Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PTA-laajennuskatetri
SUOMI
KÄYTTÖOHJEET
Laitteen kuvaus
A
-PTA-laajennuskatetri on korkealaatuinen
®
TLAS
GOLD
pallokatetri, joka koostuu ohjainlankaa pitkin
viet v st katetrista ja sen distaalip
pallosta. Patentoitu, stabiili matalaprofiilinen pallo
on suunniteltu siten, ett pallon l pimitta ja pituus
pysyv t muuttumattomina myös korkean paineen
alaisena. Pallon työskentelypituus on rajattu kahdella
röntgenpositiivisella merkill , jotka auttavat pallon
sijoituksessa. oaksiaalikatetrissa on suippeneva
atraumaattinen k rki, joka helpottaa katetrin viemist
stenoosiin ja sen l pi. atetrin proksimaalisessa osassa on
t yttöluumeniin kiinnitetty naaraspuolinen luer-lukkokanta
ja ohjainlankaluumeniin kiinnitetty naaraspuolinen
luer-lukkokanta.
hjainlankaa pitkin viet v katetri on
yhteensopiva 0,035 tuuman ohjainlangan kanssa, ja sit on
saatavana 80 ja 120 cm:n työskentelypituuksilla.
okaisen tuotteen mukana toimitetaan pallon p
sijoitettu profiilia pienent v holkki, joka suojaa palloa
ennen k yttö . atetrin varressa on v line pallon
uudelleentaittoa ja -pakkaamista varten.
Tuotteen valmistuksessa ei ole k ytetty
luonnonkumilateksia.
Käyttöaiheet
A
-PTA-laajennuskatetrit on tarkoitettu
®
TLAS
GOLD
k ytett v ksi lonkkavaltimoiden perkutaanisessa
transluminaalisessa angioplastiassa sek luontaisten
tai synteettisten valtimo-laskimodialyysifisteleiden
tukoskohtien hoitoon. aitetta voidaan k ytt
stenttien ja stenttisiirteiden j lkilaajennukseen perifeerisiss
verisuonissa. atetria ei saa k ytt
Vasta-aiheet
i tunnettuja vasta-aiheita.
Varoitukset
1. Laite toimitetaan STERIILINÄ, ja se on steriloitu
etyleenioksidilla (EO). Pyrogeeniton. Ei saa käyttää,
jos steriili suojakerros on auki tai vaurioitunut.
Laite on potilaskohtainen. Ei saa käyttää, käsitellä
eikä steriloida uudelleen.
2. Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen
laitteen uudelleenkäyttöön liittyy
ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä
laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja
kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on
vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne
ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan
mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien
kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten
kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi
edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota,
mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.
3. Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliyttä
uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata,
koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai
mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa
infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä.
Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus,
uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät laitteen
virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä
johtuu sen lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille
muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista
haittavaikutuksista.
4. Verisuonivaurioiden välttämiseksi täytetyn
pallon halkaisijan ja pituuden tulee vastata
suunnilleen verisuonen halkaisijaa ja pituutta heti
stenoosikohdan proksimaali- ja distaalipäässä.
5. Stentin tai stenttisiirteen vaurioitumisen ja/
tai stentin tai stenttisiirteen aiheuttamien
verisuonivaurioiden välttämiseksi pallon halkaisija
ei saa olla stentin tai stenttisiirteen halkaisijaa
suurempi. Katso stentin tai stenttisiirteen
käyttöohjeesta pallokatetrilla tehtävään
jälkilaajennukseen liittyvät turvallisuustiedot,
mukaan lukien VAROITUKSET, VAROTOIMET ja
mahdolliset HAITTAVAIKUTUKSET.
6. Kun katetri on verisuonistossa, sen
manipulointia on seurattava korkealaatuisella
läpivalaisulaitteistolla. Katetria ei saa viedä eteen-
eikä taaksepäin, ellei pallo ole täysin tyhjä. Jos
manipuloinnin aikana tuntuu vastusta, sen syy
on selvitettävä ennen toimenpiteen jatkamista.
Liiallisen voiman käyttö voi aiheuttaa katetrin
kärjen rikkoutumisen tai pallon irtoamisen.
7. Laitteen suositeltua nimellistä puhkeamispainetta
ei saa ylittää. Pallo voi repeytyä, jos nimellinen
puhkeamispaine ylitetään. Painemittarin käyttö on
suositeltavaa liikapaineen välttämiseksi.
8. Tämä tuote saattaa olla tartuntavaarallinen
käytön jälkeen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn
lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien
paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten
mukaisesti.
Varotoimet
1. Tarkista huolellisesti ennen k yttö , ettei katetri ole
vaurioitunut kuljetuksen aikana ja ett sen koko, muoto
ja kunto sopivat suoritettavaan toimenpiteeseen. l
k yt tuotetta, jos se on vaurioitunut.
