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PTA Dilatationskatheter
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Gerätebeschreibung
Der A
®
PTA Dilatationskatheter ist ein ochleistungs-
TLAS
GOLD
Ballonkatheter aus einem
ver-the-Wire- atheter mit einem
Ballon, der an der distalen pitze befestigt ist. Der gesch tzte
unnachgiebige Niedrigprofil-Ballon ist so konzipiert, dass er selbst
bei hohen Dr cken gleichbleibende Ballondurchmesser und -l ngen
ergibt. wei r ntgendichte Markierungen begrenzen die Arbeitsl nge
des Ballons und erleichtern seine Platzierung. Der koaxiale atheter
hat eine konische atraumatische pitze zum leichteren orschieben
des atheters bis zur und durch die tenose. Der proximale Teil
des atheters enth lt einen weiblichen uer- ock-Ansatz, der mit
dem Inflationslumen verbunden ist, und einen weiblichen uer- ock-
Ansatz, der mit dem F hrungsdrahtlumen verbunden ist. Der
the-Wire- atheter ist mit einem 0,035"-F hrungsdraht kompatibel
und ist in Arbeitsl ngen von 80 und 120 cm erh ltlich.
Der erpackung jedes Produkts liegt eine profilreduzierende
chleuse bei, die vor der erwendung als chutz ber dem Ballon
platziert wird. Auf dem atheterschaft befindet sich auch ein
Instrument zum Wiederaufwickeln, das zum erneuten Falten des
Ballons verwendet werden kann.
Dieses Produkt wird ohne Naturgummilatex hergestellt.
Indikationen
Der A
®
PTA Dilatationskatheter ist zur erwendung bei der
TLAS
GOLD
Perkutanen Transluminalen Angioplastie der Iliakalgef
Behandlung von obstruktiven
sionen nativer oder synthetischer
arteriovenöser Dialysefisteln bestimmt. Dieses Produkt ist auch zur
Postdilatation von tents und tentgrafts in den peripheren Gef
vorgesehen. Dieser atheter darf nicht in oronararterien verwendet
werden.
Kontraindikationen
eine bekannt.
Warnhinweise
1.
Der Inhalt ist mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Nicht
pyrogen. Nicht verwenden, wenn die sterile Barriere
geöffnet oder beschädigt ist. Nur zum Gebrauch bei jeweils
einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufarbeiten oder
erneut sterilisieren.
2.
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts
besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient
zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte
mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen
zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht
zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten
Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben
hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert
waren. Verbleibende biologische Materialien können
die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder
Mikroorganismen fördern, was zu Infektionskomplikationen
führen kann.
3.
Nicht resterilisieren. Die Sterilität des Medizinprodukts
kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gewährleistet
werden, da das Ausmaß einer evtl. zu infektiösen
Komplikationen führenden potenziellen Pyrogen-
oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen
ist. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder
Resterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht
die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund
von potenziellen unerwünschten Wirkungen auf
Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische
Veränderungen beeinflusst werden, versagt.
4.
Um das Risiko für Gefäßschäden zu senken, sollten
Durchmesser und Länge des aufgeblasenen Ballons in etwa
Durchmesser und Länge des Gefäßes proximal und distal
zur Stenose entsprechen.
5.
Um das Risiko für Stent- oder Stentgraft-Schäden und/
oder Gefäßschäden durch Stent oder Stentgraft zu
senken, sollte der Durchmesser des Ballons in etwa dem
Durchmesser des Stents oder Stentgrafts entsprechen.
Sicherheitsrelevante Informationen einschließlich
WARNHINWEISEN, SICHERHEITSVORKEHRUNGEN
und potenziellen UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN
bezüglich der Verwendung der Ballondilatation sind der
Gebrauchsanweisung des Stents bzw. Stentgrafts zu
entnehmen.
6.
