natus OBM00042 Instrucciones De Uso página 14

Reference til
Symbol
standarder
ISO 60601-1
Tabel D.2 #2
ISO 15223-1
Symbol 5.1.4
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
ISO 15223-1
Symbol 5.3.7
ISO 15223-1
Symbol 5.3.8
ISO 15223-1
Symbol 5.4.2
ISO 15223-1
Symbol 5.4.5
LATEX
(Referencebilag B
for symbolet for
generelt forbud)
2012/19/EU
ISO 15223-1
Symbol 5.3.2
Produktnumre
OBM00042
CZA00037
Norsk
Beskrivelse:
Natus OBM neonatale hydrogelsensorer er engangselektroder for hudoverflaten som
brukes som en ikke-intrusiv metode for å overføre elektriske signal fra en pasient til
Olympic Brainz-monitoren eller andre forsterkere som brukes for EEG, PSG, fremkalt
respons eller EMG-tester.
Tiltenkt bruk:
Den tiltenkte bruken av overflateregistrerende engangselektroder er å stimulere eller
registrere den elektriske aktiviteten til eller fra muskler og motoriske og sensoriske
nerver under nerveledende studier, fremkalte responsundersøkelser eller interoperativ
overvåkning.
Tiltenkt bruker og pasientmålgruppe:
Dette produktet kan brukes på neonatale pasienter eller spedbarn (definert som fødsel til
28 dager etter fødsel, og korresponderer til en alder på 24 til 46 uker etter unnfangelse)
under veiledning av en lege.
Kliniske fordeler:
Tilrettelegger for registrering av en EEG/PSG-studie for å oppdage uregelmessigheter som
tyder på ulike hjerne- eller søvnforstyrrelser.
Kontraindikasjoner og bivirkninger:
Det er ingen kjente kontraindikasjoner eller bivirkninger for prosedyrer utført med
Natus neonatale hydrogelsensorer. Se advarsler og forholdsregler under.
Bruksanvisninger:
• Åpne posen rett før bruk.
• Forbered huden før påføring ved å sikre at området er rent og tørt.
• Fjern tøystykket på baksiden av elektroden.
• Sett elektroden på pasienten og sørg for å påføre jevnt trykk over hele
elektrodeområdet.
14
Standardtitel på symbol
Elektromedicinsk udstyr – Del 1: Generelle
krav til grundlæggende sikkerhed og
væsentlig ydeevne.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Regler ved bortskaffelse af elektrisk og
elektronisk udstyr (WEEE)
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på
mærkater til medicinsk udstyr, mærkning
og supplerende oplysninger.
Produktbeskrivelse
101,6 cm (40") ledning, (1,5 mm DIN), 12 x 5/pk.
305 mm (12") ledning, (1,5 mm DIN), 12 x 5/pk.
Symboltitel ifølge
Forklaring
referencestandard
Generelt advarselstegn Indikerer fare for potentiel personskade på patient eller operatør.
Udløbsdato Angiver den dato, efter hvilken det medicinske udstyr ikke må
anvendes.
Bemærk: Dette symbol skal være ledsaget af en dato for at angive,
at det medicinske udstyr ikke bør anvendes efter det viste år, den
viste måned eller dag.
Må ikke anvendes, hvis Indikerer medicinsk udstyr, der ikke må anvendes, hvis emballagen
pakningen er beskadiget er blevet beskadiget eller åbnet.
Temperaturbegrænsning Indikerer (opbevarings-) temperaturgrænserne, som det medicinske
udstyr forsvarligt kan udsættes for.
Luftfugtighedsbegrænsning Indikerer området for (opbevarings-) luftfugtighed, som det
medicinske udstyr forsvarligt kan udsættes for.
Må ikke genanvendes Angiver medicinsk udstyr, der er beregnet til engangsbrug, eller til
anvendelse på en patient under en enkelt procedure.
Ikke fremstillet med naturlig Indikerer medicinske udstyr, der ikke er fremstillet af naturlig
gummilatex gummilatex.
Instruktioner i bortskaffelse Indikerer, at kasseret elektrisk og elektronisk udstyr ikke må
efter levetidens slutning bortskaffes sammen med ikke-sorteret affald, men skal indsamles
særskilt.
Opbevares væk fra sollys Angiver en medicinsk enhed, der behøver beskyttelse.
Forstå advarsels- og forsiktighetsutsagn:
FORSIKTIG
Viser til farlige situasjoner som kan resultere i mindre eller moderate personskader
eller materielle skader, hvis de ikke unngås.
• Informasjon om hvordan farlige situasjoner kan unngås.
Advarsler og forholdsregler:
FORSIKTIG
Enhet som er mistet eller skadet ved transport/bruk kan føre til funksjonsfeil eller
forsinket diagnose.
• Kontroller enheten før hver bruk og ikke bruk den hvis den er skadet.
Hvis enheten brukes på nytt på en annen pasient, fører dette til kryssinfeksjon eller
tap av ytelse.
• Skal ikke brukes på nytt eller steriliseres.
Data kunne ikke registreres på grunn av feil plassering som fører til forsinkelse
i prosedyren.
• Forsikre deg om at tilkoblingene er ordentlige og sjekk signalkvaliteten før bruk.
Rød hud kan skyldes at enheten sitter på over lengre tid.
• Ikke bruk enheten over lengre perioder.
Omplassering av sensorene kan forringe signalkvaliteten.
• Sensorene må erstattes hvis limet ikke lenger gir en jevn kontakt med hudoverflaten.
Endringer på enheten kan påvirke funksjon og ytelse.
• Ikke gjør endringer på dette utstyret uten autorisasjon fra produsenten.