natus OBM00042 Instrucciones De Uso página 13

Betjeningsvejledning:
• Åbn posen lige før anvendelse.
• Klargør huden forud for påføring, idet du sikrer dig, at stedet er rent og tørt.
• Fjern elektroden fra dens bagklæde.
• Anbringes på patienten, idet du sikrer dig, at der lægges et jævnt tryk på tværs af
elektroden.
Forstå advarsler og erklæringer om forholdsregler:
FORSIGTIG
Refererer til en farlig situation, der kan resultere i mindre eller moderat tilskadekomst
eller materiel skade, hvis den ikke undgås.
• Information om, hvordan den farlige situation undgås.
Advarsler og forholdsregler:
FORSIGTIG
Enheder, som tabes eller beskadiges i forbindelse med forsendelse/anvendelse, kan
føre til funktionstab eller forsinket diagnosticering.
• Efterse enheden forud for hver anvendelse, og anvend den ikke, hvis den er
beskadiget.
Udstyr, der er genanvendt på en anden patient fører til krydsinfektion eller tab af
ydeevne.
• Må ikke genanvendes eller steriliseres.
Data kan ikke optages på grund af forkert placering, hvilket fører til forsinkelse
i proceduren.
• Sørg for korrekte tilslutninger, og kontrollér signalkvaliteten før anvendelse.
Udstyr, der efterlades i langvarige perioder, kan associeres med rødme på huden.
• Anvend ikke udstyret i længevarende perioder.
Gentagen placering af sensoren kan reducere signalkvaliteten.
• Sensorer bør udskiftes, hvis klæbemidlet ikke længere har ensartet forbindelse til
hudens overflade.
Ændringer af enheden kan påvirke funktion og ydeevne.
• Du må ikke ændre dette udstyr uden fabrikantens autorisation.
Ordliste over symboler
Reference til
Symbol
standarder
-
21 CFR, del
801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
ISO 15223-1
Symbol 5.1.2
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
ISO 15223-1
Symbol 5.1.5
ISO 15223-1
Symbol 5.1.3
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
ISO 60601-1
Tabel D.1 #11
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
ISO 60601-1
Tabel D.1 #10
Standardtitel på symbol
-
Mærkning af receptpligtige enheder.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Elektromedicinsk udstyr – Del 1: Generelle
krav til grundlæggende sikkerhed og
væsentlig ydeevne.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Elektromedicinsk udstyr – Del 1: Generelle
krav til grundlæggende sikkerhed og
væsentlig ydeevne.
Miljømæssige specifikationer:
Driftsforhold:
• Temperatur: +10 °C (+50 °F) til +30 °C (+86 °F)
• Relativ luftfugtighed: 20% til 80%
• Tryk: 70 kPa til 106 kPa
Opbevaringsbetingelser:
• Temperatur: 0 °C (+32 °F) til +30 °C (+86 °F)
• Relativ luftfugtighed: 20% til 80%
• Tryk: 50 kPa til 106 kPa
Overensstemmelsesstandarder:
• ISO 10993: 2018 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr – Del 1: Evaluering og test
inden for en risikostyringsproces
• ETS 300 019-2-1 Miljøteknik (EE); miljøforhold og miljøtests for
telekommunikationsudstyr; del 2-1: Specifikation for miljøtests; opbevaring
• ETS 300 019-2-2 Miljøteknik (EE); miljøforhold og miljøtests for
telekommunikationsudstyr; del 2-2: Specifikation for miljøtests; transport
• ASTM D4169-16 Standardpraksis for test af ydeevne for forsendelsesbeholdere og
systemer til vibration
• EN 60601-1:2006/A1:2013 og IEC 60601-1:2005/A1:2012 udg. 3.1, paragraf 8.5.2.3
Instruktioner i bortskaffelse:
Efter brug skal du bortskaffe klæbende elektroder med smitsomt affald.
Ansvarsfraskrivelse:
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) er ikke ansvarlig for beskadigelse,
infektion eller anden skade, der skyldes anvendelsen af dette produkt.
Enhver alvorlig hændelse, der er indtruffet i forbindelse med enheden skal rapporteres til
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) og den kompetente myndighed
i medlemsstaten, hvor brugeren og/eller patienten opholder sig etableret.
Se Natusʼ hjemmeside for en elektronisk kopi af dette dokument.
Symboltitel ifølge
Forklaring
referencestandard
En indikation på medicinsk Dette produkt er medicinsk udstyr.
udstyr
Receptpligtig Indikerer, at produktet er autoriseret til salg udført af eller på ordre
fra praktiserende læge.
Producent Indikerer fabrikanten for det medicinske udstyr.
Autoriseret repræsentant i Indikerer den autoriserede repræsentant i Det Europæiske
det Europæiske Fællesskab Fællesskab.
Katalognummer Angiver producentens katalognummer, så det medicinske udstyr
kan identificeres.
Serie- eller varepartikode Indikerer fabrikantens seriekode, så serien eller varepartiet kan
identificeres.
Produktionsdato Indikerer den dato, hvor det medicinske udstyr blev fabrikeret.
Se brugervejledningen Indikerer brugerens behov for at kigge i brugervejledningen.
Betjeningsvejledning
Forsigtig: Læs alle Indikerer brugerens behov for at kigge i brugervejledningen for
advarsler og forholdsregler vigtige forsigtighedsoplysninger, såsom advarsler og forholdsregler,
i brugervejledningen der af en række forskellige årsager ikke kan sættes på selve det
medicinske udstyr.
13