Im Gefäßsystem ist der Katheter unter eingehender
fluoroskopischer Beobachtung handzuhaben. Katheter
erst vorschieben oder zurückziehen, wenn er vollständig
aufgeblasen ist. Wenn bei der Manipulation Widerstand
fühlbar wird, erst Ursache feststellen, bevor der Vorgang
fortgesetzt wird. Durch übermäßige Kraftanwendung am
Katheter kann die Spitze abbrechen oder sich der Ballon
ablösen.
7.
Der für dieses Produkt empfohlene nominale Berstdruck
darf nicht überschritten werden. Es können Risse im
Ballon entstehen, wenn der NBD überschritten wird. Um
übermäßige Druckbeaufschlagung zu vermeiden, wird
die Verwendung eines Geräts zur Drucküberwachung
empfohlen.
8.
Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische
Gefahrenquelle darstellen. Entsprechend den anerkannten
medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit
den örtlichen, staatlichen und Bundesgesetzen und
-vorschriften handhaben und entsorgen.
Vorsichtsmaßnahmen
1.
atheter vor dem Gebrauch sorgf ltig berpr fen. Dabei
sicherstellen, dass er beim Transport nicht besch digt wurde
und dass Grö e, Form und ustand f r den vorgesehenen
ingriff geeignet sind. Das Produkt nicht verwenden, wenn
offensichtliche ch den vorliegen.
2.
Der A
®
atheter darf nur von rzten verwendet
TLAS
GOLD
werden, die in der Durchf hrung der Perkutanen Transluminalen
Angioplastie geschult sind.
3.
Die akzeptable Mindestgrö e der chleuse in Charr ist auf dem
tikett aufgedruckt. ersuchen ie nicht, den PTA- atheter
durch eine kleinere inf hrschleuse als auf dem tikett
angegeben zu f hren.
4.
Der F hrungsdraht darf nicht in situ entfernt werden, um
ontrastmittel durch den Drahtlumen zu schie en oder einen
Austausch des F hrungsdrahts vorzunehmen. Wenn der
ver-
F hrungsdraht zur ckgezogen wird, w hrend der Ballonkatheter
in stark gewundener Anatomie platziert ist, erhöht sich das
Risiko von nicken im atheter.
5.
Zum Inflatieren des Ballons das empfohlene Medium (30–50 %
ontrastmittel/50–70 % sterile ochsalzlösung) verwenden. s
hat sich gezeigt, dass ein erh ltnis zwischen ontrastmittel/
steriler ochsalzlösung von 30/70 % das Inflatieren/Deflatieren
des Ballons beschleunigt.
6.
Niemals uft oder ein anderes gasförmiges Medium zum
Aufblasen des Ballons verwenden.
7.
Wenn beim erausziehen des atheters nach dem ingriff
Widerstand sp rbar ist, mithilfe von Durchleuchtung pr fen,
e und f r die
ob ontrastmittel im Ballon gefangen ist. Ist ontrastmittel
vorhanden, den Ballon aus der chleuse dr cken und dann
das ontrastmittel vollst ndig entfernen, bevor der Ballon
en
zur ckgezogen wird.
8.
Wenn beim erausziehen des atheters nach dem ingriff
immer noch Widerstand f hlbar ist, empfiehlt es sich, den
Ballonkatheter zusammen mit dem F hrungsdraht/der
inf hrschleuse zu entfernen.
9.
Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der
chaft verbogen oder geknickt ist.
10.
or dem inf hren durch die inf hrschleuse sollte der
Ballon mit Gaze abgewischt, mit steriler physiologischer
ochsalzlösung gesp lt und mit dem Ballon-Aufwickelwerkzeug
wieder gefaltet werden. Das Aufwickeln des Ballons sollte nur
erfolgen, w hrend der Ballonkatheter mit einem F hrungsdraht
unterst tzt wird.
