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TROUSSE DE MONITORAGE
DE PRESSION À BOULON
MICRO-VENTRICULAIRE
MODÈLE 110-4HM
MODE D'EMPLOI
Lire attentivement avant l'emploi
KIT ZUM DRUCKMONITORING
MIT MIKRO-VENTRIKELSCHLEUSE
MODELL 110-4HM
GEBRAUCHSANLEITUNG
Vor Gebrauch sorgfältig durchlesen
KIT DI MONITORAGGIO
DELLA PRESSIONE CON VITE
MICRO-VENTRICOLARE
MODELLO 110-4HM
ISTRUZIONI PER L'USO
Leggere con attenzione prima dell'uso
EQUIPO PARA LA
MONITORIZACIÓN
DE LA PRESIÓN
MICROVENTRICULAR CON PERNO
MODELO 110-4HM
INSTRUCCIONES DE USO
Léanse detenidamente antes de utilizar este producto
KIT VOOR CONTROLE
VAN DE DRUK VAN DE
MICROVENTRICULAIRE BOUT
MODEL 110-4HM
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
Aandachtig lezen vóór gebruik
DIRECTIONS FOR USE
WARNING:
This product contains a chemical (Ethylene Oxide)
known to the State of California to cause cancer,
birth defects or other reproductive harm.
CAUTION: FEDERAL (U.S.A.) LAW RESTRICTS
THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER
OF A PHYSICIAN.
MICRO VENTRICULAR
BOLT PRESSURE
MONITORING KIT
MODEL 110-4HM
Read carefully prior to use
Camino
®
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Resumen de contenidos para natus Camino 110-4HM
- Página 1 TROUSSE DE MONITORAGE DE PRESSION À BOULON MICRO-VENTRICULAIRE MODÈLE 110-4HM MODE D’EMPLOI Lire attentivement avant l’emploi KIT ZUM DRUCKMONITORING MIT MIKRO-VENTRIKELSCHLEUSE MODELL 110-4HM GEBRAUCHSANLEITUNG Vor Gebrauch sorgfältig durchlesen KIT DI MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE CON VITE MICRO-VENTRICOLARE MODELLO 110-4HM ISTRUZIONI PER L’USO Leggere con attenzione prima dell’uso EQUIPO PARA LA MONITORIZACIÓN...
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Página 3: System Description
• Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety • 0.209 inch (5.3 mm) diameter No. 4 drill bit, Information: The Camino 110-4HM is with safety stop, MR Unsafe. Do not bring catheter or • Hex wrench, accessories into the MR environment. - Página 4 ONLY. DO NOT RESTERILIZE OR REUSE. slide the bolt down and screw in, using bone Camino 110-4HM is supplied in a single use wax to insure a tight seal. Do not over tighten, package and is guaranteed to be sterile and as stripping of the threads may cause loss of non-pyrogenic unless opened or damaged.
- Página 5 PRODUCT INFORMATION PRESSURE MONITORING CATHETER DISCLOSURE PREPARATION PRIOR TO INSERTION INTO VENTRICULAR CATHETER NATUS MEDICAL INCORPORATED HAS The Camino catheter is used with the Camino EXERCISED REASONABLE CARE IN THE intracranial pressure monitor (models V420/420, SELECTION OF MATERIALS AND THE MPM, SPM, CAM01, or CAM02).
- Página 6 RECOMMENDED After drilling hole in skull and penetrating the dura, INSERTION PROCEDURE SUMMARY 1. Pass ventricular catheter assembly 2. Remove stylet. into ventricle. 3. Slide bolt down and screw in. 4. Secure compression cap. 5. Slide strain relief sheath down and attach to compression cap.
- Página 7 INTERNATIONAL MARKINGS CATHETER EXTENSION CABLE TYPE CF EQUIPMENT: Provided with CONNECTIONS a degree of protection against electric Symbol also signifies: shock higher than Type BF equipment, having TYPE BF EQUIPMENT: Protected against an F-type isolated (floating) applied part; electric shock, having an F-type isolated intended for direct cardiac application.
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Página 9: Description Du Système
TROUSSE DE MONITORAGE DE PRESSION À BOULON MICRO-VENTRICULAIRE MODÈLE 110-4HM Figure 1 CAPUCHON DE CONNECTEUR DU TRANSDUCTEUR OUTIL DE MISE À ZÉRO CONNECTEUR LUER RACCORDEMENT ORIFICE DE DÉGAZAGE DU TRANSDUCTEUR DU SYSTÈME DE DRAINAGE CATHÉTER À TRANSDUCTEUR BUTÉE DE SÉCURITÉ DISPOSITIF D’ACCÈS VENTRICULAIRE CAPUCHON DE COMPRESSION CATHÉTER... - Página 10 à boulon micro-ventriculaire NE RÉUTILISEZ PAS LE CATHÉTER. Le est capital. Utiliser une technique stérile à Camino 110-4HM est livré dans un emballage tout moment de l’insertion, de l’ajustement non réutilisable et nous garantissons qu’il est et de la fixation du cathéter Camino. Les stérile et phylogénique à...
