Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PTA-dilatatiekatheter
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Beschrijving van het hulpmiddel
De A
PTA-dilatatiekatheter is een hoogwaardige
®
TLAS
GOLD
ballonkatheter die bestaat uit een over-de-draad-katheter met
een ballon die aan de distale tip is bevestigd. De gepatenteerde,
niet-flexibele ballon met laag profiel is ontwikkeld om zelfs bij
hoge druk constante ballondiameters en -lengtes te leveren.
Twee radiopake markeringen geven de werklengte van de ballon
aan en helpen bij de plaatsing ervan. De coaxiale katheter omvat
een taps toelopende, atraumatische tip waarmee de katheter
gemakkelijk naar en door de stenose kan worden opgevoerd. et
proximale deel van de katheter heeft een koppelstuk met een
vrouwelijke uer-lock die is aangesloten op een vullumen en een
koppelstuk met een vrouwelijk uer-lock die is aangesloten op het
voerdraadlumen. De over-de-draad-katheter is compatibel met
een voerdraad van 0,035 inch en is verkrijgbaar in werklengten
van 80 cm en 120 cm.
Bij ieder product is een profielverlagende huls verpakt die over
de ballon geplaatst is om deze v
r gebruik te beschermen. en
hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden en op te vouwen
bevindt zich op de katheterschacht.
Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.
Indicaties voor gebruik
De A
PTA-ballondilatatiekatheter is geïndiceerd
®
TLAS
GOLD
voor gebruik bij percutane transluminale angioplastiek van de
a. iliaca en voor de behandeling van obstructieve laesies van
aangeboren of synthetische arterioveneuze dialysefistels. Dit
hulpmiddel is ook geïndiceerd voor postdilatatie van stents en
stent-transplantaten in het perifere vaatstelsel. Deze katheter is
niet voor gebruik in kransslagaders.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Waarschuwingen
1.
De geleverde inhoud is GESTERILISEERD met
ethyleenoxide (EO). Niet-pyrogeen. Niet gebruiken als de
steriele barrière geopend of beschadigd is. Uitsluitend
voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren.
2.
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt
het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich
mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met
name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden
en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk
of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel
gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen
met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk
pyrogene of microbiële besmetting. Resten biologisch
materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel
met pyrogenen of micro-organismen bevorderen,
waardoor infectieuze complicaties kunnen optreden.
3.
Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de
steriliteit van het product niet worden gegarandeerd
omdat een onbepaalde mate van mogelijk pyrogene
of microbiële verontreiniging aanwezig kan zijn, die
tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het
betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw
gereed te maken voor gebruik en/of opnieuw te
steriliseren, neemt de kans toe dat het hulpmiddel slecht
functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op de
onderdelen die worden beïnvloed door thermische en/of
mechanische veranderingen.
4.
Om de kans op beschadiging van het vat te verkleinen,
dienen de diameter en lengte van de opgeblazen ballon
de diameter en lengte van het vat proximaal en distaal
van de stenose benaderen.
5.
Om de kans op beschadiging van de stent of het stent-
transplantaat en/of het vat door de stent of het stent-
transplantaat te verkleinen, dient de diameter van de
ballon niet groter te zijn dan de diameter van de stent of
het stent-transplantaat. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
van de stent of het stent-transplantaat voor
veiligheidsinformatie, met inbegrip van de
WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN en
mogelijke NEGATIEVE EFFECTEN met betrekking tot het
gebruik van ballon-postdilatatie.
6.
Zodra de katheter aan het vaatstelsel wordt blootgesteld,
dient deze onder hoogkwalitatieve fluoroscopie te
worden gemanipuleerd. De katheter alleen opvoeren of
terugtrekken als de ballon volledig leeggelopen is. Indien
tijdens het manipuleren weerstand wordt gevoeld, dient
de oorzaak hiervan te worden vastgesteld voordat de
procedure wordt voortgezet. Wanneer overmatige druk
op de katheter wordt uitgeoefend, kan de tip breken of
de ballon loslaten.
7.
De aanbevolen nominale barstdruk (RBP) voor dit
hulpmiddel niet overschrijden. De ballon kan scheuren
als de RBP-waarde wordt overschreden. Om overdruk
te voorkomen, verdient het aanbeveling een apparaat te
gebruiken waarmee de druk kan worden gecontroleerd.
8.
Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch
gevaar vormen. Dit product moet worden gehanteerd
en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de
medische praktijk en conform de van toepassing zijnde
plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Voorzorgsmaatregelen
1.
oorafgaand aan gebruik dient de katheter zorgvuldig te
worden onderzocht op beschadiging die eventueel tijdens het
vervoer is ontstaan; bovendien moet worden gecontroleerd
of de afmetingen, vorm en conditie van de katheter geschikt
zijn voor de beoogde ingreep. et product mag niet worden
gebruikt wanneer beschadigingen worden aangetroffen.
