Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Cewnik rozszerzaj cy do
przezskórnej angioplastyki
ródnaczyniowej (PTA)
POLSKI
INSTRUKCJA U YCIA
Opis urz dzenia
Cewnik rozszerzaj cy A
®
PTA to cewnik balonikowy
TLAS
GOLD
o wysokiej wydajno ci, sk adaj cy si z wprowadzanego po
prowadniku cewnika z balonikiem umieszczonym na dystalnej
ko c wce. pecjalnie opracowany, niepodatny, niskoprofilowy
balonik gwarantuje niezmienno
jego rednicy i d ugo ci nawet
przy wysokich ci nieniach. Dwa nieprzepuszczalne dla promieni
rentgenowskich znaczniki pokazuj d ugo
i u atwiaj jego umieszczenie. oaksjalny cewnik wyposa ony jest
w zw
an , atraumatyczn ko c wk , u atwiaj c wprowadzanie do
zw
enia i przeprowadzanie przez nie. Proksymalny odcinek cewnika
obejmuje e skie z cze typu luer pod czone do kana u nape niania
oraz e skie z cze typu luer pod czone do kana u prowadnika.
Wprowadzany po prowadniku cewnik jest zgodny z prowadnikiem
0,035". Dost pne s nast puj ce d ugo ci robocze: 80 i 120 cm.
Do ka dego produktu do czona jest os ona zmniejszaj ca przekr j,
chroni ca balonik w okresie przed u yciem. Na trzonie cewnika
znajduje si narz dzie do ponownego zwijania, kt re umo liwia
ponowne zwini cie lub podwini cie balonika.
Produkt jest wytwarzany bez u ycia kauczuku naturalnego (lateksu).
Wskazania dotycz ce stosowania
Cewniki rozszerzaj ce A
®
PTA s przeznaczone do
TLAS
GOLD
stosowania w zabiegach przezsk rnej angioplastyki r dnaczyniowej
t tnic biodrowych oraz leczenia zmian zatorowych w naczyniowych
i sztucznych t tniczo- ylnych przetokach do dializ. Urz dzenie
umo liwia r wnie ponowne rozszerzanie stent w i stentgraft w
po zako czeniu zabiegu w obwodowym uk adzie naczyniowym.
Niniejszy cewnik nie jest przeznaczony do u ycia w t tnicach
wie cowych.
Przeciwwskazania
Nie s znane.
Ostrze enia
1.
Zawarto
dostarczana jest w postaci JA OWEJ
(sterylizacja tlenkiem etylenu [EO]). Produkt apirogenny.
Nie stosowa , je li sterylne opakowanie jest otwarte
lub uszkodzone. Produkt przeznaczony do u ycia tylko
u jednego pacjenta. Nie u ywa , nie przetwarza i nie
sterylizowa ponownie.
2.
Produkt jest przeznaczony tylko do jednorazowego
u ytku. Powtórne u ycie tego produktu medycznego grozi
przeniesieniem ska enia pomi dzy pacjentami, szczególnie
na produktach z d ugimi i w skimi kana ami, po czeniami
i/lub zag bieniami pomi dzy komponentami. Miejsca
te, b d ce przez pewien czas w kontakcie z p ynami
ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym ska eniem
pirogennym lub bakteryjnym, s trudne lub niemo liwe do
wyczyszczenia. Pozosta o ci materia u biologicznego mog
sprzyja ska eniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami,
które mog powodowa powik ania w wyniku zaka enia.
3.
Nie sterylizowa ponownie. Po ponownej sterylizacji nie
mo na zagwarantowa sterylno ci produktu w zwi zku
z nieokre lonym stopniem ska enia pirogenami lub
drobnoustrojami, które mog powodowa powik ania
w wyniku zaka enia. Czyszczenie, ponowne przygotowanie
i/lub ponowna sterylizacja niniejszego produktu
medycznego zwi ksza prawdopodobie stwo usterek
produktu w zwi zku z potencjalnym niepo
dzia aniem na elementy sk adowe wysokich temperatur i/lub
zmian mechanicznych.
4.
rednica i d ugo
balonika po nape nieniu powinny
w przybli eniu odpowiada
rednicy i d ugo ci naczynia
znajduj cego si bezpo rednio proksymalnie i dystalnie
do zw
enia. Pozwoli to ograniczy ryzyko uszkodzenia
naczynia.
