Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PTA dilatációs katéter
MAGYAR
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Eszközleírás
Az A
PTA dilatáci s kat ter a disztális v g n ballonnal
®
TLAS
GOLD
ellátott, over-the-wire (dr tra tolhat ) nagy teljesítm ny
ballonkat ter. A saját, non-compliant, low profile kik pz s
ballon m g nagy nyomáson is megtartja álland átm r it s
hosszát. A ballon munkahossz ságát k t sugárfog jelz s
mutatja, amelyek segítenek a ballon behelyez s ben. A
koaxiális kat ter k pos atraumatikus v ggel van ellátva, amely
megkönnyíti a kat ter el rejuttatását a sz k lethez s az azon
tört n átvezet s t. A kat ter proximális szakasza egy, a feltölt
lumenhez csatlakoztatott luerzáras csatlakoz h velyt s egy, a
vezet dr t lumenhez csatlakoztatott luerzáras csatlakoz h velyt
tartalmaz. Az over-the-wire (dr tra tolhat ) kat ter a 0,035"
m ret vezet dr ttal kompatibilis, s 80 cm-es s 120 cm-es
munkahossz ságban áll rendelkez sre.
Minden term k csomagolásában keresztmetszet-csökkent
h vely találhat a ballon kör l, ami megv di a ballont a
felhasználás el tt. A kat ter szárán jraösszehajt eszköz is van,
mely segít a ballon ism telt összehajtásában.
zt a term ket term szetes gumilatex felhasználása n lk l
gyártották.
Felhasználási javallatok
Az A
®
PTA dilatáci s ballonkat ter használata az
TLAS
GOLD
arteria iliaca rk pleten v gzett perkután transzluminális
angioplasztikában, valamint dialízis kezel s során l trehozott
natív vagy szintetikus arterioven zus fisztulák obstruktív
elváltozásainak kezel s re javasolt. Az eszköz a perif riás
erekben találhat sztentek s sztent graftok ut lagos tágítására
is használhat . A koronária art riákban val használatra nem
alkalmas.
Ellenjavallatok
Nem ismertek.
Figyelmeztetések
1.
A csomag tartalma STERILEN kerül szállításra;
sterilizálása etilén-oxiddal (EO) történt. Nem pirogén. Ne
használja fel, ha a sterilitást biztosító zár nyitott vagy
sérült. Kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Tilos
újrafelhasználni, újrafeldolgozni, valamint újrasterilizálni!
2.
Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Az eszköz ismételt felhasználása esetén fennáll a
betegek közötti keresztfert z dés kockázata, mivel
az orvosi eszközök – különösen a hosszú és sz k
lumen ek, illetve azok, amelyek alkatrészei között
ízesülés vagy rés található – potenciálisan pirogénekkel
vagy mikrobiálisan szennyezett testnedvekkel vagy
szövetekkel való, meghatározatlan ideig tartó érintkezés
után nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg.
A biológiai anyagmaradvány el segítheti az eszköz
pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal történ
kontaminációját, ami fert zéses szöv dményekhez
vezethet.
3.
Ne sterilizálja újra. Újrasterilizálás után a termék
sterilitása nem garantált a meghatározhatatlan
fokú, pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal
való lehetséges kontamináció miatt, ami fert zéses
szöv dményekhez vezethet. Jelen orvosi eszköz
tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása
növeli annak valószín ségét, hogy az eszköz nem
m ködik megfelel en az olyan alkatrészeket ér
lehetséges nemkívánatos hatások miatt, amelyeket a
termikus és/vagy mechanikus változások befolyásolnak.
4.
Az érsérülés lehet ségének csökkentése érdekében
a ballon felfújt átmér je és hossza közelítse meg a
sz külett l közvetlenül proximálisan és disztálisan
található ér átmér jét és hosszát.
5.
A sztent vagy a sztent graft károsodásának és/vagy
a sztent vagy a sztent graft okozta érkárosodás
lehet ségének csökkentése érdekében a ballon
átmér je ne legyen nagyobb, mint a sztent vagy a
sztent graft átmér je. A ballonos utótágításra vonatkozó
FIGYELMEZTETÉSEKET, ÓVINTÉZKEDÉSEKET és a
lehetséges MELLÉKHATÁSOKAT a sztent vagy a sztent
graft használati útmutatójának biztonsági információk
cím részében találja.
