Description Du Produit - natus OBM00042 Instrucciones De Uso

Norme de
Symbole Intitulé standard du symbole
référence
ISO 60601-1 Dispositifs électromédicaux - Section 1 :
Tableau D.2 #2 Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.1.4 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.2.8 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.3.7 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.3.8 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.4.2 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.4.5 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
(Voir le symbole étiquetage et informations à fournir.
LATEX
d'interdiction
générale dans
l'Annexe B)
2012/19/UE Conforme à la directive relative aux déchets
d'équipements électriques et électroniques
(DEEE).
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
Symbole 5.3.2 pour les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir.
Numéro de référence des produits
OBM00042
CZA00037
Italiano
Descrizione:
I sensori neonatali Natus OBM in idrogel sono elettrodi di superficie monouso utilizzati
come metodo non invasivo per la trasmissione di segnali elettrici di un paziente all'Olympic
Brainz Monitor o ad altri amplificatori utilizzati per test EEG, PSG, potenziale evocato o EMG.
Uso previsto:
L'uso previsto degli elettrodi superficiali di registrazione consiste nella stimolazione o
nella registrazione dell'attività elettrica da o verso i muscoli e i nervi motori e sensoriali
durante gli studi di conduzione nervosa, gli studi sul potenziale evocato o il monitoraggio
interoperatorio (IOM).
Utente di riferimento e gruppo di pazienti target:
Il prodotto può essere utilizzato con pazienti neonatali (dalla nascita ai 28 giorni successivi
al parto e corrispondenti a un'età post-concezionale compresa tra 24 e 46 settimane), sotto
la direzione di un medico.
Vantaggi clinici:
Agevola l'ottenimento della registrazione di uno studio EEG/PSG per rilevare eventuali
irregolarità indicative di vari disturbi cerebrali o del sonno.
Controindicazioni ed effetti collaterali:
Non vi sono controindicazioni o effetti collaterali noti per le procedure eseguite con i
sensori neonatali in idrogel. Consultare le avvertenze o le precauzioni riportate di seguito.
Istruzioni per l'uso:
• Aprire la confezione appena prima dell'uso.
• Prima dell'applicazione, assicurarsi che la cute sia pulita e asciutta.
• Rimuovere l'elettrodo dal tessuto di supporto.
• Applicare l'elettrodo sul paziente assicurandosi di esercitare una pressione uniforme su
tutto l'elettrodo.

Description du produit

Câble de 101,6 cm/40 po. (DIN 1,5 mm), 12 x 5/paquet
Câble de 305 mm/12 po. (DIN 1,5 mm), 12 x 5/paquet
Titre du symbole dans la
Signification
norme de référence
Étiquette d'avertissement Indique un danger ou un risque de blessures au patient ou à
général l'opérateur.
Date de péremption Indique la date avant laquelle il faut utiliser le dispositif médical.
Remarque : Ce symbole doit être accompagné d'une date pour
indiquer que le dispositif médical ne doit pas être utilisé une fois
l'année, le mois ou la date indiqué passés.
Ne pas utiliser si Indique qu'un dispositif médical ne doit pas être utilisé si son
l'emballage est emballage est ouvert ou endommagé.
endommagé
Limites de température Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles
le dispositif peut être exposé pendant son entreposage sans
danger.
Limites d'humidité Indique la plage d'humidité à laquelle le dispositif peut être exposé
pendant son entreposage sans danger.
Ne pas réutiliser Indique un dispositifs médical conçu pour un usage unique sur un
patient unique durant une seule procédure.
Ne contient pas de latex de Désigne un dispositifs médical qui n'est pas fabriqué avec du latex
caoutchouc naturel. de caoutchouc naturel.
Élimination en fin de vie Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être
utile éliminés avec les ordures ménagères, mais qu'ils doivent être
jetés séparément.
Protéger d'une exposition Indique un dispositifs médical qui doit être gardé à l'abri du soleil.
au soleil.
Significato dei messaggi di avvertenza e attenzione:
ATTENZIONE
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi
o moderate o danni materiali.
• Informazioni su come evitare una situazione pericolosa.
Avvertenze e precauzioni:
ATTENZIONE
La caduta o il danneggiamento durante il trasporto o l'uso può comportare mancato
funzionamento o ritardi nella diagnosi.
• Ispezionare il dispositivo prima di ogni utilizzo e non utilizzarlo in presenza di danni.
Il riutilizzo del dispositivo su un altro paziente comporta infezioni crociate o perdita di
prestazioni.
• Non riutilizzare o sterilizzare.
Non è possibile registrare i dati a causa di un'errata collocazione che comporta un
ritardo nella procedura.
• Assicurare che i collegamenti siano corretti e controllare la qualità del segnale prima
dell'uso.
Il dispositivo lasciato in posizione per periodi prolungati può essere associato ad
arrossamenti cutanei.
• Non utilizzare il dispositivo per periodi prolungati.
Il riposizionamento del sensore può degradare la qualità del segnale.
• I sensori devono essere sostituiti se l'adesivo non fornisce più un'adesione uniforme
alla superficie cutanea.
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