5.
rednica balonika nie powinna by wi ksza od rednicy
stentu lub stentgraftu. Pozwoli to ograniczy ryzyko
uszkodzenia stentu czy stentgraftu i/lub naczynia.
Wi cej informacji na temat bezpiecze stwa ponownego
rozszerzania balonikiem, w tym OSTRZE ENIA, RODKI
OSTRO NO CI i NIEKORZYSTNY WP YW, mo na znale
w instrukcji obs ugi stentu lub stentgraftu.
6.
Gdy cewnik znajduje si w uk adzie naczyniowym,
wszelkie manipulacje nale y wykonywa pod kontrol
wysokiej jako ci fluoroskopii. Nie wsuwa ani nie
wycofywa cewnika, je li balonik nie zosta ca kowicie
opró niony. W razie napotkania oporu w trakcie manipulacji
przed kontynuacj zabiegu nale y okre li przyczyn .
Przyk adanie do cewnika nadmiernej si y mo e spowodowa
z amanie ko cówki lub oderwanie balonika.
7.
Nie przekracza nominalnego ci nienia rozrywaj cego
(RBP) zalecanego dla tego urz dzenia. W przypadku
przekroczenia warto ci RBP balonik mo e p kn
dopu ci do wytworzenia nadmiernego ci nienia, zaleca si
u ycie przyrz du do monitorowania ci nienia.
8.
Po u yciu produkt stanowi potencjalne ród o zagro enia
biologicznego. Nale y obchodzi si z nim i usuwa
zgodnie z przyj t praktyk medyczn oraz obowi zuj cymi
lokalnymi i krajowymi przepisami oraz procedurami.
rodki ostro no ci
1.
Przed u yciem nale y starannie sprawdzi cewnik pod k tem
uszkodze powsta ych w trakcie transportu. Nale y tez
sprawdzi , czy rozmiar, kszta t i stan cewnika s odpowiednie
do planowanego zabiegu. Nie u ywa produktu w przypadku
stwierdzenia widocznych uszkodze .
2.
Cewnik A
lekarzy przeszkolonych w zakresie przeprowadzania zabieg w
przezsk rnej angioplastyki r dnaczyniowej.
3.
Minimalny dopuszczalny rozmiar os ony (w skali francuskiej) jest
nadrukowany na etykiecie opakowania. Nie nale y podejmowa
pr b przeprowadzenia cewnika PTA przez introduktor
o mniejszym rozmiarze os ony ni podany na etykiecie.
4.
Nie wyjmowa prowadnika in situ w celu wstrzykni cia kontrastu
poprzez jego kana lub w celu wymiany prowadnika. Wyj cie
prowadnika, gdy cewnik balonikowy znajduje si w kr tych
robocz balonika
naczyniach zwi ksza ryzyko za amania cewnika.
5.
tosowa zalecany rodek do nape niania balonika (30–50%
rodka kontrastuj cego i 50–70% ja owego roztworu soli
fizjologicznej). Wykazano, e zastosowanie stosunku kontrastu
do roztworu soli fizjologicznej rz du 30/70% pozwala na szybsze
nape nianie/opr
6.
Do nape niania balonika nigdy nie nale y u ywa powietrza ani
innego czynnika gazowego.
7.
e eli w trakcie wyjmowania cewnika przez os on introduktora
po zabiegu wyczuwalny jest op r, sprawdzi za pomoc
fluoroskopii, czy w baloniku nie pozosta kontrast. e eli
w baloniku pozosta kontrast, wypchn
a nast pnie ca kowicie opr
przyst pieniem do wyjmowania balonika.
8.
W razie stwierdzenia oporu w trakcie wyjmowania cewnika po
zabiegu zaleca si
i prowadnika/os ony introduktora.
9.
Nie u ywa cewnika balonikowego, je li trzon jest wygi ty lub
za amany.
10. Przed ponownym wprowadzeniem przez os on introduktora
balonik nale y wytrze do czysta gaz , przep uka sterylnym
roztworem soli fizjologicznej i ponownie z o y przy u yciu
narz dzia do ponownego zwijania balonika. Procedur
ponownego zwijania balonika nale y przeprowadzi tylko, gdy
cewnik balonikowy jest wsparty na prowadniku.
