Opis Produktu - natus OBM00042 Instrucciones De Uso

Numery części produktu
OBM00042
CZA00037
Português
Descrição:
Os sensores de hidrogel neonatais Natus OBM são elétrodos de superfície descartáveis
usados como um método não invasivo de transmitir sinais elétricos de um paciente para
o Olympic Brainz Monitor ou outros amplificadores usados para testes de EEG, PSG,
potencial evocado ou EMG.
Uso pretendido:
O uso pretendido de elétrodos descartáveis de registo de superfície é estimular ou registar
a atividade elétrica de ou para músculos e nervos motores e sensoriais durante estudos de
condução nervosa, estudos de potenciais evocados ou monitoramento intra-operatório.
Grupo de utilizadores pretendidos e pacientes alvo:
O produto pode ser usado com pacientes ou bebês neonatais (definidos como
nascimento aos 28 dias após o parto e correspondendo a uma idade pós-conceitual de
24 a 46 semanas), sob a direção de um médico.
Benefícios clínicos:
Facilita a obtenção do registo de um estudo EEG (electroencefalograma)/PSG (estudo
poligráfico do sono noturno) para detectar irregularidades indicativas de vários distúrbios
cerebrais ou do sono.
Contraindicações e efeitos colaterais:
Não existem contraindicações ou efeitos colaterais conhecidos para procedimentos
realizados com os sensores de hidrogel neonatal Natus. Consulte Avisos ou Precauções
abaixo.
Instruções de operação:
• Abra a bolsa imediatamente antes do uso.
• Prepare a pele antes da aplicação, certificando-se de que o local está limpo e seco.
• Remova o elétrodo deo seu pano de fundo.
• Aplique ao paciente, certificando-se de colocar pressão uniforme no elétrodo.
Noções básicas sobre declarações de avisos e cuidados:
CUIDADO
Refere-se a uma situação perigosa que pode resultar em ferimentos leves ou
moderados ou danos materiais, se não for evitada.
• Informações sobre como evitar a situação perigosa.
Avisos e Precauções:
CUIDADO
O dispositivo derrubado ou danificado durante o transporte/uso pode levar à perda
de função ou atraso no diagnóstico.
• Inspecione o dispositivo antes de cada uso e não use se estiver danificado.
O dispositivo reutilizado num outro paciente leva à infeção cruzada ou à perda de
desempenho.
• Não reutilize ou esterilize.
Glossário de símbolos:
Normas
Simbolo
Referência
-
21 CFR Peça
801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.1
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.2
18

Opis produktu

Przewód 101,6 cm (40"), (1,5 mm DIN), 12 x 5/opakowanie
Przewód 305 mm (12"), (1,5 mm DIN), 12 x 5/opakowanie
Título padrão do símbolo
-
Dispositivos de etiquetagem e prescrição.
Dispositivos médicos — Símbolos
a serem usados com etiquetas, rótulos e
informações de dispositivos médicos.
Dispositivos médicos — Símbolos
a serem usados com etiquetas, rótulos e
informações de dispositivos médicos.
CUIDADO
Os dados não podem ser registados devido a um posicionamento inadequado,
levando a um atraso no procedimento.
• Garanta as conexões adequadas e verifique a qualidade do sinal antes de usar.
O dispositivo deixado no local por períodos prolongados pode estar associado
à vermelhidão da pele.
• Não use o dispositivo por períodos prolongados.
O reposicionamento do sensor pode degradar a qualidade do sinal.
• Os sensores devem ser substituídos se o adesivo não fornecer mais uma conexão
uniforme à superfície da pele.
As modificações no dispositivo podem afetar a função e o desempenho.
• Não modifique este equipamento sem autorização do fabricante.
Especificações Ambientais:
Condições de funcionamento:
• Temperatura: +10°C (+50°F) a +30°C (+86°F)
• Humidade relativa: 20% a 80%
• Pressão: 70 kPa a 106 kPa
Condições de armazenamento:
• Temperatura: 0°C (+32°F) a +30°C (+86°F)
• Humidade relativa: 20% a 80%
• Pressão: 50 kPa a 106 kPa
Padrões de conformidade:
• ISO 10993: 2018 Avaliação biológica de dispositivos médicos —
Parte 1: Avaliação e teste dentro de um processo de gestão de riscos
• ETS 300 019-2-1 Engenharia ambiental (EA); Condições ambientais e testes ambientais
para equipamentos de telecomunicações; Parte 2-1: Especificação de testes ambientais;
Armazenamento
• ETS 300 019-2-2 Engenharia ambiental (EA); Condições ambientais e testes ambientais
para equipamentos de telecomunicações; Parte 2-2: Especificação de testes ambientais;
Transporte
• Prática padrão ASTM D4169-16 para Testes de Desempenho de Recipientes para
transporte e Sistemas para vibração
• EN 60601-1:2006/A1:2013 e IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1, cláusula 8.5.2.3
Instruções de eliminação:
Após o uso, descarte os elétrodos adesivos com resíduos infecciosos.
Aviso Legal:
O DBA da Natus Medical Incorporated Excel-Tech Ltd. (Xltek) não se responsabiliza por
ferimentos, infeções ou outros danos resultantes do uso deste produto.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado
à Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) e à autoridade competente do
Estado-Membro em que o utilizador e/ou paciente está estabelecido.
Consulte o website da Natus para obter uma cópia eletrónica deste documento.
Título do símbolo de
acordo com a norma Explicação
de referência
Uma indicação de Este produto é um dispositivo médico.
dispositivo médico
Apenas prescrição Indica que o produto está autorizado para venda por ou sob encomenda
de um profissional de saúde licenciado.
Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico.
Representante Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.
autorizado na
Comunidade Europeia