dideco D 901 LILLIPUT 1 Instrucciones De Uso página 14

Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité
pour avertir l'opérateur qui doit utiliser le dispositif.
En outre, des informations spécifiques sur la sécurité se trouvent
dans les passages des instructions d'utilisation où elles peuvent
conditionner l'opération à effectuer.
ATTENTION
- Le dispositif doit être utilisé selon les instructions d'utilisation.
- Le dispositif doit être utilisé par des professionnels.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des
problèmes en cas d'inexpérience ou mauvaise utilisation.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'uti-
lisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang
humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à
une perfusion, administration ou introduction éventuelle dans
le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de
le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par con-
séquent, sa réutilisation sur d'autres patients peut être la cause
de contamination croisée, d'infections et de sepsie. De plus,
toute réutilisation accroît la probabilité d'un produit défectueux
(intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du
contact avec le corps, la durée limitée de ce contact et le nom-
bre de traitements par patient, le nombre de phtalates pouvant
se dégager du dispositif ne pose pas de problèmes spécifiques
en matière de risques résiduels. De plus amples informations
sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle
soigné de l'anticoagulant avant, pendant et après la C.E.C.
- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
- Ne pas restériliser.
- Après utilisation, éliminer le dispositif selon les prescriptions
applicables en vigueur dans le Pays d'usage.
- Ce dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE. Si le
dispositif devait être fourni NON STERILE (dans ce cas cela est
indiqué par le symbole non stérile placée sur le conditionne-
ment), établir le mode de stérilisation avec SORIN GROUP
ITALIA ou avec un de ses représentants agréés.
- Pour tout renseignement ultérieur et/ou en cas de réclamation
s'adresser à SORIN GROUP ITALIA ou à un représentant local.
E. MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Positionner le support D625 du LILLIPUT sur la console (fig. B)
et le fixer à l'aide de la molette appropriée qui se trouve à l'extre-
mité supèrieure du bras du support. Pour toute information ulté-
rieure sur le montage du support se reporter aux instructions
d'emploi relatives.
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2) PREPARATION DU SUPPORT
Enlever la protection en plastique noire du distributeur d'eau.
Tourner le levier (réf. 19) sur la position "OPEN".
3) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR LE SUPPORT (fig. B)
ATTENTION
- La stérilité est garantie pourvu que le conditionnement
stérile ne soit pas mouillé, ouvert ou endommagé. Ne pas
utiliser au cas où la stérilité ne serait pas garantie.
- Contrôler la date de péremption sur l'étiquette. Ne pas
utiliser le dispositif après cette date.
- Utiliser le dispositif immédiatement après l'ouverture du
conditionnement stérile.
- Manipuler le dispositif de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
ATTENTION
- Contrôler visuellement et soigneusement le produit avant
l'utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage
non conformes aux prescriptions pourraient l'avoir endom-
magé.
- Ne pas utiliser des solvants tels que alcool, éther, acétone,
etc: Tout contact pourrait endommager le produit.
- Eviter tout contact de la structure en polycarbonate avec des
liquides halogènès tels que l'Halotane et le Fluotane qui
pourraient compromettre l'intégrité et le fonctionnement du
dispositif.
Loger le LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM tout en insérant le distribu-
teur d'eau blanc du support (fig. C) dans l'échangeur thermique.
Bloquer l'oxygénateur à l'aide des loquets actionnés par les deux
boutons rouges.
Tourner le levier (fig. B réf. 19) sur la position "CLOSE".
Le LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM est fixé correctement.
4) PREPARATION DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Raccorder les tuyaux de l'eau au support à l'aide des connecteurs
femelles Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028.
ATTENTION
- Des raccords différents de ceux mentionnés pourraient créer
de telles résistances à l'intérieur du circuit que l'efficacité
du dispositif pourrait être compromise.
- Ne pas dépasser la température de
l'intérieur de l'échangeur thermique.
- Ne pas dépasser la pression de l'eau de 300 KPa (3 bar / 44
psi) dans l'échangeur thermique.
5) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer de l'eau dans l'é-
changeur pendant quelques minutes. L'intégrité de la structure
est assurée s'il n'y a aucune fuite d'eau depuis le compartiment.
6) CONNEXION DU CIRCUIT
ATTENTION
Chaque connexion en aval de la pompe doit être fixée par des
bandes de serrage.
LIGNE VEINEUSE: il est possible de connecter une ligne veineu-
se en 1/4" ou en 3/16" au connecteur indiqué sur le réservoir vei-
neux: "VENOUS RETURN" (réf. 4).
LIGNES D'ASPIRATION: après avoir enlevé les capsules de pro-
tection des entrées filtrées au sommet du réservoir veineux (4
entrées à 3/16" - 1/4" (4,76 - 6,35 mm), raccorder les extrémités
des tuyaux aspirateurs, tourner les tourelles (réf. 5) et orienter
les entrées filtrées vers les pompes aspirantes.
LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie arté-
rielle de l'oxygénateur indiquée par "ARTERIAL OUTLET" (réf. 6)
pour raccorder une ligne en 1/4" ou en 3/16".
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le con-
necteur de sortie de la réservoir veineux (réf. 7) et le connecteur
d'entrée veineuse de l'oxygénateur (réf. 8) tout en considérant le
sens de rotation de la pompe.
Enlever la capsule jaune du connecteur de ventilation (réf. 9) du
réservoir de cardiotomie.
PRECAUTION
S'il était nécessaire d'utiliser du sang oxygéné pour la cardioplé-
gie hématique, connecter un robinet à 3 voies sur le connecteur
luer se trouvant sur la ligne de recirculation. La troisième voie du
robinet fournira le sang oxygéné.
PRECAUTION
En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C., monter un
robinet "ON-OFF" (avec connexion luer lock femelle et mâle)
entre le luer lock mâle de la ligne de recirculation du module
d'oxygénation et le réservoir veineux utilisée. Ouvrir le robinet
"ON-OFF" (position "ON").
7) ROBINET DE PRELEVEMENT (fig. A)
Il est possible d'enlever le robinet du LILLIPUT de son logement
et de le monter sur son support (D 712). Les tuyaux fournis avec
42°C (108°F) à