6. Når kateteret er i kontakt med det vaskulære
system, skal det manipuleres under fluoroskopisk
observation af høj kvalitet. Kateteret må ikke
fremføres eller tilbagetrækkes, medmindre ballonen
er helt tømt. Hvis der føles modstand under
manipulering, skal årsagen til modstanden fastslås,
inden der fortsættes. Anvendelse af for stor kraft
på kateteret kan medføre brud på spidsen, eller at
ballonen går af.
7. Det nominelle sprængningstryk, som er anbefalet
for denne anordning, må ikke overskrides. Brud på
ballonen kan optræde, hvis sprængningstrykket
overskrides. For at forhindre overtryk anbefales brug
af en trykovervågningsenhed.
8. Dette produkt kan efter brug være en potentiel
biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet
i overensstemmelse med acceptabel medicinsk
praksis og gældende lokale og nationale love og
forskrifter.
Forholdsregler
1.
ateteret skal inden brug omhyggeligt inspiceres for tegn
på skader, der kan være opstået under forsendelsen, og
det skal kontrolleres, at dets størrelse, form og tilstand
er egnet til den procedure, der skal udføres. Brug ikke
produktet, hvis der er tegn på skader.
2. A
kateteret må udelukkende benyttes
®
TLAS
GOLD
af læger, som er uddannet i udførelse af perkutan
transluminal angioplastik.
3. Den mindste acceptable hylsterstørrelse i French er trykt
på emballagens etiket. Der må ikke gøres forsøg på at
indføre PTA-kateteret gennem et indføringshylster af
mindre størrelse end angivet på etiketten.
4. Undlad af fjerne guidewiren in situ for at sprøjte
kontrastmiddel gennem wirelumenen eller udskifte wiren.
vis wiren fjernes, mens ballonkateteret er placeret i en
snoet anatomi, forøges risikoen for, at der dannes knæk
på kateteret.
5. Brug det anbefalede ballonoppumpningsmedium (et
område på 30-50 % kontrastmiddel / et område på
50-70 % steril saltvandsopløsning). Det er blevet påvist,
at et forhold på 30/70 % kontrast/saltvand har givet
hurtigere ballonoppumpnings-/tømningstider.
6. Brug aldrig luft eller andre gasholdige medier til
oppumpning af ballonen.
7.
vis der føles modstand under tilbagetrækning af
kateteret gennem indføringshylsteret efter proceduren,
skal det undersøges fluoroskopisk, om kontrastmiddel
er indfanget i ballonen. vis der er kontrastmiddel til
stede, skubbes ballonen ud af hylsteret og tømmes
fuldstændigt for kontrastmiddel, inden der fortsættes
med tilbagetrækning af ballonen.
8.
vis der stadig føles modstand under tilbagetrækning
af kateteret efter indgrebet, skal ballonkateteret og
guidewiren/indføringshylstret fjernes som en enkelt
enhed.
9. Ballonkateteret må ikke fortsat anvendes, hvis skaftet er
blevet bøjet eller har fået knæk.
10. Inden genindføring gennem indføringshylstret skal
ballonen tørres rent med gaze, skylles med sterilt
saltvand og foldes igen med værktøjet til genindpakning
af ballonen. Genindpakning af ballonen må udelukkende
foregå, mens kateteret er understøttet med en guidewire.
Mulige uønskede hændelser
Blandt de komplikationer, der kan følge af en perifer
ballondilatationsprocedure, er:
Yderligere indgreb
Allergisk reaktion over for lægemidler eller kontrastmiddel
Aneurisme eller pseudoaneurisme
Arytmi
mbolisering
æmatom
æmorrhagi, herunder blødning ved punkturstedet
ypotension/hypertension
Inflammation
kklusion
merter og ømhed
Pneumothorax eller hæmothorax
epsis/infektion
hock
ortsigtet hæmodynamisk forringelse
lagtilfælde
Trombose
ardissektion, perforering, ruptur eller spasme
Brugsanvisning
Håndtering og opbevaring
pbevares koldt og tørt på et mørkt sted. Må ikke opbevares
i nærheden af stråling eller ultraviolette lyskilder.
Rot r lagerbeholdningen, således at katetre og andre
daterede produkter bruges inden udløbsdatoen.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller
åbnet.
Udstyr til brug
ontrastmiddel
teril saltvandsopløsning
uer-lock-sprøjte/oppumpningsanordning med
manometer (10 ml eller større)
Passende indføringshylster og dilatatorsæt
0,035" guidewire
Klargøring af dilatationskateter
1. Tag kateteret ud af emballagen.
2.
ontroll r, at ballonstørrelsen er egnet til proceduren, og
at det valgte tilbehør passer til kateteret iht. mærkningen.
3. Fjern ballonbeskytteren ved at gribe fat i ballonkateteret
umiddelbart proksimalt for ballonen og forsigtigt gribe om
ballonbeskytteren med den anden hånd for at skubbe
den distalt af ballonkateteret.
4.
kub værktøjet til genindpakning til den proksimale ende
af kateterskaftet.
