Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario página 28

SYMBOLE
Vorsicht; Gebrauchsanweisung befolgen.
Defibrillatorsicheres Gerät vom Typ CF
Trocken lagern
Lagertemperatur (z. B. 10 °C bis 30 °C)
Erklärt die Konformität mit Richtlinie 93/42/
EWG über Medizinprodukte oder Verordnung
(EU) 2017/745 über Medizinprodukte, und
Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe
in Elektro- und Elektronikgeräten.
Herstellungsdatum (z. B. 06.11.2019)
06.11.2019
Vor Sonnenlicht schützen
Symbol für Chargenkennzeichnung, die
Chargenkennzeichnung des Herstellers muss
nach dem LOT-Symbol angegeben werden
Abiomed Teilenummer (z. B. Teilenummer
REF 123456
123456)
Seriennummer des Herstellers
SN 123456
(z. B. Seriennummer 123456)
Nicht steril! Das Produkt ist nicht steril
Verfallsdatum (z. B. vor 06.11.2019
06.11.2019
verwenden)
Nicht wiederverwenden
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Medizinprodukt
Do Not Flush
NICHT spülen
Glucose
Glukose in der Purgeflüssigkeit verwenden
Tabelle 2.3 Symbole
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IMPELLA KATHETER-PARAMETER
Geschwindigkeitsbereich
Leistungsaufnahme
Spannung
Maximaler mittlerer Fluss
Spülen des Impella Katheters
Empfohlene Purgeflüssigkeit
Glukose-Konzentration
Purgedruck
Infusionsrate
Maximale Gebrauchsdauer
Katheterabmessungen
Länge des invasiven Teils (ohne Katheter)
Durchmesser
Kabellänge
Klassifizierung gemäß
DIN EN 60601-1
Klassifikation gemäß
MDD 93/42/EWG
Latex
Tabelle 2.4 Impella Katheter-Parameter
SPEZIFIKATIONEN DER
PUMPENMETRIKEN
Frequenz
Druck am Pumpenauslass
(Aortendruck)
Druck am Pumpeneinlass
(linksventikulärer Druck)
Pulsdruck
Natürliches Herzleistung
Herzleistung
* Die gemessene Standardabweichung (mehrerer Messungen)
Tabelle 2.5 Spezifikationen der Pumpenmetriken
Die angezeigten Metriken sind nicht für diagnostische Zwecke vorgesehen.
Alle angezeigten Parameter müssen unabhängig unter Verwendung eines
freigegebenen oder zugelassenen Diagnosegeräts verifiziert werden und
dürfen nicht für die Patientenüberwachung verwendet werden.
Impella CP ® mit SmartAssist ®
0 bis 46.000 U/min
24 W
Max. 20 V DC
3,7 l/min
5-prozentige Glukoselösung mit
einer Heparinkonzentration von
50 IU pro ml
5 % bis 20 %
300 bis 1100 mmHg
2 bis 30 ml/Std.
Bis zu 5 Tage
150 ± 3 mm
Max. 4,9 mm (Nennwert 4,7 mm)
300 cm
Schutzklasse II, Schutzgrad: CF
(Automated Impella Controller und
Impella Katheter)
Klasse III
Enthält kein natürliches Latex
Bereich Genauigkeit
*
0 bis 200 mmHg 4,2 mmHg
0 bis 200 mmHg 5,3 mmHg
1 bis 100 mmHg 3,5 mmHg
0 bis 5,0 l/min. 0,4 l/min.
0 bis 3,0 Watt 0,2 Watt
Gebrauchsanweisung