dideco D 901 LILLIPUT 1 Instrucciones De Uso página 24

A continuación se señala una serie de informaciones generales
sobre la seguridad destinadas al operador que deberá utilizar el
dispositivo. En las instrucciones de uso, existen también otras infor-
maciones específicas sobre la seguridad que condicionan la opera-
ción a efectuar.
ADVERTENCIAS
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes
instrucciones de uso.
- El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por proble-
mas debidos a impericia o uso inapropiado.
- FRAGIL, manejar con cuidado.
- Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización,
el dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros
fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles infu-
siones, administraciones o introducciones en el cuero y, debi-
do a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse
totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en
otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y
sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de
fallo del producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la natura-
leza del contacto con el cuerpo, la limitada duración del con-
tacto y el número de tratamientos por paciente, la cantidad de
ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna
preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group
Italia dispone de información adicional y puede proporcionarla
a petición.
- Llevar a cabo y mantener constantemente una dosificación
correcta y una atenta monitorización del anticoagulante antes,
durante y después del bypass.
- No efectuar otros tratamientos.
- No esterilizar nuevamente.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las
normativas vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser ESTERIL.
Si el mismo fuera entregado NO ESTERIL (en cuyo caso se
encuentra la indicación "no esteril"en el envoltorio), consultar
el fabricante SORIN GROUP ITALIA o un representante autoriza-
do para establecer el método de esterilización.
- Para mayores informaciones y/o en caso de reclamación
dirigirse a SORIN GROUP ITALIA o bien al representante de
zona autorizado.
E. MONTAJE
1) COLOCACION DEL SOPORTE
Colocar el soporte D625 del LILLIPUT en la barra de soporte de
la bomba y sujetarlo mediante la abrazadera correspondiente
situada en el extremo superior del brazo portante (fig. B).
Para mayor información sobre el montaje del soporte, referirse a
las relativas instrucciones de uso.
2) PREPARACION DEL SOPORTE
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Quitar la tapa negra de plástico del distribuidor del agua. Llevar
la palanca (ref. 19) hacia la posición "OPEN".
3) FIJACION DEL OXIGENADOR AL SOPORTE (fig. B)
ADVERTENCIAS
- Se garantiza la esterilidad del envase siempre que el mismo
no se encuentre mojado, abierto, adulterado o dañado. No
utilizar el dispositivo si la esterilidad no está garantizada.
- Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta
correspondiente. No utilizar el dispositivo después de dicha
fecha.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de
la apertura del envase estéril.
- El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
ADVERTENCIAS
- Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el produc-
to antes de su empleo. Si las condiciones de transporte y/o
almacenamiento no han respondido a lo indicado, pueden
haber causado daños al producto.
- No utilizar solventes como por ejemplo alcohol, éter,
acetona, etc. los cuales pueden causar daños al producto si
entran en contacto con el mismo.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del
dispositivo y líquidos halógenos como Halotano y Fluotano,
los cuales comprometerían la integridad y funcionalidad del
dispositivo mismo.
Colocar LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM prestando atención al intro-
ducir el distribuidor blanco del agua correspondiente al soporte
(fig. C) dentro del intercambiador de calor. El oxigenador debe
ser fijado mediante los retenes guiados por los dos trinquetes
rojos. Lleva la palanca (fig. B, ref. 19) hacia la posición "CLOSE".
De ese modo, LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ya se encuentra fijado
correctamente.
4) PREPARACION DEL TERMO-CIRCULADOR
Conectar los tubos del agua al soporte mediante las llaves de
conexión Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA código 9028.
ADVERTENCIAS
- Otras llaves de conexión distintas de las indicadas pueden
generar resistencias dentro del circuito reduciendo la
eficiencia del intercambiador de calor.
- La temperatura del agua que entra en el intercambiador de
calor no debe exceder los 42°C (108°F).
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe
superar los 300 kPa (3 bar / 44 psi).
5) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control se efectúa haciendo recircular el agua por algunos
minutos dentro del intercambiador. La integridad de la estructu-
ra se comprueba ante la total ausencia de pérdidas de agua en el
compartimento.
6) CONEXION DEL CIRCUITO
ADVERTENCIAS
Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar
aseguradas mediante abrazaderas.
LINEA VENOSA: Se puede conectar una línea venosa de 3/16" o
1/4" a la llave de conexión "VENOUS RETURN" del reservorio
venoso (ref. 4).
LINEAS DE ASPIRACION: Después de haber extraído los capu-
chones de protección de las entradas con filtro que se encuen-
tran sobre el extremo superior del reservorio de Cardiotomía (4
entradas de 3/16" - 1/4" (4,76-6,35 mm), conectar los extremos
de los tubos de aspiración, rotar las torretas (ref. 5) y orientar las
entradas con filtro hacia las bombas de aspiración.
LINEA ARTERIAL: Extraer el capuchón rojo de la salida arterial
del oxigenador denominada "ARTERIAL OUTLET" (ref. 6) y
conectar una línea de 3/16" - 1/4".
LINEA DE LA BOMBA: El segmento de bomba debe montarse
entre la llave de conexión de salida del reservorio venoso (ref. 7)
y la llave de conexión de entrada venosa del oxigenador (ref. 8)
teniendo en consideración el sentido de rotación de la bomba.
Extraer el capuchón amarillo de la llave de ventilación (ref. 9) del
Reservorio de Cardiotomía.
PRECAUCION
Si fuera necesario el empleo de sangre oxigenada para car-
dioplejía hemática, conectar una llave de 3 vías al conector
luer situado en la línea de recirculación. La tercera vía de la
llave será destinada a la suministración de sangre oxigenada.
PRECAUCION
Si se desea proceder a la recuperación hemática al final del
bypass, montar una llave "ON-OFF" (con conectores luer lock
hembra y macho) entre el luer lock macho de la línea de recir-