Titolo Simbolo Come Da Riferimento Normativo - natus OBM00042 Instrucciones De Uso

ATTENZIONE
Modifiche al dispositivo possono influenzare funzionamento e prestazioni.
• Non modificare questa apparecchiatura senza autorizzazione scritta del produttore.
Specifiche ambientali:
Condizioni di funzionamento:
• Temperatura: da +10 °C a +30 °C (da +50 °F a +86 °F)
• Umidità relativa: dal 20% all'80%
• Pressione: da 70 kPa a 106 kPa
Condizioni di conservazione:
• Temperatura: da 0 °C a +30 °C (da +32 °F a +86 °F)
• Umidità relativa: dal 20% all'80%
• Pressione: da 50 kPa a 106 kPa
Standard di conformità:
• ISO 10993: 2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e
prove all'interno di un processo di gestione del rischio
Glossario dei simboli
Riferimento
Simbolo
normativo
-
21 CFR Parte
801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.1
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.2
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.6
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.5
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.3
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.3
ISO 60601-1
Tabella D.1 n. 11
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.4
ISO 60601-1
Tabella D.1 n. 10
ISO 60601-1
Tabella D.2 n. 2
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.4
ISO 15223-1
Simbolo 5.2.8
6
Titolo norma del simbolo
-
Dispositivi soggetti a prescrizione medica.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti
generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti
generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali.
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti
generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
• ETS 300 019-2-1 Ingegneria ambientale (IA); condizioni ambientali e prove ambientali
per apparecchiature di telecomunicazione: Parte 2-1: Specifiche delle prove ambientali;
Conservazione
• ETS 300 019-2-2 Ingegneria ambientale (IA); condizioni ambientali e prove ambientali
per apparecchiature di telecomunicazione: Parte 2-2: Specifiche delle prove ambientali;
Trasporto
• ASTM D4169-16 Procedura standard per i test delle prestazioni di container e sistemi di
trasporto per le prove di vibrazione
• EN 60601-1:2006/A1:2013 e IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1 clausola 8.5.2.3
Istruzioni per lo smaltimento:
Dopo l'uso, smaltire gli elettrodi adesivi con i rifiuti infettivi.
Esclusione di responsabilità:
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) declina ogni responsabilità per
lesioni, infezioni o altri danni risultanti dall'uso di questo prodotto.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in riferimento al dispositivo va segnalato a Natus
Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) e alle autorità competenti dello Stato
membro in cui risiede l'utente e/o il paziente.
La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus.
Titolo simbolo come da
Spiegazione
riferimento normativo
Indicazione di dispositivo Il prodotto è un dispositivo medico.
medico
Solo su prescrizione Indica che il prodotto può essere venduto solo da medici o
medica dietro prescrizione medica.
Produttore Indica il produttore del dispositivo medico.
Rappresentante Indica il rappresentante autorizzato per la Comunità europea.
autorizzato per la
Comunità europea
Numero di catalogo Indica il numero di catalogo del produttore per consentire
l'identificazione del dispositivo medico.
Codice partita o lotto Indica il codice lotto del produttore per consentire
l'identificazione della partita o del lotto.
Data di produzione Indica la data in cui il dispositivo medico è stato prodotto.
Consultare le istruzioni per Indica all'utente la necessità di consultare le istruzioni per
l'uso l'uso.
Istruzioni per l'uso
Attenzione: leggere Indica all'utente la necessità di consultare le istruzioni per l'uso
tutte le avvertenze e le per informazioni importanti come avvertenze e precauzioni
precauzioni nelle istruzioni che per numerose ragioni non possono essere riportate sul
per l'uso dispositivo medico stesso.
Simbolo di avvertenza Indica il rischio di potenziali lesioni personali per il paziente o
generale l'operatore.
Data di scadenza Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non deve
essere utilizzato.
Nota: Questo simbolo deve essere accompagnato da una
data per indicare che il dispositivo medico non deve essere
utilizzato dopo la fine dell'anno, del mese o del giorno indicato.
Non usare se la confezione Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se
è danneggiata la confezione è stata danneggiata o aperta.