- Página 11 MODE D’EMPLOI Figure 2 Le site d’implantation frontale recommandé se situe entre 3 et 4 cm de l’axe médian, juste derrière la suture coronale. Une fois le site d’insertion sélectionné, la zone est rasée et stérilisée, généralement avec une solution de Betadine , puis un champ stérile est posé.
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Página 12: Monitorage Continu De La Pression
éliminée. La pression peut par conséquent être surveillée continuellement sans rinçage ou réétalonnage. RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS NATUS MEDICAL INCORPORATED A PRIS DES PRÉCAUTIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. NATUS MEDICAL INCORPORATED EXCLUT CEPENDANT TOUTE GARANTIE LÉGALE,... - Página 13 RÉCAPITULATIF Aprés avoir percé le trou dans le crâne et pénétré la dure-mère, DE PROCÉDURE D’INSERTION RECOMMANDÉE 1. Insérer l’ensemble de cathéter 2. Retirer le stylet. ventriculaire dans le ventricule. 3. Abaisser le boulon et visser. 4. Fixer le capuchon de compression. 5.
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Página 14: Symboles Internationaux Branchements De Rallonge De Cathéter
SYMBOLES INTERNATIONAUX BRANCHEMENTS DE RALLONGE ÉQUIPEMENT DE TYPE CF: Fourni DE CATHÉTER avec un degré de protection contre Ce symbole signifie également : les décharges électriques supérieur à ÉQUIPEMENT DE TYPE BF: Protégé contre celui d’un équipement de type BF ; avec pièce les décharges électriques ;... - Página 15 KIT ZUM DRUCKMONITORING MIT MIKRO-VENTRIKELSCHLEUSE MODELL 110-4HM Abb. 1 NULLEINSTELLUNGSWERKZEUG LUER-KAPPE DRUCKWANDLERANSCHLUSS DRAINAGESYSTEM- DRUCKWANDLERENTLÜFTUNG ANSCHLUSS KATHETER MIT DRUCKWANDLERSPITZE SICHERHEITSANSCHLAG VENTRIKELZUGANGSVORRICHTUNG LUER-LOCK VENTRIKELKATHETER MIT INNENGEWINDE DRUCKVERSCHLUSS BOHREINSATZ EINSCHRAUBSCHLEUSE STILETT IMBUSSCHLÜSSEL • Imbusschlüssel SYSTEMBESCHREIBUNG • Nulleinstellungswerkzeug Der Camino Kit zum Druckmonitoring mit ®...
- Página 16 Verhinderung angegeben benutzt werden. oder Reduzierung einer Okklusion des • Sicherheitshinweis Magnetresonanz- Ventrikulärkatheters verwendet tomographie (MRT): Der Camino 110-4HM- sind daher nicht zur Dauerverwendung Kit is MR-unsicher. Den Katheter bzw. bestimmt. das Zubehör nicht in das MR-Umfeld VORSICHTSHINWEISE einbringen. RISIKEN UND KOMPLIKATIONEN •...
- Página 17 ACHTUNG: Camino-Katheter sterilen Verpackung nehmen und den Druckwandler- • Laut den Bundesgesetzen der USA darf anschluss fest mit dem Vorverstärkeranschluss dieses Produkt nur an einen bzw. auf verbinden (Abb. 2). Falls die Camino -Anzeige ® Anordnung eines Arztes verkauft werden. nach einer kurzen Selbsttestpause nicht auf Null steht, die Nulleinstellung an der Unterseite GEBRAUCHSANLEITUNG...
- Página 18 Miniaturdruckwandler aufweist, wird kein flüssigkeitsgefülltes System benötigt. Daher sind extern weder Druckwandler, Druckhaube noch Druckschlauch erforderlich. Der Druck kann daher kontinuierlich ohne Spülung oder Neukalibrierung überwacht werden. PRODUKTINFORMATIONEN NATUS MEDICAL INCORPORATED GING WAHL MATERIALIEN HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VOR.
