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TROUSSE DE MONITORAGE DE
TEMPÉRATURE ET DE PRESSION
INTRACRÂNIENNES
MODÈLE 110-4BT
MODE D'EMPLOI
Lire attentivement avant l'emploi
KIT ZUM INTRAKRANIELLEN DRUCK-
UND TEMPERATURMONITORING
MODELL 110-4BT
GEBRAUCHSANLEITUNG
Vor Gebrauch sorgfältig durchlesen
KIT PER IL MONITORAGGIO
DI PRESSIONE E TEMPERATURA
INTRACRANICHE
MODELLO 110-4BT
ISTRUZIONI PER L'USO
Leggere con attenzione prima dell'uso
EQUIPO PARA LA MONITORIZACIÓN DE LA
PRESIÓN Y LA TEMPERATURA
MODELO 110-4BT
INSTRUCCIONES DE USO
Léanse detenidamente antes de utilizar este producto
KIT VOOR CONTROLE INTRACRANIALE
DRUK-TEMPERATUUR
MODEL 110-4BT
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
Aandachtig lezen vóór gebruik
DIRECTIONS FOR USE
WARNING:
This product contains a chemical (Ethylene Oxide)
known to the State of California to cause cancer,
birth defects or other reproductive harm.
CAUTION: FEDERAL (U.S.A.) LAW RESTRICTS
THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER
OF A PHYSICIAN.
INTRACRANIAL
PRESSURE-TEMPERATURE
MONITORING KIT
MODEL 110-4BT
Read carefully prior to use
Camino
®
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Resumen de contenidos para natus Camino 110-4BT
- Página 1 TROUSSE DE MONITORAGE DE TEMPÉRATURE ET DE PRESSION INTRACRÂNIENNES MODÈLE 110-4BT MODE D’EMPLOI Lire attentivement avant l’emploi KIT ZUM INTRAKRANIELLEN DRUCK- UND TEMPERATURMONITORING MODELL 110-4BT GEBRAUCHSANLEITUNG Vor Gebrauch sorgfältig durchlesen KIT PER IL MONITORAGGIO DI PRESSIONE E TEMPERATURA INTRACRANICHE MODELLO 110-4BT ISTRUZIONI PER L’USO Leggere con attenzione prima dell’uso EQUIPO PARA LA MONITORIZACIÓN DE LA...
- Página 2 This page intentionally left blank.
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Página 3: System Description
• Magnetic Resonance Imaging (MRI) eliminated. The result is a precise pressure Safety Information: The Camino 110-4BT measurement and an artifact free, high fidelity is MR Unsafe. Do not bring catheter or waveform trace. accessories into the MR environment. Intracranial... - Página 4 Figure B INCISION • The catheter is designed for SINGLE USE HAIRLINE ONLY. DO NOT RESTERILIZE OR REUSE. CORONAL Camino 110-4BT is supplied in a single use SUTURE package and is guaranteed to be sterile and SHAVED MIDLINE AREA non-pyrogenic unless opened or damaged.
- Página 5 saline. An 18G spinal needle is then used to Figure 2 open the dura in a cruciate fashion. The stylet can be inserted to ensure adequate opening of the dura. Following opening of the dura, the Camino Bolt is screwed manually into the skull. The seating depth of the Camino Bolt will be at the PREAMP surgeon’s discretion pending the thickness of...
- Página 6 As a result, pressure and temperature may be monitored continuously without recalibration. PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE NATUS MEDICAL INCORPORATED HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. NATUS MEDICAL...
- Página 7 RECOMMENDED After drilling hole in skull and penetrating the dura, INSERTION PROCEDURE SUMMARY 1. Screw in bolt. 2. Clear path with stylet. 3. Irrigate. 4. Zero the transducer, then place 5. Pull back slightly. fingers between 6 and 7 cm and insert catheter until fingers touch top of bolt.
- Página 8 INTERNATIONAL MARKINGS CATHETER EXTENSION CABLE TYPE CF EQUIPMENT: Provided with CONNECTIONS a degree of protection against electric Symbol also signifies: shock higher than Type BF equipment, TYPE BF EQUIPMENT: Protected having an F-type isolated (floating) applied against electric shock, having an F-type part;...