Mögliche unerwünschte Reaktionen
Bei peripheren Ballondilatationsverfahren können folgende
omplikationen entstehen:
Zus tzliche Intervention
Allergische Reaktion auf Arzneimittel oder ontrastmittel
Aneurysma oder Pseudoaneurysma
Arrhythmien
mbolisation
matome
Blutung, einschlie lich Blutung an der Punktionsstelle
ypotonie/ ypertonie
ntz ndung
kklusion
chmerzen oder Druckempfindlichkeit
Pneumothorax oder
epsis/Infektion
chock
urzfristige Beeintr chtigung der
chlaganfall
Thrombose
Gef
dissektion, Perforation, Ruptur, oder pasmus
Gebrauchsanweisung
Handhabung & Aufbewahrung
An einem k hlen, trockenen, dunklen
N he von trahlen- oder U - ichtquellen aufbewahren.
Den Bestand rotieren, damit die atheter und andere mit Datum
versehenen Produkte vor dem erfalldatum verwendet werden.
Das Produkt nicht verwenden, wenn die erpackung besch digt
oder geöffnet ist.
Verwendete Ausrüstung
ontrastmittel
terile ochsalzlösung
uer- ock- pritze/Aufblasvorrichtung mit Druckmesser (10 ml
oder grö er)
Geeignete inf hrschleuse und passendes Dilatatorset
0,035"-F hrungsdraht
Vorbereiten des Dilatationskatheters
1.
atheter aus der erpackung nehmen.
2.
Pr fen, ob die Grö e des Ballons f r den ingriff geeignet
ist und das gew hlte Zubehör den atheter wie in der
ennzeichnung vorgesehen aufnehmen kann.
3.
Ballonschutz entfernen. Dazu den Ballonkatheter knapp proximal
greifen und mit der anderen and den Ballonschutz erfassen
und distal vom Ballonkatheter herunterschieben.
4.
Aufwickelwerkzeug bis zum proximalen nde des
atheterschafts schieben.
5.
or dem Gebrauch sollte die uft aus dem Ballonkatheter
entfernt werden. Um die ntfernung der uft zu erleichtern,
eine pritze oder eine Aufblasvorrichtung mit einem
Fassungsvermögen von 10 ml oder grö er w hlen und ungef hr
zur
lfte mit dem entsprechenden Ballonaufblasmedium f llen
mothorax
modynamik
rt aufbewahren. Nicht in der
3
(30–50 % ontrastmittel/50–70 % sterile ochsalzlösung). eine
uft und kein anderes gasförmiges Medium zum Inflatieren des
Ballons verwenden.
6.
Absperrhahn am weiblichen uer-Ansatz am Dilatationskatheter
anbringen.
7.
pritze mit dem Absperrhahn verbinden.
8.
pritze so halten, dass die D se nach unten zeigt, Absperrhahn
öffnen und ca. 15 ekunden aspirieren. olben loslassen.
9.
chritt 8 noch zwei Mal oder bis keine Bl schen mehr bei der
Aspiration erscheinen (Negativdruck) wiederholen. Am nde
des organgs gesamte uft aus dem olben der pritze/
Aufblasvorrichtung evakuieren.
10. Drahtlumen des atheters vorbereiten. Dazu eine pritze am
Drahtlumenansatz befestigen und mit steriler ochsalzlösung
sp len.
Verwendung des A
PTA Dilatationskatheters
TLAS
®
GOLD
1.
Distale pitze des A
®
G
atheters von hinten ber den
TLAS
OLD
bereits positionierten F hrungsdraht laden und pitze bis zur
inf hrstelle vorschieben.
2.
atheter durch die inf hrschleuse und ber den Draht bis zum
Aufblasort vorschieben. Wenn die tenose mit dem gew nschten
Dilatationskatheter nicht berbr ckt werden kann, einen atheter
mit kleinerem Durchmesser verwenden, um die
aufzuweiten, sodass der Durchgang eines Dilatationskatheters
mit besser passender Grö e erleichtert wird.
3.
