Condições De Garantia - dideco D 901 LILLIPUT 1 Instrucciones De Uso

1) Desligar o fluxo de gás.
2) Colocar duas braçadeiras (afastadas entre si 5 cm) na linha
venosa.
3) Parar a bomba arterial e colocar duas braçadeiras (afastadas
entre si 5 cm) na linha arterial, próximo do oxigenador.
4) Desligar o comutador de calor, fechar com braçadeiras e extrair
as linhas de água.
5) Extrair a linha de gás e todas as linhas de monitorização e de
amostragem.
6) Cortar a linha de retorno venoso e a arterial num ponto situado
entre as duas braçadeiras, deixando um comprimento de tubo
adequado para a conexão seguinte.
7) Retirar o D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM do suporte
(de acordo com as instruções de uso) e tirar o segmento de
bomba da bomba arterial.
8) Colocar o novo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM no suporte.
Ligar todas as linhas (a venosa ao Reservatório Venoso, a arte-
rial e a de gás ao oxigenador, o segmento de bomba ao
Reservatório Venoso e oxigenador).
ATENÇÃO
Nesta fase, manter as linhas arterial e venosa fechadas.
9) Abrir as linhas de água do suporte, ligar o comutador de calor e
verificar se o novo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM está
perfeitamente íntegro.
10) Proceder ao enchimento rápido do D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM novo, com solução de "priming" do Reservatório de
Cardiotomia, através da entrada vertical filtrada de 3/16" - 1/4",
localizada no topo do Reservatório de cardiotomia.
11) Encher o novo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM e eliminar as
microbolhas, conforme descrito no método de enchimento e
recirculação.
12) Verificar todas as conexões e fixá-las com braçadeiras.
13) Extrair as braçadeiras das linhas arterial e venosa, fechar as
linhas de recirculação e de purgação e recomeçar o bypass.
14) O sangue que permanece no reservatório venoso substituído
pode ser recuperado ligando a sua porta de saída a um dos
conectores de entrada de 3/16" do Reservatório novo.
15) O sangue contido no oxigenador e no comutador de calor pode
ser recuperado ligando a linha arterial a uma das entradas de
3/16" do reservatório novo.
M. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAÇÃO COM O
D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter
um diâmetro compatível com as dimensões dos conectores no
dispositivo (3/16" , 1/4"). O controlo de temperatura deve ser feito
com as sondas SORIN GROUP ITALIA código 9026, ou compatíveis
com YSI série 400. Utilizar o misturador de ar / oxigénio Sechrist
SORIN GROUP ITALIA código 9046 ou um sistema com caracterí-
sticas técnicas idênticas. Pode ser usado qualquer sistema de aque-
cimento/refrigeração (comutador de calor) desde que os conectores
para o suporte do distribuidor de água sejam do tipo Hansen SORIN
GROUP ITALIA código 9028). De acordo com os conhecimentos
actuais da SORIN GROUP ITALIA, esta considera que o dispositivo
pode ser utilizado com bombas de rolos oclusivas e não oclusivas
ou com bombas centrífugas. Para a utilização de outros tipos de
bombas será necessário consultar a SORIN GROUP ITALIA.
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N. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relaciona-
do com a qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o
representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados
com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a
informação mínima a ser fornecida:
• Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a
condição do paciente;
• Identificação do produto em causa;
• Número de lote do produto em causa;
• Disponibilidade do produto em causa;
• Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se
compreenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se neces-
sário, a devolução do produto em causa na notificação para ava-
liações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser tra-
tado, condicionado e manipulado em conformidade com as dispo-
sições da lei vigente no país onde o produto que motiva a recla-
mação estiver sendo utilizado.
CUIDADO
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identifi-
car devidamente para expedição, o produto a devolver. Não
devolver produtos que tenham estado expostos a doenças infec-
ciosas transmissíveis através do sangue.
O. CONDIÇÕES DE GARANTIA
A presente Garantia Limitada é, para além de quaisquer direitos
legais do Comprador, de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as pre-
cauções razoáveis no fabrico deste dispositivo médico, conforme
exigido pelas características do dispositivo e a utilização a que se
destina. A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico
é capaz de funcionar conforme indicado nas actuais instruções de
utilização, quando for utilizado por um utilizador qualificado em
conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade indica-
do na embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador
irá usar o dispositvo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou
a terapêutica e/ou as características físicas e biológicas específicas
de um determinado doente não irão afectar o desempenho e a eficá-
cia do dispositivo com consequências prejudiciais para o paciente,
mesmo que tenham sido seguidas as Instruções de Utilização indi-
cadas. A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário
aderir rigorosamente às instruções de utilização e adoptar todas os
cuidados necessários para a utilização correcta do dispositivo, não
pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas, danos,
despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indi-
rectamente da utilização inadequada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médi-
co, caso este esteja defeituoso na altura da sua colocação no mer-
cado ou durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até ao
momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal defeito
tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do com-
prador. O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou
subentendidas, escritas ou verbais, inclusive a garantia de suscep-
tibilidade de o produto ser negociável ou a garantia de o produto ser
adequado para os fins a que se destina.
Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor,
distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qual-
quer outra organização industrial ou comercial, está autorizado a
efectuar qualquer declaração ou garantia relativamente a este dispo-
sitivo médico, salvo conforme expressamente indicado na presente.
A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilida-
de de o produto ser negociável ou qualquer garantia de o produto
ser adequado para os fins a que se destina, a não ser o que vem
expressamente aqui indicado.
O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente
Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou de
litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações
baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas,
efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer represen-
tante, agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de
este não se encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presen-
te Garantia, assim também como qualquer litígio relacionado com
ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim também como tudo
o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo respei-
to à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada
excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e juri-
sdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).