6.
Az érrendszerbe vezetett katétert csak kiváló min ség
fluoroszkópos megfigyelés mellett szabad mozgatni. Ha
a ballon nincs teljesen leeresztve, ne tolja el re és ne
húzza vissza a katétert. Ha a mozgatás során ellenállást
tapasztal, miel tt folytatná a m veletet, határozza meg az
ellenállás okát. Ha túlzott mérték er t fejt ki a katéterre,
az a katétervég letörését vagy a ballon leválását
eredményezheti.
7.
Ne lépje túl az eszközre javasolt névleges hasadási
nyomást (RBP). Az RBP értékének túllépésekor
szétrepedhet a ballon. A túlzott mérték nyomás alá
helyezés megel zése érdekében nyomásmér eszköz
használata javasolt.
8.
Használata után a termék potenciális biológiai veszélyt
jelenthet. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a
vonatkozó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak
és rendelkezéseknek megfelel en kezelje és
ártalmatlanítsa.
Óvintézkedések
1.
asználat el tt alaposan vizsgálja meg a kat tert, s
ellen rizze, hogy nem s r lt-e meg a szállítás során,
valamint azt, hogy m rete, alakja s állapota megfelel -e
ahhoz a beavatkozáshoz, amelyben majd felhasználásra
ker l. Ne használja a term ket, ha nyilvánval an s r lt.
2.
Az A
®
kat tert kizár lag a perkután transzluminális
TLAS
GOLD
angioplasztika v gz s ben jártas orvosok használják.
3.
A h vely legkisebb, m g elfogadhat , Frenchben kifejezett
m ret t a csomagolás címk j re nyomtatták. Ne kís relje
meg átvezetni a PTA kat tert a címk n felt ntetettn l kisebb
m ret bevezet h velyen.
4.
Ne távolítsa el in situ a vezet dr tot kontrasztanyag
befecskendez s hez a lumenen kereszt l vagy a dr t
kicser l s hez. Fokozott a ballonkat ter megtöret s nek
kockázata, ha a vezet dr tot akkor távolítják el, amikor a
kat ter kanyarg s erekben van.
5.
A ballon feltölt s t az ajánlott feltölt anyaggal v gezze
(30–50% kontrasztanyag / 50–70% steril fiziol giás s oldat).
imutatták, hogy a 30/70%-os kontrasztanyag/s oldat arány
a ballon gyorsabb felf jását/leereszt s t eredm nyezi.
6.
oha ne használjon leveg t vagy más gázhalmazállapot
anyagot a ballon felf jására.
7.
a az eljárást követ en a kat ter bevezet h velyen
kereszt l tört n eltávolítása során ellenállást tapasztal,
röntgenátvilágítás segíts g vel ellen rizze, nem maradt-e
kontrasztanyag a ballonban. a a ballonban kontrasztanyag
találhat , akkor tolja ki a ballont a h velyb l, majd a ballon
kih zása el tt az összes kontrasztanyagot távolítsa el.
8.
a a kat ter beavatkozás utáni eltávolítása során m g
mindig ellenállást tapasztal, ajánlott a ballonkat tert s
a vezet dr tot/bevezet h velyt egyetlen egys gk nt
eltávolítani.
9.
a a tengely meghajlott vagy elgörb lt, ne folytassa a
ballonkat ter használatát.
10. A bevezet h velyen kereszt l tört n
megel z en a ballont g zzel tisztára kell törölni, át kell
öblíteni steril fiziol giás s oldattal, s ism t össze kell hajtani
az jraösszehajt eszközzel. A ballont csak akkor szabad
jra összehajtani, ha a ballonkat ter meg van támasztva a
vezet dr ttal.
