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OBM Neonatal Hydrogel Sensor
Instructions for Use:
Natus Neurology Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada
Tel: +1 905-829-5300
Website: natus.com
Rx Only
Associated product part numbers:
OBM00042 and CZA00037
LATEX
EU Representative / Importer
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Ireland
031531 Rev D 01/2021
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Resumen de contenidos para natus OBM00042
- Página 1 DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) Natus Manufacturing Limited 2568 Bristol Circle IDA Business Park Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada Gort, Co. Galway, Ireland Tel: +1 905-829-5300 Website: natus.com LATEX Rx Only Associated product part numbers: 031531 Rev D 01/2021 OBM00042 and CZA00037...
- Página 2 • Temperature: 0°C (+32°F) to +30°C (+86°F) Contraindications and Side Effects: • Relative Humidity: 20% to 80% There are no known contraindications or side effects for procedures performed with Natus • Pressure: 50 kPa to 106 kPa Neonatal Hydrogel Sensors. See Warnings or Precautions below.
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Página 3: Product Description
Aucune contre-indication ni aucun effet secondaire n’a été signalé dans le cadre des Utilisation prévue : procédures réalisées avec les capteurs de néonatologie à l’hydrogel de Natus. Consultez les On utilise les électrodes d’enregistrement de surface à usage unique pour stimuler ou avertissements et les précautions présentés ci-dessous. - Página 4 Toute modification apportée à ce dispositif est susceptible d’en modifier le Tout incident grave se produisant avec le dispositif doit être rapporté à Natus Medical fonctionnement et la performance.
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Página 5: Description Du Produit
Italiano Descrizione: Significato dei messaggi di avvertenza e attenzione: I sensori neonatali Natus OBM in idrogel sono elettrodi di superficie monouso utilizzati ATTENZIONE come metodo non invasivo per la trasmissione di segnali elettrici di un paziente all’Olympic Brainz Monitor o ad altri amplificatori utilizzati per test EEG, PSG, potenziale evocato o EMG. -
Página 6: Titolo Simbolo Come Da Riferimento Normativo
Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) e alle autorità competenti dello Stato prove all’interno di un processo di gestione del rischio membro in cui risiede l’utente e/o il paziente. La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus. Glossario dei simboli Riferimento... -
Página 7: Descrizione Del Prodotto
Kontraindikationen und Nebenwirkungen: • Diese Ausrüstung darf ohne die Genehmigung des Herstellers nicht modifiziert werden. Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen für Verfahren bekannt, die mit den Hydrogel-Sensoren für Neugeborene von Natus durchgeführt werden. Siehe unten unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Umgebungsspezifikationen:... -
Página 8: Anwendbare Normen
Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist. Entsorgungshinweise: Ein elektronisches Exemplar dieses Dokuments ist auf der Website von Natus zu finden. Nach der Verwendung sind Einweg-Klebeelektroden als infektiöser Abfall zu entsorgen. Symbolglossar... - Página 9 Es obligatorio informar de cualquier incidente grave que se haya producido en relación funcionar o el diagnóstico podría retrasarse. con el dispositivo a Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) y a la autoridad • Inspeccione el dispositivo antes de cada uso y no lo utilice si está dañado.
- Página 10 Glosario de símbolos Título del símbolo según Referencia Símbolo Título del símbolo de la normativa la normativa a la que se Explicación a normativa hace referencia Indicación de dispositivo Este producto es un dispositivo médico. médico 21 CFR Parte Dispositivos con etiquetas de prescripción Únicamente con prescripción Indica que la venta de este dispositivo únicamente está...
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Página 11: Descripción Del Producto
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: Disclaimer: VOORZICHTIG Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) is niet verantwoordelijk voor letsel, Wanneer het apparaat tijdens transport of gebruik is gevallen of beschadigd, kan dit infectie of andere schade door het gebruik van dit product. -
Página 12: Productbeschrijving
Kontraindikationer og bivirkninger: interoperativ overvågning. Der er ingen kendte kontraindikationer eller bivirkninger for procedurer udført med Natus-hydrogel-sensorer til brug på nyfødte. Se advarsler og forholdsregler herunder. - Página 13 • Må ikke genanvendes eller steriliseres. Ansvarsfraskrivelse: Data kan ikke optages på grund af forkert placering, hvilket fører til forsinkelse Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) er ikke ansvarlig for beskadigelse, i proceduren. infektion eller anden skade, der skyldes anvendelsen af dette produkt.