5. Inden brug skal luften i ballonkateteret fjernes. For
at lette tømningen skal man vælge en sprøjte eller
tømningsanordning med en kapacitet på 10 ml
eller derover, og fylde den ca. halvt med passende
ballonoppumpningsmedium (30-50 % kontrastmiddel /
9
50-70 % steril saltvandsopløsning). Brug ikke luft eller
andre gasholdige midler til oppumpning af ballonen.
6.
obl en stophane til hun-luermuffen til ballonoppumpning
på dilatationskateteret.
7.
obl sprøjten til stophanen.
8.
old sprøjten med dysen pegende nedad, åbn
stophanen og aspirer i ca. 15 sekunder. lip stemplet.
9. Gentag trin 8 to gange til, eller indtil der ikke
længere ses bobler under aspirationen (negativt
tryk). Når det er fuldført, fjernes al luft fra sprøjtens/
tømningsanordningens cylinder.
10. largør kateterets wirelumen ved at koble en sprøjte
til wirelumenmuffen og gennemskylle med steril
saltvandsopløsning.
Brug af A
PTA-dilatationskateteret
®
TLAS
GOLD
1. Anbring den distale spids af A
TLAS
enden af den forudplacerede guidewire og fremfør
spidsen til indføringsstedet.
2. Fremfør kateteret gennem indføringshylstret og over
wiren til oppumpningsstedet. vis stenosen ikke kan
krydses med det ønskede dilatationskateter, anvendes
der et kateter med mindre diameter til at prædilatere
læsionen for at lette passagen af et dilatationskateter
med en mere passende størrelse.
3. Placer ballonen i forhold til den læsion, der skal dilateres,
sørg for, at guidewiren er på plads, og oppump ballonen
til det korrekte tryk.
4. Påfør negativt tryk for at tømme al væske fuldstændigt
ud af ballonen. Bekræft under fluoroskopi, at ballonen er
helt tømt.
5. Idet det negative tryk og guidewirens position
opretholdes, tilbagetrækkes det tømte dilatationskateter
over wiren gennem indføringshylsteret. Brug af en let
bevægelse med urets retning kan lette fjernelsen af
kateteret gennem indføringshylsteret.
Genindføring af ballonen
Forholdsregel: Ballonkateteret må ikke fortsat anvendes,
hvis skaftet er blevet bøjet eller har fået knæk.
Forholdsregel: Inden genindføring gennem
indføringshylstret skal ballonen tørres rent med gaze,
skylles med sterilt saltvand og foldes igen med værktøjet til
genindpakning af ballonen. Genindpakning af ballonen må
udelukkende foregå, mens kateteret er understøttet med en
guidewire.
1.
æt ballonkateteret på en guidewire.
2. Fremfør værktøjet til genindpakning af ballonen over
kateteret til den proksimale ende af ballonen.
3. Grib fat i kateterskaftet umiddelbart proksimalt for
ballonen med den ene hånd, og skub forsigtigt værktøjet
til genindpakning over ballonen til kateterspidsen med
den anden hånd og derefter tilbage over ballonen til
kateteret.
4.
kub værktøjet til genindpakning til den proksimale ende
af kateterskaftet.
5. Fremfør ballonkateteret over den forudplacerede
guidewire til indføringsstedet og gennem
indføringshylsteret. vis der mødes modstand, udskiftes
det tidligere anvendte ballonkateter med en ny ballon.
6. Fortsæt proceduren i henhold til afsnittet "Brug af A
PTA-dilatationskateteret" i dette dokument.
GOLD
Advarsel: Dette produkt kan efter brug være en potentiel
biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet i
overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis
og gældende lokale og nationale love og forskrifter.
Garanti
Bard Peripheral ascular garanterer den første køber
af dette produkt, at produktet vil være uden materiale-
og fabrikationsfejl i en periode på t år efter den
første købsdato, og ansvar under denne begrænsede
produktgaranti vil være begrænset til reparation eller
udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard
Peripheral asculars skøn eller refundering af den betalte
nettopris. lid pga. almen brug eller defekter, som er et
resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne
begrænsede garanti.
I DET OMFANG, DET ER TILLADT IFØLGE
GÆLDENDE LOV, GÆLDER DENNE BEGRÆNSEDE
PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE
GARANTIER, UANSET UDTRYKTE ELLER STILTIENDE,
INKLUSIVE, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, STILTIENDE
GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED
TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL
VASCULAR ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER
ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN FOR INDIREKTE,
TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER SOM ET
RESULTAT AF BRUGERENS HÅNDTERING ELLER BRUG
AF PRODUKTET.
isse lande tillader ikke fragåelse af underforståede
garantier, hændelige skader eller følgeskader. øberen
kan under lovgivningen i købers land være berettiget til
yderligere kompansation.
En udgivelses- eller opdateringsdato og et
revisionsnummer for disse retningslinjer findes under
brugerens oplysninger på den sidste side i denne
håndbog.
vis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af
produktet, skal brugeren kontakte Bard Peripheral ascular
for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er
tilgængelige.
kateteret på
®
GOLD
®
TLAS
