Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ters enz.) moet het medische hulpmiddel vervangen worden zoals
hieronder aangegeven.
VOORZICHTIG
Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe.
1) Schakel de gasflow uit.
2) Sluit de veneuze lijn door het plaatsen van twee klemmen (op
5 cm afstand van elkaar).
3) Stop de arteriële pomp en sluit de arteriële lijn door het plaatsen
van twee klemmen (op 5 cm afstand van elkaar) in de buurt van
de oxygenator.
4) Stop de waterflow naar de warmtewisselaar, sluit de waterlijnen
af en verwijder ze.
5) Verwijder de gaslijn, alle monitoring- en monsternemingslijnen.
6) Snijd de veneuze retourlijn en de arteriële lijn tussen de beide
klemmen door en laat een voldoende lange slang over voor de
volgende aansluiting.
7) Haal de D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM uit de houder (waarbij
u de betreffende gebruiksaanwijzing aan moet houden) en haal
het pompsegment uit de arteriële pomp.
8) Plaats de D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM opnieuw op de
houder. Sluit alle lijnen aan (de veneuze lijn op het veneuze
reservoir, de arteriële en de gaslijn op de oxygenator, de pomplijn
op het veneuze reservoir en de oxygenator).
ATTENTIE
Tijdens deze fase moet u ervoor zorgen dat de veneuze en de
arteriële lijn afgesloten zijn.
9) Open de waterlijnen van de houder, zet de warmtecirculatie-
pomp aan en controleer of de nieuwe D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM intact is.
10) Vul het cardiotomiereservoir van de nieuwe D901 LILLIPUT 1
OPEN SYSTEM met de primingoplossing via één van de "quick
prime" inlaataansluitingen van 3/8" of 1/4" die aan de bovenkant
van het cardotomiereservoir zijn aangebracht.
11) Vul de nieuwe D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM en laat
eventuele luchtbellen ontsnappen zoals beschreven in de
paragraaf met betrekking tot de vul- en de recirculatieprocedure.
12) Controleer alle aansluitingen en borg hen met klembandjes.
13) Verwijder de klemmen van de veneuze lijn en de arteriële lijn,
sluit de recirculatie-/aftaplijn en start de bypass opnieuw.
14) Het bloed dat in het vervangen veneuze reservoir is achterge-
bleven kan opgevangen worden door de uitlaataansluiting op
één van de inlaataansluitingen van 3/16" van het nieuwe
reservoir aan te sluiten.
15) Het bloed dat in de oxygenator en in de warmtewisselaar zit kan
opgevangen worden door de arteriële lijn op één van de inlaa-
taansluitingen van 3/16" van het nieuwe reservoir aan te sluiten.
M. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel
van slangen waarvan de diameter geschikt is met het oog op de
aansluitingen die op het medische hulpmiddel zijn aangebracht
(3/16" of 1/4"). De temperatuur moet met voelers van SORIN
GROUP ITALIA artikelnr. 9026 worden gecontroleerd of met voelers
die compatibel zijn met de YSI Serie 400. Als lucht-/zuurstofmenger
moet gebruik gemaakt worden van de Bird van SORIN GROUP ITA-
LIA artikelnr. 9374 of van een systeem dat soortgelijke technische
eigenschappen heeft. Er mag elk willekeurig verwarmings-/koelsy-
steem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, onder voorwaarde
dat de aansluitingen van de houder van de waterverdeler van het
type Hansen moeten zijn (SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028).
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indica-
ties bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmid-
del met occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke pompen of cen-
trifugaalpompen. Over het gebruik van andere soorten pompen
moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
40
N. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan
de kwaliteit van het product, kan dit melden aan de verdeler of de
plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.
Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauw-
gezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onder-
staande informatie te verstrekken:
• Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toe-
stand van de patiënt;
• Identificatie van het betreffende product;
• Lotnummer van het betreffende product;
• Beschikbaarheid van het betreffende product;
• Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van
de klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het
apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten
einde controles uit te voeren. Indien het te retourneren product
besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd
conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waa-
rin het product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
VOORZICHTIG
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat
het product dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt
voorbereid en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die heb-
ben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed.
O. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van
de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit
voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medi-
sch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die
met het oog op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulp-
middel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden. SORIN
GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functio-
neren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch
hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de gebruik-
saanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld,
wordt gebruikt. SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen
dat de gebruiker het medisch hulpmiddel op de juiste manier
gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste diagno-
se of therapie en/of de bijzondere lichamelijke en biologische eigen-
schappen van de individuele patiënt de prestaties en de effectiviteit
van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke
gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen die
in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de
noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te
houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het
medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook
op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies,
schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect
voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmid-
del SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het
medisch hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het
in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door
SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de
eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door
verkeerde behandeling door de koper. Het voorgaande komt in de
plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of mon-
delinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de
verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tus-
senpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of
commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere
garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze
garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst elke
aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele verande-
ringen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de aanwij-
zingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document
staan vermeld. De koper neemt kennis van datgene wat in deze
garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van
geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN
GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of
bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan
deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met
en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald. De
bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de ove-
reenkomst (ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waar-
van deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier
betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de
interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering
en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en recht-
smacht worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie in geval
van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank
te Modena (Italië) zijn.
Capítulos
Tabla de contenido