Potencjalne reakcje niepo
Do powik a , jakie mog wyst pi w nast pstwie rozszerzania
balonikiem naczy obwodowych, nale
konieczno
reakcja alergiczna na leki lub rodek kontrastuj cy
t tniak lub t tniak rzekomy
arytmie
zatorowo
krwiak
krwotok, w tym krwawienie w miejscu nak ucia
niedoci nienie/nadci nienie t tnicze
zapalenie
niedro no
b l lub tkliwo
odma op ucnowa lub krwiak op ucnej
sepsa/zaka enie
wstrz s
kr tkotrwa e zaburzenie hemodynamiczne
udar m zgu
zakrzepica
rozwarstwienie, perforacja, rozerwanie lub skurcz naczynia
Wskazówki dotycz ce u ycia
Sposób obchodzenia si i przechowywania
Przechowywa w ch odnym, suchym i ciemnym miejscu. Nie
danym
przechowywa w pobli u r de promieniowania lub wiat a
ultrafioletowego.
Zapewni odpowiedni rotacj zasob w w magazynie, aby cewniki
i inne produkty posiadaj ce okre lon dat wa no ci zosta y u yte
przed up ywem terminu wa no ci.
Nie stosowa , je li opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Wyposa enie niezb dne do u ycia produktu
rodek kontrastuj cy
terylny roztw r soli fizjologicznej
trzykawka z zamkni ciem typu luer/urz dzenie do nape niania
z manometrem (o pojemno ci 10 ml lub wi kszej)
dpowiedni zestaw os ony introduktora i rozszerzacza
Prowadnik 0,035 cala
Przygotowanie cewnika rozszerzaj cego
1.
Wyj
cewnik z opakowania.
2.
prawdzi , czy rozmiar balonika jest odpowiedni do
planowanego zabiegu, a wybrane akcesoria s zgodne z danymi
podanymi na etykiecie cewnika.
3.
Wyj
os on balonika, chwytaj c cewnik balonikowy
bezpo rednio proksymalnie do balonika, a drug r k ostro nie
chwyci os onk ochronn balonika i zsun
z cewnika balonikowego.
4.
Dosun
narz dzie do ponownego zwijania do proksymalnego
ko ca trzonu cewnika.
. Aby nie
5.
Przed u yciem usun
balonikowym. Aby usprawni usuwanie powietrza, nale y wybra
strzykawk lub urz dzenie do nape niania o pojemno ci 10 ml lub
wi kszej i nape ni w przybli eniu do po owy odpowiednim rodkiem
do nape niania balonika (30–50% rodka kontrastuj cego / 50–70%
ja owego roztworu soli fizjologicznej). Do nape niania balonika nie
nale y u ywa powietrza ani innego czynnika gazowego.
®
mo e by stosowany wy cznie przez
TLAS
GOLD
nianie balonika.
balonik z os ony,
ni go z kontrastu przed
czne usuni cie cewnika balonikowego
dane
:
dodatkowej interwencji
j dystalnie
powietrze znajduj ce si w cewniku
13
6.
Pod czy zaw r odcinaj cy do e skiego z cza typu luer do
nape niania na cewniku rozszerzaj cym.
7.
Pod czy strzykawk do zaworu odcinaj cego.
8.
Przytrzyma strzykawk z ko c wk skierowan w d , otworzy
zaw r odcinaj cy i aspirowa przez oko o 15 sekund. Zwolni
t ok strzykawki.
9.
Powt rzy czynno
opisan w punkcie 8 dwukrotnie lub
wi cej, do chwili, a w trakcie aspiracji (podci nienie) przestan
pojawia si p cherzyki powietrza. Po zako czeniu usun
powietrze z cylindra strzykawki/urz dzenia do nape niania.
10. Przygotowa kana prowadnika w cewniku, pod czaj c
strzykawk do z cza kana u prowadnika i przep ukuj c
sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Stosowanie cewnika rozszerzaj cego A
1.
Za adowa dystaln ko c wk cewnika balonikowego
A
®
na wcze niej ustawiony prowadnik i wsun
TLAS
GOLD
ko c wk do miejsca wprowadzania.
2.
Wprowadzi cewnik przez os on introduktora, a nast pnie
po prowadniku do miejsca nape niania. e eli przesuni cie
danego cewnika rozszerzaj cego przez zw
niemo liwe, nale y u y cewnika o mniejszej rednicy, aby
wst pnie rozszerzy zw
enie i u atwi przej cie cewnika
rozszerzaj cego o w a ciwszym rozmiarze.
3.
Umie ci balonik obok rozszerzanej zmiany, sprawdzi
prawid owo
po o enia prowadnika i nape ni balonik do
w a ciwego poziomu ci nienia.
