Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
MRI-veiligheidsinformatie
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan de onderstaande voorwaarden voldoet.
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat implantaten met het Padlock Clip
defectsluitingssysteem onder bepaalde voorwaarden MR-veilig zijn
Naam/identificatie hulpmiddel
Nominale waarde(n) van statisch magnetisch veld [T]
Maximale ruimtelijke veldgradiënt [T/m en gauss/cm]
Maximaal gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) van
MR-systeem over het hele lichaam [W/kg]
Limieten scanduur
MR-beeldartefact
• Mogelijke complicaties:
Symptomen
Geen
weefselsamenvoeging
Geen loskoppeling van clip
Lekken van defect
Slechte of geen sluiting
o
Laesies in de slokdarm en de kleine kromming van de maag kunnen moeilijk te behandelen zijn wegens de sturing en
positionering van de endoscoop die daarvoor nodig zijn.
o
Het afklemmen van hard of ernstig fibrotisch weefsel om hemostase te bereiken kan moeilijker zijn.
o
Nieuwe bloedingen kunnen plaatsvinden indien de clip loskomt.
o
Het gebruik van clips in de aanwezigheid van bacteriële besmetting kan het risico op een infectie vergroten of de duur van
een infectie verlengen.
o
Terugkerende bloeding, ineffectief afklemmen en endoscopische complicaties komen niet vaak voor, maar kunnen leiden
tot een behoefte aan een chirurgische ingreep.
Contra-indicaties:
1.
Contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen.
2.
Contra-indicaties specifiek voor een endoscopische procedure die het gebruik van een clip vereist.
3.
Als hemostase of sluiting niet kan worden gecontroleerd met een endoscopisch gezichtsveld.
4.
Bij slagaderen van meer dan 2 mm.
5.
Bij poliepen met een diameter van meer dan 1,5 cm.
6.
Mucosale/submucosale defecten van meer dan 3 cm.
7.
Behandeling van spataderen in de slokdarm.
8.
Bevestigingsstents bestemd voor therapie op korte termijn.
9.
Patiënten met een bekende nikkelallergie.
Aanwijzingen voor gebruik van het apparaat:
Voorafgaand aan gebruik:
1.
Voer voorafgaand aan gebruik van het Padlock Clip
mogelijke anatomische problemen en de locatie van het defect vast te stellen.
2.
Controleer het hulpmiddel, maak uzelf vertrouwd met het gebruik ervan en lees de volledige gebruiksaanwijzing.
3.
Lees het gedeelte "Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties" en bekijk de afbeeldingen hieronder.
732380 Rev. K
MRI-veiligheidsinformatie
Het niet opvolgen van deze voorwaarden kan tot letsel bij de patiënt leiden.
Diagnose
Clip niet zichtbaar op weefsel
Sluiting is onvolledig
Clippositionering mislukt
-defectsluitingssysteem en Padlock Clip Pro-Select
®
Padlock Clip
®
-defectsluitingssysteem
Padlock Clip Pro-Select
1,5 T en 3,0 T
19 T/m (1900 gauss/cm)
2 W/kg
Onder de hierboven gedefinieerde scanomstandigheden
vindt bij het implantaat naar verwachting een maximale
temperatuurstijging van minder dan 3,0 °C plaats na 15 minuten
continu scannen.
Tijdens niet-klinische tests, steekt het beeldartefact dat door het
instrument wordt veroorzaakt, radiaal uit tot 6 mm of 9 mm vanaf
het instrument, wanneer beeldvorming is uitgevoerd met een
gradiënt-echopulssequentie en respectievelijk een 1,5T- of
3,0T-MR-systeem.
Trek NIET aan de duimactuator. Verwijder het hulpmiddel
voorzichtig uit de patiënt, retourneer het in zijn geheel aan
STERIS Endoscopy en gebruik een nieuw hulpmiddel
Neem meer weefsel en plaats een tweede clip naast de eerste
Volg de beste praktijken voor endoscopische verwijdering
van vreemde lichamen of laat in situ voor vrijkomen in
de loop van de tijd. Plaats een tweede clip
®
-defectsluitingssysteem als initiële controle een endoscopie uit om
®
-defectsluitingssysteem
Behandeling
Page 74 of 116
-
®
Tabla de contenido