Ballon relativ zur aufzuweitenden
sion positionieren,
sicherstellen, dass der F hrungsdraht an
Ballon auf den entsprechenden Druck aufblasen.
4.
Negativdruck aufbringen, um die Fl ssigkeit vollst ndig aus dem
Ballon zu entfernen. Fluoroskopisch best tigen, dass der Ballon
vollst ndig aufgeblasen ist.
5.
Unterdruck aufrechterhalten, Position des F hrungsdrahts
beibehalten und entleerten Dilatationskatheter ber den Draht
durch die inf hrschleuse zur ckziehen. Mit einer sanften
Bewegung im Uhrzeigersinn kann die ntfernung des atheters
durch die inf hrschleuse erleichtert werden.
Erneutes Einführen des Ballons
Vorsicht: Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden,
wenn der chaft verbogen oder geknickt ist.
Vorsicht: or dem inf hren durch die inf hrschleuse sollte
der Ballon mit Gaze abgewischt, mit steriler physiologischer
ochsalzlösung gesp lt und mit dem Ballon-Aufwickelwerkzeug
wieder gefaltet werden. Das Aufwickeln des Ballons sollte nur
erfolgen, w hrend der Ballonkatheter mit einem F hrungsdraht
unterst tzt wird.
1.
Ballonkatheter auf einen F hrungsdraht laden.
2.
Aufwickelwerkzeug des Ballons ber den atheter bis zum
proximalen nde des Ballons vorschieben.
3.
atheterschaft knapp proximal zum Ballon mit einer and greifen
und mit der anderen and das Aufwickelwerkzeug vorsichtig
ber den Ballon und die atheterspitze und dann zur ck ber
den Ballon zum atheter schieben.
4.
Aufwickelwerkzeug bis zum proximalen nde des
atheterschafts schieben.
5.
Ballonkatheter ber den bereits positionierten F hrungsdraht
bis zur inf hrungsstelle und durch die inf hrschleuse
vorschieben. Wenn Widerstand f hlbar ist, den zuvor benutzten
Ballonkatheter durch einen neuen Ballon ersetzen.
6.
organg wie im Abschnitt
erwendung des A
Dilatationskatheters" hierin beschrieben fortsetzen.
Warnhinweis: Nach der Verwendung kann dieses Produkt
eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Entsprechend
den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im
Einklang mit den örtlichen, staatlichen und Bundesgesetzen und
-vorschriften handhaben und entsorgen.
Garantie
Bard Peripheral ascular garantiert dem Direktabnehmer dieses
Produkts f r ein ahr ab aufdatum, dass das Produkt frei von
Material- und erarbeitungsfehlern ist. Die aftung im Rahmen
dieser begrenzten Produktgarantie beschr nkt sich nach alleinigem
rmessen von Bard Peripheral ascular auf die Reparatur oder den
rsatz des defekten Produkts bzw. die rstattung des vom
gezahlten Nettopreises. Abnutzung und erschlei infolge der
regul ren Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses
Produkts sind durch diese beschr nkte Garantie nicht abgedeckt.
SOWEIT RECHTLICH ZULÄSSIG, GILT DIESE BESCHRÄNKTE
PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER SONSTIGEN
AUSDRÜCKLICHEN UND KONKLUDENTEN GARANTIEN
EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN
DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR
HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR
INDIREKTE ODER BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER
FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER
NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.
In einigen
ndern ist der Ausschluss konkludenter Garantien und
der aftung f r beil ufig entstandene ch den und Folgesch den
nicht zul ssig. Die Gesetze Ihres andes r umen Ihnen
möglicherweise zus tzliche Rechte ein.
Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser
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Bei erwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach
diesem Datum sollte der Anwender bei Bard Peripheral ascular
erfragen, ob zus tzliche Produktinformationen verf gbar sind.
sion vorab
rt und telle ist und
®
PTA
TLAS
GOLD
ufer