4.
Zastosowa podci nienie, aby ca kowicie usun
Potwierdzi za pomoc fluoroskopii ca kowite opr
balonika.
5.
Utrzymuj c podci nienie i po o enie prowadnika, wycofa
opr
niony cewnik rozszerzaj cy po prowadniku przez os on
introduktora.
stro ne przekr canie w kierunku przeciwnym do
ruchu wskaz wek zegara mo e u atwi wycofywanie cewnika
przez os on introduktora.
Ponowne wprowadzenie balonika
Przestroga: Nie u ywa cewnika balonikowego, je li trzon jest
wygi ty lub za amany.
Przestroga: Przed ponownym wprowadzeniem przez os on
introduktora balonik nale y wytrze do czysta gaz , przep uka
sterylnym roztworem soli fizjologicznej i ponownie z o y przy u yciu
narz dzia do ponownego zwijania balonika. Procedur ponownego
zwijania balonika nale y przeprowadzi tylko, gdy cewnik balonikowy
jest wsparty na prowadniku.
1.
Za adowa cewnik balonikowy na prowadnik.
2.
Przesun
narz dzie do ponownego zwijania balonika po
cewniku do proksymalnego ko ca balonika.
3.
Chwyci jedn r k trzon cewnika bezpo rednio proksymalnie
do balonika, a drug ostro nie przesun
ponownego zwijania po baloniku do ko c wki cewnika, a
nast pnie z powrotem po baloniku do cewnika.
4.
Dosun
narz dzie do ponownego zwijania do proksymalnego
ko ca trzonu cewnika.
5.
Przesun
cewnik balonikowy po wcze niej ustawionym
prowadniku do miejsca wprowadzania i przez os on
introduktora. W razie stwierdzenia oporu wymieni wcze niej
u ywany cewnik balonikowy na nowy balonik.
6.
ontynuowa zabieg zgodnie z opisem w cz
rozszerzaj cego A
®
PTA" w niniejszej instrukcji.
TLAS
GOLD
Ostrze enie: Po u yciu produkt stanowi potencjalne ród o
zagro enia biologicznego. Nale y obchodzi si z nim
i utylizowa go zgodnie z przyj t praktyk medyczn
oraz obowi zuj cymi lokalnymi i krajowymi przepisami
i procedurami.
Gwarancja
Firma Bard Peripheral ascular udziela pierwszemu nabywcy
produktu gwarancji, e produkt pozostanie wolny od wad
materia owych i produkcyjnych przez okres jednego roku od daty
pierwszego zakupu; odpowiedzialno
producenta z tytu u niniejszej
ograniczonej gwarancji obejmuje wy cznie napraw lub wymian
wadliwego produktu b d , zale nie od uznania firmy Bard Peripheral
ascular, zwrot zap aconej ceny netto. Normalne zu ycie produktu
na skutek u ywania lub wady wynikaj ce z nieprawid owego u ycia
produktu nie s obj te t ograniczon gwarancj .
W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNO NE PRAWO
NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT
ZAST PUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO
WYRA ONE, JAK I DOMY LNE, W TYM, MI DZY INNYMI,
WSZELKIE DOMNIEMANE GWARANCJE PRZYDATNO CI
HANDLOWEJ LUB PRZYDATNO CI DO OKRE LONEGO CELU.
FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE B DZIE W ADNYM
PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA JAKIEKOLWIEK
PO REDNIE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY,
POWSTA E W WYNIKU OBS UGI LUB U YWANIA TEGO
PRODUKTU.
Niekt re kraje nie zezwalaj na wykluczenie gwarancji
dorozumianych oraz zwi zanych ze szkodami umy lnymi
i nieumy lnymi. U ytkownikowi mo e przys ugiwa dodatkowe
zado uczynienie zgodnie z przepisami obowi zuj cymi w kraju
u ytkownika.
Data wydania lub zmiany tre ci oraz numer wersji niniejszej
instrukcji s podane dla informacji u ytkownika na ostatniej
stronie niniejszego dokumentu.
W przypadku up ywu 36 miesi cy pomi dzy t dat i u yciem
produktu, u ytkownik powinien skontaktowa si z firm Bard
Peripheral ascular, Inc. w celu sprawdzenia, czy nie ukaza y si
nowe informacje o produkcie.
ca e
®
PTA
TLAS
GOLD
enie jest
p yn z balonika.
nienie
narz dzie do
ci U ycie cewnika
