natus OBM00042 Instrucciones De Uso página 15

Miljøspesifikasjoner:
Bruksforhold:
• Temperatur: +10 °C (+50 °F) til +30 °C (+86 °F)
• Relativ fuktighet: 20 % til 80 %
• Trykk: 70 kPa til 106 kPa
Lagringsforhold:
• Temperatur: 0 °C (+32 °F) til +30 °C (+86 °F)
• Relativ fuktighet: 20 % til 80 %
• Trykk: 50 kPa til 106 kPa
Standarder for overensstemmelse:
• ISO 10993: 2018 Biologisk evaluering av medisinske utstyrsenheter — Del 1: Evaluering
og testing innen en risikostyringsprosess
• ETS 300 019-2-1 Miljøteknikk (EE); Miljøforhold og miljøtester for
telekommunikasjonsutstyr; Del 2-1: Spesifikasjon av miljøtester; Oppbevaring
Ordliste over symboler
Symbol Standardreferanse
-
21 CFR del
801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
ISO 15223-1
Symbol 5.1.2
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
ISO 15223-1
Symbol 5.1.5
ISO 15223-1
Symbol 5.1.3
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
ISO 60601-1
Tabell D.1 #11
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
ISO 60601-1
Tabell D.1 #10
ISO 60601-1
Tabell D.2 #2
ISO 15223-1
Symbol 5.1.4
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
ISO 15223-1
Symbol 5.3.7
ISO 15223-1
Symbol 5.3.8
Standard symboltittel
-
Merking-reseptbelagte enheter.
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1: Generelle krav
til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse.
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1: Generelle krav
til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse.
Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1: Generelle krav
til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse.
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
• ETS 300 019-2-2 Miljøteknikk (EE); Miljøforhold og miljøtester for
telekommunikasjonsutstyr; Del 2-2: Spesifikasjon av miljøtester; Transport
• ASTM D4169-16 Standard praksis for ytelsestesting av fraktcontainere og systemer for
vibrasjon
• EN 60601-1:2006/A1:2013 og IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1 paragraf 8.5.2.3
Instruksjoner for avhending:
Avhend de klebende elektrodene med smitteavfall etter bruk.
Ansvarsfraskrivelse:
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) er ikke ansvarlig for skader,
infeksjoner eller annen skade som oppstår under bruk av dette produktet.
Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med bruk av enheten, må
rapporteres til Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) og kompetent
myndighet i medlemsstaten hvor brukeren og/eller pasienten er bosatt.
Se Natus sitt nettsted for en elektronisk kopi av dette dokumentet.
Symboltittel i henhold til
Forklaring
referansestandard
En indikasjon på medisinsk Dette produktet er en medisinsk utstyrsenhet.
utstyrsenhet
Kun resept Indikerer at produktet er autorisert for salg av eller etter
bestilling fra autorisert helsepersonell.
Produsent Indikerer produsenten av den medisinske utstyrsenheten.
Autorisert representant i EU Indikerer den autoriserte representanten i EU.
Katalognummer Indikerer produsentens katalognummer, slik at den
medisinske utstyrsenheten kan identifiseres.
Parti- eller lotkode Indikerer produsentens partikode slik at partiet kan
identifiseres.
Produksjonsdato Indikerer datoen for når den medisinske enheten ble
produsert.
Se bruksanvisningen Indikerer behovet for at brukeren må konsultere
bruksanvisningen.
Bruksanvisninger
Forsiktig: Les alle advarsler Indikerer behovet for at brukeren konsulterer
og forhåndsregler i bruksanvisningen for viktig informasjon slik som advarsler
bruksanvisningen og forhåndsregler som av ulike grunner ikke kan presenteres
på den medisinske utstyrsenheten.
Generelle varseltegn Indikerer en potensiell fare for personskade på pasient eller
bruker.
Utløpsdato Indikerer datoen for når den medisinske utstyrsenheten ikke
skal brukes lenger.
Merk: Dette symbolet skal følges av en dato som indikerer
at den medisinske enheten ikke skal brukes etter slutten av
året, måneden eller dagen som vises.
Må ikke brukes hvis Indikerer en medisinsk enhet som ikke må brukes etter at
pakningen er skadet pakningen har blitt skadet eller åpnet.
Temperaturgrense Indikerer temperaturgrensene (for lagring) som det
medisinske utstyret trygt kan utsettes for.
Luftfuktighetsbegrensning Indikerer fuktighetsområdet (for lagring) som det medisinske
utstyret trygt kan utsettes for.
15