2. A
®
TLAS
jotka ovat saaneet koulutuksen perkutaanisen
h n kiinnitetyst
transluminaalisen angioplastian suorittamiseen.
3. Pakkauksen etikettiin on merkitty holkin pienin sallittu
F-koko. l yrit työnt
merkitty kokoa pienemm n sis
4.
l poista ohjainlankaa varjoaineen ruiskuttamiseksi
ohjainlankaluumenin l pi tai langan vaihtamista varten,
kun katetri on suonessa. os ohjainlanka poistetaan
pallokatetrin ollessa mutkikkaassa suonessa, katetri
saattaa kierty .
5.
yt suositeltua pallon t yttöainetta (30–50 %
varjoainetta / 50–70 % steriili keittosuolaliuosta).
todettu, ett pallon t yttö ja tyhjennys on nopeampaa,
kun varjoaineen ja keittosuolaliuoksen suhde on
30/70 %.
lle
6.
l koskaan t yt palloa ilmalla tai muulla
kaasumaisella aineella.
7.
os toimenpiteen j lkeen katetria poistettaessa
sis
nvientiholkin kautta tuntuu vastusta, tarkista
l pivalaisulla, onko palloon j
pallossa on varjoainetta, työnn pallo ulos holkista ja
tyhjenn varjoaine kokonaan, ennen kuin jatkat pallon
poistamista.
8.
os toimenpiteen j lkeen katetria poistettaessa
tuntuu yh vastusta, pallokatetri ja ohjainlanka/
sis
nvientiholkki on hyv poistaa yhten yksikkön .
9.
l k yt pallokatetria, jos sen varsi on taipunut tai
myös
kiertynyt.
10.
nnen kuin pallo työnnet
sepelvaltimoissa.
sis
nvientiholkin l pi, se on pyyhitt v puhtaaksi
steriilill fysiologisella keittosuolaliuoksella
kostutetulla sideharsolla ja taiteltava kasaan pallon
uudelleenpakkausv lineell . Pallon saa taitella
uudelleen kasaan vain, kun ohjainlanka tukee
pallokatetria.
Mahdolliset haittavaikutukset
Perifeeriset pallolaajennustoimenpiteet voivat aiheuttaa
mm. seuraavia komplikaatioita:
lis toimenpiteen tarve
allerginen reaktio l
aneurysma tai valeaneurysma
rytmih iriöt
embolia
hematooma
verenvuoto, mukaan lukien punktiokohdan verenvuoto
hypotensio/hypertensio
tulehdus
tukos
kipu tai arkuus
ilma- tai veririnta
sepsis/infektio
sokki
lyhytaikainen hemodynamiikan heikkeneminen
aivohalvaus
tromboosi
verisuonen dissekaatio, perforaatio, ruptuura tai spasmi
Käyttöohjeet
Käsittely ja säilytys
ilyt viile ss , kuivassa ja pime ss paikassa. l s ilyt
s teily- tai ultraviolettivalol hteen l heisyydess .
ierr t varastoa niin, ett katetrit ja muut p iv tyt tuotteet
k ytet
n ennen niiden viimeist k yttöp iv
l k yt , jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Käyttöön tarvittavat välineet
arjoainetta
teriili keittosuolaliuosta
uer-lukkoruisku/t yttölaite, jossa on manometri (10 ml
tai suurempi)
opiva sis
0,035 tuuman ohjainlanka
Laajennuskatetrin valmistelu
1.
ta katetri pakkauksesta.
2.
armista, ett pallon koko sopii toimenpiteeseen ja ett
valitut tarvikkeet ovat yhteensopivia katetrin kanssa
tuotemerkintöjen mukaisesti.
3. Poista pallon suojus tarttumalla toisella k dell
katetrista proksimaalisesti palloon n hden ja vet m ll
suojus toisella k dell varovasti pois distaalisuuntaan.
4. Työnn uudelleenpakkausv line katetrin varren
proksimaalip
5. Pallokatetrista on poistettava ilma ennen k yttö . alitse
ilman poistamiseksi tilavuudeltaan 10 ml tai suurempi
ruisku tai t yttölaite ja t yt se puolilleen sopivalla
pallon t yttöaineella (30–50 % varjoainetta / 50–70 %
steriili keittosuolaliuosta). l t yt palloa ilmalla tai
muulla kaasumaisella aineella.
-katetria saavat k ytt
vain l
GOLD
PTA-katetria etikettiin
nvientiholkin l pi.
nyt varjoainetta. os
n uudelleen
kkeille tai varjoaineelle
.
nvientiholkki ja laajennussarja
h n.
11
6.
iinnit sulkuventtiili laajennuskatetrin pallon
t yttöluumenin naaraspuoliseen luer-kantaan.
7.
iinnit ruisku sulkuventtiiliin.