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Página 9: Description Du Système
• Informations de sécurité relatives à l’imagerie accessoires suivants qui doivent être utilisés par résonance magnétique (IRM) : Le avec le cathéter Camino : Camino 110-4BT n’est pas compatible • Boulon Camino avec capuchon avec l’IRM. - Página 10 UTILISATION. NE RESTÉRILISEZ PAS ET RASÉE NE RÉUTILISEZ PAS LE CATHÉTER. Le Figure B LIGNE DE Camino 110-4BT est livré dans un emballage INCISION CONTOUR DE LA non réutilisable et nous garantissons qu’il CHEVELURE est stérile et phylogénique à moins d’avoir SUTURE été...
- Página 11 Une fois le site d’insertion sélectionné, la zone Figure 2 est rasée et stérilisée, généralement avec une solution de Betadine , puis un champ stérile ® est posé. La zone d’incision, qui se trouve généralement entre 2 et 3 cm en position antérieure par rapport à...
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Página 12: Renseignements Sur Les Produits
PRODUITS le haut du boulon, l’extrémité du cathéter dépassera l’extrémité du boulon d’environ NATUS MEDICAL INCORPORATED A PRIS 2 cm et se trouvera dans le parenchyme. Il DES PRÉCAUTIONS RAISONNABLES LORS devra ensuite rétracter légèrement le cathéter, DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET... - Página 13 RÉCAPITULATIF Après avoir perforé le crâne et pénétré la dure-mère, DE PROCÉDURE D’INSERTION RECOMMANDÉE 1. Visser le boulon. 2. Dégager la trajectoire avec le stylet. 3. Irriguer. 4. Mettre le transducteur à zéro, puis 5. Rétracter légèrement. placer les doigts entre 6 et 7 cm, et insérer le cathéter jusqu’à...
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Página 14: Symboles Internationaux Branchements De Rallonge De Cathéter
SYMBOLES INTERNATIONAUX BRANCHEMENTS DE RALLONGE ÉQUIPEMENT DE TYPE CF : Fourni DE CATHÉTER avec un degré de protection contre Ce symbole signifie également : les décharges électriques supérieur à ÉQUIPEMENT DE TYPE BF : Protégé celui d’un équipement de type BF ; avec pièce contre les décharges électriques ;... - Página 15 Wellenformaufzeichnung. • Sicherheitshinweis zur Magnetresonanzto- Der Kit zum intrakraniellen Druck- und mographie (MRT): Der Camino 110-4BT- Temperaturmonitoring enthält die folgenden Kit is MR-unsicher. Den Katheter bzw. Zubehörteile zur Anwendung mit dem Camino- das Zubehör nicht in das MR-Umfeld Katheter: einbringen.
- Página 16 Temperaturmonitoring äußerst • An Entlüftung Druckwandlers wichtig. Bei der Einführung, Einstellung und darf nichts angebracht werden. Befestigung der Camino-Einschraubschleuse Entlüftung muss zur Gewährleistung eines und des Camino-Druckmonitoringkatheters mit ordnungsgemäßen Betriebs offen bleiben Druckwandlerspitze sind zu allen Zeiten sterile (Abb. 1). Maßnahmen zu befolgen.
- Página 17 einer Beeinträchtigung der Druckmonitoring- Abb. 2 Funktion kommt. Weiterhin kann hierdurch die Inzision bei den meisten Patienten hinter dem Haaransatz vorgenommen werden daher kosmetisch akzeptabel. VORVERSTÄRKER- Nach Wahl der Inzisionsstelle wird der Bereich ANSCHLUSS rasiert und steril präpariert, in der Regel mit Betadine -Lösung.
- Página 18 (Abb. 4). Der Thermistor wird ca. 1 cm von der Katheterspitze platziert. Wenn der Chirurg PRODUKTINFORMATIONEN seine Finger zwischen den 6- und 7-cm- Markierungen ansetzt (die 5-cm-Markierung NATUS MEDICAL INCORPORATED GING ist mit einem doppelten Punkt gekennzeichnet) WAHL MATERIALIEN und den Katheter dann einführt, bis seine...
- Página 19 ÜBERSICHT DES Nach Bohrung eines Schädelloches und Penetration EMPFOHLENEN der Dura wie folgt vorgehen: EINFÜHRVERFAHRENS 1. Schleuse einschrauben. 2. Einführweg mit Stilett ausräumen. 3. Irrigieren. 4. Den Druckwandler auf Null stellen, 5. Etwas zurückziehen. dann die Finger zwischen der 6- und 7-cm-Markierung ansetzen und den Katheter einführen, bis die Finger die Oberseite der Einschraubschleuse...
