Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
L. SUSTITUCION DEL OXIGENADOR
Durante la perfusión, es importante tener a disposición un oxigena-
dor de reserva. Después de seis horas de uso con sangre o si se
debieran verificar situaciones que, según el responsable de la per-
fusión, pudieran comprometer las condiciones de seguridad para el
paciente (funcionamiento insuficiente del oxigenador, pérdidas,
parámetros hemáticos anómalos, etc.), proceder a la sustitución del
dispositivo de la siguiente manera.
PRECAUCION
Emplear una técnica estéril durante todo el procedimiento de
sustitución.
1) Cerrar el flujo de gas.
2) Colocar dos clamps en la línea venosa (uno a 5 cm del otro).
3) Detener la bomba arterial y colocar dos clamps en la línea
arterial cerca del oxigenador (uno a 5 cm del otro).
4) Interrumpir el flujo de agua en el intercambiador de calor, ocluir
y quitar las líneas del agua.
5) Quitar la línea del gas y todas las de monitorización y extracción
de muestras.
6) Cortar las líneas de retorno venoso y arterial en el segmento
comprendido entre los dos clamps.
7) Extraer el D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM del soporte
(tomando como referencia las correspondientes instrucciones de
empleo) y el segmento de bomba de la bomba arterial.
8) Colocar el nuevo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM en el soporte.
Conectar todas las líneas (la venosa al reservorio venoso, la arte-
rial y la del gas al oxigenador, el segmento de bomba al reservo-
rio venoso y al oxigenador).
ADVERTENCIAS
Durante esta fase, es necesario mantener cerradas las líneas
venosa y arterial.
9) Abrir las líneas del agua del soporte, encender el termocircula-
dor y controlar la integridad del nuevo D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM.
10) Proceder al cebado rápido con solución de priming del
Reservorio de Cardiotomía del nuevo D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM a través de la entrada vertical con filtro de 3/16" - 1/4"
situada en la parte superior del Reservorio de Cardiotomía.
11) Llenar el nuevo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM y evacuar las
burbujas de aire siguiendo las instrucciones señaladas en el
procedimiento de cebado y recirculación.
12) Controlar las conexiones y asegurar su estanqueidad utilizando
abrazaderas.
13) Quitar los clamps de la línea venosa y arterial, cerrar la línea de
recirculación/purga y retornar el bypass.
14) La sangre que queda en el reservorio venoso sustituido puede
ser recuperada conectando la salida del mismo a la entrada de
3/16" del nuevo reservorio.
15) La sangre que queda en el circuito oxigenador y en el intercam-
biador de calor puede ser recuperada conectando la línea
arterial a la entrada de 3/16" del nuevo reservorio.
M. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON D901
LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro
compatible con las dimensiones de las llaves de conexión situadas
en el dispositivo (3/16" - 1/4" ). El control de la temperatura debe ser
efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA código 9026 o bien YSI
Serie 400 compatibles. Como mezclador de aire y oxígeno utilizar el
Bird SORIN GROUP ITALIA código 9374 o bien un sistema con
características técnicas similares. No existen contraindicaciones por
lo que respecta el uso de cualquier sistema de calefacción/refrigera-
ción (módulo intercambiador de calor), excepto por lo que respecta
a las conexiones al soporte distributor de agua, que deben ser del
tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA código 9028. Por el momento,
para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindicaciones por lo que
respecta el uso del dispositivo con bombas peristálticas oclusivas,
no oclusivas o bombas centrífugas. El uso de otros tipos de bomba
deberá ser acordado con SORIN GROUP ITALIA.
N. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del
producto, debe notificarlo al distribuidor del producto o al represen-
tante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A conti-
nuación se indica la información mínima que debe proporcionarse:
• Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condicio-
nes del paciente.
• Identificación del producto en cuestión.
• Número de lote del producto en cuestión.
• Disponibilidad del producto en cuestión.
• Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para com-
prender el origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es nece-
sario, la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el
producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado,
embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la
legislación vigente en el país donde se usó el producto.
PRECAUCION
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e
identificar adecuadamente el producto para su envío de retorno.
No devuelva productos que hayan estado expuestos a enfermeda-
des infecciosas hemotransmitidas.
O.CONDICIONES DE GARANTIA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos
estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuida-
do razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo
requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está desti-
nado. SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es
capaz de funcionar según se indica en las instrucciones de uso
actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un
usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el
envase. No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar
que el usuario utilizará de manera correcta el dispositivo, ni que el
diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las características físi-
cas y biológicas particulares de un paciente individual no afectarán
el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perju-
diciales para el paciente, incluso cuando hayan sido observadas las
instrucciones de uso especificadas. Aunque subrayando la necesi-
dad de observar estrictamente las instrucciones de uso y de adop-
tar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del
dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabili-
dad por cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o consecuencias
que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispo-
sitivo. SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el disposi-
tivo médico en el caso de que sea defectuoso en el momento de
ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA
hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal
defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte
del comprador. Lo anterior sustituye todas las demás garantías
explícitas o implícitas, escritas o verbales, incluidas garantías de
vendibilidad y conveniencia para el propósito. Ninguna persona,
incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribui-
dor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra
organización industrial o comercial, está autorizada a hacer cual-
quier representación o garantía referente a este dispositivo médico
excepto según se declara expresamente en la presente. Limitada y
en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con
SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cam-
bios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía
Limitada por cualquier representante, agente, concesionario, distri-
buidor u otro intermediario. El comprador se compromete a cumplir
con los términos de esta Garantía Limitada y en particular está de
acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA,
en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pre-
tendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier
representante, agente, concesionario, distribuidor u otro interme-
diario. Las relaciones existentes entre las partes contratantes (tam-
bién en el caso de que no estén expresadas por escrito) a las cua-
les se otorga esta Garantía, así como cada disputa relacionada con
la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así como
con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca
de esta Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o
reservado, son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción
italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Modena (Italia).
25
Capítulos
Tabla de contenido
