• ETS 300 019-2-2 Geräte-Entwicklung; Umgebungsbedingungen und
Umgebungsprüfungen für Telekommunikationsanlagen; Teil 2-2: Spezifikationen für
Umgebungsprüfungen; Transport
• ASTM D4169-16 Standardverfahren für Betriebsprüfungen von Versandbehältern und
Systemen auf Vibrationen
• EN 60601-1:2006/A1:2013 und IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ausg. 3.1 Abschnitt 8.5.2.3
Entsorgungshinweise:
Nach der Verwendung sind Einweg-Klebeelektroden als infektiöser Abfall zu entsorgen.
Symbolglossar
Anwendbare
Symbol
Normen
–
21 CFR Teil
801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
ISO 15223-1
Symbol 5.1.2
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
ISO 15223-1
Symbol 5.1.5
ISO 15223-1
Symbol 5.1.3
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
ISO 60601-1
Tabelle D.1 Nr. 11
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
ISO 60601-1
Tabelle D.1 Nr. 10
ISO 60601-1
Tabelle D.2 Nr. 2
ISO 15223-1
Symbol 5.1.4
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
ISO 15223-1
Symbol 5.3.7
ISO 15223-1
Symbol 5.3.8
ISO 15223-1
Symbol 5.4.2
8
Standardtitel für das Symbol
–
Kennzeichnung – verschreibungspflichtiges Produkt
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und bereitzustellende
Informationen
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Haftungsausschluss:
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) ist nicht für Verletzungen,
Infektionen oder andere durch den Einsatz dieses Produkts verursachte Schäden
verantwortlich.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt muss sofort Natus
Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) und der zuständigen Behörde des
Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.
Ein elektronisches Exemplar dieses Dokuments ist auf der Website von Natus zu finden.
Symboltitel laut
Erläuterung
Bezugsnorm
Hinweis auf ein
Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.
Medizinprodukt
Verschreibungspflichtig
Bedeutet, dass dieses Produkt nur von einem
zugelassenen Arzt oder im Auftrag eines zugelassenen
Arztes verkauft werden darf.
Hersteller
Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an.
Bevollmächtigter in der
Gibt den Bevollmächtigten in der Europäischen
Europäischen Gemeinschaft
Gemeinschaft an.
Katalognummer
Die Katalognummer des Herstellers zur Identifizierung
des Medizinprodukts.
Batch- oder Chargencode
Der Batchcode des Herstellers zur Identifizierung der
Charge.
Herstellungsdatum
Das Datum, an dem das Medizinprodukt hergestellt
wurde.
Gebrauchsanweisung zurate
Der Benutzer sollte in der Gebrauchsanweisung
ziehen
nachschlagen.
Bedienungsanleitung
Vorsicht: Alle Warn- und
Der Benutzer sollte die Gebrauchsanweisung für
Vorsichtshinweise in der
wichtige Sicherheitsinformationen, wie Warnhinweise
Gebrauchsanweisung lesen
und Vorsichtsmaßnahmen, konsultieren, die aus
verschiedenen Gründen nicht direkt auf dem
Medizinprodukt vermerkt werden können.
Allgemeiner Warnhinweis
Bedeutet, dass potenziell die Gefahr von Verletzungen
des Patienten oder Bedieners besteht.
Verfallsdatum
Das Datum, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden darf.
Hinweis: Nach diesem Symbol ist das Datum
(Jahr, Monat oder Tag) anzugeben, nach dem das
Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf.
Nicht verwenden, wenn die
Bedeutet, dass das Medizinprodukt nicht verwendet
Verpackung beschädigt ist
werden darf, wenn die Verpackung beschädigt oder
geöffnet wurde.
Temperaturbegrenzung
Gibt den Temperaturbereich (oberer und unterer
Grenzwert) (für die Lagerung) an, dem das
Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.
Luftfeuchtigkeitsbegrenzung
Gibt den Feuchtigkeitsbereich (oberer und unterer
Grenzwert) (für die Lagerung) an, dem das
Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.
Nicht erneut verwenden
Bedeutet, dass das Medizinprodukt nur für den
einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten und
in einem einzigen Verfahren vorgesehen ist.