- Página 19 ZUSAMMENFASSUNG Nach Bohrung eines Schädellochs und Penetration der Dura wie folgt vorgehen: DES EMPFOHLENEN EINFÜHRVERFAHRENS 1. Ventrikelkathetereinheit in Ventrikel 2. Stilett entfernen. einführen. 3. Einschraubschleuse nach unten 4. Druckverschluss sichern. 5. Zugentspannungshülse nach unten schieben und einschrauben. schieben und am Druckverschluss befestigen.
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Página 20: Technische Daten
INTERNATIONALE KENNZEICHNUNGEN ANSCHLÜSSE FÜR CF-GERÄTETYP: Mit höherem KATHETERVERLÄNGERUNGSKABEL Stromschlagschutz als Geräte vom Symbol steht auch für: Typ BF ausgestattet. Mit isoliertem BF-GERÄTETYP: Geschützt gegen (schwebendem) Anwendungsteil des Typs F Stromschlag; mit isoliertem (schwebendem) ausgestattet und für direkte Anwendung im Anwendungsteil des Typs F ausgestattet. Herzen konzipiert. -
Página 21: Descrizione Del Sistema
KIT DI MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE CON VITE MICRO-VENTRICOLARE MODELLO 110-4HM STRUMENTO DI REGOLAZIONE Figura 1 DELLO ZERO CAPPUCCIO CONNETTORE DEL TRASDUTTORE LUER COLLEGAMENTO PRESA D’ARIA DEL TRASDUTTORE DE SISTEMA DI DRENAGGIO CATETERE CON TRASCUTTORE IN PUNTA ARRESTO DI SICUREZZA DISPOSITIVO DI ACCESSO VENTRICOLARE CAPPUCCIO DI RACCORDO DI BLOCCAGGIO CATETERE... - Página 22 Lo strumento Camino 110-4HM non è NON RISTERILIZZARE O RIUTILIZZARE. sicuro per le procedure MR. Non portare Il catetere Camino 110-4HM è fornito in una il catetere o gli accessori in un ambiente confezione monouso ed è garantito sterile e apirogeno sempre che la confezione sia chiusa e intatta.
- Página 23 l’arresto di sicurezza sulla punta da trapano in valori della pressione intracranica dovute ad base allo spessore previsto dell’osso cranico; aria, borse di drenaggio posizionate sotto bloccare bene con la chiave a brugola. il forame di Monro, effetti della gravità su tubi che possono essere sospesi al letto e Praticare un foro attraverso lo strato interno ed l’aumento della pressione intracranica che...
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Página 24: Dichiarazione Sui Prodotti
SARÀ RESPONSABILE PER PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, LEGATI DIRETTAMENTE INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NATUS MEDICAL INCORPORATED NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILITÀ O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A... - Página 25 SOMMARIO DELLA Dopo aver eseguito la trapanazione cranica e la penetrazione della dura madre, procedere come segue. PROCEDURA DI INTRODUZIONE RACCOMANDATA 1. Inserire il gruppo del catetere 2. Rimuovere il mandrino. ventricolare nel ventricolo. 3. Tirare in basso la vite ed avvitarla. 4.
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Página 26: Dati Tecnici
SIMBOLI INTERNAZIONALI COLLEGAMENTI DEL CAVO DI ATTREZZATURA DI TIPO CF: con PROLUNGA DEL CATETERE livello di protezione dalle scariche Questo simbolo significa anche: elettriche superiore a quello delle ATTREZZATURA DI TIPO BF: protetta dalle attrezzature di tipo BF e collegamento isolato scariche elettriche, con collegamento isolato di tipo F (flottante) applicabile al paziente;... -
Página 27: Descripción Del Sistema
EQUIPO PARA LA MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN MICROVENTRICULAR CON PERNO MODELO 110-4HM HERRAMIENTA Figura 1 DE AJUSTE A CERO TAPÓN LUER CONECTOR DEL TRANSDUCTOR ORIFICIO DE VENTILACIÓN CONEXIÓN AL SISTEMA DEL TRANSDUCTOR DE DRENAJE CATÉTER CON TRANSDUCTOR EN LA PUNTA TOPE DE SEGURIDAD DISPOSITIVO DE ACCESO VENTRICULAR... -
Página 28: Riesgos Y Complicaciones
PRECAUCIONES • Información de seguridad para Resonancia magnética (RMN): El Camino 110-4HM no • Una excesiva flexión y/o retorcimiento puede es seguro para la RM. No llevar el catéter deteriorar el funcionamiento del transductor ni los accesorios a un ambiente de RM. -
Página 29: Utilizando El Estilete, Inserte El Catéter
• No conecte nada al orificio de ventilación uso apropiadas del Monitor Camino. del transductor. El orificio de ventilación Extraiga el catéter Camino de su envase debe permanecer abierto para que funcione estéril y conecte el conector del transductor correctamente (Figura 1). firmemente al conector de preamplificación (Figura 2). -
Página 30: Divulgación De La Información Del Producto
DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO NATUS MEDICAL INCORPORATED TOMADO MEDIDAS RAZONABLES EN LA SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS. NATUS MEDICAL INCORPORATED EXCLUYE TODAS GARANTÍAS, SEAN EXPRESAS IMPLÍCITAS, INCLUYENDO EN FORMA NO TAXATIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA... - Página 31 RESUMEN DEL Después de taladrar el cráneo y penetrar la duramadre, PROCEDIMIENTO DE INSERCIÓN RECOMENDADO 1. Introduzca el conjunto del catéter 2. Extraiga el estilete. ventricular en el ventrículo. 3. Deslice el perno hacia abajo y 4. Cierre el tapón compresor. 5.