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Página 20: Technische Daten
INTERNATIONALEKENNZEICHNUNGEN ANSCHLÜSSE FÜR CF-GERÄTETYP: Mit höherem KATHETERVER- Stromschlagschutz als Geräte vom LÄNGERUNGSKABEL Typ BF ausgestattet. Mit isoliertem Symbol steht auch für: (schwebendem) Anwendungsteil des Typs F BF-GERÄTETYP: Geschützt gegen ausgestattet und für direkte Anwendung im Stromschlag; mit isoliertem (schwebendem) Herzen konzipiert. Anwendungsteil des Typs F ausgestattet. -
Página 21: Descrizione Del Sistema
(Magnetic e alette; Resonance Imaging-MRI): Lo strumento • Punta da trapano filettata n. 36 con diametro Camino 110-4BT non è sicuro per le da 2,71 mm (0,106 pollici), con arresto di procedure MR. Non portare il catetere o sicurezza;... - Página 22 SUTURA CORONALE • Il catetere è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON RISTERILIZZARE O RIUTILIZZARE. AREA Il catetere Camino 110-4BT è fornito in una RASATA confezione monouso ed è garantito sterile e apirogeno sempre che la confezione sia Figura B INCISIONE chiusa e intatta.
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Página 23: Inserimento Del Catetere Camino
Figura 2 con teli sterili. Infiltrare per via sottocutanea con Xylocaine all’ 1% l’area di incisione, ® situata generalmente due o tre centimetri anteriormente alla sutura coronale sulla linea medio-pupillare. Praticare un’incisione lineare di circa mezzo centimetro ed approfondirla fino all’osso. Inserire un divaricatore per CONNETTORE DEL mastoide per esporre adeguatamente l’osso PREAMPLIFICATORE... -
Página 24: Dichiarazione Sui Prodotti
Se si utilizza un monitor da capezzale e/o DIRETTAMENTE INDIRETTAMENTE un monitor Camino, verificare la forma ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NATUS d’onda della pressione. Se necessario, MEDICAL INCORPORATED NON SI ASSUME allentare il cappuccio di compressione, E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI riposizionare il catetere Camino e stringere IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILITÀ... - Página 25 SOMMARIO DELLA Dopo aver eseguito la trapanazione cranica e la PROCEDURA DI penetrazione della dura madre, procedere come segue. INTRODUZIONE RACCOMANDATA 1. Avvitare la vite. 2. Liberare il passaggio con il mandrino. 3. Irrigare. 4. Azzerare il trasduttore, quindi 5. Tirare leggermente indietro. mettere le dita nello spazio fra 6 e 7 cm e introdurre il catetere fino a quando le dita arrivano a toccare la...
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Página 26: Dati Tecnici
SIMBOLI INTERNAZIONALI COLLEGAMENTI DEL CAVO DI ATTREZZATURA DI TIPO CF: con PROLUNGA DEL CATETERE livello di protezione dalle scariche Questo simbolo significa anche: elettriche superiore a quello delle ATTREZZATURA DI TIPO BF: protetta dalle attrezzature di tipo BF e collegamento isolato scariche elettriche, con collegamento isolato di di tipo F (flottante) applicabile al paziente;... -
Página 27: Descripción Del Sistema
Catéter Camino: • Información de seguridad para Resonancia magnética (RMN): El Camino 110-4BT no • Perno Camino con tapón de compresión es seguro para la RM. No llevar el catéter y alas para facilitar el roscado, ni los accesorios a un ambiente de RM. -
Página 28: Método De Inserción Del Perno Camino
Figura A • El catéter está diseñado EXCLUSIVAMENTE SUTURA PARA UN SOLO USO. NO REESTERILIZAR CORONAL NI REUTILIZAR. Camino 110-4BT se envía en un envase monouso y se garantiza que ÁREA es estéril y apirógeno a menos que esté AFEITADA abierto o dañado. -
Página 29: Inserción Del Catéter Camino
dos o tres centímetros antes de la sutura Figura 2 coronal, en la línea medio-pupilar, ha de ser infiltrada subcutáneamente con Xylocaine ® 1%. Se ha de realizar una incisión lineal de aproximadamente ½ cm hasta el hueso. Se inserta entonces un pequeño retractor de tipo mastoidal para proporcionar una buena CONECTOR DE exposición del hueso y hemostasia en los... -
Página 30: Monitorización Continua De Presión Y Temperatura
Catéter FABRICACIÓN ESTOS PRODUCTOS. Camino y apriete el tapón de compresión. NATUS MEDICAL INCORPORATED EXCLUYE SI SE REQUIERE AFLOJAMIENTO, TENGA TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPRESAS CUIDADO DE ASEGURARSE DE QUE NINGÚN O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO EN FORMA NO COMPONENTE O PIEZA DEL CATÉTER... - Página 31 RESUMEN DEL Después de taladrar el cráneo y penetrar la duramadre, PROCEDIMIENTO DE INSERCIÓN RECOMENDADO 1. Enrosque el perno. 2. Limpie la vía con el estilete. 3. Irrigue. 4. Ajuste a cero el transductor y 5. Retire un poco. después coloque los dedos entre 6 y 7 cm e introduzca el catéter hasta que los dedos toquen la parte superior del perno.