Lehetséges mellékhatások
A perif riás ballonos dilatáci s eljárások következt ben az alábbi
szöv dm nyek l phetnek fel:
További beavatkozás
Allergiás reakci gy gyszerekkel vagy a kontrasztanyaggal
szemben
Aneurizma vagy álaneurizma
zívritmuszavarok
mbolizáci
aematoma
Bev rz s, bele rtve a v rz st a punkci s helyen
Alacsony/magas v rnyomás
Gyulladás
lzár dás
Fájdalom vagy nyomás rz kenys g
Pneumothorax vagy haemothorax
zepszis/fert z s
okk
Rövid táv hemodinamikai romlás
ztr k
Thrombosis
rdisszekci , -perforáci , -rupt ra vagy spazmus
Használati utasítás
Kezelés és tárolás
vös, száraz, söt t helyen tároland . Ne tárolja sugárforrások
vagy ultraibolya f nyforrások közel ben.
Forgassa gy a k szletet, hogy a kat terek, valamint egy b,
lejárattal rendelkez term kek a Felhasználhat " dátum el tt
felhasználásra ker ljenek.
Ne használja fel, ha a csomagolás s r lt vagy nyitott.
Felhasználandó eszközök
ontrasztanyag
teril s oldat
uer v g fecskend / nyomásm r vel ellátott feltölt eszköz
(10 ml-es vagy nagyobb)
Megfelel bevezet h vely s tágít k szlet
0,035" m ret vezet dr t
A dilatációs katéter el készítése
1.
egye ki a kat tert a csomagolásb l.
2.
llen rizze, hogy a kat ter megfelel -e a beavatkozáshoz,
valamint hogy a kiválasztott kell kek a jelölt m don
befogadják-e kat tert.
3. Távolítsa el a ballonv d t gy, hogy megfogja a ballonkat tert
közvetlen l a ballont l proximálisan, a másik kez vel pedig
megfogja a ballonv d t, s disztális irányban lecs sztatja a
ballonkat terr l.
4. Cs sztassa az jraösszehajt eszközt a kat terszár
proximális v g re.
5.
asználat el tt a ballonkat terben l v leveg t el kell
távolítani. A ki rít s megkönnyít s re válasszon egy
10 ml-es vagy nagyobb kapacitás fecskend t vagy feltölt
eszközt, s töltse fel a kat tert kör lbel l a fel ig a megfelel
ballonfeltölt anyaggal (30–50% kontrasztanyag / 50–70%
steril fiziol giás s oldat). Ne használjon leveg t vagy más
gázhalmazállapot anyagot a ballon felf jására.
14
6. Csatlakoztassa az elzár csapot a dilatáci s kat teren l v
ballonfeltölt luerzáras csatlakoz h velyhez.
7. Csatlakoztassa a fecskend t az elzár csaphoz.
8. Tartsa a fecskend t a v g vel lefel , nyissa ki az
elzár csapot, s alkalmazzon szívást kör lbel l
15 másodpercig. ngedje el a dugatty t.
9. Ism telje meg a 8. l p st m g k tszer, vagy amíg további
bubor kok már nem jelennek meg a szívás (negatív nyomás)
ideje alatt. Miután v gzett, távolítsa el az összes leveg t a
fecskend b l / feltölt eszközb l.
10.
gy fecskend nek a vezet dr t-lumen csatlakoz jához
tört n csatlakoztatásával s steril fiziol giás s oldattal val
öblít ssel k szítse el a kat ter vezet dr t-lumen t.
Az A
®
TLAS
GOLD
1.
isszafel töltse be az A
el re elhelyezett vezet dr t ment n, s tolja el re a v get a
bevezet s hely hez.
2. A bevezet h velyen át s a vezet dr t ment n tolja el re a
kat tert a feltölt s hely hez. a a kívánt dilatáci s kat terrel
nem lehet átjutni a sz k leten, használjon egy kisebb
átm r j kat tert az elváltozás el tágításához, így lehet v
t ve egy megfelel bb m ret dilatáci s kat ter átjutását.
3. Pozicionálja a ballont a tágítand elváltozásnak megfelel en,
gy z djön meg arr l, hogy a vezet dr t a hely n van, s
töltse fel a ballont a megfelel nyomásra.
4. A folyad k ballonb l tört n teljes ki rít s hez alkalmazzon
negatív nyomást.
teljesen leengedett-e.