2.
De A
katheter mag uitsluitend worden gebruikt
®
TLAS
GOLD
door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren van percutane
transluminale angioplastiek.
3.
De minimaal aanvaardbare French-maat voor de huls staat
op het etiket van de verpakking gedrukt. Probeer de PT A-
katheter niet op te voeren door een inbrenghuls die kleiner is
dan op het etiket is aangegeven.
4.
erwijder de voerdraad niet in situ om constrastmiddel door
het draadlumen in te brengen of een draad te verwisselen.
Als de draad wordt verwijderd terwijl de ballonkatheter zich in
een bochtige anatomie bevindt, wordt het risico op knikken in
de katheter groter.
5.
Gebruik het aanbevolen inflatiemiddel (een bereik van
30-50% contrastmiddel/een bereik van 50-70% steriele
fysiologische zoutoplossing). et is aangetoond dat een
verhouding van 30% contrastmiddel en 70% fysiologische
zoutoplossing leidt tot sneller vullen/leeglopen van de ballon.
6.
Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon te vullen.
7.
Als u na de procedure weerstand voelt bij het verwijderen
van de katheter door de inbrenghuls, controleert u met
behulp van fluoroscopie of er zich contrastmiddel in de ballon
bevindt. Als er contrastmiddel aanwezig is, duwt u de ballon
uit de huls en verwijdert u het contrastmiddel voordat u
doorgaat met het terugtrekken van de ballon.
8.
Als u na de procedure nog steeds weerstand voelt bij
het verwijderen van de katheter, wordt aanbevolen de
ballonkatheter en voerdraad/inbrenghuls als
verwijderen.
9.
Als de schacht gebogen of geknikt is, mag u de
ballonkatheter niet blijven gebruiken.
10.
oordat de ballon opnieuw door de inbrenghuls wordt
ingebracht, dient de ballon met gaas te worden afgeveegd,
met een steriele fysiologische zoutoplossing te worden
gespoeld en opnieuw te worden opgevouwen met behulp
van het hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden. De
ballon mag alleen opnieuw worden opgebonden terwijl de
ballonkatheter door een voerdraad wordt ondersteund.
Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die het gevolg kunnen zijn van perifere
ballondilatatieprocedures zijn:
Bijkomende interventie
Allergische reactie op de geneesmiddelen of het
contrastmiddel
Aneurysma of pseudo-aneurysma
Aritmie n
mbolisatie
ematoom
emorragie, inclusief bloeden op de punctieplaats
ypotensie/hypertensie
Inflammatie
cclusie
Pijn of gevoeligheid
Pneumothorax of hemothorax
epsis/infectie
hock
ortdurende hemodynamische verslechtering
Beroerte
Trombose
Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van het vat
Aanwijzingen voor gebruik
Hantering en opslag
oel, droog en donker bewaren. Niet bewaren in de buurt van
stralingsbronnen of ultraviolette lichtbronnen.
aat de voorraad zo doorstromen dat de katheters en andere
producten met vervaldatum v
r de uiterste gebruiksdatum
worden gebruikt.
Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd of geopend is.
Benodigdheden voor gebruik
Contrastmiddel
teriele fysiologische zoutoplossing
puit met uer-lock/inflatieapparaat met manometer (10 ml of
groter)
Geschikte inbrenghuls en dilatator
oerdraad van 0,035 inch
Voorbereiding van de dilatatiekatheter
1. Neem de katheter uit de verpakking.
2. Controleer of de afmeting van de ballon geschikt is voor de
procedure en of de geselecteerde accessoires bij de katheter
passen zoals op het etiket staat aangegeven.
3.
erwijder de ballonbeschermer door de ballonkatheter net
proximaal van de ballon vast te pakken en met de andere
hand de ballonbeschermer voorzichtig te pakken en distaal
van de ballonkatheter af te schuiven.
4.
chuif het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan
worden opgebonden naar het proximale uiteinde van de
katheterschacht.
5. De lucht die zich in de ballon bevindt, dient voor gebruik te
worden verwijderd.
m dit te vergemakkelijken, selecteert
u een spuit of inflatieapparaat met een volume van 10 ml
of groter en vult u deze/dit voor de helft met het geschikte
inflatiemiddel (30-50% contrastmiddel/50-70% steriele
fysiologische zoutoplossing). Gebruik geen lucht of een ander
gas om de ballon op te blazen.
6.
luit een afsluiter aan op het koppelstuk met vrouwelijke
uer-lock van de dilatatiekatheter.
7.
luit de spuit aan op de afsluiter.
6
8.
oud de spuit met de opening naar beneden gericht, open de
afsluiter en aspireer gedurende ongeveer 15 seconden. aat
de plunjer los.