8. Pitele ruiskua siten, ett sen suutin osoittaa alasp in,
avaa sulkuventtiili ja aspiroi noin 15 sekuntia. apauta
m nt .
9. Toista vaihe 8 viel kaksi kertaa tai kunnes aspiraation
(alipaineen) aikana ei en
kaikki ilma ruiskun/t yttölaitteen sylinterist .
10. almistele katetrin ohjainlankaluumen kiinnitt m ll
luumenin kantaan ruisku ja huuhtelemalla steriilill
k rit,
keittosuolaliuoksella.
®
A
-PTA-laajennuskatetrin käyttö
TLAS
GOLD
1. Työnn A
®
TLAS
GOLD
valmiiksi asennettuun ohjainlankaan ja vie k rki
sis
nvientikohtaan.
2.
ie katetri sis
nvientiholkin l pi ja ohjainlankaa pitkin
laajennettavaan kohtaan. os valittua laajennuskatetria
ei voida vied stenoosin l pi, laajenna leesiota
ensin pienemm ll katetrilla sopivan kokoisen
laajennuskatetrin sis
3. Aseta pallo laajennettavaan leesiokohtaan, varmista,
ett ohjainlanka on paikallaan ja t yt pallo sopivaan
n
paineeseen.
4. Poista kaikki neste pallosta alipaineella. armista
l pivalaisulla, ett pallo on t ysin tyhj .
5.
ilyt alipaine ja pid ohjainlankaa paikallaan ja
ved samalla tyhjennetty laajennuskatetri pois lankaa
pitkin sis
nvientiholkin l pi. atetrin poistamista
sis
nvientiholkin l pi voidaan helpottaa kiert m ll
katetria kevyesti myöt p iv
Pallon asentaminen uudelleen
Varotoimi: l k yt pallokatetria, jos sen varsi on taipunut
tai kiertynyt.
Varotoimi: nnen kuin pallo työnnet
sis
nvientiholkin l pi, se on pyyhitt v puhtaaksi steriilill
fysiologisella keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla
ja taiteltava kasaan pallon uudelleenpakkausv lineell .
Pallon saa taitella uudelleen kasaan vain, kun ohjainlanka
tukee pallokatetria.
1. Työnn pallokatetri ohjainlankaan.
2.
uljeta pallon uudelleenpakkausv line katetria pitkin
pallon proksimaalip
3. Tartu toisella k dell katetrin varresta proksimaalisesti
palloon n hden ja työnn toisella k dell
uudelleenpakkausv line varovasti pallon yli katetrin
k rkeen ja sitten takaisin pallon yli katetriin.
4. Työnn uudelleenpakkausv line katetrin varren
proksimaalip
h n.
5.
ie pallokatetri valmiiksi asennettua ohjainlankaa pitkin
sis
nvientikohtaan ja sis
vastusta, vaihda aiemmin k ytetty pallokatetri uuteen.
6.
atka toimenpidett kohdan A
laajennuskatetrin k yttö mukaisesti.
Varoitus: Tämä tuote saattaa olla tartuntavaarallinen
käytön jälkeen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn
lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten
ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Takuu
Bard Peripheral ascular takaa tuotteen ensimm iselle
ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eik
valmistusvirheit yhteen vuoteen sen ensimm isest
ostop iv st l htien, ja Bard Peripheral ascularin vastuu
t m n rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen
korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan
mukaan tai maksetun nettohinnan hyvitt miseen.
Normaalista k ytöst johtuva kuluminen tai virheellisest
k ytöst johtuvat viat eiv t kuulu t m n rajoitetun takuun
piiriin.
TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ
SOVELTUVIEN LAKIEN PUITTEISSA KAIKKI
MUUT, ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET,
TAKUUT, TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI
KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT
KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN,
MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN. BARD PERIPHERAL
VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA
MISTÄÄN TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ
TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVISTA VÄLILLISISTÄ,
LIITÄNNÄISISTÄ TAI SEURAAMUSVAHINGOISTA.
oissakin maissa ei hyv ksyt konkludenttisten takuiden
tai satunnaisten tai ep suorien vahinkojen poissulkemista.
inulla voi olla oikeus lis korvauksiin oman maasi lakien
mukaisesti.
Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä
sekä version numero on merkitty käyttäjän tiedoksi
ohjekirjasen viimeiselle sivulle.
os tuon p iv m
r n ja tuotteen k yttöajankohdan v lill
on kulunut yli 36 kuukautta, k ytt j n tulee ottaa yhteytt
Bard Peripheral asculariin mahdollisten tuotetta koskevien
lis tietojen saamiseksi.
n y ilmakuplia. Poista sitten
-katetrin distaalik rki
nviennin helpottamiseksi.
n.
n uudelleen
h n.
nvientiholkin l pi. os tuntuu
-PTA-
®
TLAS
GOLD