- Página 14 Norsk Beskrivelse: Forstå advarsels- og forsiktighetsutsagn: Natus OBM neonatale hydrogelsensorer er engangselektroder for hudoverflaten som FORSIKTIG brukes som en ikke-intrusiv metode for å overføre elektriske signal fra en pasient til Olympic Brainz-monitoren eller andre forsterkere som brukes for EEG, PSG, fremkalt Viser til farlige situasjoner som kan resultere i mindre eller moderate personskader respons eller EMG-tester.
- Página 15 • Relativ fuktighet: 20 % til 80 % Ansvarsfraskrivelse: • Trykk: 50 kPa til 106 kPa Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) er ikke ansvarlig for skader, Standarder for overensstemmelse: infeksjoner eller annen skade som oppstår under bruk av dette produktet.
- Página 16 Wyłączenie odpowiedzialności: • Urządzenie należy sprawdzić przed użyciem i nie używać w przypadku uszkodzenia. Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) nie odpowiada za obrażenia ciała, infekcje lub inne szkody będące skutkiem użycia tego produktu. Ponowne użycie wyrobu na innym pacjencie prowadzi do infekcji krzyżowej lub utraty Wszelkie poważne incydenty, które miały miejsce w związku z wyrobem, należy zgłaszać...
- Página 17 Słownik symboli Odniesienia do Nazwa symbolu zgodnie Symbol Nazwa symbolu w normie Objaśnienie norm z przywołaną normą Wskazanie wyrobu Niniejszy produkt jest wyrobem medycznym. medycznego 21 CFR Część Etykiety - wyroby na receptę Tylko na receptę Wskazuje, że produkt jest dopuszczony do sprzedaży 801.109(b)(1) przez uprawnionego pracownika służby zdrowia lub na jego zlecenie.
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Página 18: Opis Produktu
Aviso Legal: de função ou atraso no diagnóstico. O DBA da Natus Medical Incorporated Excel-Tech Ltd. (Xltek) não se responsabiliza por • Inspecione o dispositivo antes de cada uso e não use se estiver danificado. ferimentos, infeções ou outros danos resultantes do uso deste produto. -
Página 19: Descrição Do Produto
Números de peça do produto Descrição do produto OBM00042 Cabo de 101,6 cm (40"), (1,5 mm DIN), 12 x 5/pkg CZA00037 Cabo de 305 mm (12"), (1,5 mm DIN), 12 x 5/pkg... - Página 20 ATENŢIE Descriere: Senzorii neonatali OBM cu hidrogel de la Natus sunt electrozi de suprafață de unică Datele nu pot fi înregistrate din cauza localizării necorespunzătoare care duce la folosință utilizați ca o metodă non-invazivă pentru a transmite semnalele electrice de la un întârzieri în procedură.
- Página 21 Fir de 101,6 cm (40"), (conector 1,5 mm DIN), 12 x 5/pachet CZA00037 Fir de 305 mm (12"), (conector 1,5 mm DIN), 12 x 5/pachet 日本語 説明 ： 禁忌と副作用 ： Natus OBM 新生児ハイドロゲルセンサーは、 EEG や PSG、 誘発電位、 または EMG テスト Natus 新生児ハイドロゲルセンサーを用いた手技の禁忌や副作用は知られていません。 で使用される Olympic Brainz Monitor や他の増幅器に患者からの電気信号を伝える非 以下の警告または注意事項をお読みください。 侵襲的な方法として使われる使い捨て表面電極です。 操作方法 ：...
- Página 22 廃棄に関する指示 ： 使用後の接着電極は、 感染性廃棄物と一緒に廃棄して ください。 機器を変更すると、 機能とパフォーマンスに影響を与える可能性があります。 • 製造業者の許可なく、 本機器に変更を加えないでください。 免責事項 ： Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. （Xltek） は、 本製品の使用に起因するけ 環境仕様 ： が、 感染、 その他の損傷の責任を負いません。 動作条件 ： 本品に関連し深刻なインシデン トが発生した場合は、 必ず Natus Medical Incorporated • 温度 ： +10°C （ +50°F） ～+30°C （ +86°F）...
- Página 23 廃電気電子機器 (WEEE) 動作寿命に達した場合の廃棄に 廃電気電子機器を分別されていない廃棄物と一緒に廃棄して 2012/19/EU 関する指示 はならず、 分別収集する必要があることを示します。 医療機器 — 医療機器のラベル、 ラべリング及 直射日光厳禁 医療機器を保護する必要があることを示します。 ISO 15223-1 記号5.3.2 び提供する情報に用いる記号。 製品部品番号 製品の説明 101.6 cm (40") リード (1.5 mm DIN)、 1パッケージ5枚入り ｘ12 OBM00042 305 mm (12") リード (1.5 mm DIN)、 1パッケージ5枚入り ｘ12 CZA00037...