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Página 32: Símbolos Internacionales
SÍMBOLOS INTERNACIONALES CONEXIONES DEL CABLE DE EQUIPO DE TIPO CF: Provisto de un EXTENSIÓN DEL CATÉTER grado de protección contra descargas Este símbolo también significa: eléctricas superior a la de los equipos EQUIPO DE TIPO BF: Protegido contra de tipo BF por la aplicación de un componente descargas eléctricas por la aplicación de con aislamiento de tipo F (flotante);... -
Página 33: Systeembeschrijving
KIT VOOR CONTROLE VAN DE DRUK VAN DE MICROVENTRICULAIRE BOUT MODEL 110-4HM Afbeelding 1 GEREEDSCHAP LUER-KAP CONNECTOR TRANSDUCTOR NULINSTELLING LUCHTOPENING TRANSDUCTOR CONNECTOR AFVOERSYSTEEM KATHETER MET TRANSDUCTOR AAN UITEINDE VEILIGHEIDSSTOP APPARAAT VOOR VENTRICULAIRE TOEGANG VROUWELIJKE VENTRICULAIRE LUER-VERGRENDELING COMPRESSIEKAP KATHETER BOORIJZER BOUT STILET ZESKANTMOERSLEUTEL SYSTEEMBESCHRIJVING... -
Página 34: Risico En Complicaties
EENMALIG GEBRUIK. NIET kit voor controle van de druk van de HERSTERILISEREN OF HERGEBRUIKEN. microventriculaire bout essentieel. De Camino 110-4HM wordt geleverd in een Steriele techniek moet altijd gebruikt voor eenmalig gebruik bestemde verpakking worden, wanneer u de Camino katheter en is gegarandeerd steriel en pyrogeenvrij insteekt, aanpast en vastmaakt. - Página 35 coronalis. Nadat de locatie gekozen is, wordt de katheter aan om te voorkomen dat CSF- het gebied geschoren en op een steriele verlies optreedt. manier klaargemaakt, gewoonlijk met een KLAARMAKEN CAMINO KATHETER MET oplossing van Betadine . Het geschoren en ®...
- Página 36 Zo kan de druk continu gecontroleerd worden zonder spoelen of herkalibratie. PRODUCTINFORMATIE NATUS MEDICAL INCORPORATED HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE PRODUCTIE VAN DEZE PRODUCTEN. NATUS...
- Página 37 SAMENVATTING Na het boren van de opening in de schedel en het penetreren van de dura, AANBEVOLEN INSTEEKPROCEDURE 1. Steek ventriculaire katheterconstruc- 2. Verwijder stilet. tie in ventrikel. 3. Schuif bout naar beneden en 4. Bevestig compressiekap. 5. Schuif omhulsel van de schroef in.
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Página 38: Specificaties
INTERNATIONALE MARKERINGEN AANSLUITINGEN VERLENGSNOER TYPE CF-APPARATUUR: Geleverd KATHETER met een graad van bescherming tegen Symbool betekent ook: elektrische schokken hoger dan type TYPE BF-APPARATUUR: Beschermd tegen BF-apparatuur, waarbij er een geïsoleerd elektrische schokken, waarbij een geïsoleerd (zwevend) deel van het type F gebruikt is, (zwevend) onderdeel van het type F wordt bedoeld voor directe toepassingen voor het gebruikt. - Página 39 Deze pagina opzettelijk blanco gelaten.
- Página 40 0086 Camino, Natus and the Natus logo are registered trademarks of Natus Medical Incorporated in the United States and/or other countries. ©2018 Natus Medical Incorporated. CE Mark obtained in 1998 Label CE obtenu en 1998 Betadine is a trademark of Purdue Products, L.P.