Descripción Del Producto - natus OBM00042 Instrucciones De Uso

Números de pieza del producto
OBM00042
CZA00037
Nederlands
Beschrijving:
Natus OBM Neonatal Hydrogel Sensors zijn wegwerpbare oppervlakte-elektroden die
worden gebruikt als een niet-invasieve methode om elektrische signalen van een patiënt
over te brengen naar de Olympic Brainz Monitor of naar andere versterkers die voor EEG,
PSG, evoked potential of EMG-testen worden gebruikt.
Beoogd gebruik:
Het beoogde gebruik van wegwerpbare oppervlakte registrerende elektroden is het
stimuleren of registreren van de elektrische activiteit tussen spieren en motorische en
sensorische zenuwen tijdens zenuwgeleidingsonderzoek, evoked potential studies of intra-
operatieve bewaking (inter-operative monitoring, IOM).
Beoogde gebruiker en patiëntendoelgroep:
Het product kan onder leiding van een arts bij pasgeboren patiënten en zuigelingen
worden gebruikt (gedefinieerd als vanaf de geboorte tot 28 dagen na de bevalling en
overeenkomend met een post-conceptuele leeftijd van 24-46 weken).
Klinische voordelen:
Vergemakkelijkt de registratie van een EEG/PSG-onderzoek naar eventuele
onregelmatigheden die op verschillende hersen- of slaapstoornissen kunnen wijzen.
Contra-indicaties en bijwerkingen:
Er zijn geen bekende contra-indicaties of bijwerkingen van procedures die met
Neonatal Hydrogel Sensors van Natus worden uitgevoerd. Zie de Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen hieronder.
Gebruiksaanwijzing:
• Open het zakje vlak voor gebruik.
• Bereid de stimulatieplaats voor zodat deze schoon is en droog.
• Haal de elektrode uit het doekje.
• Breng aan op de patiënt met een gelijkmatige druk over de volledige elektrode.
Uitleg van waarschuwingen en aandachtspunten:
VOORZICHTIG
Een gevaarlijke situatie die tot licht of matig letsel of materiële schade kan leiden als
ze niet wordt vermeden.
• Informatie over hoe de gevaarlijke situatie wordt vermeden.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
VOORZICHTIG
Wanneer het apparaat tijdens transport of gebruik is gevallen of beschadigd, kan dit
leiden tot functieverlies of een uitgestelde diagnose.
• Inspecteer het apparaat voor elk gebruik en gebruik niet indien beschadigd.
Hergebruik van een instrument op een andere patiënt leidt tot kruisbesmetting of
prestatieverlies.
• Niet hergebruiken of opnieuw steriliseren.
Overzicht van symbolen
Symbool Standaardreferentie
-
21 CFR deel
801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Symbool 5.1.1
ISO 15223-1
Symbool 5.1.2
ISO 15223-1
Symbool 5.1.6
Descripción del producto
Electrodo de 101,6 cm (40"), (DIN de 1,5 mm), 12 paquetes con 5 unidades por paquete
Electrodo de 305 mm (12"), (DIN de 1,5 mm), 12 paquetes con 5 unidades por paquete
Standaardtitel van symbool
-
Etikettering hulpmiddelen op voorschrift.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor
gebruik op etiketten van medische apparatuur,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor
gebruik op etiketten van medische apparatuur,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor
gebruik op etiketten van medische apparatuur,
etikettering en te verstrekken informatie.
VOORZICHTIG
Door verkeerde plaatsing kunnen geen gegevens worden opgenomen waardoor de
procedure wordt vertraagd.
• Zorg voor goede aansluitingen en controleer voor gebruik de signaalkwaliteit.
Wanneer instrument langdurig wordt aangebracht, kan dit leiden tot roodheid van de
huid.
• Laat het instrument niet langdurig zitten.
Herpositionering van de sensor kan leiden tot een slechtere signaalkwaliteit.
• Sensoren moeten worden vervangen als het hechtmiddel niet langer uniform
aansluit op het huidoppervlak.
Wijzigingen aan het apparaat kunnen de werking en de prestaties beïnvloeden.
• Breng geen wijzigingen aan in dit apparaat zonder toestemming van de fabrikant.
Omgevingsspecificaties:
Gebruiksomstandigheden:
• Temperatuur: +10 °C (+50 °F) tot +30 °C (+86 °F)
• Relatieve vochtigheid: 20% tot 80%
• Druk: 70 kPa tot 106 kPa
Bewaarcondities:
• Temperatuur: 0 °C (+32 °F) tot +30 °C (+86 °F)
• Relatieve vochtigheid: 20% tot 80%
• Druk: 50 kPa tot 106 kPa
Naleving van normen:
• ISO 10993: 2018 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie
en testen binnen een risicomanagementproces
• ETS 300 019-2-1 Environmental Engineering (EE); Eisen aan de omgeving en milieu-tests
voor telecommunicatie-apparatuur; Deel 2-1: Specificatie van omgevingstesten; opslag
• ETS 300 019-2-2 Environmental Engineering (EE); Eisen aan de omgeving en milieu-tests
voor telecommunicatie-apparatuur; Deel 2-2: Specificatie van omgevingstesten; Vervoer
• ASTM D4169-16 Standaardpraktijk voor prestatiestesten van transportcontainers en
systemen voor vibratie
• EN 60601-1:2006/A1:2013 en IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1 clausule 8.5.2.3
Instructies voor verwijdering:
Gooi plakelektroden na gebruik weg met besmettelijk afval.
Disclaimer:
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) is niet verantwoordelijk voor letsel,
infectie of andere schade door het gebruik van dit product.
Alle ernstige incidenten in verband met dit apparaat moeten aan Natus Medical
Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) worden gemeld en aan de bevoegde autoriteit van
de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Raadpleeg de Natus-website voor een elektronisch exemplaar van dit document.
Symbooltitel volgens
Uitleg
standaardreferentie
Een vermelding van een Dit is een medisch apparaat.
medisch hulpmiddel
Uitsluitend op voorschrift Dit apparaat mag alleen worden verkocht door of in naam van
bevoegde artsen.
Fabrikant De fabrikant van het medische apparaat.
Erkende De erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap.
vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Catalogusnummer Het catalogusnummer van de fabrikant waarmee het medische
apparaat kan worden gevonden.
11