natus OBM00042 Instrucciones De Uso página 16

Symbol Standardreferanse
ISO 15223-1
Symbol 5.4.2
ISO 15223-1
Symbol 5.4.5
LATEX
(Referansebilag B
for generelle
forbudssymbol)
2012/19/EU
ISO 15223-1
Symbol 5.3.2
Produktdelenummer
OBM00042
CZA00037
Polski
Opis:
Czujniki hydrożelowe Natus OBM dla noworodków to jednorazowe elektrody
powierzchniowe wykorzystywane jako nieinwazyjny sposób przesyłania sygnałów
elektrycznych od pacjenta do monitora Olympic Brainz Monitor lub innych wzmacniaczy
używanych do badań EEG, PSG, potencjałów wywołanych lub EMG.
Przeznaczenie:
Jednorazowe powierzchniowe elektrody rejestrujące są przeznaczone do stymulacji lub
rejestracji aktywności elektrycznej dochodzącej do mięśni lub pochodzącej z mięśni
oraz nerwów ruchowych i czuciowych podczas badań przewodzenia nerwowego, badań
potencjałów wywołanych lub monitoringu śródoperacyjnego.
Docelowi użytkownicy i docelowa grupa pacjentów:
Produkt może być stosowany do badań noworodków lub niemowląt (rozumianych jako
dzieci od urodzenia do 28 dni po porodzie, co odpowiada od 24 do 46 tygodniom od
poczęcia) pod nadzorem lekarza.
Korzyści kliniczne:
Ułatwienie uzyskiwania rejestracji sygnałów podczas badania EEG/PSG w celu wykrywania
wszelkich nieprawidłowości wskazujących na różne zaburzenia pracy mózgu lub snu.
Przeciwwskazania i działania niepożądane:
Brak znanych przeciwwskazań lub działań niepożądanych zabiegów wykonywanych przy
użyciu czujników hydrożelowych Natus dla noworodków. Patrz ostrzeżenia lub środki
ostrożności poniżej.
Instrukcje obsługi:
• Otwierać saszetkę bezpośrednio przed użyciem.
• Przygotować miejsce nałożenia na skórze tak, aby było czyste i suche.
• Zdjąć elektrodę z jej tkaniny podkładowej.
• Umieścić na pacjencie, dbając o wywarcie równomiernego nacisku na całą elektrodę.
Znaczenie ostrzeżeń i przestróg:
PRZESTROGA
Odnosi się do niebezpiecznej sytuacji, która może prowadzić do lekkich lub
umiarkowanych obrażeń, jeśli się jej nie uniknie.
• Informacje dotyczącego tego jak uniknąć niebezpiecznych sytuacji.
Ostrzeżenia i przestrogi:
PRZESTROGA
Upuszczenie urządzenia lub uszkodzenie podczas transportu/użytkowania może
prowadzić do utraty funkcji lub opóźnienia diagnozy.
• Urządzenie należy sprawdzić przed użyciem i nie używać w przypadku uszkodzenia.
Ponowne użycie wyrobu na innym pacjencie prowadzi do infekcji krzyżowej lub utraty
skuteczności wyrobu.
• Nie używać ponownie i nie sterylizować.
16
Standard symboltittel
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Avfall elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE)
Medisinske utstyrsenheter – Symboler til bruk på
etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking
og tilleggsinformasjon.
Produktbeskrivelse
101,6 m ledning, (1,5 mm DIN), 12 x 5/pakke
305 mm ledning, (1,5 mm DIN), 12 x 5/pakke
Symboltittel i henhold til
Forklaring
referansestandard
Må ikke brukes på nytt Indikerer en medisinsk utstyrsenhet som er tiltenkt for bruk
en gang, eller for bruk på en enkelt pasient under en enkel
prosedyre.
Ikke laget av naturlig Indikerer en medisinsk utstyrsenhet som ikke er laget av
gummilateks naturlig lateksgummi.
Anvisninger for avhending Indikerer at avfall av elektrisk og elektronisk utstyr ikke
etter endt brukstid skal avhendes sammen med ikke-separert avfall, men må
samles inn separat.
Hold unna sollys Indikerer en medisinsk enhet som trenger beskyttelse.
PRZESTROGA
Rejestracja danych jest niemożliwa z powodu błędnego zamocowania, co prowadzi do
opóźnienia wykonania zabiegu.
• Dopilnować, aby połączenia były wykonane prawidłowo i sprawdzić jakość sygnału
przed użyciem.
Pozostawienie zamocowanego wyrobu na długi okres może powodować
zaczerwienienie skóry.
• Nie używać wyrobu przez długi okres.
Zmiana położenia czujnika może spowodować spadek jakości sygnału.
• Czujniki należy wymienić, jeśli warstwa przylepna już nie zapewnia równomiernego
przylegania do powierzchni skóry.
Modyfikacje wyrobu mogą mieć wpływ na jego działanie i wydajność.
• Nie modyfikować tego sprzętu bez zezwolenia producenta.
Warunki otoczenia:
Warunki pracy:
• Temperatura: +10°C (+50°F) do +30°C (+86°F)
• Wilgotność względna: 20% do 80%
• Ciśnienie: 70 kPa do 106 kPa
Warunki przechowywania:
• Temperatura: 0°C (+32°F) do +30°C (+86°F)
• Wilgotność względna: 20% do 80%
• Ciśnienie: 50 kPa do 106 kPa
Informacje dotyczące zgodności:
• ISO 10993: 2018 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena
i testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem
• ETS 300 019-2-1 Inżynieria środowiska (EE); Warunki środowiskowe i testy
środowiskowe urządzeń telekomunikacyjnych; Część 2-1: Specyfikacje testów
środowiskowych; Przechowywanie
• ETS 300 019-2-2 Inżynieria środowiska (EE); Warunki środowiskowe i testy
środowiskowe urządzeń telekomunikacyjnych; Część 2-2: Specyfikacje testów
środowiskowych; Transport
• ASTM D4169-16 Standardowa praktyka testowania wydajności pojemników
transportowych i systemów wibracyjnych
• EN 60601-1:2006/A1:2013 i IEC 60601-1:2005/A1:2012 Wyd. 3.1 klauzula 8.5.2.3
Instrukcja utylizacji:
Po użyciu usuwać elektrody samoprzylepne wraz z odpadami zakaźnymi.
Wyłączenie odpowiedzialności:
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) nie odpowiada za obrażenia ciała,
infekcje lub inne szkody będące skutkiem użycia tego produktu.
Wszelkie poważne incydenty, które miały miejsce w związku z wyrobem, należy zgłaszać
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) i właściwemu organowi państwa
członkowskiego, w którym użytkownik i/lub pacjent mają siedzibę.
Elektroniczna kopia niniejszego dokumentu znajduje się na stronie internetowej firmy Natus.