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Página 32: Símbolos Internacionales
SÍMBOLOS INTERNACIONALES CONEXIONES DEL CABLE DE EQUIPO DE TIPO CF: Provisto de un EXTENSIÓN DEL CATÉTER grado de protección contra descargas Este símbolo también significa: eléctricas superior a la de los equipos EQUIPO DE TIPO BF: Protegido contra de tipo BF por la aplicación de un componente descargas eléctricas por la aplicación de con aislamiento de tipo F (flotante);... -
Página 33: Systeembeschrijving
KIT VOOR CONTROLE INTRACRANIALE DRUK-TEMPERATUUR MODEL 110-4BT Afbeelding 1 ZESKANTSLEUTEL COMPRESSIEKAP VEILIGHEIDSSTOP BOUT TUSSENRING BOORIJZER GEREEDSCHAP NULINSTELLING STILET CONNECTOR TRANSDUCTOR LUCHTOPENING TRANSDUCTOR CONNECTOR THERMISTOR DRUKTRANSDUCTOR MARKERINGEN OMHULSEL RODE DIEPTE-INDICATOR 1 cm TOT 10 cm TREKONTLASTING SYSTEEMBESCHRIJVING • trekontlasting — beschermende omhulling, De kit voor controle van de intracraniale druk/ •... - Página 34 • De katheter IS UITSLUITEND BESTEMD gebieden om in te steken. Deze regio maakt VOOR EENMALIG GEBRUIK. NIET HERSTERILISEREN OF HERGEBRUIKEN. De Camino 110-4BT wordt geleverd in een Afbeelding A voor eenmalig gebruik bestemde verpakking SUTURA en is gegarandeerd steriel en pyrogeenvrij CORONALIS tenzij...
- Página 35 Afbeelding 2 (afbeeldingen A en B). Nadat de insteeklocatie gekozen is, wordt het gebied geschoren en geprepareerd op een steriele manier, gewoonlijk met een Betadine ® oplossing. Het geschoren en klaargemaakte gebied wordt vervolgens gedrapeerd met steriele handdoeken. Het gebied van de incisie, PREAMP dat gewoonlijk twee tot drie centimeter voor de CONECTOR...
- Página 36 Als de chirurg zijn vingers tussen de markeringen van 6 en 7 PRODUCTINFORMATIE centimeter steekt (dubbele punt bij de markering van 5 cm), de katheter vervolgens insteekt tot NATUS MEDICAL INCORPORATED zijn vingers de bovenkant van de bout raken, HEEFT...
- Página 37 SAMENVATTING Na het boren van de opening in de schedel en het AANBEVOLEN penetreren van de dura, INSTEEKPROCEDURE 1. Schroef bout in. 2. Maak pad vrij met stilet. 3. Irrigeer. 5. Trek een beetje terug. 4. Zet de transductor op nul, plaats vervolgens de vingers tussen 6 en 7 cm en breng de katheter in totdat de vingers de bovenkant van de bout...
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Página 38: Specificaties
INTERNATIONALE MARKERINGEN AANSLUITINGEN VERLENGSNOER TYPE CF-APPARATUUR: Geleverd KATHETER met een graad van bescherming tegen Symbool betekent ook: elektrische schokken hoger dan type TYPE BF-APPARATUUR: Beschermd tegen BF-apparatuur, waarbij er een geïsoleerd elektrische schokken, waarbij een geïsoleerd (zwevend) deel van het type F gebruikt is, (zwevend) onderdeel van het type F bedoeld voor directe toepassingen voor het wordt gebruikt. - Página 39 Deze pagina opzettelijk blanco gelaten.
- Página 40 0086 Camino, Natus and the Natus logo are registered trademarks of Natus Medical Incorporated in the CE Mark obtained in 1998 United States and/or other countries. Label CE obtenu en 1998 ©2018 Natus Medical Incorporated. 1998 mit dem CE-Zeichen ausgezeichnet...