9.
erhaal stap 8 nog twee keer of tot er tijdens het aspireren
geen luchtbellen meer verschijnen (negatieve druk). erwijder
vervolgens alle lucht uit het reservoir van de spuit/het
inflatieapparaat.
10. Bereid het voerdraadlumen van de katheter voor door een
spuit aan het koppelstuk van dit lumen te bevestigen en het
met een steriele fysiologische zoutoplossing door te spoelen.
Gebruik van de A
TLAS
1.
chuif de distale tip van de A
te voren gepositioneerde voerdraad en voer de tip op tot de
inbrengplaats.
2.
oer de katheter op door de inbrenghuls en over de draad tot
de plaats waar de ballon gevuld moet worden. Als de stenose
niet overbrugd kan worden met de gewenste dilatatiekatheter,
dient u een katheter te gebruiken met een kleinere diameter
om de laesie te predilateren zodat een dilatatiekatheter met
geschiktere afmetingen gemakkelijker kan worden opgevoerd.
3. Positioneer de ballon ten opzichte van de laesie die moet
worden gedilateerd, zorg ervoor dat de voerdraad zich op
zijn plaats bevindt en vul de ballon tot de gewenste druk is
bereikt.
4. Pas negatieve druk toe om de vloeistof volledig uit de ballon
te verwijderen. Bevestig onder fluoroscopie dat de ballon
volledig is leeggelopen.
5. Trek de leeggelopen dilatatiekatheter over de voerdraad
en door de inbrenghuls terug terwijl u de negatieve druk
in stand houdt en de voerdraad op zijn plaats houdt. et
gebruik van een voorzichtige rechtsdraaiende beweging
kan de verwijdering van de katheter door de inbrenghuls
vergemakkelijken.
n geheel te
Opnieuw inbrengen van de ballon
Voorzorgsmaatregel: Als de schacht gebogen of geknikt is, mag
u de ballonkatheter niet blijven gebruiken.
Voorzorgsmaatregel: oordat de ballon opnieuw door de
inbrenghuls wordt ingebracht, dient de ballon met gaas te worden
afgeveegd, met een steriele fysiologische zoutoplossing te
worden gespoeld en opnieuw te worden opgevouwen met behulp
van het hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden. De ballon
mag alleen opnieuw worden opgebonden terwijl de ballonkatheter
door een voerdraad wordt ondersteund.
1.
chuif de ballon op een voerdraad.
2.
oer het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw opgebonden
kan worden op over de katheter naar het proximale uiteinde
van de ballon.
3. Pak met de ene hand de katheterschacht net proximaal van
de ballon vast en schuif met de andere hand het hulpmiddel
waarmee de ballon opnieuw opgebonden kan worden
voorzichtig over de ballon naar de kathetertip en vervolgens
terug over de ballon naar de katheter.
4.
chuif het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan
worden opgebonden naar het proximale uiteinde van de
katheterschacht.
5.
oer de ballonkatheter op door de inbrenghuls en over de
van te voren gepositioneerde voerdraad tot de inbrengplaats.
Als u op weerstand stuit, vervangt u de eerder gebruikte
ballonkatheter door een nieuwe katheter.
6. Zet de procedure voort volgens de sectie Gebruik van de
A
®
PTA-dilatatiekatheter.
TLAS
GOLD
Waarschuwing: Na gebruik kan dit product een mogelijk
biologisch gevaar vormen. Dit product moet worden
gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is
in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde
plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Garantie
Bard Peripheral ascular garandeert de oorspronkelijke koper van
dit product dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten
gedurende een periode van
oorspronkelijke aankoop; aansprakelijkheid onder deze beperkte
productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het
defecte product, alleen te bepalen door Bard Peripheral ascular,
of terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag. lijtage als
gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van
verkeerd gebruik van dit product worden niet gedekt door deze
beperkte garantie.
IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN BIJ DE VAN
TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE
PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES DIE
UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND ZIJN VERSTREKT,
MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE
VERSTREKTE GARANTIE TEN AANZIEN VAN DE
VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALDE TOEPASSING. BARD PERIPHERAL VASCULAR
IS IN GEEN GEVAL JEGENS U AANSPRAKELIJK VOOR
ENIGE INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE
HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN
DIT PRODUCT.
ommige landen staan geen uitzondering van impliciete
garanties, bijkomende schade of gevolgschade toe. et is
mogelijk dat u recht hebt op aanvullend verhaal krachtens de
wetten van uw land.
Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze
gebruiksaanwijzing zijn op de laatste pagina van dit boekje
vermeld ter informatie van de gebruiker.
Als er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het
gebruik van dit product, dient de gebruiker voor eventuele
aanvullende informatie contact op te nemen met Bard Peripheral
ascular.
®
PTA-dilatatiekatheter
GOLD
®
katheter over de van
TLAS
GOLD
n jaar vanaf de datum van de
