Informacje Ogólne - Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario

Rozszerzacze i cewniki należy wyjmować z koszulki powoli. Szybkie
wyjmowanie może spowodować uszkodzenie zaworu, a w rezultacie
wypływ krwi przez zawór.
Nigdy nie wprowadzać prowadnika ani koszulki w przypadku
napotkania oporu. Należy ustalić przyczynę oporu za pomocą
fluoroskopii, a następnie zastosować działania naprawcze.
W przypadku wstrzykiwania lub aspiracji płynu przez koszulkę
należy korzystać wyłącznie z portu bocznego.
Działanie systemu bez heparyny w roztworze oczyszczającym nie
zostało sprawdzone. Jeśli pacjent nie toleruje heparyny z powodu
wywołanej heparyną małopłytkowości lub wywołanego heparyną
krwawienia, wówczas lekarze powinni dokonać oceny zagrożeń i
potencjalnych korzyści wynikających z użycia systemu Impella bez
heparyny. Jeśli decyzja o użytkowaniu systemu bez heparyny została
podjęta z myślą o najlepszym interesie pacjenta, wówczas roztwór
glukozy jest nadal wymagany, a lekarze powinni rozważyć systemowe
podawanie alternatywnego środka przeciwkrzepliwego. NIE dodawać
żadnego alternatywnego środka przeciwkrzepliwego (takiego jak
bezpośredni inhibitor trombiny) do płynu płuczącego. Cewnik Impella
nie był testowany z alternatywnymi środkami przeciwkrzepliwymi w
płynie płuczącym.
Podczas wprowadzania cewnika nie należy wprowadzać koszulki do
zmiany położenia do koszulki rozrywalnej; przed wprowadzeniem
wyrobu przesunąć koszulkę do zmiany położenia w stronę czerwonego
uchwytu pompy.
Nigdy nie należy wyjmować prowadnika w przypadku napotkania
zwiększonego oporu. Za pomocą fluoroskopii ustalić przyczynę
zwiększonego oporu, a następnie upewnić się, że koszulka do zmiany
położenia nie jest wprowadzona w koszulkę rozrywalną.
W przypadku pacjentów z zastawkami aortalnymi wszczepionymi
metodą przezcewnikową system Impella należy umieszczać z
zachowaniem ostrożności, aby uniknąć interakcji z protezą TAV.
W takiej sytuacji należy unikać przemieszczania zastawki w czasie,
kiedy urządzenie pracuje. Przed przemieszczeniem zastawki lub
wykonaniem jakiegokolwiek ruchu, który może spowodować
przemieszczenie się wylotu w pobliże struktur stentu zastawki,
należy przełączyć urządzenie na P0. Jeśli u pacjenta z zastawką
aortalną wszczepioną przezcewnikowo obserwowany jest niski
przepływ, należy uwzględnić możliwość uszkodzenia wirnika i jak
najszybciej wymienić pompę Impella.
PRZEZNACZENIE
System Impella (pompa wewnątrzsercowa do wspomagania lewej
komory) jest przeznaczony do użytku klinicznego w kardiologii i chirurgii
serca przez maksymalnie 5 dni między innymi w następujących
sytuacjach:
• Impella to system wspomagania krążenia dla pacjentów
z upośledzeniem czynności lewej komory, np. po kardiotomii,
z zespołem niskiego rzutu serca, ze wstrząsem kardiogennym
po ostrym zawale serca, albo stosowany celem ochrony mięśnia
sercowego po ostrym zawale serca.
• System Impella może być używany jako system wspomagania
krążenia podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
na bijącym sercu — szczególnie u pacjentów z przedoperacyjnie
zmniejszoną frakcją wyrzutową i wysokim ryzykiem
pooperacyjnego zespołu niskiego rzutu serca.
• Jako wsparcie podczas obarczonych wysokim ryzykiem
przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI, ang. Percutaneous
Coronary Intervention).
• Po przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI).
PRZECIWWSKAZANIA
• mechaniczne zastawki aortalne, ciężka stenoza zastawki aortalnej
lub niedomykalność zastawki;
• zaburzenia hematologiczne powodujące kruchość komórek krwi
lub hemolizę;
• kardiomiopatia przerostowa zawężająca (HOCM, ang.
Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy);
108
• tętniak, nekrektomia lub poważna nieprawidłowość aorty
wstępującej i/lub łuku aorty;
• skrzeplina przyścienna w lewej komorze;
• ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) po zawale serca;
• warunki anatomiczne wykluczające wprowadzenie pompy;
• inne schorzenia lub wymagania dotyczące leczenia, które
wykluczają użycie pompy;
• ciężka choroba okluzyjna tętnic obwodowych (PAOD, ang.
Peripheral Arterial Occlusion Disease) jest przeciwwskazaniem
względnym.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Oto powikłania, które mogą wystąpić w przypadku każdej procedury
z użyciem pompy krwi. Należą do nich między innymi:
• hemoliza;
• krwawienie;
• odpowiedź odpornościowa;
• zator, zakrzep;
• uraz naczynia z powodu nekrotomii dotyczącej naczynia;
• problemy z ustawieniem wyrobu;
• zakażenie i posocznica;
• przemieszczenie pompy;
• urazy zastawki spowodowane ekstremalnymi ruchami
kaniuli ssącej w odniesieniu do zastawki serca lub na skutek
przyłączenia — na skutek działania siły ssania — pompy do
zastawki po nieprawidłowym umiejscowieniu pompy;
• urazy wsierdzia w wyniku przyłączenia pompy na skutek działania
siły ssania;
• awaria pompy, utrata komponentów pomp po uszkodzeniu;
• uzależnienie pacjenta od pompy po jej użyciu w celu
wspomagania.
INFORMACJE OGÓLNE
Cewnik Impella jest wewnątrznaczyniową mikroosiowa pompa krwi, która
wspomaga układ krążenia pacjenta. Cewnik Impella jest wprowadzany
przezskórnie przez tętnicę udową, a następnie do lewej komory.
Gdy jest prawidłowo umiejscowiony, cewnik Impella dostarcza krew
z obszaru wlotowego znajdującego się wewnątrz lewej komory serca, przez
kaniulę, do otworu wylotowego w aorcie wstępującej. Lekarze i operatorzy
urządzenia monitorują prawidłowość umiejscowienia i działania cewnika
Impella na wyświetlaczu sterownika Automated Impella Controller.
W niniejszej sekcji opisano komponenty cewnika Impella i sterownika
Automated Impella Controller, a także komponenty pomocnicze.
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO UŻYTKU
WIELORAZOWEGO
W skład systemu Impella wchodzą następujące komponenty
wielokrotnego użytku:
• sterownik Automated Impella Controller— zapewnia interfejs
użytkownika, wskazania alarmów oraz przenośną baterię;
• wózek sterownika Automated Impella Controller — umożliwia
łatwy transport sterownika Automated Impella Controller.
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO UŻYTKU
JEDNORAZOWEGO
W skład systemu Impella wchodzą również następujące komponenty
jednorazowego użytku:
• cewnik Impella;
• kaseta płucząca;
• zestaw introduktora;
• prowadnik do umieszczania 0,018 cala, 260 cm;
ZESTAW PRZYGOTOWAWCZY I DO WPROWADZANIA
IMPELLA.
Komponenty systemu Impella są zapakowane w pojedynczym
opakowaniu, które jest nazywane „zestawem przygotowawczym i do
wprowadzania Impella".
Instrukcja obsługi