5. A negatív nyomás s a vezet dr t helyzet nek fenntartása
mellett h zza vissza a leengedett dilatáci s kat tert a
vezet dr t ment n, a bevezet h velyen kereszt l. A kat ter
bevezet h velyen kereszt l tört n eltávolításához vatosan
alkalmazhat az ramutat járásával megegyez irány
mozgást.
A ballon újbóli bevezetése
jb li bevezet st
Figyelmeztetés a a tengely meghajlott vagy elgörb lt, ne
folytassa a ballonkat ter használatát.
Figyelmeztetés A bevezet h velyen kereszt l tört n
bevezet st megel z en a ballont g zzel tisztára kell törölni,
át kell öblíteni steril fiziol giás s oldattal, s ism t össze kell
hajtani az jraösszehajt eszközzel. A ballont csak akkor szabad
jra összehajtani, ha a ballonkat ter meg van támasztva a
vezet dr ttal.
1. F zze a ballonkat tert egy vezet dr tra.
2. A ballon- jraösszehajt eszközt tolja el re a kat teren a
ballon proximális v g ig.
3.
gyik kez vel fogja meg a kat ter szárát közvetlen l a
ballont l proximálisan, a másik kez vel vatosan cs sztassa
ki az jraösszehajt eszközt a ballonon kereszt l a kat ter
v g ig, majd vissza a ballonon a kat terig.
4. Cs sztassa az jraösszehajt eszközt a kat terszár
proximális v g re.
5. Tolja el re a ballonkat tert az el re elhelyezett vezet dr t
ment n a bevezet s hely hez s át a bevezet h velyen.
a ellenállást tapasztal, cser lje ki az addig használt
ballonkat tert egy j ballonra.
6. Folytassa a beavatkozást Az A
kat ter használata" cím r szben foglaltaknak megfelel en.
Figyelem: Használata után a termék potenciális biológiai
veszélyt jelenthet. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak,
valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi
jogszabályoknak és rendelkezéseknek megfelel en kezelje
és semmisítse meg.
Jótállás
A Bard Peripheral ascular a term k els vásárl ja fel
szavatolja, hogy a term k az els vásárlást l számított egy
vig anyag- s gyártási hibákt l mentes lesz, s a felel ss g
e korlátozott term kszavatosság alapján – kizár lag a Bard
Peripheral ascular c g saját megít l se szerint – a hibás
term k kijavítására vagy kicser l s re, vagy a kifizetett nett
v telár visszat rít s re terjed ki. z a korlátozott szavatosság
nem vonatkozik a term k rendeltet sszer használatáb l
ered elhasznál dásra vagy szakadásra, valamint a helytelen
használatb l ered hibákra.
AZ ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL
MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT
TERMÉKSZAVATOSSÁG HELYETTESÍT MINDEN MÁS
KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZHET
BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT A TERMÉK
ÉRTÉKESÍTHET SÉGÉRE VONATKOZÓ VÉLELMEZHET
JÓTÁLLÁST VAGY A TERMÉK EGY BIZONYOS CÉLRA
VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL VASCULAR
SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ
FELEL SSÉGRE AZ ESZKÖZ KEZELÉSÉB L VAGY
HASZNÁLATÁBÓL ERED
VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.
gyes országok nem teszik lehet v a v lelmezhet j tállások,
v letlen vagy következm nyes károk kizárását.
törv nyei szerint
A felhasználó tájékoztatása céljából a használati útmutatóra
vonatkozó kibocsátási vagy felülvizsgálati dátum és
felülvizsgálati szám ennek a tájékoztatónak az utolsó oldalán
van feltüntetve.
Amennyiben ezen dátum s a term k felhasználási id pontja
között eltelt 36 h nap, a felhasznál további informáci k rt l pjen
kapcsolatba a Bard Peripheral ascular, Inc. c ggel.
PTA dilatációs katéter használata
®
kat ter disztális v g t az
TLAS
GOLD
per sít alatt ellen rizze, hogy a ballon
PTA dilatáci s
®
TLAS
GOLD
JÓTÁLLÁST,
BÁRMIFÉLE KÖZVETETT,
rszágának
n további jogorvoslatra lehet jogosult.
jb li
