natus OBM00042 Instrucciones De Uso página 4

Bien comprendre les avertissements et les précautions d'utilisation :
MISE EN GARDE
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, pourrait entraîner
des blessures légères à modérées ou des dommages matériels.
• Informations sur la manière d'éviter une situation dangereuse.
Avertissements et précautions :
MISE EN GARDE
Un dispositif qui a fait une chute ou qui a été endommagé durant son transport peut
ne pas être entièrement fonctionnel ou entraîner un retard de diagnostic.
• Inspectez les capteurs avant chaque utilisation et ne les utilisez pas s'ils sont
endommagés.
La réutilisation d'un capteur sur un autre patient peut entraîner des infections
croisées ou une chute de sa performance.
• Ne pas réutiliser ni stériliser un capteur.
Les données ne peuvent pas être enregistrées en raison d'un placement erroné
conduisant à un retard dans la procédure.
• Assurez-vous que les connexions sont correctes et vérifiez la qualité du signal avant
d'utiliser le capteur.
Un capteur laissé en place trop longtemps peut entraîner des rougeurs sur la peau.
• N'utilisez pas le capteur pendant trop longtemps.
Le fait de repositionner le capteur peut entraîner une dégradation de la qualité du
signal.
• Il faudra remplacer les capteurs si l'adhésif n'assure plus un contact uniforme avec la
surface de la peau.
Toute modification apportée à ce dispositif est susceptible d'en modifier le
fonctionnement et la performance.
• Ne pas modifier cet équipement sans avoir obtenu l'autorisation du fabricant.
Glossaire des symboles
Norme de
Symbole Intitulé standard du symbole
référence
-
21 CFR Part Dispositif portant un étiquetage de prescription
801.109(b)(1) requise.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.1.1 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.1.2 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.1.6 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.1.5 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.1.3 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.4.3 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
ISO 60601-1 Dispositifs électromédicaux - Section 1 :
Tableau D.1 #11 Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.4.4 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
ISO 60601-1 Dispositifs électromédicaux - Section 1 :
Tableau D.1 #10 Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles.
4
Titre du symbole dans la
norme de référence
Indique un dispositif
médical.
-
Sur prescription
uniquement.
Fabricant
Représentant agréé dans la
Communauté européenne
Référence catalogue
Numéro de lot
Date de fabrication
Consulter les le mode
d'emploi
Mode d'emploi
Mise en garde : lire tous
les avertissements et les
précautions figurant dans
les le mode d'emploi.
Exigences relatives aux conditions ambiantes :
Conditions d'utilisation :
• Température : entre +10 °C (+50 °F) et +30 °C (+86 °F)
• Humidité relative : 20 % à 80 %
• Pression : 70 kPa à 106 kPa
Conditions de stockage :
• Température : entre 0 °C (+32 °F) et +30 °C (+86 °F)
• Humidité relative : 20 % à 80 %
• Pression : 50 kPa à 106 kPa
Normes de conformité :
• ISO 10993 : 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Section 1 :
Évaluation et tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques
• ETS 300 019-2-1 Génie de l'environnement ; conditions ambiantes et tests de
l'environnement ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-1 :
Spécifications pour les tests de l'environnement ambiant ; entreposage
• ETS 300 019-2-2 Génie de l'environnement ; conditions ambiantes et tests de
l'environnement ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-2 :
Spécification des essais environnementaux ; transport
• ASTM D4169-16 Norme servant au test de performance anti-vibration des conteneurs
et systèmes d'expédition
• EN 60601-1:2006/A1:2013 et CEI 60601-1:2005/A1:2012
Éd. 3.1 clause 8.5.2.3
Instructions relatives à l'élimination :
Après les avoir utilisés, jetez les capteurs avec les déchets infectieux.
Avis de non-responsabilité :
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) décline toute responsabilité en cas
de blessure, d'infection ou de tout autre dommage résultant de l'utilisation de ce produit.
Tout incident grave se produisant avec le dispositif doit être rapporté à Natus Medical
Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) et aux autorités compétentes de l'État membre
dans lequel se trouve l'utilisateur du dispositif et/ou le patient concerné.
Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus.
Signification
Ce dispositif est un dispositif médical.
Indique que le dispositif ne peut être vendu que par un médecin
ou sur sa prescription.
Indique le fabricant du dispositif médical.
Indique le représentant agréé dans la Communauté européenne.
Indique le numéro de référence catalogue du fabricant,
de manière à pouvoir identifier le dispositif médical.
Indique le numéro de lot du fabricant, de manière à pouvoir
l'identifier.
Indique la date à laquelle le dispositif a été fabriqué.
Indique que l'utilisateur doit consulter le mode d'emploi.
Indique que l'utilisateur doit consulter le mode d'emploi et lire
attentivement les avertissements, mises en garde et précautions
qui ne figurent pas sur le dispositif pour diverses raisons.