Anwendbare Normen - natus OBM00042 Instrucciones De Uso

• ETS 300 019-2-2 Geräte-Entwicklung; Umgebungsbedingungen und
Umgebungsprüfungen für Telekommunikationsanlagen; Teil 2-2: Spezifikationen für
Umgebungsprüfungen; Transport
• ASTM D4169-16 Standardverfahren für Betriebsprüfungen von Versandbehältern und
Systemen auf Vibrationen
• EN 60601-1:2006/A1:2013 und IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ausg. 3.1 Abschnitt 8.5.2.3
Entsorgungshinweise:
Nach der Verwendung sind Einweg-Klebeelektroden als infektiöser Abfall zu entsorgen.
Symbolglossar
Anwendbare
Symbol
Normen
–
21 CFR Teil
801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
ISO 15223-1
Symbol 5.1.2
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
ISO 15223-1
Symbol 5.1.5
ISO 15223-1
Symbol 5.1.3
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
ISO 60601-1
Tabelle D.1 Nr. 11
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
ISO 60601-1
Tabelle D.1 Nr. 10
ISO 60601-1
Tabelle D.2 Nr. 2
ISO 15223-1
Symbol 5.1.4
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
ISO 15223-1
Symbol 5.3.7
ISO 15223-1
Symbol 5.3.8
ISO 15223-1
Symbol 5.4.2
8
Standardtitel für das Symbol
–
Kennzeichnung – verschreibungspflichtiges Produkt
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und bereitzustellende
Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Haftungsausschluss:
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) ist nicht für Verletzungen,
Infektionen oder andere durch den Einsatz dieses Produkts verursachte Schäden
verantwortlich.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt muss sofort Natus
Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) und der zuständigen Behörde des
Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.
Ein elektronisches Exemplar dieses Dokuments ist auf der Website von Natus zu finden.
Symboltitel laut
Erläuterung
Bezugsnorm
Hinweis auf ein Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.
Medizinprodukt
Verschreibungspflichtig Bedeutet, dass dieses Produkt nur von einem
zugelassenen Arzt oder im Auftrag eines zugelassenen
Arztes verkauft werden darf.
Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an.
Bevollmächtigter in der Gibt den Bevollmächtigten in der Europäischen
Europäischen Gemeinschaft Gemeinschaft an.
Katalognummer Die Katalognummer des Herstellers zur Identifizierung
des Medizinprodukts.
Batch- oder Chargencode Der Batchcode des Herstellers zur Identifizierung der
Charge.
Herstellungsdatum Das Datum, an dem das Medizinprodukt hergestellt
wurde.
Gebrauchsanweisung zurate Der Benutzer sollte in der Gebrauchsanweisung
ziehen nachschlagen.
Bedienungsanleitung
Vorsicht: Alle Warn- und Der Benutzer sollte die Gebrauchsanweisung für
Vorsichtshinweise in der wichtige Sicherheitsinformationen, wie Warnhinweise
Gebrauchsanweisung lesen und Vorsichtsmaßnahmen, konsultieren, die aus
verschiedenen Gründen nicht direkt auf dem
Medizinprodukt vermerkt werden können.
Allgemeiner Warnhinweis Bedeutet, dass potenziell die Gefahr von Verletzungen
des Patienten oder Bedieners besteht.
Verfallsdatum Das Datum, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden darf.
Hinweis: Nach diesem Symbol ist das Datum
(Jahr, Monat oder Tag) anzugeben, nach dem das
Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf.
Nicht verwenden, wenn die Bedeutet, dass das Medizinprodukt nicht verwendet
Verpackung beschädigt ist werden darf, wenn die Verpackung beschädigt oder
geöffnet wurde.
Temperaturbegrenzung Gibt den Temperaturbereich (oberer und unterer
Grenzwert) (für die Lagerung) an, dem das
Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.
Luftfeuchtigkeitsbegrenzung Gibt den Feuchtigkeitsbereich (oberer und unterer
Grenzwert) (für die Lagerung) an, dem das
Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.
Nicht erneut verwenden Bedeutet, dass das Medizinprodukt nur für den
einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten und
in einem einzigen Verfahren vorgesehen ist.